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Riduzione dell'uso eccessivo di antimicrobici attraverso una terapia mirata per i pazienti con polmonite acquisita in comunità

6 marzo 2023 aggiornato da: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è ridurre l'esposizione di antimicrobici ad ampio spettro ottimizzando il rilevamento rapido dei patogeni della PAC e migliorando i tassi di de-escalation a seguito di colture negative. Per raggiungere questo obiettivo, eseguiremo uno studio controllato randomizzato, multicentrico, cluster fattoriale 2 X 2 della durata di 3 anni con quattro bracci: a) test diagnostici rapidi b) de-escalation guidata dal farmacista c) test diagnostici rapidi + de-escalation guidata dal farmacista -escalation e d) cure abituali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite acquisita in comunità (CAP) è una delle principali cause di ricovero e uso ospedaliero di antimicrobici negli Stati Uniti. Tuttavia, l'incertezza diagnostica al momento del trattamento iniziale e dopo colture negative è associata a un'esposizione prolungata ad antimicrobici ad ampio spettro. Proponiamo un ampio studio multicentrico randomizzato controllato per testare due approcci per ridurre l'uso di antibiotici ad ampio spettro nei pazienti adulti con CAP a) uso di routine di test diagnostici rapidi al momento del ricovero e b) riduzione dell'escalation guidata dal farmacista dopo 48 ore per i pazienti clinicamente stabili con colture negative.

Quando un paziente viene ricoverato con una diagnosi di polmonite, si attiverà l'ordine di ricovero impostato e se il medico si trova in un ospedale randomizzato al braccio di test diagnostici rapidi, verrà generato un avviso basato su CDSS in tempo reale e il modulo verrà aggiungere ordini per test virali e UAT. Per i medici di un ospedale randomizzati alla condizione di controllo, l'ordine procederà come di consueto (standard di cura). Un secondo algoritmo CDSS identificherà i pazienti dello studio che hanno risultati di coltura negativi (sangue e/o espettorato) per più di 48 ore e genererà un elenco per il farmacista responsabile della gestione antimicrobica, che sarà un membro del gruppo di studio. Gli avvisi saranno controllati dal farmacista clinico ogni giorno nei giorni feriali in una posizione centralizzata. Nei pazienti clinicamente stabili provenienti da ospedali randomizzati al braccio di de-escalation, il farmacista comunicherà le proprie raccomandazioni per la de-escalation agli operatori clinici tramite una telefonata, una chat Epic o una pagina. L'esito primario sarà la durata dell'esposizione alla terapia antimicrobica ad ampio spettro definita dal numero di giorni di terapia antibiotica dall'inizio alla sospensione. Gli esiti secondari includeranno il rilevamento dell'influenza/RSV, la riduzione e la riassegnazione agli antibiotici ad ampio spettro dopo la riduzione, la durata totale degli antibiotici, la mortalità in ospedale, il trasferimento in terapia intensiva dopo il ricovero, la CDI associata all'assistenza sanitaria e la lesione renale acuta dopo 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abhishek Deshpande, M.D., PhD
  • Numero di telefono: 216-445-6207
  • Email: DESHPAA2@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Reclutamento
        • Indian River Hospital
        • Contatto:
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Weston Hospital/Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
          • Richard Rothman, MD
          • Numero di telefono: 2000 772-567-4311
          • Email: ROTHMAR@ccf.org
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Reclutamento
        • Akron General Hospital
        • Contatto:
          • Donald Dumford, MD
          • Numero di telefono: 330-344-8971
          • Email: dumford@ccf.org
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • Reclutamento
        • Avon Hospital
        • Contatto:
          • Rosa Solis, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113
      • Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44119
        • Reclutamento
        • Euclid Hospital
        • Contatto:
      • Fairview Park, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Fairview Hospital
        • Contatto:
          • Ali Acker Gantz, CNP
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Reclutamento
        • Marymount Hospital
        • Contatto:
          • Debasis Sahoo, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Hillcrest Hospital
        • Contatto:
      • Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
        • Reclutamento
        • Medina Hospital
        • Contatto:
          • Shameer Khubber, MD
      • Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • South Pointe Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per le cartelle cliniche dei pazienti:

  1. Uomini o donne di età superiore o uguale a 18 anni
  2. Ammesso ad un partecipante (es. arruolati e randomizzati) ospedale
  3. Ammissione della diagnosi di polmonite

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero in terapia intensiva entro 24 ore dal ricovero ospedaliero
  2. Solo misure di cura del comfort
  3. Fibrosi cistica
  4. Dimesso da un ospedale per acuti la scorsa settimana
  5. Pazienti non idonei alla terapia empirica a causa di un patogeno noto (eventuali colture ematiche o respiratorie positive nelle 72 ore precedenti il ​​ricovero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test diagnostici rapidi (RDT)
Test diagnostici rapidi: i pazienti idonei negli ospedali randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a test per agenti patogeni virali (da novembre ad aprile) e test UAT pneumococcico. Se il paziente non viene ricoverato in terapia intensiva e il paziente ha una diagnosi di ammissione di polmonite, il modulo aggiungerà gli ordini per il test virale e il test UAT ai fornitori negli ospedali randomizzati a riceverlo.
Test diagnostico: Test diagnostici rapidi
I pazienti idonei negli ospedali randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a test per agenti patogeni virali (da novembre ad aprile) e test UAT pneumococcico. Verrà generato un avviso basato su CDSS in tempo reale. Se il paziente non viene ricoverato nell'unità di terapia intensiva, il modulo aggiungerà gli ordini per l'agente patogeno virale e il test UAT.
Comparatore attivo: De-escalation guidata dal farmacista
De-escalation guidata dal farmacista: un altro algoritmo CDSS identificherà i pazienti con CAP che soddisfano i criteri dello studio e hanno risultati di coltura negativi per> 48 ore e genererà un elenco per il farmacista clinico, che sarà un membro del team di studio. Gli avvisi saranno controllati dal farmacista ogni giorno nei giorni feriali in una posizione centralizzata. Il farmacista tenterà di determinare se ciascun paziente è clinicamente stabile. Le misure convalidate della stabilità clinica nei pazienti con CAP sono a) anomalie dei segni vitali risolte b) stato mentale normale c) capacità di mangiare. Se il paziente appare stabile, il farmacista comunicherà le proprie raccomandazioni per la riduzione dell'escalation agli operatori clinici tramite una telefonata o una pagina.
Altro: De-escalation guidata dal farmacista
Un algoritmo CDSS identificherà i pazienti con CAP che soddisfano i criteri dello studio e hanno risultati di coltura negativi per più di 48 ore e genererà un elenco per il farmacista responsabile della gestione antimicrobica, che sarà un membro del team di studio. Gli avvisi saranno verificati quotidianamente dal farmacista in una posizione centralizzata. Il farmacista tenterà di determinare se ciascun paziente è clinicamente stabile. Le misure convalidate della stabilità clinica nei pazienti con CAP sono a) anomalie dei segni vitali risolte (temperatura, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna e frequenza respiratoria) b) stato mentale normale e c) capacità di mangiare. Se il paziente appare stabile, il farmacista comunicherà le proprie raccomandazioni per la riduzione dell'escalation agli operatori clinici tramite una telefonata o una pagina. Le raccomandazioni di riduzione dell'escalation formulate dal farmacista si baseranno su un protocollo sviluppato dal gruppo di ricerca.
Comparatore attivo: Test diagnostici rapidi (RDT) e de-escalation guidata dal farmacista

Test diagnostici rapidi: i pazienti idonei negli ospedali randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a test per agenti patogeni virali (da novembre ad aprile) e test UAT pneumococcico. Se il paziente non viene ricoverato in terapia intensiva e il paziente ha una diagnosi di ammissione di polmonite, il modulo aggiungerà gli ordini per il test virale e il test UAT ai fornitori negli ospedali randomizzati a riceverlo.

De-escalation guidata dal farmacista: un altro algoritmo CDSS identificherà i pazienti con CAP che soddisfano i criteri dello studio e hanno risultati di coltura negativi per> 48 ore e genererà un elenco per il farmacista clinico, che sarà un membro del team di studio. Gli avvisi saranno controllati dal farmacista ogni giorno nei giorni feriali in una posizione centralizzata. Il farmacista tenterà di determinare se ciascun paziente è clinicamente stabile. Se il paziente appare stabile, il farmacista comunicherà le proprie raccomandazioni per la riduzione dell'escalation agli operatori clinici tramite una telefonata o una pagina.
Test diagnostico: Test diagnostici rapidi
I pazienti idonei negli ospedali randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a test per agenti patogeni virali (da novembre ad aprile) e test UAT pneumococcico. Verrà generato un avviso basato su CDSS in tempo reale. Se il paziente non viene ricoverato nell'unità di terapia intensiva, il modulo aggiungerà gli ordini per l'agente patogeno virale e il test UAT.
Altro: De-escalation guidata dal farmacista
Un algoritmo CDSS identificherà i pazienti con CAP che soddisfano i criteri dello studio e hanno risultati di coltura negativi per più di 48 ore e genererà un elenco per il farmacista responsabile della gestione antimicrobica, che sarà un membro del team di studio. Gli avvisi saranno verificati quotidianamente dal farmacista in una posizione centralizzata. Il farmacista tenterà di determinare se ciascun paziente è clinicamente stabile. Le misure convalidate della stabilità clinica nei pazienti con CAP sono a) anomalie dei segni vitali risolte (temperatura, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna e frequenza respiratoria) b) stato mentale normale e c) capacità di mangiare. Se il paziente appare stabile, il farmacista comunicherà le proprie raccomandazioni per la riduzione dell'escalation agli operatori clinici tramite una telefonata o una pagina. Le raccomandazioni di riduzione dell'escalation formulate dal farmacista si baseranno su un protocollo sviluppato dal gruppo di ricerca.
Nessun intervento: Cure abituali (nessun intervento)
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di terapia antibiotica ad ampio spettro
Lasso di tempo: primi 21 giorni di ricovero
durata dell'esposizione alla terapia antimicrobica ad ampio spettro definita dal numero di giorni di terapia antibiotica nei primi 21 giorni di ricovero secondo le linee guida del National Healthcare Safety Network (NHSN)
primi 21 giorni di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test virale ordinato (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Percentuale di pazienti in cui è stato ordinato il test virale. Esamineremo ogni virus individualmente e tutti i virus insieme (ad es. eventuali test virali)
Fino a 48 ore
rilevamento del virus dell'influenza (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Percentuale di pazienti che risultano positivi all'influenza
Fino a 48 ore
rilevamento di RSV (sì/no)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Percentuale di pazienti che risultano positivi al test per RSV
fino a 48 ore
rilevazione di virus/batteri atipici nel pannello respiratorio (sì/no)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Percentuale di pazienti che risultano positivi a ciascuno dei virus/batteri atipici nel pannello respiratorio
fino a 48 ore
trattamento con farmaci antivirali
Lasso di tempo: fino a 48 ore
trattamento con farmaci antivirali (oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir, ribavirina, remdesivir, nirmatrelvir, farmaci COVID-19)
fino a 48 ore
trattamento con farmaci antivirali
Lasso di tempo: entro 21 giorni
trattamento con farmaci antivirali (oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir, ribavirina, remdesivir, nirmatrelvir, farmaci COVID-19)
entro 21 giorni
S. pneumoniae test dell'antigene urinario (UAT) eseguito
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Proporzione di pazienti in cui viene eseguita la UAT
fino a 48 ore
UAT pneumococcico positivo
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Proporzione di pazienti con UAT pneumococcico positivo
fino a 48 ore
de-escalation entro 72 ore dal ricovero (sì/no)
Lasso di tempo: entro 72 ore dal ricovero.
Percentuale di pazienti che assumono antimicrobici ad ampio spettro (imipenem, meropenem, piperacillina-tazobactam, aztreonam, cefepime, ceftazidima, tobramicina, ceftazidima-avibactam, ceftolozano-tazobactam, meropenem-vaborbactam, imipenem-cilastatina-relebactam, cefiderocol, ceftarolina, tigeciclina, eravaciclina, amikacina, linezolid o vancomicina) vengono ridotti
entro 72 ore dal ricovero.
riassegnazione agli antibiotici ad ampio spettro dopo la riduzione (sì/no)
Lasso di tempo: entro 21 giorni dal ricovero
Percentuale di pazienti i cui antibiotici sono stati ridotti e che successivamente sono stati nuovamente intensificati con antibiotici ad ampio spettro (imipenem, meropenem, piperacillina-tazobactam, aztreonam, cefepime, ceftazidima, tobramicina, ceftazidima-avibactam, ceftolozano-tazobactam, meropenem-vaborbactam, imipenem-cilastatina-relebactam, cefiderocol, ceftarolina, tigeciclina, eravaciclina, amikacina, linezolid o vancomicina).
entro 21 giorni dal ricovero
durata totale di qualsiasi antibiotico antibatterico
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Durata totale di qualsiasi trattamento antibiotico antibatterico fino a 21 giorni, inclusa la ripresa degli antibiotici
fino a 21 giorni
Mortalità a 14 giorni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
percentuale di pazienti che muoiono entro 14 giorni
fino a 14 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
percentuale di pazienti che muoiono entro 30 giorni
fino a 30 giorni
Trasferimento in terapia intensiva dopo il ricovero (> 24 ore dopo il ricovero)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
percentuale di pazienti trasferiti in terapia intensiva >24 ore dopo il ricovero fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Infezione da C.difficile (CDI) associata all'assistenza sanitaria (sì/no)
Lasso di tempo: dopo 72 ore dal ricovero fino alla dimissione
CDI dopo 72 ore dal ricovero. Proporzione di pazienti con CDI dopo 72 ore dal ricovero (CDI associata all'assistenza sanitaria) fino alla dimissione
dopo 72 ore dal ricovero fino alla dimissione
danno renale acuto dopo 48 ore (sì/no) dopo 48 ore
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Proporzione di pazienti con AKI dopo 48 ore dal ricovero, fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
costo totale del ricovero (dal sistema di contabilità dei costi dell'ospedale)
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione o 21 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
costo totale del ricovero (dal sistema di contabilità dei costi dell'ospedale) - dal ricovero alla dimissione o 21 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
dal ricovero alla dimissione o 21 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
durata della degenza ospedaliera (giorni, ore)
Lasso di tempo: giorni dal momento del ricovero al momento della dimissione
la durata del soggiorno sarà calcolata in giorni dal momento del ricovero al momento della dimissione
giorni dal momento del ricovero al momento della dimissione
empiema (sì/no)
Lasso di tempo: da 48 ore a 21 giorni
empiema (pus nello spazio pleurico)
da 48 ore a 21 giorni
Riammissione di 30 giorni (sì/no)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
Riammissione ospedaliera di 30 giorni
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Infezione da un microrganismo resistente in futuro (sì/no)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la dimissione
fino a 6 mesi dopo la dimissione. La resistenza alla terapia CAP sarà definita come resistenza a un chinolone respiratorio o sia a un beta-lattamico/cefalosporina di 3a generazione che a un macrolide. La resistenza multi-farmaco sarà definita come qualsiasi isolato batterico della CAP che risulti intermedio (I) o resistente (R) ad almeno un agente in tre o più classi antimicrobiche
fino a 6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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