Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter bevestiging van de veiligheid en verdraagbaarheid van brincidofovir bij proefpersonen met BK-virusinfectie (Viremia) na niertransplantatie

3 december 2024 bijgewerkt door: SymBio Pharmaceuticals

Fase II, open-label, gerandomiseerde, meervoudig oplopende dosisbevestiging van de veiligheid en verdraagbaarheid van brincidofovir bij proefpersonen met BK-virusinfectie (Viremia) na niertransplantatie (BASTION)

Dit is een fase II, multicenter, open-label, gerandomiseerde, standaardzorg (SOC)-gecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van IV Brincidofovir (BCV) te beoordelen bij proefpersonen met BKV-infectie na niertransplantatie. De studie zal worden uitgevoerd op meerdere onderzoekslocaties in verschillende landen, waaronder Australië en Japan. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden opgenomen in de studie en zullen worden gerandomiseerd en toegewezen aan BCV of SOC (gedefinieerd als gebruik van hetzelfde immunosuppressivum toegediend tijdens prescreening) vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in zowel de dosisescalatiefase als de Uitbreidingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij de screening.
  • Niertransplantatie ontvanger. "BK viral load neemt toe en ≥ 3,6 log IE/ml" 2 weken na immunosuppressiereductie of "BK viral load neemt niet af met ≥ 0,3 log IU/ml" 4 weken na immunosuppressiereductie tijdens prescreening.

(Opmerking: de afbouw van immunosuppressiva moet worden voortgezet tijdens de screeningsperiode).

  • eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Onderwerpen onder immunosuppressie met tacrolimus, MMF/Myfortic en/of corticosteroïden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die ≥ 120 kg wegen.
  • National Institutes of Health/NCI CTCAE Graad 2 of hoger diarree (d.w.z. meer dan ≥ 4 stoelgangen per dag ten opzichte van de gebruikelijke stoelgang vóór transplantatie) binnen 7 dagen vóór dag 1.
  • Slechte klinische prognose, inclusief actieve maligniteit of gebruik van andere vasopressoren dan een lage dosis (bijv. ≤ 5 μg/kg/min) dopamine voor renale perfusie binnen 7 dagen vóór dag 1.
  • Gebruik van nierfunctievervangende therapie binnen 7 dagen voor Dag 1.
  • Geschiedenis van intolerantie voor cidofovir of verwante verbindingen (d.w.z. andere nucleotidederivaten [adefovir of tenofovir])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatiefase: Cohort 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 2 uur op Dag 1 en Dag 4 gedurende 8 weken (tot een maximum van 14 weken).
Geneesmiddel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW of 0,4 mg/kg BIW toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 2 uur
Andere namen:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimenteel: Dosisescalatiefase: Cohort 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 2 uur op dag 1 en dag 4 gedurende 8 weken (tot een maximum van 14 weken).
Geneesmiddel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW of 0,4 mg/kg BIW toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 2 uur
Andere namen:
  • SyB V-1901
  • BCV
Experimenteel: Uitbreidingsfase: BCV Aanbevolen doseringsregime in de dosisescalatiefase
BCV: Aanbevolen dosering toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 2 uur op dag 1 en dag 4 gedurende 8 weken (tot een maximum van 14 weken).
Geneesmiddel: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW of 0,4 mg/kg BIW toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 2 uur
Andere namen:
  • SyB V-1901
  • BCV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: vanaf het moment van toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het vervolgbezoek (tot 14 weken (behandelingsperiode) en 30 dagen (follow-upperiode))
  • Incidentie van TEAE's van het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 3 ernst en ernstige bijwerkingen
  • Incidentie van behandelingsgerelateerde TEAE's
  • Incidentie van bijwerkingen (AE's) die permanente stopzetting van BCV vereisen
  • Absoluut en veranderingen in de tijd in veiligheidslaboratoriumparameters (dwz hematologie, bloedchemie en urineonderzoek)
vanaf het moment van toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met het vervolgbezoek (tot 14 weken (behandelingsperiode) en 30 dagen (follow-upperiode))
Antivirale effecten
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek (tot 14 weken (behandelingsperiode) en 30 dagen (follow-upperiode))
Verandering ten opzichte van baseline in BK-virale belasting in plasma, gemeten via follow-up voor elke proefpersoon. Verandering ten opzichte van baseline in BK-virale belasting in urine, gemeten door middel van follow-up voor elke proefpersoon. Piek BK virale belasting in plasma vanaf week 2 dag 1 tot en met follow-up voor elk onderwerp. Tijdgemiddeld gebied onder de viremie-tijdcurve voor BK-virale belasting in plasma vanaf baseline tot follow-up voor elke proefpersoon.
Van baseline tot follow-upbezoek (tot 14 weken (behandelingsperiode) en 30 dagen (follow-upperiode))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCV-BN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BK-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Brincidofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren