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Estudo para Confirmar a Segurança e Tolerabilidade do Brincidofovir em Indivíduos com Infecção pelo Vírus BK (Viremia) Após Transplante Renal

3 de dezembro de 2024 atualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Confirmação de Fase II, Aberta, Randomizada, Múltipla Dose Ascendente da Segurança e Tolerabilidade do Brincidofovir em Indivíduos com Infecção pelo Vírus BK (Viremia) Após Transplante Renal (BASTION)

Este é um estudo de Fase II, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado por padrão de tratamento (SOC), com dose múltipla ascendente para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Brincidofovir IV (BCV) em indivíduos com infecção por BKV após transplante renal. O estudo será conduzido em vários locais de estudo em vários países, incluindo Austrália e Japão. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo e serão randomizados e designados para BCV ou SOC (definido como o uso do mesmo imunossupressor administrado durante a pré-triagem) antes do recebimento da primeira dose do medicamento do estudo na Fase de Escalonamento de Dose e na Fase de Expansão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado na triagem.
  • Receptor de transplante renal. "Aumento da carga viral de BK e ≥ 3,6 log UI/mL" 2 semanas após a redução da imunossupressão ou "carga viral do BK não diminui ≥ 0,3 log UI/mL" 4 semanas após a redução da imunossupressão durante a pré-triagem.

(Nota: A redução de imunossupressores deve ser continuada durante o período de triagem).

  • eGFR ≥ 30 mL/min.
  • Indivíduos sob imunossupressão com tacrolimus, MMF/Myfortic e/ou corticosteroide.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com peso ≥ 120 kg.
  • National Institutes of Health/NCI CTCAE Grau 2 ou diarreia superior (ou seja, aumento de ≥ 4 evacuações por dia em relação à produção habitual de fezes pré-transplante) dentro de 7 dias antes do Dia 1.
  • Prognóstico clínico ruim, incluindo malignidade ativa ou uso de vasopressores que não sejam dopamina em dose baixa (por exemplo, ≤ 5 μg/kg/min) para perfusão renal dentro de 7 dias antes do Dia 1.
  • Uso de terapia de substituição renal dentro de 7 dias antes do Dia 1.
  • História de intolerância ao cidofovir ou compostos relacionados (ou seja, outros derivados de nucleotídeos [adefovir ou tenofovir])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de Escalonamento de Dose: Coorte 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg administrado em infusão IV contínua durante 2 horas no Dia 1 e no Dia 4 por 8 semanas (até um máximo de 14 semanas).
Medicamento: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW ou 0,4 mg/kg BIW administrado como uma infusão IV contínua durante 2 horas
Outros nomes:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimental: Fase de Escalonamento de Dose: Coorte 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg administrado como uma infusão IV contínua durante 2 horas no Dia 1 e no Dia 4 por 8 semanas (até um máximo de 14 semanas).
Medicamento: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW ou 0,4 mg/kg BIW administrado como uma infusão IV contínua durante 2 horas
Outros nomes:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimental: Fase de Expansão: Regime de dosagem recomendado de BCV na Fase de Escalonamento de Dose
BCV: Dose recomendada administrada como uma infusão IV contínua durante 2 horas no Dia 1 e no Dia 4 por 8 semanas (até um máximo de 14 semanas).
Medicamento: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW ou 0,4 mg/kg BIW administrado como uma infusão IV contínua durante 2 horas
Outros nomes:
  • SyB V-1901
  • BCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: desde o momento da administração da primeira dose do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento (até 14 semanas (período de tratamento) e 30 dias (período de acompanhamento))
  • Incidência de TEAEs do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grau 3 de gravidade e eventos adversos graves
  • Incidência de TEAEs relacionados ao tratamento
  • Incidência de eventos adversos (EAs) que requerem descontinuação permanente do BCV
  • Absoluto e mudanças ao longo do tempo em parâmetros laboratoriais de segurança (ou seja, hematologia, química do sangue e urinálise)
desde o momento da administração da primeira dose do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento (até 14 semanas (período de tratamento) e 30 dias (período de acompanhamento))
Efeitos Antivirais
Prazo: Do início ao acompanhamento (até 14 semanas (período de tratamento) e 30 dias (período de acompanhamento))
Mudança da linha de base na carga viral de BK no plasma medida através do acompanhamento para cada indivíduo. Mudança da linha de base na carga viral de BK na urina medida através do acompanhamento para cada indivíduo. Carga viral máxima de BK no plasma desde a Semana 2, Dia 1, até o acompanhamento de cada indivíduo. Área média de tempo sob a curva de tempo de viremia para carga viral de BK no plasma desde a linha de base até o acompanhamento para cada indivíduo.
Do início ao acompanhamento (até 14 semanas (período de tratamento) e 30 dias (período de acompanhamento))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SymBio Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCV-BN01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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