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Étude visant à confirmer l'innocuité et la tolérabilité du brincidofovir chez des sujets infectés par le virus BK (virémie) après une greffe de rein

3 décembre 2024 mis à jour par: SymBio Pharmaceuticals

Confirmation de phase II, ouverte, randomisée, à doses croissantes multiples de l'innocuité et de la tolérabilité du brincidofovir chez les sujets infectés par le virus BK (virémie) après une transplantation rénale (BASTION)

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée par la norme de soins (SOC), à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du brincidofovir IV (BCV) chez les sujets infectés par le BKV après une transplantation rénale. L'étude sera menée sur plusieurs sites d'étude dans plusieurs pays, dont l'Australie et le Japon. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude et seront randomisés et affectés au BCV ou au SOC (défini comme l'utilisation du même immunosuppresseur administré lors de la présélection) avant la réception de la première dose du médicament à l'étude à la fois dans la phase d'escalade de dose et dans la Phase d'expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé lors du dépistage.
  • Receveur d'une greffe de rein. « Augmentation de la charge virale BK et ≥ 3,6 log UI/mL » à 2 semaines après la réduction de l'immunosuppression ou « La charge virale BK ne diminue pas de ≥ 0,3 log UI/mL » à 4 semaines après la réduction de l'immunosuppression lors du présélection.

(Remarque : la réduction des immunosuppresseurs doit être poursuivie pendant la période de dépistage).

  • DFGe ≥ 30 mL/min.
  • Sujets sous immunodépression avec tacrolimus, MMF/Myfortic et/ou corticostéroïde.

Critère d'exclusion:

  • Sujets pesant ≥ 120 kg.
  • National Institutes of Health/NCI CTCAE Diarrhée de grade 2 ou plus (c'est-à-dire, augmentation de ≥ 4 selles par jour par rapport à la production habituelle de selles avant la greffe) dans les 7 jours précédant le jour 1.
  • Mauvais pronostic clinique, y compris malignité active ou utilisation de vasopresseurs autres que la dopamine à faible dose (p. ex., ≤ 5 μg/kg/min) pour la perfusion rénale dans les 7 jours précédant le jour 1.
  • Utilisation d'une thérapie de remplacement rénal dans les 7 jours précédant le jour 1.
  • Antécédents d'intolérance au cidofovir ou à des composés apparentés (c.-à-d. d'autres dérivés nucléotidiques [adéfovir ou ténofovir])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'escalade de dose : Cohorte 1 : BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV : 0,3 mg/kg administré en perfusion IV continue sur 2 heures à J1 et J4 pendant 8 semaines (jusqu'à un maximum de 14 semaines).
Médicament: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW ou 0,4 mg/kg BIW administré en perfusion IV continue sur 2 heures
Autres noms:
  • SyB V-1901
  • BCV
Expérimental: Phase d'escalade de dose : Cohorte 2 : BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV : 0,4 mg/kg administré en perfusion IV continue sur 2 heures à J1 et J4 pendant 8 semaines (jusqu'à un maximum de 14 semaines).
Médicament: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW ou 0,4 mg/kg BIW administré en perfusion IV continue sur 2 heures
Autres noms:
  • SyB V-1901
  • BCV
Expérimental: Phase d'expansion : schéma posologique recommandé pour le BCV dans la phase d'augmentation de la dose
BCV : dose recommandée administrée en perfusion IV continue sur 2 heures le jour 1 et le jour 4 pendant 8 semaines (jusqu'à un maximum de 14 semaines).
Médicament: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW ou 0,4 mg/kg BIW administré en perfusion IV continue sur 2 heures
Autres noms:
  • SyB V-1901
  • BCV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: à partir du moment de l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à 14 semaines (période de traitement) et 30 jours (période de suivi))
  • Incidence des EIAT du National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Gravité de grade 3 et événements indésirables graves
  • Incidence des EIAT liés au traitement
  • Incidence des événements indésirables (EI) nécessitant l'arrêt définitif du BCV
  • Absolu et changements au fil du temps dans les paramètres de laboratoire de sécurité (c.-à-d. hématologie, chimie du sang et analyse d'urine)
à partir du moment de l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à 14 semaines (période de traitement) et 30 jours (période de suivi))
Effets antiviraux
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi (jusqu'à 14 semaines (période de traitement) et 30 jours (période de suivi))
Changement par rapport au départ de la charge virale BK dans le plasma mesuré par le suivi pour chaque sujet. Changement par rapport au départ de la charge virale BK dans l'urine mesurée par le suivi pour chaque sujet. Charge virale maximale de BK dans le plasma de la semaine 2 au jour 1 jusqu'au suivi pour chaque sujet. Aire moyennée dans le temps sous la courbe virémie-temps pour la charge virale BK dans le plasma depuis le départ jusqu'au suivi pour chaque sujet.
De la consultation de référence à la visite de suivi (jusqu'à 14 semaines (période de traitement) et 30 jours (période de suivi))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SymBio Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCV-BN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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