신장이식 후 BK 바이러스 감염(바이러스혈증) 환자에서 브린시도포비어의 안전성 및 내약성 확인을 위한 연구
2024년 12월 3일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals
신장 이식(BASTION) 후 BK 바이러스 감염(바이러스혈증) 대상자에서 브린시도포비르의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨, 무작위, 다중 상승 용량 확인(2상)
이것은 신장 이식 후 BKV 감염 대상자에서 IV 브린시도포비르(BCV)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 제II상, 다기관, 공개 라벨, 무작위배정, 표준 치료(SOC) 통제, 다중 상승 용량 연구입니다.
이 연구는 호주와 일본을 포함한 여러 국가의 여러 연구 기관에서 수행됩니다.
적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록되고 무작위 배정되어 용량 증량 단계 및 단계에서 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 BCV 또는 SOC(사전 스크리닝 중에 투여된 동일한 면역억제제의 사용으로 정의됨)에 할당됩니다. 확장 단계.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 신장 이식 수혜자. 면역 억제 감소 후 2주에 "BK 바이러스 부하 증가 및 ≥ 3.6 log IU/mL" 또는 사전 스크리닝 동안 면역 억제 감소 후 4주에 "BK 바이러스 부하가 ≥ 0.3 log IU/mL만큼 감소하지 않음".
(참고: 스크리닝 기간 동안 면역억제제 감소를 지속해야 함).
- eGFR ≥ 30mL/분.
- 타크로리무스, MMF/마이포틱 및/또는 코르티코스테로이드로 면역억제 중인 피험자.
제외 기준:
- 체중이 120kg 이상인 피험자.
- National Institutes of Health/NCI CTCAE 2등급 이상 설사(즉, 일반적인 이식 전 대변 배출량보다 하루에 4회 이상 증가) 1일 전 7일 이내.
- 활동성 악성 종양 또는 1일 전 7일 이내에 신장 관류를 위한 저용량(예: ≤ 5 μg/kg/min) 도파민 이외의 승압제의 사용을 포함하는 불량한 임상 예후.
- 1일 전 7일 이내에 신대체 요법 사용.
- 시도포비르 또는 관련 화합물(즉, 다른 뉴클레오티드 유도체[adefovir 또는 tenofovir])에 대한 불내성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량 단계: 코호트 1: BCV 0.3 mg/kg BIW
BCV: 8주 동안(최대 14주) Day1 및 Day4에 2시간에 걸쳐 연속 IV 주입으로 0.3mg/kg 투여.
|
BCV 0.3mg/kg BIW 또는 0.4mg/kg BIW를 2시간에 걸쳐 연속 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 증량 단계: 코호트 2: BCV 0.4 mg/kg BIW
BCV: 8주 동안(최대 14주) Day1 및 Day4에 2시간에 걸쳐 연속 IV 주입으로 0.4mg/kg 투여.
|
BCV 0.3mg/kg BIW 또는 0.4mg/kg BIW를 2시간에 걸쳐 연속 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 확장 단계: 용량 증량 단계에서 BCV 권장 용량 요법
BCV: 8주 동안(최대 14주) Day1 및 Day4에 2시간에 걸쳐 연속 IV 주입으로 투여되는 권장 용량.
|
BCV 0.3mg/kg BIW 또는 0.4mg/kg BIW를 2시간에 걸쳐 연속 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 연구약의 초회 투여 시점부터 추적관찰까지(최대 14주(치료기간) 및 30일(추적기간))
|
|
연구약의 초회 투여 시점부터 추적관찰까지(최대 14주(치료기간) 및 30일(추적기간))
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항바이러스 효과
기간: 베이스라인부터 후속 방문까지(최대 14주(치료 기간) 및 30일(추적 기간))
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각 피험자에 대한 후속 조치를 통해 측정된 혈장 내 BK 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화.
각 피험자에 대한 후속 조치를 통해 측정된 소변 내 BK 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화.
2주 1일부터 각 피험자에 대한 후속 조치까지 혈장 내 피크 BK 바이러스 부하.
각 피험자에 대한 기준선에서 후속 조치까지 혈장 내 BK 바이러스 부하에 대한 바이러스혈증-시간 곡선 아래의 시간 평균 면적.
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베이스라인부터 후속 방문까지(최대 14주(치료 기간) 및 30일(추적 기간))
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCV-BN01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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