Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для подтверждения безопасности и переносимости бринцидофовира у субъектов с вирусной инфекцией BK (виремия) после трансплантации почки

3 декабря 2024 г. обновлено: SymBio Pharmaceuticals

Фаза II, открытое, рандомизированное, подтверждение множественной возрастающей дозы безопасности и переносимости бринцидофовира у субъектов с вирусной инфекцией BK (виремия) после трансплантации почки (BASTION)

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое стандартом лечения (SOC) исследование фазы II с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности и переносимости внутривенного введения бринцидофовира (BCV) субъектам с BKV-инфекцией после трансплантации почки. Исследование будет проводиться в нескольких исследовательских центрах в нескольких странах, включая Австралию и Японию. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование, будут рандомизированы и распределены по BCV или SOC (определяемым как использование одного и того же иммунодепрессанта, вводимого во время предварительного скрининга) до получения первой дозы исследуемого препарата как в фазе повышения дозы, так и в фазе повышения дозы. Фаза расширения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, не моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия при скрининге.
  • Реципиент трансплантата почки. «Увеличение вирусной нагрузки BK и ≥ 3,6 log МЕ/мл» через 2 недели после снижения иммуносупрессии или «Вирусная нагрузка BK не снижается на ≥ 0,3 log МЕ/мл» через 4 недели после снижения иммуносупрессии во время предварительного скрининга.

(Примечание: снижение уровня иммунодепрессантов необходимо продолжать в течение периода скрининга).

  • рСКФ ≥ 30 мл/мин.
  • Субъекты, находящиеся на иммуносупрессивной терапии такролимусом, ММФ/мифортиком и/или кортикостероидом.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые весят ≥ 120 кг.
  • Национальные институты здравоохранения/NCI CTCAE Диарея степени 2 или выше (т. е. увеличение количества стула на ≥ 4 раз в день по сравнению с обычным объемом стула до трансплантации) в течение 7 дней до дня 1.
  • Плохой клинический прогноз, включая активное злокачественное новообразование или использование вазопрессоров, отличных от низких доз (например, ≤ 5 мкг/кг/мин) дофамина для почечной перфузии в течение 7 дней до 1-го дня.
  • Использование заместительной почечной терапии в течение 7 дней до 1-го дня.
  • История непереносимости цидофовира или родственных соединений (например, других производных нуклеотидов [адефовир или тенофовир])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза повышения дозы: Группа 1: BCV 0,3 мг/кг 2 раза в неделю
BCV: 0,3 мг/кг в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов в день 1 и день 4 в течение 8 недель (максимум до 14 недель).
Лекарство: Бринцидофовир
BCV 0,3 мг/кг BIW или 0,4 мг/кг BIW, вводимых в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов
Другие имена:
  • Сиб В-1901
  • БЦВ
Экспериментальный: Фаза повышения дозы: Группа 2: BCV 0,4 мг/кг 2 раза в неделю
BCV: 0,4 мг/кг в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов в день 1 и день 4 в течение 8 недель (максимум до 14 недель).
Лекарство: Бринцидофовир
BCV 0,3 мг/кг BIW или 0,4 мг/кг BIW, вводимых в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов
Другие имена:
  • Сиб В-1901
  • БЦВ
Экспериментальный: Фаза расширения: рекомендуемый режим дозирования BCV в фазе повышения дозы
BCV: рекомендуемая доза вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов в день 1 и день 4 в течение 8 недель (максимум до 14 недель).
Лекарство: Бринцидофовир
BCV 0,3 мг/кг BIW или 0,4 мг/кг BIW, вводимых в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 2 часов
Другие имена:
  • Сиб В-1901
  • БЦВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: с момента введения первой дозы исследуемого препарата через контрольный визит (до 14 недель (период лечения) и 30 дней (период наблюдения))
  • Частота TEAE Национального института рака (NCI) Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Степень тяжести 3 и серьезные нежелательные явления
  • Частота связанных с лечением TEAE
  • Частота нежелательных явлений (НЯ), требующих постоянного прекращения приема BCV
  • Абсолютные и изменяющиеся во времени лабораторные параметры безопасности (т. е. гематологические, биохимические показатели крови и анализ мочи)
с момента введения первой дозы исследуемого препарата через контрольный визит (до 14 недель (период лечения) и 30 дней (период наблюдения))
Противовирусные эффекты
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего визита (до 14 недель (период лечения) и 30 дней (период наблюдения))
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки BK в плазме, измеренное в ходе последующего наблюдения за каждым субъектом. Изменение вирусной нагрузки BK в моче по сравнению с исходным уровнем, измеренное в ходе последующего наблюдения за каждым субъектом. Пиковая вирусная нагрузка BK в плазме со 2-й недели 1-го дня до последующего наблюдения для каждого субъекта. Усредненная по времени площадь под кривой виремия-время для вирусной нагрузки BK в плазме от исходного уровня до последующего наблюдения для каждого субъекта.
От исходного уровня до последующего визита (до 14 недель (период лечения) и 30 дней (период наблюдения))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SymBio Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCV-BN01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирусная инфекция БК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться