Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere antimikrobiell overbruk gjennom målrettet terapi for pasienter med samfunnservervet lungebetennelse

6. mars 2023 oppdatert av: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Hensikten med denne studien er å redusere eksponeringen av bredspektrede antimikrobielle stoffer ved å optimalisere den raske påvisningen av CAP-patogener og forbedre hastigheten på deeskalering etter negative kulturer. For å oppnå dette vil vi utføre en 3-årig, pragmatisk, multisenter 2 X 2 faktoriell klynge randomisert kontrollert studie med fire armer: a) rask diagnostisk testing b) farmasøytledet deeskalering c) rask diagnostisk testing + farmasøytledet de -eskalering og d) vanlig omsorg

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samfunnservervet lungebetennelse (CAP) er en ledende årsak til sykehusinnleggelse og bruk av antimikrobielle midler på sykehus i USA. Diagnostisk usikkerhet ved førstegangsbehandling og etter negative kulturer er imidlertid assosiert med langvarig eksponering for bredspektrede antimikrobielle midler. Vi foreslår en stor multisenter klynge randomisert, kontrollert studie for å teste to tilnærminger for å redusere bruken av bredspektret antibiotika hos voksne pasienter med CAP a) rutinemessig bruk av rask diagnostisk testing ved innleggelse og b) farmasøytledet deeskalering etter 48 timer for klinisk stabile pasienter med negative kulturer.

Når en pasient legges inn med en diagnose av lungebetennelse, vil det utløse innleggelsesrekkefølgen, og hvis legen er på sykehus randomisert til den raske diagnostiske testarmen, vil et CDSS-basert varsel genereres i sanntid, og skjemaet vil legge til bestillinger for virus- og UAT-testing. For leger ved et sykehus randomisert til kontrolltilstanden, vil bestilling fortsette som vanlig (standard-of-care). En andre CDSS-algoritme vil identifisere studiepasienter som har negative dyrkingsresultater (blod og/eller oppspytt) i mer enn 48 timer og generere en liste for farmasøyten for antimikrobiell forvaltning, som vil være medlem av studieteamet. Varslene vil bli revidert av den kliniske farmasøyten daglig på hverdager på et sentralisert sted. Hos klinisk stabile pasienter fra sykehus randomisert til deeskaleringsarmen, vil farmasøyten kommunisere sine anbefalinger for deeskalering til de kliniske leverandørene via en telefonsamtale, Epic chat eller side. Det primære resultatet vil være varigheten av eksponering for bredspektret antimikrobiell behandling definert av antall dager med antibiotikabehandling fra oppstart til seponering. Sekundære utfall vil inkludere påvisning av influensa/RSV, deeskalering og reeskalering til bredspektret antibiotika etter deeskalering, total antibiotikavarighet, sykehusdødelighet, ICU-overføring etter innleggelse, helserelatert CDI og akutt nyreskade etter 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Abhishek Deshpande, M.D., PhD
  • Telefonnummer: 216-445-6207
  • E-post: DESHPAA2@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Rekruttering
        • Indian River Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Weston Hospital/Cleveland Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
          • Richard Rothman, MD
          • Telefonnummer: 2000 772-567-4311
          • E-post: ROTHMAR@ccf.org
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Rekruttering
        • Akron General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Avon, Ohio, Forente stater, 44011
        • Rekruttering
        • Avon Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rosa Solis, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
      • Euclid, Ohio, Forente stater, 44119
        • Rekruttering
        • Euclid Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fairview Park, Ohio, Forente stater, 44111
        • Rekruttering
        • Fairview Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ali Acker Gantz, CNP
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Rekruttering
        • Marymount Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Debasis Sahoo, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Medina, Ohio, Forente stater, 44256
        • Rekruttering
        • Medina Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shameer Khubber, MD
      • Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • South Pointe Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasientjournaler:

  1. Menn eller kvinner over eller lik 18 år
  2. Innrømmet til en deltakende (dvs. innskrevet og randomisert) sykehus
  3. Innrømme diagnose av lungebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Innleggelse på intensivavdeling innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
  2. Kun komfortpleietiltak
  3. Cystisk fibrose
  4. Utskrevet fra akuttsykehus den siste uken
  5. Pasienter som ikke er kvalifisert for empirisk behandling på grunn av et kjent patogen (enhver positiv blod- eller respirasjonskultur i løpet av 72 timer før innleggelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rask diagnostisk testing (RDT)
Rask diagnostisk testing: Kvalifiserte pasienter ved sykehus randomisert til denne armen vil gjennomgå testing for virale patogener (fra november-april) og pneumokokk UAT-testing. Hvis pasienten ikke legges inn på intensivavdelingen, og pasienten har en innleggende diagnose av lungebetennelse, vil skjemaet vedlegge bestillinger om virustesting og UAT-testing til tilbydere på sykehus som er randomisert til å motta den.
Diagnostisk test: Rask diagnostisk testing
Kvalifiserte pasienter på sykehus randomisert til denne armen vil gjennomgå testing for virale patogener (fra november-april) og pneumokokk UAT-testing. Et CDSS-basert varsel vil bli generert i sanntid. Dersom pasienten ikke legges inn på intensivavdelingen, vil skjemaet legge ved pålegg om viruspatogen og UAT-testing.
Aktiv komparator: Farmasøytledet deeskalering
Farmasøytledet deeskalering: En annen CDSS-algoritme vil identifisere CAP-pasienter som oppfyller studiekriterier og har negative dyrkingsresultater i > 48 timer og generere en liste for den kliniske farmasøyten, som vil være medlem av studieteamet. Varslene vil bli revidert av farmasøyten daglig på hverdager på et sentralisert sted. Farmasøyten vil forsøke å finne ut om hver pasient er klinisk stabil. De validerte målene for klinisk stabilitet hos pasienter med CAP er a) løste vitale tegnavvik b) normal mental status c) evne til å spise. Hvis pasienten virker stabil, vil farmasøyten kommunisere sine anbefalinger for nedtrapping til de kliniske tilbyderne via en telefonsamtale eller side.
Annen: Farmasøytledet deeskalering
En CDSS-algoritme vil identifisere CAP-pasienter som oppfyller studiekriteriene og har negative dyrkingsresultater i mer enn 48 timer og genererer en liste for den antimikrobielle forvaltningsfarmasøyten, som vil være medlem av studieteamet. Varslene vil bli revidert av farmasøyten daglig på et sentralisert sted. Farmasøyten vil forsøke å finne ut om hver pasient er klinisk stabil. De validerte målene for klinisk stabilitet hos pasienter med CAP er a) løste vitale tegnavvik (temperatur, hjertefrekvens, oksygenmetning, blodtrykk og respirasjonsfrekvens) b) normal mental status og c) evne til å spise. Hvis pasienten virker stabil, vil farmasøyten kommunisere sine anbefalinger for nedtrapping til de kliniske tilbyderne via en telefonsamtale eller side. Deeskaleringsanbefalingene som gis av farmasøyten vil være basert på en protokoll utviklet av forskerteamet.
Aktiv komparator: Rask diagnostisk testing (RDT) og farmasøytledet deeskalering

Rask diagnostisk testing: Kvalifiserte pasienter ved sykehus randomisert til denne armen vil gjennomgå testing for virale patogener (fra november-april) og pneumokokk UAT-testing. Hvis pasienten ikke legges inn på intensivavdelingen, og pasienten har en innleggende diagnose av lungebetennelse, vil skjemaet vedlegge bestillinger om virustesting og UAT-testing til tilbydere på sykehus som er randomisert til å motta den.

Farmasøytledet deeskalering: En annen CDSS-algoritme vil identifisere CAP-pasienter som oppfyller studiekriteriene og har negative dyrkingsresultater i >48 timer og generere en liste for den kliniske farmasøyten, som vil være medlem av studieteamet. Varslene vil bli revidert av farmasøyten daglig på hverdager på et sentralisert sted. Farmasøyten vil forsøke å finne ut om hver pasient er klinisk stabil. Hvis pasienten virker stabil, vil farmasøyten kommunisere sine anbefalinger for nedtrapping til de kliniske tilbyderne via en telefonsamtale eller side.
Diagnostisk test: Rask diagnostisk testing
Kvalifiserte pasienter på sykehus randomisert til denne armen vil gjennomgå testing for virale patogener (fra november-april) og pneumokokk UAT-testing. Et CDSS-basert varsel vil bli generert i sanntid. Dersom pasienten ikke legges inn på intensivavdelingen, vil skjemaet legge ved pålegg om viruspatogen og UAT-testing.
Annen: Farmasøytledet deeskalering
En CDSS-algoritme vil identifisere CAP-pasienter som oppfyller studiekriteriene og har negative dyrkingsresultater i mer enn 48 timer og genererer en liste for den antimikrobielle forvaltningsfarmasøyten, som vil være medlem av studieteamet. Varslene vil bli revidert av farmasøyten daglig på et sentralisert sted. Farmasøyten vil forsøke å finne ut om hver pasient er klinisk stabil. De validerte målene for klinisk stabilitet hos pasienter med CAP er a) løste vitale tegnavvik (temperatur, hjertefrekvens, oksygenmetning, blodtrykk og respirasjonsfrekvens) b) normal mental status og c) evne til å spise. Hvis pasienten virker stabil, vil farmasøyten kommunisere sine anbefalinger for nedtrapping til de kliniske tilbyderne via en telefonsamtale eller side. Deeskaleringsanbefalingene som gis av farmasøyten vil være basert på en protokoll utviklet av forskerteamet.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (ingen intervensjon)
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med bredspektret antibiotikabehandling
Tidsramme: første 21 dager med innleggelse
varighet av eksponering for bredspektret antimikrobiell behandling definert av antall dager med antibiotikabehandling i løpet av de første 21 dagene av innleggelsen i henhold til retningslinjer for National Healthcare Safety Network (NHSN)
første 21 dager med innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virustesting bestilt (ja/nei)
Tidsramme: Opptil 48 timer
Andel pasienter som har bestilt virustesting. Vi vil se på hvert virus individuelt så vel som alle virus sammen (dvs. noen virustesting)
Opptil 48 timer
påvisning av influensavirus (ja/nei)
Tidsramme: Opptil 48 timer
Andel pasienter som tester positivt for influensa
Opptil 48 timer
påvisning av RSV (ja/nei)
Tidsramme: opptil 48 timer
Andel pasienter som tester positivt for RSV
opptil 48 timer
påvisning av virus/atypiske bakterier i luftveispanelet (ja/nei)
Tidsramme: opptil 48 timer
Andel pasienter som tester positivt for hvert av virusene/atypiske bakteriene i respirasjonspanelet
opptil 48 timer
behandling med antivirale medisiner
Tidsramme: opptil 48 timer
behandling med antivirale medisiner (oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir, ribavirin, remdesivir, nirmatrelvir, covid-19 medisiner)
opptil 48 timer
behandling med antivirale medisiner
Tidsramme: innen 21 dager
behandling med antivirale medisiner (oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir, ribavirin, remdesivir, nirmatrelvir, covid-19 medisiner)
innen 21 dager
S. pneumoniae urinantigentest (UAT) utført
Tidsramme: opptil 48 timer
Andel pasienter som UAT utføres hos
opptil 48 timer
positiv pneumokokk UAT
Tidsramme: opptil 48 timer
Andel pasienter med positiv pneumokokk UAT
opptil 48 timer
deeskalering med 72 timer fra innleggelse (ja/nei)
Tidsramme: innen 72 timer fra innleggelse.
Andel pasienter som har bredspektrede antimikrobielle midler (imipenem, meropenem, piperacillin-tazobactam, aztreonam, cefepim, ceftazidim, tobramycin, ceftazidim-avibactam, ceftolozan-tazobactam, meropenem-vaborbactam, imipenem-eftocyklin, imipenem-sykoline, c,tigere-sykoline, amikacin, linezolid eller vankomycin) deeskaleres
innen 72 timer fra innleggelse.
re-eskalering til bredspektret antibiotika etter deeskalering (ja/nei)
Tidsramme: innen 21 dager fra innleggelse
Andel pasienter hvis antibiotika ble deeskalert og som deretter ble reeskalert til bredspektrede antibiotika (imipenem, meropenem, piperacillin-tazobactam, aztreonam, cefepim, ceftazidim, tobramycin, ceftazidim-avibactam, ceftazem-actam-,b-merazobactam,bactam- imipenem-cilastatin-relebactam, cefiderocol, ceftarolin, tigecyklin, eravacyklin, amikacin, linezolid eller vankomycin).
innen 21 dager fra innleggelse
total varighet av ethvert antibakterielt antibiotikum
Tidsramme: opptil 21 dager
Total varighet av eventuell antibakteriell antibiotikabehandling opptil 21 dager, inkludert gjenoppstart av antibiotika
opptil 21 dager
14 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 14 dager
andel pasienter som dør innen 14 dager
opptil 14 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
andel pasienter som dør innen 30 dager
opptil 30 dager
ICU-overføring etter innleggelse (> 24 timer etter innleggelse)
Tidsramme: opptil 21 dager
andel pasienter overført til intensivavdelingen >24 timer etter innleggelse inntil 21 dager
opptil 21 dager
helserelatert C.difficile-infeksjon (CDI) (ja/nei)
Tidsramme: etter 72 timers innleggelse frem til utskrivning
CDI etter 72 timers innleggelse. Andel pasienter med CDI etter 72 timers innleggelse (helseassosiert CDI) frem til utskrivning
etter 72 timers innleggelse frem til utskrivning
akutt nyreskade etter 48 timer (ja/nei) etter 48 timer
Tidsramme: opptil 21 dager
Andel pasienter med AKI etter 48 timers innleggelse, inntil 21 dager
opptil 21 dager
totale døgnkostnader (fra sykehusets kostnadsregnskapssystem)
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning eller 21 dager, avhengig av hva som kommer først
totale døgnkostnader (fra sykehusets kostnadsregnskapssystem) - fra innleggelse til utskrivning eller 21 dager, avhengig av hva som kommer først
fra innleggelse til utskrivning eller 21 dager, avhengig av hva som kommer først
sykehusoppholdslengde (dager, timer)
Tidsramme: dager fra innleggelsestidspunktet til utskrivningstidspunktet
liggetid vil bli regnet i dager fra innleggelsestidspunkt til utskrivelsestidspunkt
dager fra innleggelsestidspunktet til utskrivningstidspunktet
empyem (ja/nei)
Tidsramme: fra 48 timer til 21 dager
empyema (puss i pleurarommet)
fra 48 timer til 21 dager
30 dagers reinnleggelse (ja/nei)
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
30 dagers reinnleggelse på sykehus
inntil 30 dager etter utskrivning
Infeksjon med en resistent organisme i fremtiden (ja/nei)
Tidsramme: inntil 6 måneder etter utskrivning
inntil 6 måneder etter utskrivning. Resistens mot CAP-terapi vil bli definert som resistens mot enten et respiratorisk kinolon eller mot både en beta-laktam/3. generasjons cefalosporin og et makrolid. Multi-medikamentresistens vil bli definert som ethvert CAP-bakterieisolat som tester enten middels (I) eller resistent (R) mot minst ett middel i tre eller flere antimikrobielle klasser
inntil 6 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Rask diagnostisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere