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Reducción del uso excesivo de antimicrobianos a través de la terapia dirigida para pacientes con neumonía adquirida en la comunidad

6 de marzo de 2023 actualizado por: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
El propósito de este estudio es reducir la exposición a los antimicrobianos de amplio espectro mediante la optimización de la detección rápida de patógenos CAP y la mejora de las tasas de desescalada después de cultivos negativos. Para lograr esto, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado de conglomerados factorial 2 X 2, pragmático, multicéntrico, de 3 años con cuatro brazos: a) pruebas de diagnóstico rápido b) desescalada dirigida por farmacéuticos c) pruebas de diagnóstico rápido + desescalada dirigida por farmacéuticos -escalada y d) atención habitual

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neumonía adquirida en la comunidad (CAP, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de hospitalización y uso de antimicrobianos en pacientes hospitalizados en los Estados Unidos. Sin embargo, la incertidumbre diagnóstica en el momento del tratamiento inicial y después de cultivos negativos se asocia con una exposición prolongada a antimicrobianos de amplio espectro. Proponemos un gran ensayo controlado aleatorizado multicéntrico por grupos para probar dos enfoques para reducir el uso de antibióticos de amplio espectro en pacientes adultos con NAC: a) uso rutinario de pruebas de diagnóstico rápido en el momento de la admisión y b) reducción dirigida por farmacéuticos después 48 horas para pacientes clínicamente estables con cultivos negativos.

Cuando un paciente ingresa con un diagnóstico de neumonía, activará el conjunto de órdenes de admisión y si el médico está en un hospital asignado al azar al brazo de prueba de diagnóstico rápido, se generará una alerta basada en CDSS en tiempo real y el formulario anexar órdenes para pruebas virales y UAT. Para los médicos de un hospital asignado al azar a la condición de control, la solicitud se realizará como de costumbre (estándar de atención). Un segundo algoritmo del CDSS identificará a los pacientes del estudio que tengan resultados de cultivo negativos (sangre y/o esputo) durante más de 48 horas y generará una lista para el farmacéutico responsable de los antimicrobianos, que será miembro del equipo del estudio. Las alertas serán auditadas por el farmacéutico clínico diariamente de lunes a viernes en una ubicación centralizada. En pacientes clínicamente estables de hospitales asignados aleatoriamente al brazo de desescalada, el farmacéutico comunicará sus recomendaciones para la desescalada a los proveedores clínicos a través de una llamada telefónica, un chat de Epic o una página. El resultado primario será la duración de la exposición a la terapia antimicrobiana de amplio espectro definida por la cantidad de días de terapia antibiótica desde el inicio hasta la interrupción. Los resultados secundarios incluirán la detección de influenza/RSV, desescalada y reescalada a antibióticos de amplio espectro después de la desescalada, duración total del antibiótico, mortalidad hospitalaria, traslado a la UCI después de la admisión, CDI asociada a la atención médica y lesión renal aguda después 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abhishek Deshpande, M.D., PhD
  • Número de teléfono: 216-445-6207
  • Correo electrónico: DESHPAA2@ccf.org

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Reclutamiento
        • Indian River Hospital
        • Contacto:
          • Kruti Yagnik, DO
          • Número de teléfono: 772-794-5631
          • Correo electrónico: YagnikK2@ccf.org
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Weston Hospital/Cleveland Clinic Florida
        • Contacto:
          • Richard Rothman, MD
          • Número de teléfono: 2000 772-567-4311
          • Correo electrónico: ROTHMAR@ccf.org
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Reclutamiento
        • Akron General Hospital
        • Contacto:
          • Donald Dumford, MD
          • Número de teléfono: 330-344-8971
          • Correo electrónico: dumford@ccf.org
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • Reclutamiento
        • Avon Hospital
        • Contacto:
          • Rosa Solis, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Contacto:
          • Kanza Qaiser, MD
          • Número de teléfono: 216-215-7254
          • Correo electrónico: QAISERK@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
      • Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44119
        • Reclutamiento
        • Euclid Hospital
        • Contacto:
          • Beverly O'Neill, MD
          • Número de teléfono: 216-692-7848
          • Correo electrónico: ONEILLB2@ccf.org
      • Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Reclutamiento
        • Fairview Hospital
        • Contacto:
          • Ali Acker Gantz, CNP
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Reclutamiento
        • Marymount Hospital
        • Contacto:
          • Debasis Sahoo, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Reclutamiento
        • Hillcrest Hospital
        • Contacto:
          • Aaron Hamilton, MD
          • Número de teléfono: 440-312-3000
          • Correo electrónico: HAMILTA3@ccf.org
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Reclutamiento
        • Medina Hospital
        • Contacto:
          • Shameer Khubber, MD
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • South Pointe Hospital
        • Contacto:
          • Ryan Heaney, MD
          • Número de teléfono: 216-491-6110
          • Correo electrónico: HEANEYR@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para los registros de pacientes:

  1. Hombres o mujeres mayores o iguales de 18 años
  2. Admitido a un participante (es decir, inscrito y aleatorizado) hospital
  3. Diagnóstico de admisión de neumonía

Criterio de exclusión:

  1. Ingreso a la unidad de cuidados intensivos dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario
  2. Solo medidas de cuidado de la comodidad
  3. Fibrosis quística
  4. Dado de alta de un hospital de agudos en la última semana
  5. Pacientes no elegibles para terapia empírica debido a un patógeno conocido (cualquier cultivo de sangre o respiratorio positivo en las 72 horas previas a la admisión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pruebas de diagnóstico rápido (RDT)
Pruebas de diagnóstico rápido: los pacientes elegibles en hospitales asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a pruebas de patógenos virales (de noviembre a abril) y pruebas de UAT neumocócicas. Si el paciente no está siendo admitido en la UCI, y el paciente tiene un diagnóstico de ingreso de neumonía, el formulario agregará órdenes para pruebas virales y pruebas UAT a proveedores en hospitales asignados al azar para recibirlas.
Los pacientes elegibles en hospitales asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a pruebas de patógenos virales (de noviembre a abril) y pruebas de UAT neumocócicas. Se generará una alerta basada en CDSS en tiempo real. Si el paciente no está siendo admitido en la unidad de cuidados intensivos, el formulario agregará órdenes para pruebas de patógenos virales y UAT.
Comparador activo: Desescalada dirigida por farmacéuticos
Desescalada dirigida por el farmacéutico: otro algoritmo del CDSS identificará a los pacientes con NAC que cumplan con los criterios del estudio y tengan resultados de cultivo negativos durante > 48 horas y generará una lista para el farmacéutico clínico, que será miembro del equipo del estudio. Las alertas serán auditadas por el farmacéutico diariamente de lunes a viernes en una ubicación centralizada. El farmacéutico intentará determinar si cada paciente está clínicamente estable. Las medidas validadas de estabilidad clínica en pacientes con NAC son a) anomalías de signos vitales resueltas b) estado mental normal c) capacidad para comer. Si el paciente parece estable, el farmacéutico comunicará sus recomendaciones para la desescalada a los proveedores clínicos a través de una llamada telefónica o una página.
Un algoritmo del CDSS identificará a los pacientes con CAP que cumplan con los criterios del estudio y tengan resultados de cultivo negativos durante más de 48 horas y generará una lista para el farmacéutico responsable de los antimicrobianos, que será miembro del equipo del estudio. Las alertas serán auditadas por el farmacéutico diariamente en una ubicación centralizada. El farmacéutico intentará determinar si cada paciente está clínicamente estable. Las medidas validadas de estabilidad clínica en pacientes con NAC son a) anomalías de signos vitales resueltas (temperatura, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, presión arterial y frecuencia respiratoria) b) estado mental normal y c) capacidad para comer. Si el paciente parece estable, el farmacéutico comunicará sus recomendaciones para la desescalada a los proveedores clínicos a través de una llamada telefónica o una página. Las recomendaciones de desescalada que haga el farmacéutico se basarán en un protocolo desarrollado por el equipo de investigación.
Comparador activo: Pruebas de diagnóstico rápido (RDT) y desescalada dirigida por farmacéuticos

Pruebas de diagnóstico rápido: los pacientes elegibles en hospitales asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a pruebas de patógenos virales (de noviembre a abril) y pruebas de UAT neumocócicas. Si el paciente no está siendo admitido en la UCI, y el paciente tiene un diagnóstico de ingreso de neumonía, el formulario agregará órdenes para pruebas virales y pruebas UAT a proveedores en hospitales asignados al azar para recibirlas.

Desescalada dirigida por el farmacéutico: otro algoritmo del CDSS identificará a los pacientes con NAC que cumplan con los criterios del estudio y tengan resultados de cultivo negativos durante >48 horas y generará una lista para el farmacéutico clínico, que será miembro del equipo del estudio. Las alertas serán auditadas por el farmacéutico diariamente de lunes a viernes en una ubicación centralizada. El farmacéutico intentará determinar si cada paciente está clínicamente estable. Si el paciente parece estable, el farmacéutico comunicará sus recomendaciones para la desescalada a los proveedores clínicos a través de una llamada telefónica o una página.

Los pacientes elegibles en hospitales asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a pruebas de patógenos virales (de noviembre a abril) y pruebas de UAT neumocócicas. Se generará una alerta basada en CDSS en tiempo real. Si el paciente no está siendo admitido en la unidad de cuidados intensivos, el formulario agregará órdenes para pruebas de patógenos virales y UAT.
Un algoritmo del CDSS identificará a los pacientes con CAP que cumplan con los criterios del estudio y tengan resultados de cultivo negativos durante más de 48 horas y generará una lista para el farmacéutico responsable de los antimicrobianos, que será miembro del equipo del estudio. Las alertas serán auditadas por el farmacéutico diariamente en una ubicación centralizada. El farmacéutico intentará determinar si cada paciente está clínicamente estable. Las medidas validadas de estabilidad clínica en pacientes con NAC son a) anomalías de signos vitales resueltas (temperatura, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, presión arterial y frecuencia respiratoria) b) estado mental normal y c) capacidad para comer. Si el paciente parece estable, el farmacéutico comunicará sus recomendaciones para la desescalada a los proveedores clínicos a través de una llamada telefónica o una página. Las recomendaciones de desescalada que haga el farmacéutico se basarán en un protocolo desarrollado por el equipo de investigación.
Sin intervención: Atención habitual (sin intervención)
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de tratamiento con antibióticos de amplio espectro
Periodo de tiempo: primeros 21 días de ingreso
duración de la exposición a la terapia antimicrobiana de amplio espectro definida por la cantidad de días de terapia antibiótica en los primeros 21 días de admisión según las pautas de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN)
primeros 21 días de ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba viral ordenada (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Proporción de pacientes en los que se solicitó la prueba viral. Examinaremos cada virus individualmente, así como todos los virus juntos (es decir, cualquier prueba viral)
Hasta 48 horas
detección del virus de la influenza (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Proporción de pacientes que dieron positivo para influenza
Hasta 48 horas
detección de RSV (sí/no)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Proporción de pacientes con resultado positivo para RSV
hasta 48 horas
detección de virus/bacterias atípicas en el panel respiratorio (sí/no)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Proporción de pacientes que dan positivo para cada uno de los virus/bacterias atípicas en el panel respiratorio
hasta 48 horas
tratamiento con medicamentos antivirales
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
tratamiento con medicamentos antivirales (oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir, ribavirin, remdesivir, nirmatrelvir, medicamentos para el COVID-19)
hasta 48 horas
tratamiento con medicamentos antivirales
Periodo de tiempo: dentro de 21 días
tratamiento con medicamentos antivirales (oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir, ribavirin, remdesivir, nirmatrelvir, medicamentos para la COVID-19)
dentro de 21 días
Prueba de antígeno urinario (UAT) de S. pneumoniae realizada
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Proporción de pacientes en los que se realiza UAT
hasta 48 horas
UAT neumocócica positiva
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Proporción de pacientes con UAT neumocócica positiva
hasta 48 horas
desescalada a las 72 horas desde el ingreso (sí/no)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas siguientes al ingreso.
Proporción de pacientes cuyos antimicrobianos de amplio espectro (imipenem, meropenem, piperacilina-tazobactam, aztreonam, cefepima, ceftazidima, tobramicina, ceftazidima-avibactam, ceftolozano-tazobactam, meropenem-vaborbactam, imipenem-cilastatina-relebactam, cefiderocol, ceftarolina, tigeciclina, eravaciclina, amikacina, linezolid o vancomicina) se desescalan
dentro de las 72 horas siguientes al ingreso.
reescalada a antibióticos de amplio espectro tras la desescalada (sí/no)
Periodo de tiempo: a los 21 días de la admisión
Proporción de pacientes cuyos antibióticos fueron desescalados y que posteriormente fueron reescalados a antibióticos de amplio espectro (imipenem, meropenem, piperacilina-tazobactam, aztreonam, cefepima, ceftazidima, tobramicina, ceftazidima-avibactam, ceftolozano-tazobactam, meropenem-vaborbactam, imipenem-cilastatina-relebactam, cefiderocol, ceftarolina, tigeciclina, eravaciclina, amikacina, linezolid o vancomicina).
a los 21 días de la admisión
duración total de cualquier antibiótico antibacteriano
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Duración total de cualquier tratamiento con antibióticos antibacterianos hasta 21 días, incluido el reinicio de antibióticos
hasta 21 días
Mortalidad de 14 días
Periodo de tiempo: hasta 14 días
proporción de pacientes que mueren a los 14 días
hasta 14 días
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días
proporción de pacientes que mueren a los 30 días
hasta 30 días
Traslado a UCI tras ingreso (> 24 horas tras ingreso)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
proporción de pacientes transferidos a la UCI > 24 horas después de la admisión hasta 21 días
hasta 21 días
Infección por C.difficile asociada a la atención médica (CDI) (sí/no)
Periodo de tiempo: después de las 72 horas del ingreso hasta el alta
CDI después de 72 horas de ingreso. Proporción de pacientes con ICD después de las 72 horas del ingreso (ICD asociada a la atención médica) hasta el alta
después de las 72 horas del ingreso hasta el alta
lesión renal aguda después de 48 horas (sí/no) después de 48 horas
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Proporción de pacientes con LRA después de 48 horas de ingreso, hasta 21 días
hasta 21 días
costo total de hospitalización (del sistema de contabilidad de costos del hospital)
Periodo de tiempo: desde la admisión hasta el alta o 21 días, lo que ocurra primero
costo total de hospitalización (del sistema de contabilidad de costos del hospital) - desde la admisión hasta el alta o 21 días, lo que ocurra primero
desde la admisión hasta el alta o 21 días, lo que ocurra primero
duración de la estancia en el hospital (días, horas)
Periodo de tiempo: días desde el momento del ingreso hasta el momento del alta
la duración de la estadía se calculará en días desde el momento de la admisión hasta el momento del alta
días desde el momento del ingreso hasta el momento del alta
empiema (sí/no)
Periodo de tiempo: de 48 horas a 21 días
empiema (pus en el espacio pleural)
de 48 horas a 21 días
Readmisión a los 30 días (sí/no)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
Readmisión hospitalaria a los 30 días
hasta 30 días después del alta
Infección con un organismo resistente en el futuro (sí/no)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del alta
hasta 6 meses después del alta. La resistencia al tratamiento con CAP se definirá como la resistencia a una quinolona respiratoria o a un betalactámico/cefalosporina de tercera generación y un macrólido. La resistencia a múltiples fármacos se definirá como cualquier aislado bacteriano CAP que resulte intermedio (I) o resistente (R) a al menos un agente en tres o más clases de antimicrobianos.
hasta 6 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-863

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas de diagnóstico rápido

3
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