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Estudio para confirmar la seguridad y tolerabilidad de Brincidofovir en sujetos con infección por el virus BK (viremia) después de un trasplante de riñón

26 de febrero de 2023 actualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Confirmación de dosis ascendente múltiple, aleatorizada, abierta, fase II de la seguridad y tolerabilidad de Brincidofovir en sujetos con infección por el virus BK (viremia) después de un trasplante de riñón (BASTION)

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, estándar de atención (SOC) controlado, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Brincidofovir IV (BCV) en sujetos con infección por BKV después de un trasplante de riñón. El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios de estudio en varios países, incluidos Australia y Japón. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio y serán aleatorizados y asignados a BCV o SOC (definido como el uso del mismo inmunosupresor administrado durante la preselección) antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio tanto en la fase de aumento de dosis como en la Fase de Expansión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia
        • Aún no reclutando
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japón
      • Hachiōji, Japón
        • Aún no reclutando
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Nagoya, Japón
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Osaka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka General Medical Center
      • Sapporo, Japón
        • Aún no reclutando
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
      • Shimotsuke, Japón
        • Aún no reclutando
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japón
        • Aún no reclutando
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Suita, Japón
        • Aún no reclutando
        • Osaka University Hospital
      • Toyoake, Japón
        • Reclutamiento
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, al menos 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado en la selección.
  • Receptor de trasplante de riñón. "Aumento de la carga viral de BK y ≥ 3,6 log UI/mL" a las 2 semanas posteriores a la reducción de la inmunosupresión o "La carga viral de BK no disminuye en ≥ 0,3 log UI/mL" a las 4 semanas posteriores a la reducción de la inmunosupresión durante la preselección.

(Nota: la reducción de inmunosupresores debe continuar durante el período de selección).

  • FGe ≥ 30 ml/min.
  • Sujetos bajo inmunosupresión con tacrolimus, MMF/Myfortic y/o corticosteroides.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que pesan ≥ 120 kg.
  • Institutos Nacionales de Salud/NCI CTCAE Grado 2 o diarrea superior (es decir, aumento de ≥ 4 deposiciones por día sobre la producción de heces previa al trasplante habitual) dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
  • Mal pronóstico clínico, incluida la malignidad activa o el uso de vasopresores que no sean dosis bajas (p. ej., ≤ 5 μg/kg/min) de dopamina para la perfusión renal dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
  • Uso de terapia de reemplazo renal dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
  • Antecedentes de intolerancia al cidofovir o compuestos relacionados (es decir, otros derivados de nucleótidos [adefovir o tenofovir])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de escalada de dosis: Cohorte 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg administrados como infusión IV continua durante 2 horas en el Día 1 y el Día 4 durante 8 semanas (hasta un máximo de 14 semanas).
Droga: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW o 0,4 mg/kg BIW administrado como una infusión IV continua durante 2 horas
Otros nombres:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimental: Fase de escalada de dosis: Cohorte 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg administrados como infusión IV continua durante 2 horas en el Día 1 y el Día 4 durante 8 semanas (hasta un máximo de 14 semanas).
Droga: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW o 0,4 mg/kg BIW administrado como una infusión IV continua durante 2 horas
Otros nombres:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimental: Fase de Expansión: Régimen posológico recomendado de BCV en la Fase de Aumento de Dosis
BCV: Dosis recomendada administrada como infusión IV continua durante 2 horas en el Día 1 y el Día 4 durante 8 semanas (hasta un máximo de 14 semanas).
Droga: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW o 0,4 mg/kg BIW administrado como una infusión IV continua durante 2 horas
Otros nombres:
  • SyB V-1901
  • BCV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: desde el momento de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento (hasta 14 semanas (período de tratamiento) y 30 días (período de seguimiento))
  • Incidencia de TEAE del Criterio de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Severidad y eventos adversos graves de grado 3
  • Incidencia de TEAE relacionados con el tratamiento
  • Incidencia de eventos adversos (AA) que requieren la interrupción permanente de BCV
  • Cambios absolutos y a lo largo del tiempo en los parámetros de laboratorio de seguridad (es decir, hematología, química sanguínea y análisis de orina)
desde el momento de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento (hasta 14 semanas (período de tratamiento) y 30 días (período de seguimiento))
Efectos antivirales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento (hasta 14 semanas (período de tratamiento) y 30 días (período de seguimiento))
Cambio desde el inicio en la carga viral de BK en plasma medido a través del seguimiento para cada sujeto. Cambio desde el inicio en la carga viral de BK en la orina medido a través del seguimiento para cada sujeto. Carga viral máxima de BK en plasma desde la semana 2, día 1, hasta el seguimiento de cada sujeto. Área promediada en el tiempo bajo la curva de viremia-tiempo para la carga viral de BK en plasma desde el inicio hasta el seguimiento para cada sujeto.
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento (hasta 14 semanas (período de tratamiento) y 30 días (período de seguimiento))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SymBio Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

16 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCV-BN01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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