Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antimikrobiális szerek túlzott használatának csökkentése a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek célzott terápiájával

2023. március 6. frissítette: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
E tanulmány célja a széles spektrumú antimikrobiális szerek expozíciójának csökkentése a CAP-kórokozók gyors kimutatásának optimalizálásával és a negatív tenyészeteket követő deeszkaláció sebességének javításával. Ennek megvalósítása érdekében egy 3 éves, pragmatikus, többközpontú, 2 x 2 faktoriális klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk négy karral: a) gyors diagnosztikai tesztelés b) gyógyszerész által vezetett de-eszkaláció c) gyors diagnosztikai tesztelés + gyógyszerész által vezetett de -eszkaláció és d) szokásos ellátás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) a kórházi kezelés és a fekvőbeteg antimikrobiális szerek használatának egyik vezető oka az Egyesült Államokban. Azonban a kezdeti kezelés idején és a negatív tenyészeteket követő diagnosztikai bizonytalanság a széles spektrumú antimikrobiális szerekkel való hosszan tartó expozícióval jár. Javasolunk egy nagy, multicentrikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot a széles spektrumú antibiotikumok használatának csökkentésére szolgáló két megközelítés tesztelésére felnőtt, CAP-ban szenvedő betegeknél a) a gyors diagnosztikai tesztek rutin alkalmazása a felvételkor és b) a gyógyszerész által vezetett deeszkaláció 48 óra klinikailag stabil, negatív tenyészettel rendelkező betegek esetében.

Ha egy beteget tüdőgyulladás diagnosztizálásával vesznek fel, az elindítja a felvételi sorrendet, és ha az orvos a gyorsdiagnosztikai vizsgálati csoportba randomizált kórházban van, valós időben CDSS-alapú riasztás generálódik, és az űrlap csatolja a vírus- és UAT-tesztre vonatkozó parancsokat. A kontrollállapotba randomizált kórházi orvosok esetében a rendelés a szokásos módon történik (az ellátás standardja). Egy második CDSS-algoritmus azonosítja azokat a vizsgálati betegeket, akiknél több mint 48 órán keresztül negatív tenyésztési eredményeket (vér és/vagy köpet) mutatnak ki, és listát készít az antimikrobiális gyógyszerész számára, aki a vizsgálati csoport tagja lesz. A riasztásokat a klinikai gyógyszerész naponta, hétköznapokon, központi helyen auditálja. A deeszkalációs csoportba véletlenszerűen besorolt, klinikailag stabil betegeknél a gyógyszerész telefonon, Epic chat-en vagy oldalon közli a deeszkalációra vonatkozó javaslatait a klinikai szolgáltatókkal. Az elsődleges eredmény a széles spektrumú antimikrobiális terápia expozíciójának időtartama, amelyet az antibiotikum-terápia kezdetétől a kezelés abbahagyásáig eltöltött napok száma határoz meg. A másodlagos eredmények magukban foglalják az influenza/RSV kimutatását, a deeszkalációt és a széles spektrumú antibiotikumokra való visszaesést a deeszkaláció után, az antibiotikumok teljes időtartamát, a kórházi mortalitást, az intenzív osztályra történő átadást a felvétel után, az egészségügyi ellátással összefüggő CDI-t és akut vesekárosodást 48 óra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Abhishek Deshpande, M.D., PhD
  • Telefonszám: 216-445-6207
  • E-mail: DESHPAA2@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Toborzás
        • Indian River Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Weston Hospital/Cleveland Clinic Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Rothman, MD
          • Telefonszám: 2000 772-567-4311
          • E-mail: ROTHMAR@ccf.org
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Toborzás
        • Akron General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Avon, Ohio, Egyesült Államok, 44011
        • Toborzás
        • Avon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rosa Solis, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44113
      • Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44119
        • Toborzás
        • Euclid Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fairview Park, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Toborzás
        • Fairview Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ali Acker Gantz, CNP
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
        • Toborzás
        • Marymount Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Debasis Sahoo, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Toborzás
        • Hillcrest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Medina, Ohio, Egyesült Államok, 44256
        • Toborzás
        • Medina Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shameer Khubber, MD
      • Warrensville Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Toborzás
        • South Pointe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a páciens nyilvántartásához:

  1. 18 évesnél idősebb férfiak vagy nők
  2. Részvételre felvett (pl. beiratkozott és randomizált) kórház
  3. A tüdőgyulladás diagnózisának elismerése

Kizárási kritériumok:

  1. Intenzív osztályra történő felvétel a kórházi felvételt követő 24 órán belül
  2. Csak kényelmi intézkedések
  3. Cisztás fibrózis
  4. Az elmúlt héten hazaengedtek egy akut kórházból
  5. Ismert kórokozó miatt (bármilyen pozitív vér- vagy légúti tenyészet a felvételt megelőző 72 órában) nem alkalmas empirikus terápiára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyors diagnosztikai teszt (RDT)
Gyors diagnosztikai tesztelés: Az ebbe a karba randomizált kórházakban a jogosult betegek vírusos kórokozók vizsgálatán (november-áprilistól) és pneumococcus UAT-vizsgálaton vesznek részt. Ha a beteget nem veszik fel az intenzív osztályra, és a betegnél tüdőgyulladást diagnosztizáltak, az űrlap a vírusvizsgálatra és az UAT-vizsgálatra vonatkozó rendeléseket csatolja a kórházi szolgáltatók számára, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az ellátásra.
Diagnosztikai vizsgálat: Gyors diagnosztikai tesztelés
Az ebbe a karba randomizált kórházakban a jogosult betegek vírusos kórokozók vizsgálatán (november-áprilistól) és pneumococcus UAT-teszteken vesznek részt. A CDSS-alapú riasztás valós időben generálódik. Ha a beteget nem veszik fel az intenzív osztályra, az űrlaphoz csatolják a víruskórokozók és UAT-vizsgálatok végzését.
Aktív összehasonlító: Gyógyszerész által vezetett eszkaláció
Gyógyszerész által vezetett deeszkaláció: Egy másik CDSS-algoritmus azonosítja azokat a CAP-betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és több mint 48 órán keresztül negatív tenyésztési eredményeket mutatnak, és listát készít a klinikai gyógyszerész számára, aki a vizsgálati csoport tagja lesz. A riasztásokat a gyógyszerész naponta, hétköznapokon, központi helyen auditálja. A gyógyszerész megpróbálja megállapítani, hogy az egyes betegek klinikailag stabilak-e. A CAP-ban szenvedő betegek klinikai stabilitásának validált mérőszámai a) megoldódott vitális rendellenességek b) normális mentális állapot c) étkezési képesség. Ha a beteg állapota stabilnak tűnik, a gyógyszerész telefonon vagy oldalon közli a klinikai szolgáltatókkal az eskaláció enyhítésére vonatkozó javaslatait.
Egyéb: Gyógyszerész által vezetett eszkaláció
A CDSS algoritmus azonosítja azokat a CAP-betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és 48 óránál hosszabb ideig negatív tenyésztési eredményeket mutatnak, és listát készít az antimikrobiális kezelést végző gyógyszerész számára, aki a vizsgálati csoport tagja lesz. A riasztásokat a gyógyszerész naponta, központi helyen auditálja. A gyógyszerész megpróbálja megállapítani, hogy az egyes betegek klinikailag stabilak-e. A CAP-ban szenvedő betegek klinikai stabilitásának validált mérőszámai a) megoldott életjel-rendellenességek (hőmérséklet, pulzusszám, oxigéntelítettség, vérnyomás és légzési frekvencia), b) normális mentális állapot és c) étkezési képesség. Ha a beteg állapota stabilnak tűnik, a gyógyszerész telefonon vagy oldalon közli a klinikai szolgáltatókkal az eskaláció enyhítésére vonatkozó javaslatait. A gyógyszerész által tett deeszkalációs javaslatok a kutatócsoport által kidolgozott protokollon alapulnak.
Aktív összehasonlító: Gyors diagnosztikai tesztelés (RDT) és gyógyszerész által vezetett deeszkaláció

Gyors diagnosztikai tesztelés: Az ebbe a karba randomizált kórházakban a jogosult betegek vírusos kórokozók vizsgálatán (november-áprilistól) és pneumococcus UAT-vizsgálaton vesznek részt. Ha a beteget nem veszik fel az intenzív osztályra, és a betegnél tüdőgyulladást diagnosztizáltak, az űrlap a vírusvizsgálatra és az UAT-vizsgálatra vonatkozó rendeléseket csatolja a kórházi szolgáltatók számára, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az ellátásra.

Gyógyszerész által vezetett deeszkaláció: Egy másik CDSS-algoritmus azonosítja azokat a CAP-betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és több mint 48 órán keresztül negatív tenyésztési eredményeket mutatnak, és listát készít a klinikai gyógyszerész számára, aki a vizsgálati csoport tagja lesz. A riasztásokat a gyógyszerész naponta, hétköznapokon, központi helyen auditálja. A gyógyszerész megpróbálja megállapítani, hogy az egyes betegek klinikailag stabilak-e. Ha a beteg állapota stabilnak tűnik, a gyógyszerész telefonon vagy oldalon közli a klinikai szolgáltatókkal az eskaláció enyhítésére vonatkozó javaslatait.
Diagnosztikai vizsgálat: Gyors diagnosztikai tesztelés
Az ebbe a karba randomizált kórházakban a jogosult betegek vírusos kórokozók vizsgálatán (november-áprilistól) és pneumococcus UAT-teszteken vesznek részt. A CDSS-alapú riasztás valós időben generálódik. Ha a beteget nem veszik fel az intenzív osztályra, az űrlaphoz csatolják a víruskórokozók és UAT-vizsgálatok végzését.
Egyéb: Gyógyszerész által vezetett eszkaláció
A CDSS algoritmus azonosítja azokat a CAP-betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és 48 óránál hosszabb ideig negatív tenyésztési eredményeket mutatnak, és listát készít az antimikrobiális kezelést végző gyógyszerész számára, aki a vizsgálati csoport tagja lesz. A riasztásokat a gyógyszerész naponta, központi helyen auditálja. A gyógyszerész megpróbálja megállapítani, hogy az egyes betegek klinikailag stabilak-e. A CAP-ban szenvedő betegek klinikai stabilitásának validált mérőszámai a) megoldott életjel-rendellenességek (hőmérséklet, pulzusszám, oxigéntelítettség, vérnyomás és légzési frekvencia), b) normális mentális állapot és c) étkezési képesség. Ha a beteg állapota stabilnak tűnik, a gyógyszerész telefonon vagy oldalon közli a klinikai szolgáltatókkal az eskaláció enyhítésére vonatkozó javaslatait. A gyógyszerész által tett deeszkalációs javaslatok a kutatócsoport által kidolgozott protokollon alapulnak.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás (beavatkozás nélkül)
Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széles spektrumú antibiotikum terápia napjainak száma
Időkeret: a felvétel első 21 napja
a széles spektrumú antimikrobiális terápia expozíciójának időtartama, amelyet az antibiotikum-kezelésben eltöltött napok száma határozza meg a felvétel első 21 napjában a Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) irányelvei szerint
a felvétel első 21 napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vírusvizsgálat elrendelte (igen/nem)
Időkeret: Akár 48 óra
Azon betegek aránya, akiknél vírusvizsgálatot rendeltek el. Megvizsgáljuk az egyes vírusokat külön-külön, valamint az összes vírust együtt (pl. bármilyen vírusteszt)
Akár 48 óra
influenza vírus kimutatása (igen/nem)
Időkeret: Akár 48 óra
Azon betegek aránya, akiknél pozitív az influenza teszt
Akár 48 óra
RSV kimutatása (igen/nem)
Időkeret: akár 48 óráig
Azon betegek aránya, akiknél pozitív az RSV-teszt
akár 48 óráig
vírusok/atípusos baktériumok kimutatása a légzőrendszerben (igen/nem)
Időkeret: akár 48 óráig
Azon betegek aránya, akiknél a vírusok/atípusos baktériumok mindegyike pozitív lett a légúti panelen
akár 48 óráig
vírusellenes gyógyszerekkel végzett kezelés
Időkeret: akár 48 óráig
vírusellenes gyógyszeres kezelés (oszeltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir, ribavirin, remdesivir, nirmatrelvir, COVID-19 gyógyszerek)
akár 48 óráig
vírusellenes gyógyszerekkel végzett kezelés
Időkeret: 21 napon belül
vírusellenes gyógyszeres kezelés (oszeltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir, ribavirin, remdesivir, nirmatrelvir, COVID-19 gyógyszerek)
21 napon belül
S. pneumoniae vizelet antigén tesztet (UAT) végeztünk
Időkeret: akár 48 óráig
Azon betegek aránya, akiknél UAT-t végeznek
akár 48 óráig
pozitív pneumococcus UAT
Időkeret: akár 48 óráig
A pozitív pneumococcus UAT-ben szenvedő betegek aránya
akár 48 óráig
deeszkaláció a felvételtől számított 72 órával (igen/nem)
Időkeret: a felvételtől számított 72 órán belül.
A széles spektrumú antimikrobiális szerekkel (imipenem, meropenem, piperacillin-tazobaktám, aztreonam, cefepim, ceftazidim, tobramicin, ceftazidim-avibaktám, ceftolozane-tazobactam, meropenem-vaborbactamine,cycleobactam, cycla-bactam, cyclotar-tazobactam, eractampen-ce-efetline, erac-tazobactam, cefepim, ceftazidime, tobramycin, ceftazidime-avibactam) rendelkező betegek aránya amikacin, linezolid vagy vankomicin) csökkennek
a felvételtől számított 72 órán belül.
deeszkaláció után széles spektrumú antibiotikumokra való visszalépés (igen/nem)
Időkeret: a felvételtől számított 21 napon belül
Azon betegek aránya, akiknél az antibiotikumot csökkentették, majd újra széles spektrumú antibiotikumokra (imipenem, meropenem, piperacillin-tazobaktám, aztreonam, cefepim, ceftazidim, tobramicin, ceftazidim-avibaktám, ceftolozanbor, merbazope, ceftolozane-tazobanemvac) imipenem-cilasztatin-relebaktám, cefiderokol, ceftarolin, tigeciklin, eravaciklin, amikacin, linezolid vagy vankomicin).
a felvételtől számított 21 napon belül
bármely antibakteriális antibiotikum teljes időtartama
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Bármely antibakteriális antibiotikus kezelés teljes időtartama legfeljebb 21 nap, beleértve az antibiotikumok újrakezdését
legfeljebb 21 napig
14 napos halálozás
Időkeret: legfeljebb 14 napig
azon betegek aránya, akik 14 napon belül meghalnak
legfeljebb 14 napig
30 napos halálozás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
azon betegek aránya, akik 30 napon belül meghalnak
legfeljebb 30 napig
Az intenzív osztály átadása a felvétel után (> 24 órával a felvétel után)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
az intenzív osztályra áthelyezett betegek aránya > 24 órával a felvétel után legfeljebb 21 napig
legfeljebb 21 napig
egészségügyi ellátással összefüggő C.difficile fertőzés (CDI) (igen/nem)
Időkeret: 72 óra felvétel után a kibocsátásig
CDI 72 óra felvétel után. A CDI-s betegek aránya 72 órás felvétel után (egészségügyi ellátással összefüggő CDI) a hazabocsátásig
72 óra felvétel után a kibocsátásig
akut vesekárosodás 48 óra elteltével (igen/nem) 48 óra elteltével
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Az AKI-s betegek aránya 48 órás felvétel után, 21 napig
legfeljebb 21 napig
teljes fekvőbeteg-költség (a kórház költségelszámolási rendszeréből)
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig vagy 21 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
teljes fekvőbeteg-költség (a kórház költségelszámolási rendszeréből) - a felvételtől a hazabocsátásig vagy 21 nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
a felvételtől a kibocsátásig vagy 21 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
kórházi tartózkodás időtartama (napok, órák)
Időkeret: nap a felvételtől a kibocsátásig
a tartózkodás időtartamát napokban számítják a befogadástól a kibocsátásig
nap a felvételtől a kibocsátásig
empyema (igen/nem)
Időkeret: 48 órától 21 napig
empiéma (genny a pleurális térben)
48 órától 21 napig
30 napos visszafogadás (igen/nem)
Időkeret: az elbocsátás után 30 napig
30 napos kórházi visszafogadás
az elbocsátás után 30 napig
Rezisztens szervezettel való fertőzés a jövőben (igen/nem)
Időkeret: az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig
az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig. A CAP-terápiával szembeni rezisztenciát úgy határozzák meg, mint egy respirációs kinolonnal vagy egy béta-laktám/3. generációs cefalosporinnal és egy makroliddal szembeni rezisztenciát. A több gyógyszerrel szembeni rezisztencia minden olyan CAP bakteriális izolátumként definiálható, amely vagy köztes (I) vagy rezisztens (R) legalább egy szerrel szemben három vagy több antimikrobiális osztályba tartozik.
az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-863

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Gyors diagnosztikai tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel