- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05568654
Reducción del uso excesivo de antimicrobianos a través de la terapia dirigida para pacientes con neumonía adquirida en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía adquirida en la comunidad (CAP, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de hospitalización y uso de antimicrobianos en pacientes hospitalizados en los Estados Unidos. Sin embargo, la incertidumbre diagnóstica en el momento del tratamiento inicial y después de cultivos negativos se asocia con una exposición prolongada a antimicrobianos de amplio espectro. Proponemos un gran ensayo controlado aleatorizado multicéntrico por grupos para probar dos enfoques para reducir el uso de antibióticos de amplio espectro en pacientes adultos con NAC: a) uso rutinario de pruebas de diagnóstico rápido en el momento de la admisión y b) reducción dirigida por farmacéuticos después 48 horas para pacientes clínicamente estables con cultivos negativos.
Cuando un paciente ingresa con un diagnóstico de neumonía, activará el conjunto de órdenes de admisión y si el médico está en un hospital asignado al azar al brazo de prueba de diagnóstico rápido, se generará una alerta basada en CDSS en tiempo real y el formulario anexar órdenes para pruebas virales y UAT. Para los médicos de un hospital asignado al azar a la condición de control, la solicitud se realizará como de costumbre (estándar de atención). Un segundo algoritmo del CDSS identificará a los pacientes del estudio que tengan resultados de cultivo negativos (sangre y/o esputo) durante más de 48 horas y generará una lista para el farmacéutico responsable de los antimicrobianos, que será miembro del equipo del estudio. Las alertas serán auditadas por el farmacéutico clínico diariamente de lunes a viernes en una ubicación centralizada. En pacientes clínicamente estables de hospitales asignados aleatoriamente al brazo de desescalada, el farmacéutico comunicará sus recomendaciones para la desescalada a los proveedores clínicos a través de una llamada telefónica, un chat de Epic o una página. El resultado primario será la duración de la exposición a la terapia antimicrobiana de amplio espectro definida por la cantidad de días de terapia antibiótica desde el inicio hasta la interrupción. Los resultados secundarios incluirán la detección de influenza/RSV, desescalada y reescalada a antibióticos de amplio espectro después de la desescalada, duración total del antibiótico, mortalidad hospitalaria, traslado a la UCI después de la admisión, CDI asociada a la atención médica y lesión renal aguda después 48 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abhishek Deshpande, M.D., PhD
- Número de teléfono: 216-445-6207
- Correo electrónico: DESHPAA2@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Reclutamiento
- Indian River Hospital
-
Contacto:
- Kruti Yagnik, DO
- Número de teléfono: 772-794-5631
- Correo electrónico: YagnikK2@ccf.org
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Weston Hospital/Cleveland Clinic Florida
-
Contacto:
- Richard Rothman, MD
- Número de teléfono: 2000 772-567-4311
- Correo electrónico: ROTHMAR@ccf.org
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Reclutamiento
- Akron General Hospital
-
Contacto:
- Donald Dumford, MD
- Número de teléfono: 330-344-8971
- Correo electrónico: dumford@ccf.org
-
Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
- Reclutamiento
- Avon Hospital
-
Contacto:
- Rosa Solis, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Contacto:
- Kanza Qaiser, MD
- Número de teléfono: 216-215-7254
- Correo electrónico: QAISERK@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- Reclutamiento
- Lutheran Hospital
-
Contacto:
- Jay Bhimani, MD
- Correo electrónico: bhimanistaff@yahoo.com
-
Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44119
- Reclutamiento
- Euclid Hospital
-
Contacto:
- Beverly O'Neill, MD
- Número de teléfono: 216-692-7848
- Correo electrónico: ONEILLB2@ccf.org
-
Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Reclutamiento
- Fairview Hospital
-
Contacto:
- Ali Acker Gantz, CNP
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Reclutamiento
- Marymount Hospital
-
Contacto:
- Debasis Sahoo, MD
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- Hillcrest Hospital
-
Contacto:
- Aaron Hamilton, MD
- Número de teléfono: 440-312-3000
- Correo electrónico: HAMILTA3@ccf.org
-
Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
- Reclutamiento
- Medina Hospital
-
Contacto:
- Shameer Khubber, MD
-
Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Reclutamiento
- South Pointe Hospital
-
Contacto:
- Ryan Heaney, MD
- Número de teléfono: 216-491-6110
- Correo electrónico: HEANEYR@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los registros de pacientes:
- Hombres o mujeres mayores o iguales de 18 años
- Admitido a un participante (es decir, inscrito y aleatorizado) hospital
- Diagnóstico de admisión de neumonía
Criterio de exclusión:
- Ingreso a la unidad de cuidados intensivos dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario
- Solo medidas de cuidado de la comodidad
- Fibrosis quística
- Dado de alta de un hospital de agudos en la última semana
- Pacientes no elegibles para terapia empírica debido a un patógeno conocido (cualquier cultivo de sangre o respiratorio positivo en las 72 horas previas a la admisión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pruebas de diagnóstico rápido (RDT)
Pruebas de diagnóstico rápido: los pacientes elegibles en hospitales asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a pruebas de patógenos virales (de noviembre a abril) y pruebas de UAT neumocócicas.
Si el paciente no está siendo admitido en la UCI, y el paciente tiene un diagnóstico de ingreso de neumonía, el formulario agregará órdenes para pruebas virales y pruebas UAT a proveedores en hospitales asignados al azar para recibirlas.
|
Los pacientes elegibles en hospitales asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a pruebas de patógenos virales (de noviembre a abril) y pruebas de UAT neumocócicas.
Se generará una alerta basada en CDSS en tiempo real.
Si el paciente no está siendo admitido en la unidad de cuidados intensivos, el formulario agregará órdenes para pruebas de patógenos virales y UAT.
|
Comparador activo: Desescalada dirigida por farmacéuticos
Desescalada dirigida por el farmacéutico: otro algoritmo del CDSS identificará a los pacientes con NAC que cumplan con los criterios del estudio y tengan resultados de cultivo negativos durante > 48 horas y generará una lista para el farmacéutico clínico, que será miembro del equipo del estudio.
Las alertas serán auditadas por el farmacéutico diariamente de lunes a viernes en una ubicación centralizada.
El farmacéutico intentará determinar si cada paciente está clínicamente estable.
Las medidas validadas de estabilidad clínica en pacientes con NAC son a) anomalías de signos vitales resueltas b) estado mental normal c) capacidad para comer.
Si el paciente parece estable, el farmacéutico comunicará sus recomendaciones para la desescalada a los proveedores clínicos a través de una llamada telefónica o una página.
|
Un algoritmo del CDSS identificará a los pacientes con CAP que cumplan con los criterios del estudio y tengan resultados de cultivo negativos durante más de 48 horas y generará una lista para el farmacéutico responsable de los antimicrobianos, que será miembro del equipo del estudio.
Las alertas serán auditadas por el farmacéutico diariamente en una ubicación centralizada.
El farmacéutico intentará determinar si cada paciente está clínicamente estable.
Las medidas validadas de estabilidad clínica en pacientes con NAC son a) anomalías de signos vitales resueltas (temperatura, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, presión arterial y frecuencia respiratoria) b) estado mental normal y c) capacidad para comer.
Si el paciente parece estable, el farmacéutico comunicará sus recomendaciones para la desescalada a los proveedores clínicos a través de una llamada telefónica o una página.
Las recomendaciones de desescalada que haga el farmacéutico se basarán en un protocolo desarrollado por el equipo de investigación.
|
Comparador activo: Pruebas de diagnóstico rápido (RDT) y desescalada dirigida por farmacéuticos
Pruebas de diagnóstico rápido: los pacientes elegibles en hospitales asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a pruebas de patógenos virales (de noviembre a abril) y pruebas de UAT neumocócicas. Si el paciente no está siendo admitido en la UCI, y el paciente tiene un diagnóstico de ingreso de neumonía, el formulario agregará órdenes para pruebas virales y pruebas UAT a proveedores en hospitales asignados al azar para recibirlas. Desescalada dirigida por el farmacéutico: otro algoritmo del CDSS identificará a los pacientes con NAC que cumplan con los criterios del estudio y tengan resultados de cultivo negativos durante >48 horas y generará una lista para el farmacéutico clínico, que será miembro del equipo del estudio. Las alertas serán auditadas por el farmacéutico diariamente de lunes a viernes en una ubicación centralizada. El farmacéutico intentará determinar si cada paciente está clínicamente estable. Si el paciente parece estable, el farmacéutico comunicará sus recomendaciones para la desescalada a los proveedores clínicos a través de una llamada telefónica o una página. |
Los pacientes elegibles en hospitales asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a pruebas de patógenos virales (de noviembre a abril) y pruebas de UAT neumocócicas.
Se generará una alerta basada en CDSS en tiempo real.
Si el paciente no está siendo admitido en la unidad de cuidados intensivos, el formulario agregará órdenes para pruebas de patógenos virales y UAT.
Un algoritmo del CDSS identificará a los pacientes con CAP que cumplan con los criterios del estudio y tengan resultados de cultivo negativos durante más de 48 horas y generará una lista para el farmacéutico responsable de los antimicrobianos, que será miembro del equipo del estudio.
Las alertas serán auditadas por el farmacéutico diariamente en una ubicación centralizada.
El farmacéutico intentará determinar si cada paciente está clínicamente estable.
Las medidas validadas de estabilidad clínica en pacientes con NAC son a) anomalías de signos vitales resueltas (temperatura, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, presión arterial y frecuencia respiratoria) b) estado mental normal y c) capacidad para comer.
Si el paciente parece estable, el farmacéutico comunicará sus recomendaciones para la desescalada a los proveedores clínicos a través de una llamada telefónica o una página.
Las recomendaciones de desescalada que haga el farmacéutico se basarán en un protocolo desarrollado por el equipo de investigación.
|
Sin intervención: Atención habitual (sin intervención)
Cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días de tratamiento con antibióticos de amplio espectro
Periodo de tiempo: primeros 21 días de ingreso
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duración de la exposición a la terapia antimicrobiana de amplio espectro definida por la cantidad de días de terapia antibiótica en los primeros 21 días de admisión según las pautas de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN)
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primeros 21 días de ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
prueba viral ordenada (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Proporción de pacientes en los que se solicitó la prueba viral.
Examinaremos cada virus individualmente, así como todos los virus juntos (es decir,
cualquier prueba viral)
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Hasta 48 horas
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detección del virus de la influenza (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Proporción de pacientes que dieron positivo para influenza
|
Hasta 48 horas
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detección de RSV (sí/no)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Proporción de pacientes con resultado positivo para RSV
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hasta 48 horas
|
detección de virus/bacterias atípicas en el panel respiratorio (sí/no)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Proporción de pacientes que dan positivo para cada uno de los virus/bacterias atípicas en el panel respiratorio
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hasta 48 horas
|
tratamiento con medicamentos antivirales
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
tratamiento con medicamentos antivirales (oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir, ribavirin, remdesivir, nirmatrelvir, medicamentos para el COVID-19)
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hasta 48 horas
|
tratamiento con medicamentos antivirales
Periodo de tiempo: dentro de 21 días
|
tratamiento con medicamentos antivirales (oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir, ribavirin, remdesivir, nirmatrelvir, medicamentos para la COVID-19)
|
dentro de 21 días
|
Prueba de antígeno urinario (UAT) de S. pneumoniae realizada
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Proporción de pacientes en los que se realiza UAT
|
hasta 48 horas
|
UAT neumocócica positiva
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Proporción de pacientes con UAT neumocócica positiva
|
hasta 48 horas
|
desescalada a las 72 horas desde el ingreso (sí/no)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes al ingreso.
|
Proporción de pacientes cuyos antimicrobianos de amplio espectro (imipenem, meropenem, piperacilina-tazobactam, aztreonam, cefepima, ceftazidima, tobramicina, ceftazidima-avibactam, ceftolozano-tazobactam, meropenem-vaborbactam, imipenem-cilastatina-relebactam, cefiderocol, ceftarolina, tigeciclina, eravaciclina, amikacina, linezolid o vancomicina) se desescalan
|
dentro de las 72 horas siguientes al ingreso.
|
reescalada a antibióticos de amplio espectro tras la desescalada (sí/no)
Periodo de tiempo: a los 21 días de la admisión
|
Proporción de pacientes cuyos antibióticos fueron desescalados y que posteriormente fueron reescalados a antibióticos de amplio espectro (imipenem, meropenem, piperacilina-tazobactam, aztreonam, cefepima, ceftazidima, tobramicina, ceftazidima-avibactam, ceftolozano-tazobactam, meropenem-vaborbactam, imipenem-cilastatina-relebactam, cefiderocol, ceftarolina, tigeciclina, eravaciclina, amikacina, linezolid o vancomicina).
|
a los 21 días de la admisión
|
duración total de cualquier antibiótico antibacteriano
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
Duración total de cualquier tratamiento con antibióticos antibacterianos hasta 21 días, incluido el reinicio de antibióticos
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hasta 21 días
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Mortalidad de 14 días
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
proporción de pacientes que mueren a los 14 días
|
hasta 14 días
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
proporción de pacientes que mueren a los 30 días
|
hasta 30 días
|
Traslado a UCI tras ingreso (> 24 horas tras ingreso)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
proporción de pacientes transferidos a la UCI > 24 horas después de la admisión hasta 21 días
|
hasta 21 días
|
Infección por C.difficile asociada a la atención médica (CDI) (sí/no)
Periodo de tiempo: después de las 72 horas del ingreso hasta el alta
|
CDI después de 72 horas de ingreso.
Proporción de pacientes con ICD después de las 72 horas del ingreso (ICD asociada a la atención médica) hasta el alta
|
después de las 72 horas del ingreso hasta el alta
|
lesión renal aguda después de 48 horas (sí/no) después de 48 horas
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
Proporción de pacientes con LRA después de 48 horas de ingreso, hasta 21 días
|
hasta 21 días
|
costo total de hospitalización (del sistema de contabilidad de costos del hospital)
Periodo de tiempo: desde la admisión hasta el alta o 21 días, lo que ocurra primero
|
costo total de hospitalización (del sistema de contabilidad de costos del hospital) - desde la admisión hasta el alta o 21 días, lo que ocurra primero
|
desde la admisión hasta el alta o 21 días, lo que ocurra primero
|
duración de la estancia en el hospital (días, horas)
Periodo de tiempo: días desde el momento del ingreso hasta el momento del alta
|
la duración de la estadía se calculará en días desde el momento de la admisión hasta el momento del alta
|
días desde el momento del ingreso hasta el momento del alta
|
empiema (sí/no)
Periodo de tiempo: de 48 horas a 21 días
|
empiema (pus en el espacio pleural)
|
de 48 horas a 21 días
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Readmisión a los 30 días (sí/no)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
Readmisión hospitalaria a los 30 días
|
hasta 30 días después del alta
|
Infección con un organismo resistente en el futuro (sí/no)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del alta
|
hasta 6 meses después del alta.
La resistencia al tratamiento con CAP se definirá como la resistencia a una quinolona respiratoria o a un betalactámico/cefalosporina de tercera generación y un macrólido.
La resistencia a múltiples fármacos se definirá como cualquier aislado bacteriano CAP que resulte intermedio (I) o resistente (R) a al menos un agente en tres o más clases de antimicrobianos.
|
hasta 6 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- Musher DM, Thorner AR. Community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1619-28. doi: 10.1056/NEJMra1312885. No abstract available.
- Jain S, Self WH, Wunderink RG, Fakhran S, Balk R, Bramley AM, Reed C, Grijalva CG, Anderson EJ, Courtney DM, Chappell JD, Qi C, Hart EM, Carroll F, Trabue C, Donnelly HK, Williams DJ, Zhu Y, Arnold SR, Ampofo K, Waterer GW, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, McCullers JA, Pavia AT, Edwards KM, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-Acquired Pneumonia Requiring Hospitalization among U.S. Adults. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):415-27. doi: 10.1056/NEJMoa1500245. Epub 2015 Jul 14.
- Schimmel JJ, Haessler S, Imrey P, Lindenauer PK, Richter SS, Yu PC, Rothberg MB. Pneumococcal Urinary Antigen Testing in United States Hospitals: A Missed Opportunity for Antimicrobial Stewardship. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1427-1434. doi: 10.1093/cid/ciz983.
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- Haessler S, Lindenauer PK, Zilberberg MD, Imrey PB, Yu PC, Higgins T, Deshpande A, Rothberg MB. Blood Cultures Versus Respiratory Cultures: 2 Different Views of Pneumonia. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1604-1612. doi: 10.1093/cid/ciz1049.
- Belforti RK, Lagu T, Haessler S, Lindenauer PK, Pekow PS, Priya A, Zilberberg MD, Skiest D, Higgins TL, Stefan MS, Rothberg MB. Association Between Initial Route of Fluoroquinolone Administration and Outcomes in Patients Hospitalized for Community-acquired Pneumonia. Clin Infect Dis. 2016 Jul 1;63(1):1-9. doi: 10.1093/cid/ciw209. Epub 2016 Apr 5.
- Allgaier J, Lagu T, Haessler S, Imrey PB, Deshpande A, Guo N, Rothberg MB. Risk Factors, Management, and Outcomes of Legionella Pneumonia in a Large, Nationally Representative Sample. Chest. 2021 May;159(5):1782-1792. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.013. Epub 2020 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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