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Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brincidofovir bei Patienten mit BK-Virusinfektion (Virämie) nach Nierentransplantation

3. Dezember 2024 aktualisiert von: SymBio Pharmaceuticals

Phase II, Open-Label, randomisierte Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen von Brincidofovir bei Patienten mit BK-Virusinfektion (Virämie) nach Nierentransplantation (BASTION)

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte, nach Behandlungsstandard (SOC) kontrollierte Phase-II-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IV-Brincidofovir (BCV) bei Patienten mit BKV-Infektion nach Nierentransplantation. Die Studie wird an mehreren Studienzentren in mehreren Ländern durchgeführt, darunter Australien und Japan. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments sowohl in der Dosiseskalationsphase als auch in der Phase randomisiert und BCV oder SOC (definiert als Verwendung desselben Immunsuppressivums, das während des Vorscreenings verabreicht wird) zugewiesen Expansionsphase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening mindestens 18 Jahre alt.
  • Empfänger einer Nierentransplantation. „Anstieg der BK-Viruslast und ≥ 3,6 log I.E./ml“ 2 Wochen nach Reduktion der Immunsuppression oder „keine Abnahme der BK-Viruslast um ≥ 0,3 log I.E./ml“ 4 Wochen nach Reduktion der Immunsuppression während des Vorscreenings.

(Hinweis: Die Reduktion der Immunsuppressiva muss während des Screeningzeitraums fortgesetzt werden).

  • eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Patienten unter Immunsuppression mit Tacrolimus, MMF/Myfortic und/oder Kortikosteroiden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die ≥ 120 kg wiegen.
  • National Institutes of Health/NCI CTCAE Grad 2 oder höher Diarrhoe (d. h. Zunahme von ≥ 4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber der üblichen Stuhlmenge vor der Transplantation) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Schlechte klinische Prognose, einschließlich aktiver Malignität oder Verwendung von anderen Vasopressoren als niedrig dosiertem Dopamin (z. B. ≤ 5 μg/kg/min) zur Nierenperfusion innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Anwendung einer Nierenersatztherapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Cidofovir oder verwandten Verbindungen (d. h. andere Nukleotidderivate [Adefovir oder Tenofovir])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsphase: Kohorte 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 4 für 8 Wochen (bis zu maximal 14 Wochen).
Arzneimittel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW oder 0,4 mg/kg BIW verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden
Andere Namen:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimental: Dosiseskalationsphase: Kohorte 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 4 für 8 Wochen (bis zu maximal 14 Wochen).
Arzneimittel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW oder 0,4 mg/kg BIW verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden
Andere Namen:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimental: Expansionsphase: Empfohlenes BCV-Dosierungsschema in der Dosiseskalationsphase
BCV: Empfohlene Dosierung, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 4 für 8 Wochen (bis zu maximal 14 Wochen).
Arzneimittel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW oder 0,4 mg/kg BIW verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden
Andere Namen:
  • SyB V-1901
  • BCV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin (bis zu 14 Wochen (Behandlungszeitraum) und 30 Tage (Nachbeobachtungszeitraum))
  • Inzidenz von TEAEs der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) Schweregrad 3 und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Inzidenz von behandlungsbedingten TEAEs
  • Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), die ein dauerhaftes Absetzen von BCV erfordern
  • Absolute und zeitliche Veränderungen der Sicherheitslaborparameter (d. h. Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse)
ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin (bis zu 14 Wochen (Behandlungszeitraum) und 30 Tage (Nachbeobachtungszeitraum))
Antivirale Wirkungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Nachuntersuchungstermin (bis zu 14 Wochen (Behandlungszeitraum) und 30 Tage (Nachuntersuchungszeitraum))
Veränderung der BK-Viruslast im Plasma gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während der Nachbeobachtung für jeden Probanden. Veränderung der BK-Viruslast im Urin gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Nachuntersuchungen für jeden Probanden. Maximale BK-Viruslast im Plasma von Woche 2 Tag 1 bis zum Follow-up für jeden Probanden. Zeitgemittelte Fläche unter der Virämie-Zeit-Kurve für die BK-Viruslast im Plasma von der Grundlinie bis zum Follow-up für jeden Probanden.
Vom Studienbeginn bis zum Nachuntersuchungstermin (bis zu 14 Wochen (Behandlungszeitraum) und 30 Tage (Nachuntersuchungszeitraum))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCV-BN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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