Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per confermare la sicurezza e la tollerabilità di brincidofovir in soggetti con infezione da virus BK (viremia) dopo trapianto di rene

3 dicembre 2024 aggiornato da: SymBio Pharmaceuticals

Fase II, in aperto, randomizzato, conferma a dose crescente multipla della sicurezza e tollerabilità di brincidofovir in soggetti con infezione da virus BK (viremia) dopo trapianto di rene (BASTION)

Si tratta di uno studio di Fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato, standard di cura (SOC) controllato, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brincidofovir IV (BCV) in soggetti con infezione da BKV dopo trapianto di rene. Lo studio sarà condotto in più siti di studio in diversi paesi, tra cui Australia e Giappone. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello studio e saranno randomizzati e assegnati a BCV o SOC (definiti come uso dello stesso immunosoppressore somministrato durante il prescreening) prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio sia nella fase di aumento della dose che nel Fase di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato allo screening.
  • Destinatario di trapianto di rene. "Aumento della carica virale di BK e ≥ 3,6 log IU/mL" a 2 settimane dopo la riduzione dell'immunosoppressione o "La carica virale di BK non diminuisce di ≥ 0,3 log IU/mL" a 4 settimane dopo la riduzione dell'immunosoppressione durante il prescreening.

(Nota: la riduzione degli immunosoppressori deve essere continuata durante il periodo di screening).

  • eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Soggetti in immunosoppressione con tacrolimus, MMF/Myfortic e/o corticosteroidi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che pesano ≥ 120 kg.
  • Diarrea di Grado 2 o superiore del National Institutes of Health/NCI CTCAE (ossia, aumento di ≥ 4 feci al giorno rispetto alla consueta produzione di feci pre-trapianto) entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  • Prognosi clinica sfavorevole, incluso tumore maligno attivo o uso di vasopressori diversi dalla dopamina a basso dosaggio (p. es., ≤ 5 μg/kg/min) per la perfusione renale entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  • Uso di terapia renale sostitutiva entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  • Storia di intolleranza al cidofovir o composti correlati (ad esempio, altri derivati ​​nucleotidici [adefovir o tenofovir])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di escalation della dose: Coorte 1: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg somministrati come infusione endovenosa continua nell'arco di 2 ore il giorno 1 e il giorno 4 per 8 settimane (fino a un massimo di 14 settimane).
Droga: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW o 0,4 mg/kg BIW somministrato come infusione endovenosa continua per 2 ore
Altri nomi:
  • SyB V-1901
  • BCV
Sperimentale: Fase di escalation della dose: Coorte 2: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg somministrati come infusione endovenosa continua nell'arco di 2 ore il giorno 1 e il giorno 4 per 8 settimane (fino a un massimo di 14 settimane).
Droga: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW o 0,4 mg/kg BIW somministrato come infusione endovenosa continua per 2 ore
Altri nomi:
  • SyB V-1901
  • BCV
Sperimentale: Fase di espansione: BCV Regime di dosaggio raccomandato nella fase di aumento della dose
BCV: dosaggio raccomandato somministrato come infusione endovenosa continua nell'arco di 2 ore il giorno 1 e il giorno 4 per 8 settimane (fino a un massimo di 14 settimane).
Droga: Brincidofovir
BCV 0,3 mg/kg BIW o 0,4 mg/kg BIW somministrato come infusione endovenosa continua per 2 ore
Altri nomi:
  • SyB V-1901
  • BCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dal momento della somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up (fino a 14 settimane (periodo di trattamento) e 30 giorni (periodo di follow-up))
  • Incidenza di TEAE del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 3 gravità ed eventi avversi gravi
  • Incidenza di TEAE correlati al trattamento
  • Incidenza di eventi avversi (AE) che richiedono l'interruzione permanente di BCV
  • Assoluto e variazioni nel tempo dei parametri di laboratorio di sicurezza (ad esempio, ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine)
dal momento della somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up (fino a 14 settimane (periodo di trattamento) e 30 giorni (periodo di follow-up))
Effetti antivirali
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up (fino a 14 settimane (periodo di trattamento) e 30 giorni (periodo di follow-up))
Variazione rispetto al basale della carica virale BK nel plasma misurata durante il follow-up per ciascun soggetto. Variazione rispetto al basale della carica virale BK nelle urine misurata durante il follow-up per ciascun soggetto. Picco di carica virale BK nel plasma dalla settimana 2 al giorno 1 fino al follow-up per ciascun soggetto. Area media nel tempo sotto la curva del tempo di viremia per la carica virale BK nel plasma dal basale fino al follow-up per ciascun soggetto.
Dal basale alla visita di follow-up (fino a 14 settimane (periodo di trattamento) e 30 giorni (periodo di follow-up))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carolyn Yanavich, SymBio Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCV-BN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BK Infezione da virus

Prove cliniche su Brincidofovir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi