Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brincidofoviirin turvallisuuden ja siedettävyyden vahvistamiseksi potilailla, joilla on BK-virusinfektio (viremia) munuaisensiirron jälkeen

sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

Vaihe II, avoin, satunnaistettu, usean nousevan annoksen vahvistus brincidofoviirin turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on BK-virusinfektio (viremia) munuaissiirron jälkeen (BASTION)

Tämä on vaiheen II, monikeskus, avoin, satunnaistettu, standardin hoitoon (SOC) kontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan IV-brinsidofoviirin (BCV) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on BKV-infektio munuaisensiirron jälkeen. Tutkimus tehdään useissa tutkimuskohteissa useissa maissa, mukaan lukien Australiassa ja Japanissa. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja heidät satunnaistetaan ja määrätään BCV:hen tai SOC:hen (määritelty saman immunosuppressantin käytöksi, joka annettiin esiseulonnan aikana) ennen kuin he saavat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä sekä annoksen korotusvaiheessa että Laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japani
      • Hachiōji, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Nagoya, Japani
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Osaka, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaka General Medical Center
      • Sapporo, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
      • Shimotsuke, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Suita, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Osaka University Hospital
      • Toyoake, Japani
        • Rekrytointi
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Rekrytointi
        • Yokohama City University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä seulonnassa.
  • Munuaisensiirron saaja. "BK-viruskuorma lisääntyy ja ≥ 3,6 log IU/ml" 2 viikon kuluttua immunosuppression vähenemisestä tai "BK-viruskuorma ei laske ≥ 0,3 log IU/ml" 4 viikon kuluttua immunosuppression vähenemisestä esiseulonnan aikana.

(Huomaa: Immunosuppressanttien vähentämistä on jatkettava seulontajakson aikana).

  • eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Potilaat, joilla on immunosuppressio takrolimuusilla, MMF/Myforticilla ja/tai kortikosteroidilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka painavat ≥ 120 kg.
  • National Institutes of Health/NCI CTCAE Asteen 2 tai korkeampi ripuli (eli ulosteiden lisääntyminen ≥ 4 päivässä tavallisiin siirtoa edeltäviin ulosteisiin) 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Huono kliininen ennuste, mukaan lukien aktiivinen pahanlaatuisuus tai muiden vasopressorien kuin pienen annoksen (esim. ≤ 5 μg/kg/min) dopamiinin käyttö munuaisten perfuusioon 7 päivää ennen päivää 1.
  • Munuaiskorvaushoidon käyttö 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Aiempi intoleranssi sidofoviirille tai vastaaville yhdisteille (eli muille nukleotidijohdannaisille [adefoviiri tai tenofoviiri])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe: Kohortti 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg annettuna jatkuvana IV-infuusiona 2 tunnin aikana 1. ja 4. päivänä 8 viikon ajan (enintään 14 viikkoa).
Lääke: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW tai 0,4 mg/kg BIW annettuna jatkuvana IV-infuusiona 2 tunnin aikana
Muut nimet:
  • SyB V-1901
  • BCV
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe: Kohortti 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg annettuna jatkuvana IV-infuusiona 2 tunnin aikana 1. ja 4. päivänä 8 viikon ajan (enintään 14 viikkoa).
Lääke: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW tai 0,4 mg/kg BIW annettuna jatkuvana IV-infuusiona 2 tunnin aikana
Muut nimet:
  • SyB V-1901
  • BCV
Kokeellinen: Laajennusvaihe: BCV Suositeltu annostusohjelma annoksen korotusvaiheessa
BCV: Suositeltu annostus annetaan jatkuvana IV-infuusiona 2 tunnin aikana päivänä 1 ja päivänä 4 8 viikon ajan (enintään 14 viikkoa).
Lääke: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW tai 0,4 mg/kg BIW annettuna jatkuvana IV-infuusiona 2 tunnin aikana
Muut nimet:
  • SyB V-1901
  • BCV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta seurantakäynnin ajan (jopa 14 viikkoa (hoitojakso) ja 30 päivää (seurantajakso))
  • Kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologian kriteerien haittatapahtumien (CTCAE) vakavuusasteen 3 ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
  • Hoitoon liittyvien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
  • Haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka edellyttävät BCV-hoidon pysyvää lopettamista
  • Absoluuttiset ja ajan myötä muuttuvat turvallisuuslaboratorioparametrit (eli hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi)
tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta seurantakäynnin ajan (jopa 14 viikkoa (hoitojakso) ja 30 päivää (seurantajakso))
Antiviraaliset vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantakäyntiin (enintään 14 viikkoa (hoitojakso) ja 30 päivää (seurantajakso))
Muutos lähtötasosta BK-viruskuormassa plasmassa mitattuna kunkin kohteen seurannassa. Virtsan BK-viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta mitattuna kunkin henkilön seurannassa. Plasman BK-viruksen huippukuormitus viikosta 2 alkaen päivästä 1 kunkin kohteen seurantaan asti. Aikakeskiarvotettu pinta-ala viremia-aikakäyrän alla plasman BK-viruskuormitukselle lähtötasosta kunkin kohteen seurantaan asti.
Lähtötilanteesta seurantakäyntiin (enintään 14 viikkoa (hoitojakso) ja 30 päivää (seurantajakso))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCV-BN01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BK-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Brincidofovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa