腎移植後のBKウイルス感染症（ウイルス血症）の被験者におけるブリンシドフォビルの安全性と忍容性を確認するための研究
2024年12月3日 更新者：SymBio Pharmaceuticals
第 II 相、非盲検、無作為化、複数の漸増用量による腎移植後の BK ウイルス感染 (ウイルス血症) 患者におけるブリンシドフォビルの安全性と忍容性の確認 (BASTION)
これは、腎移植後の BKV 感染患者における IV ブリンシドフォビル (BCV) の安全性と忍容性を評価するための第 II 相、多施設、非盲検、無作為化、標準治療 (SOC) 制御、複数回用量漸増試験です。
この研究は、オーストラリアと日本を含むいくつかの国の複数の研究施設で実施されます。
適格基準を満たす被験者は、研究に登録され、無作為化され、BCV または SOC (事前スクリーニング中に投与された同じ免疫抑制剤の使用として定義される) に割り当てられます。拡大期。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時にインフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳の男性または女性。
- 腎移植レシピエント。 免疫抑制低減後 2 週間で「BK ウイルス量が増加し、3.6 log IU/mL 以上」、またはプレスクリーニング中の免疫抑制低減後 4 週間で「BK ウイルス量が 0.3 log IU/mL 以上減少しない」。
（注：スクリーニング期間中は免疫抑制剤の減量を継続する必要があります）。
- eGFR≧30mL/分。
- -タクロリムス、MMF / Myfortic、および/またはコルチコステロイドによる免疫抑制下の被験者。
除外基準:
- -体重が120kg以上の被験者。
- -国立衛生研究所/ NCI CTCAEグレード2以上の下痢（つまり、通常の移植前の便量よりも1日あたり4回以上の便の増加） 1日目の前の7日以内。
- -活動性悪性腫瘍または低用量以外の昇圧剤の使用を含む臨床予後不良（例、5μg/ kg /分以下） 1日目の前7日以内の腎灌流のためのドーパミン。
- -1日目の前7日以内の腎代替療法の使用。
- シドフォビルまたは関連化合物（すなわち、他のヌクレオチド誘導体［アデフォビルまたはテノフォビル］）に対する不耐症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増段階: コホート 1: BCV 0.3 mg/kg BIW
BCV: 0.3 mg/kg を、1 日目と 4 日目に 2 時間かけて 8 週間 (最大 14 週間) 連続 IV 注入として投与。
|
BCV 0.3 mg/kg BIW または 0.4 mg/kg BIW を 2 時間かけて持続 IV 注入として投与
他の名前：
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実験的：用量漸増段階: コホート 2: BCV 0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg を、1 日目と 4 日目に 2 時間かけて 8 週間 (最大 14 週間) 連続 IV 注入として投与。
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BCV 0.3 mg/kg BIW または 0.4 mg/kg BIW を 2 時間かけて持続 IV 注入として投与
他の名前：
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実験的：拡大期：BCV 用量漸増期における推奨用量レジメン
BCV: 1 日目と 4 日目に 2 時間かけて 8 週間 (最大 14 週間) 連続 IV 注入として投与される推奨用量。
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BCV 0.3 mg/kg BIW または 0.4 mg/kg BIW を 2 時間かけて持続 IV 注入として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：初回治験薬投与時から経過観察まで（最長14週間（治療期間）、30日間（経過観察期間））
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初回治験薬投与時から経過観察まで（最長14週間（治療期間）、30日間（経過観察期間））
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抗ウイルス効果
時間枠：ベースラインからフォローアップ訪問まで（最大14週間（治療期間）および30日（フォローアップ期間））
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各被験者のフォローアップを通じて測定された血漿中の BK ウイルス量のベースラインからの変化。
各被験者のフォローアップを通じて測定された尿中の BK ウイルス量のベースラインからの変化。
2 週目から 1 日目までの血漿中 BK ウイルス量のピーク値。各被験者のフォローアップまで。
各被験者のベースラインからフォローアップまでの血漿中のBKウイルス量のウイルス血症-時間曲線下の時間平均面積。
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ベースラインからフォローアップ訪問まで（最大14週間（治療期間）および30日（フォローアップ期間））
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carolyn Yanavich、SymBio Pharmaceuticals Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月14日
一次修了 (実際)
2023年4月13日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCV-BN01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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