이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지역사회 획득 폐렴 환자의 표적 치료를 통한 항생제 남용 감소

2023년 3월 6일 업데이트: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
이 연구의 목적은 CAP 병원체의 신속한 검출을 최적화하고 음성 배양 후 감소율을 개선하여 광범위 항균제의 노출을 줄이는 것입니다. 이를 달성하기 위해 우리는 3년 동안 실용적인 다기관 2 X 2 요인 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. - 에스컬레이션 및 d) 일상적인 치료

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지역사회 획득 폐렴(CAP)은 미국에서 입원 및 입원 환자의 항생제 사용의 주요 원인입니다. 그러나 초기 치료 시점과 음성 배양 후의 진단적 불확실성은 광범위 항균제에 대한 장기간 노출과 관련이 있습니다. 우리는 CAP가 있는 성인 환자에서 광범위 항생제 사용을 줄이기 위한 두 가지 접근법을 테스트하기 위해 대규모 다기관 클러스터 무작위 대조 시험을 제안합니다. 음성 배양을 보인 임상적으로 안정적인 환자의 경우 48시간.

환자가 폐렴 진단을 받고 입원하면 입원 순서 설정이 트리거되고 의사가 신속 진단 테스트 부문에 무작위로 병원에 있는 경우 CDSS 기반 알림이 실시간으로 생성되며 양식은 바이러스 및 UAT 테스트에 대한 명령을 추가합니다. 대조 조건으로 무작위 배정된 병원 의사의 경우 주문은 평소와 같이 진행됩니다(표준 치료). 두 번째 CDSS 알고리즘은 48시간 이상 동안 음성 배양 결과(혈액 및/또는 가래)가 있는 연구 환자를 식별하고 연구 팀의 구성원이 될 항균 책임 약사를 위한 목록을 생성합니다. 경보는 주중에 중앙 위치에서 매일 임상 약사에 의해 감사됩니다. 단계적 축소 부문으로 무작위 배정된 병원의 임상적으로 안정적인 환자의 경우, 약사는 단계적 축소에 대한 권장 사항을 전화 통화, Epic 채팅 또는 페이지를 통해 임상 제공자에게 전달합니다. 일차 결과는 항생제 치료 시작부터 중단까지의 일수로 정의되는 광범위 항생제 치료에 대한 노출 기간입니다. 2차 결과에는 인플루엔자/RSV 감지, 단계적 단계적 축소 및 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 해제 후 광범위한 항생제에 대한 단계적 단계적 단계적 단계적 확대, 총 항생제 기간, 병원 내 사망률, 입원 후 ICU 이송, 이후 의료 관련 CDI 및 급성 신장 손상이 포함됩니다. 48 시간.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Abhishek Deshpande, M.D., PhD
  • 전화번호: 216-445-6207
  • 이메일: DESHPAA2@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • 모병
        • Indian River Hospital
        • 연락하다:
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Weston Hospital/Cleveland Clinic Florida
        • 연락하다:
          • Richard Rothman, MD
          • 전화번호: 2000 772-567-4311
          • 이메일: ROTHMAR@ccf.org
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • 모병
        • Akron General Hospital
        • 연락하다:
      • Avon, Ohio, 미국, 44011
        • 모병
        • Avon Hospital
        • 연락하다:
          • Rosa Solis, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44113
      • Euclid, Ohio, 미국, 44119
        • 모병
        • Euclid Hospital
        • 연락하다:
      • Fairview Park, Ohio, 미국, 44111
        • 모병
        • Fairview Hospital
        • 연락하다:
          • Ali Acker Gantz, CNP
      • Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
        • 모병
        • Marymount Hospital
        • 연락하다:
          • Debasis Sahoo, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Hillcrest Hospital
        • 연락하다:
      • Medina, Ohio, 미국, 44256
        • 모병
        • Medina Hospital
        • 연락하다:
          • Shameer Khubber, MD
      • Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
        • 모병
        • South Pointe Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 기록의 포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀
  2. 참가 승인(즉, 등록 및 무작위) 병원
  3. 폐렴 진단 인정

제외 기준:

  1. 입원 후 24시간 이내 중환자실 입원
  2. 컴포트 케어 대책 만
  3. 낭포성 섬유증
  4. 지난주 급성기 치료 병원에서 퇴원
  5. 알려진 병원균(입원 전 72시간 이내 혈액 또는 호흡기 배양 양성)으로 인해 경험적 치료가 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신속진단검사(RDT)
신속한 진단 테스트: 이 팔에 무작위 배정된 병원의 적격 환자는 바이러스성 병원체(11월~4월) 및 폐렴구균 UAT 테스트를 받게 됩니다. 환자가 ICU에 입원하지 않고 환자가 폐렴 진단을 받은 경우, 이 양식은 바이러스 검사 및 UAT 검사를 받도록 무작위로 배정된 병원의 제공자에게 명령을 추가합니다.
진단 검사: 신속한 진단 테스트
이 부문에 무작위 배정된 병원의 적격 환자는 바이러스성 병원체(11월~4월) 및 폐렴구균 UAT 검사를 받게 됩니다. CDSS 기반 경고가 실시간으로 생성됩니다. 환자가 중환자실에 입원하지 않는 경우 양식에 바이러스 병원체 및 UAT 검사에 대한 지시가 추가됩니다.
활성 비교기: 약사가 주도하는 단계적 축소
약사 주도 단계적 축소: 또 다른 CDSS 알고리즘은 연구 기준을 충족하고 > 48시간 동안 음성 배양 결과를 보이는 CAP 환자를 식별하고 연구 팀의 구성원이 될 임상 약사 목록을 생성합니다. 경보는 평일 중앙 위치에서 매일 약사가 감사합니다. 약사는 각 환자가 임상적으로 안정적인지 확인하려고 시도합니다. CAP 환자의 임상적 안정성에 대한 검증된 척도는 a) 바이탈 사인 이상 해결 b) 정상적인 정신 상태 c) 섭식 능력입니다. 환자가 안정적으로 보이면 약사는 전화나 페이지를 통해 단계적 축소에 대한 권장 사항을 임상 제공자에게 전달합니다.
다른: 약사가 주도하는 단계적 축소
CDSS 알고리즘은 연구 기준을 충족하고 48시간 이상 동안 음성 배양 결과를 보이는 CAP 환자를 식별하고 연구 팀의 구성원이 될 항생제 관리 약사 목록을 생성합니다. 경고는 약사가 매일 중앙 위치에서 감사합니다. 약사는 각 환자가 임상적으로 안정적인지 확인하려고 시도합니다. CAP 환자의 임상적 안정성에 대한 검증된 척도는 a) 바이탈 사인 이상(체온, 심박수, 산소 포화도, 혈압 및 호흡수) 해결 b) 정상적인 정신 상태 및 c) 식사 능력입니다. 환자가 안정적으로 보이면 약사는 전화나 페이지를 통해 단계적 축소에 대한 권장 사항을 임상 제공자에게 전달합니다. 약사가 내린 단계적 축소 권장 사항은 연구팀이 개발한 프로토콜을 기반으로 합니다.
활성 비교기: 신속진단검사(RDT) 및 약사가 주도하는 단계적 축소

신속한 진단 테스트: 이 팔에 무작위 배정된 병원의 적격 환자는 바이러스성 병원체(11월~4월) 및 폐렴구균 UAT 테스트를 받게 됩니다. 환자가 ICU에 입원하지 않고 환자가 폐렴 진단을 받은 경우, 이 양식은 바이러스 검사 및 UAT 검사를 받도록 무작위로 배정된 병원의 제공자에게 명령을 추가합니다.

약사 주도 단계적 축소: 또 다른 CDSS 알고리즘은 연구 기준을 충족하고 48시간 이상 배양 결과가 음성인 CAP 환자를 식별하고 연구 팀의 구성원이 될 임상 약사 목록을 생성합니다. 경보는 평일 중앙 위치에서 매일 약사가 감사합니다. 약사는 각 환자가 임상적으로 안정적인지 확인하려고 시도합니다. 환자가 안정적으로 보이면 약사는 전화나 페이지를 통해 단계적 축소에 대한 권장 사항을 임상 제공자에게 전달합니다.
진단 검사: 신속한 진단 테스트
이 부문에 무작위 배정된 병원의 적격 환자는 바이러스성 병원체(11월~4월) 및 폐렴구균 UAT 검사를 받게 됩니다. CDSS 기반 경고가 실시간으로 생성됩니다. 환자가 중환자실에 입원하지 않는 경우 양식에 바이러스 병원체 및 UAT 검사에 대한 지시가 추가됩니다.
다른: 약사가 주도하는 단계적 축소
CDSS 알고리즘은 연구 기준을 충족하고 48시간 이상 동안 음성 배양 결과를 보이는 CAP 환자를 식별하고 연구 팀의 구성원이 될 항생제 관리 약사 목록을 생성합니다. 경고는 약사가 매일 중앙 위치에서 감사합니다. 약사는 각 환자가 임상적으로 안정적인지 확인하려고 시도합니다. CAP 환자의 임상적 안정성에 대한 검증된 척도는 a) 바이탈 사인 이상(체온, 심박수, 산소 포화도, 혈압 및 호흡수) 해결 b) 정상적인 정신 상태 및 c) 식사 능력입니다. 환자가 안정적으로 보이면 약사는 전화나 페이지를 통해 단계적 축소에 대한 권장 사항을 임상 제공자에게 전달합니다. 약사가 내린 단계적 축소 권장 사항은 연구팀이 개발한 프로토콜을 기반으로 합니다.
간섭 없음: 일반적인 치료(개입 없음)
평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광범위한 항생제 치료 일수
기간: 입학 첫 21일
NHSN(National Healthcare Safety Network) 가이드라인에 따라 입원 첫 21일 동안 항생제 치료 일수로 정의되는 광범위 항생제 치료 노출 기간
입학 첫 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 검사 지시(예/아니오)
기간: 최대 48시간
바이러스 검사가 지시된 환자의 비율. 각 바이러스를 개별적으로 살펴보고 모든 바이러스를 함께 살펴보겠습니다(예: 모든 바이러스 테스트)
최대 48시간
인플루엔자 바이러스 검출(예/아니오)
기간: 최대 48시간
인플루엔자 양성 반응을 보이는 환자의 비율
최대 48시간
RSV 검출(예/아니오)
기간: 최대 48시간
RSV 양성 판정을 받은 환자 비율
최대 48시간
호흡기 패널에서 바이러스/비정형 박테리아 감지(예/아니오)
기간: 최대 48시간
호흡기 패널에서 각 바이러스/비정형 박테리아에 대해 양성 반응을 보이는 환자의 비율
최대 48시간
항바이러스 약물 치료
기간: 최대 48시간
항바이러스 약물 치료(oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir, ribavirin, remdesivir, nirmatrelvir, COVID-19 약물)
최대 48시간
항바이러스 약물 치료
기간: 21일 이내
항바이러스 약물 치료(oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir, ribavirin, remdesivir, nirmatrelvir, COVID-19 약물)
21일 이내
S. pneumoniae 소변 항원 검사(UAT) 수행
기간: 최대 48시간
UAT를 시행한 환자의 비율
최대 48시간
양성 폐렴 구균 UAT
기간: 최대 48시간
양성 폐렴 구균 UAT 환자의 비율
최대 48시간
입장 후 72시간까지 단계적 축소(예/아니오)
기간: 입장 후 72시간 이내.
광범위 항균제(imipenem, meropenem, piperacillin-tazobactam, aztreonam, cefepime, ceftazidime, tobramycin, ceftazidime-avibactam, ceftolozane-tazobactam, meropenem-vaborbactam, imipenem-cilastatin-relebactam, cefiderocol, ceftaroline, tigecycline, eravacycline, 아미카신, 리네졸리드 또는 반코마이신)은 완화됩니다.
입장 후 72시간 이내.
축소 후 광범위 항생제로 다시 확대(예/아니오)
기간: 입학일로부터 21일까지
항생제가 단계적으로 축소된 후 광범위 항생제(imipenem, meropenem, piperacillin-tazobactam, aztreonam, cefepime, ceftazidime, tobramycin, ceftazidime-avibactam, ceftolozane-tazobactam, meropenem-vaborbactam, 이미페넴-실라스타틴-릴레박탐, 세피데로콜, 세프타롤린, 티게사이클린, 에라바사이클린, 아미카신, 리네졸리드 또는 반코마이신).
입학일로부터 21일까지
모든 항균 항생제의 총 지속 시간
기간: 최대 21일
항생제 재개를 포함하여 최대 21일까지의 항균 항생제 치료의 총 기간
최대 21일
14일 사망
기간: 최대 14일
14일까지 사망한 환자의 비율
최대 14일
30일 사망률
기간: 최대 30일
30일까지 사망하는 환자의 비율
최대 30일
입원 후 중환자실 이송(입원 후 24시간 이후)
기간: 최대 21일
입원 후 24시간 초과에서 최대 21일까지 ICU로 이송된 환자의 비율
최대 21일
의료 관련 C.difficile 감염(CDI)(예/아니오)
기간: 입원 후 72시간 후 퇴원까지
CDI는 입학 72시간 후. 입원 72시간 후 퇴원까지 CDI(의료 관련 CDI) 환자 비율
입원 후 72시간 후 퇴원까지
48시간 후 급성 신장 손상(예/아니오) 48시간 후
기간: 최대 21일
입원 48시간 후 최대 21일까지 AKI 환자 비율
최대 21일
총 입원 비용(병원의 원가 계산 시스템에서)
기간: 입원에서 퇴원까지 또는 21일 중 먼저 도래하는 날
총 입원 비용(병원 원가 계산 시스템 기준) - 입원에서 퇴원까지 또는 21일 중 먼저 도래하는 시점
입원에서 퇴원까지 또는 21일 중 먼저 도래하는 날
병원 재원 기간(일, 시간)
기간: 입원일로부터 퇴원일까지
체류기간은 입국시부터 퇴원시까지 일수로 계산
입원일로부터 퇴원일까지
축농증(예/아니오)
기간: 48시간에서 21일
축농증(흉막 공간의 고름)
48시간에서 21일
30일 재입원(예/아니오)
기간: 퇴원 후 30일까지
30일 입원 재입원
퇴원 후 30일까지
향후 내성 유기체 감염(예/아니오)
기간: 퇴원 후 6개월까지
퇴원 후 6개월까지. CAP 요법에 대한 내성은 호흡성 퀴놀론 또는 베타-락탐/3세대 세팔로스포린 및 마크로라이드 둘 다에 대한 내성으로 정의됩니다. 다제 내성은 3개 이상의 항균 클래스에서 적어도 하나의 약제에 대해 중간(I) 또는 내성(R)을 테스트하는 모든 CAP 박테리아 분리체로 정의됩니다.
퇴원 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-863

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신속한 진단 테스트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다