A citomegalovírus ürítési jellemzői terhes nőknél (cCHIPS)
Megfigyelési, longitudinális, természetrajzi, megvalósíthatósági kohorsz-tanulmány a citomegalovírus (CMV) leválásának jellemzőinek értékelésére CMV szeropozitív nőknél a terhesség alatt
A cCHIPS-tanulmány egy nagyobb léptékű, többközpontú vizsgálatok megvalósíthatósági tanulmánya, és egyközpontú megfigyelési kohorsz, longitudinális természetrajzi tanulmányként készült.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a nagyobb léptékű, többközpontú vizsgálatok elvégzésének megvalósíthatóságát a terhesség alatti CMV-leválás és a veleszületett CMV (cCMV) közötti kapcsolat értékelésére. Ebben a vizsgálatban nincs véletlen besorolás, és minden résztvevő ugyanazokat a vizsgálati eljárásokat végzi el, és a szokásos kezelésben részesül.
Az elsődleges (fő) cél a CMV szeropozitív nők nyálban, vizeletben és hüvelyváladékban való prevalenciájának (az előfordulás százalékos arányának) értékelése a terhesség alatt.
A másodlagos célkitűzések a CMV szeropozitív nők nyálában, vizeletében és hüvelyváladékában ürülő CMV mennyiségének értékelése a terhesség alatt, a CMV leválás prevalenciájának és mennyiségének összehasonlítása CMV szeropozitív nőkben a különböző ürítési források (nyál, vizelet vagy hüvelyváladék) között. ) és a különböző terhességi szakaszok, a CMV-leválás kockázati tényezőinek azonosítása CMV szeropozitív terhes nőknél, a vizsgálati eljárások elfogadhatóságának értékelése a részt vevő terhes nők számára, a megkeresett nők arányának értékelése, akiket bevontak a vizsgálatba, és akik befejezik a vizsgálatot. a vizsgálatot, valamint a CMV-specifikus sejt által közvetített immunitás (a CMV-nek való kitettséget követő immunvédelem egyik típusa) és a CMV szeropozitív terhes nők CMV-leválása közötti kapcsolat értékelése.
A harmadlagos cél a CMV-specifikus T-sejtes immunválasz (a CMV-specifikus sejt által közvetített immunitás egy típusa) értékelésének összehasonlítása a két kereskedelmi forgalomban kapható CMV-specifikus T-sejtes immunválasz vizsgálati eljárás között, amelyek QuantiFERON-CMV és CMV-ELISPOT tesztek.
A tanulmány célja 200 terhes nő toborzása.
Ezt a vizsgálatot párhuzamosan végezzük egy különálló RACE-FIT (REC hivatkozási szám: 18/SC/0360, IRAS ID 239977) vizsgálattal, amely etikailag jóváhagyja a 4 évesnél fiatalabb gyermeket nevelő terhes nők szűrését. a londoni St George's Hospital terhesgondozása, akiket a szűrési folyamat részeként gyűjtött vérmintán a szűrési folyamat részeként gyűjtött vérmintán azonosítottak a születés előtti kombinált vérvizsgálati időpontban vagy a születés előtti foglalási időpontban a CMV-szerológiai állapotuk tekintetében. A RACE-FIT vizsgálathoz és a cCHIPS vizsgálathoz kért etikai jóváhagyás részeként a szűrt és CMV szeronegatívnak talált terhes nők jogosultak lesznek a RACE-FIT vizsgálatba való felvételre, a szűrt és CMV szeropozitívnak talált terhes nők pedig részt vehetnek a RACE-FIT vizsgálatban. jogosult, és megkeresték a cCHIPS-tanulmányba való felvételre.
A cCHIPS tanulmány célja a toborzás 6 hónapos időszak alatt.
A vizsgálat négy látogatásból áll (1. látogatás, 2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás) minden résztvevő számára. A teljes tanulmányi időszak minden résztvevő esetében 6-8 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális résztvevőkkel telefonon, e-mailben és/vagy postai úton veszi fel a kapcsolatot a vizsgálati csoport. Megvizsgálják alkalmasságukat, és ha érdeklődnek a részvétel iránt, az első tanulmányi látogatást (1. látogatás) megszervezik az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzésével, majd minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
Az 1. látogatásra a szűrést követően a lehető leghamarabb kerül sor, legfeljebb 16 hetes és 6 napos terhességi korig (a terhesség korai szakaszában). A 2. vizit egybeesik a rutin 20. terhességi heti találkozóval, vagy a második trimeszter bármely időpontjában a 17. hét és 0 napos terhességi kortól a 27. hét és 6 napos terhességi korig (terhesség közepe). A 3. vizit egybeesik a rutin 28. terhességi heti találkozóval, vagy a harmadik trimeszter bármely időpontjában a 28. héttől és 0 naptól a terhességi kortól kezdve (késői terhesség), a 4. vizit egybeesik a résztvevő rutinszerű felvételével vajúdó osztályon vagy posztnatális osztályon a szülés után, vagy a születéstől a szülés utáni 1 hetes korig (szülés utáni időszak) bármikor.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a résztvevők saját vizsgálati mintákat vesznek a nyálból, vizeletből és hüvelyváladékból a vizsgálatra adott, saját mintavételi utasítások alapján. Ezeket az önmintákat a polimeráz láncreakciónak (PCR) nevezett molekuláris technikával vizsgálják a CMV DNS jelenlétére és mennyiségére. A beleegyezés megszerzése esetén minden vizsgálati látogatás alkalmával vérmintát is vesznek a sejtes közvetített immunitás tesztelésére. Az utolsó látogatás alkalmával a résztvevő felkínálja újszülöttjének veleszületett CMV-tesztjét az újszülött nyálmintájának gyűjtésével, amelyből PCR-rel CMV DNS-t vizsgálnak.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevő egy rövid kérdőívet tölt ki a résztvevő gyermeke(i) nyálával és vizeletével való érintkezéséről (a CMV-leválás kockázati tényezőinek azonosítására). Az 1. látogatáson a résztvevő kitölt egy háttérkérdőívet (a CMV-leválás kockázati tényezőinek azonosítására is), a 4. vizitnél pedig egy visszacsatolási kérdőívet (a megvalósíthatóság értékelésére).
Ahol lehetséges, a tanulmányi látogatásokat és a vérmintákat a résztvevők rutin terhességi találkozói és rutin vérvizsgálatai mellett kell megtenni.
A vizsgálat végén legfeljebb 20 résztvevőt hívnak meg, hogy vegyenek részt egy folyamatértékelésben telefonon, skype-on vagy négyszemközt, hogy mélyrehatóan feltárják a vizsgálatban való részvétel tapasztalatait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW170RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes
- CMV szeropozitív
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Gyermek(ek)kel él(ek), akik közül legalább az egyik négy évnél fiatalabb
- Hajlandó a nyál-, vizelet- és hüvelyváladék-mintavételre CMV PCR-vizsgálat céljából
- Hajlandó követni a szülés utáni időszakig
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Akut anyai CMV-fertőzés bizonyítéka a szűrés idején
- Bármilyen etiológiájú, dokumentált immunhiány, beleértve a napi > 1 mg/ttkg prednizonnak megfelelő orális szteroid kezelést egy hétnél hosszabb ideig
- A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak
- A vizsgáló véleménye szerint nem rendelkezik megfelelő angol nyelvtudással, szóban és írásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMV váladék prevalenciája a nyálban, a vizeletben és a hüvelyváladékban CMV szeropozitív nőknél terhesség alatt
Időkeret: 8 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható CMV vírus (polimeráz láncreakcióval mutatható ki) bármely testnedvben (nyál, vizelet vagy hüvelyváladék) a terhesség bármely pontján, és azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható CMV vírus az egyes testnedvekben (nyál, vizelet). és hüvelyváladék) a terhesség bármely szakaszában.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMV leválásának aránya a nyálban, a vizeletben és a hüvelyváladékban CMV szeropozitív nőknél a terhesség és a szülés után
Időkeret: 8 hónap
|
A kimutatható CMV vírus aránya (polimeráz láncreakcióval mérve) a nyálban, a vizeletben és a hüvelyváladékban az egyéni vizsgálati látogatásokon
|
8 hónap
|
|
A nyálban, vizeletben és hüvelyváladékban kivált CMV mennyisége CMV szeropozitív nőknél a terhesség és a szülés után
Időkeret: 8 hónap
|
A kimutatható CMV vírus mennyisége (kvantitatív polimeráz láncreakcióval mérve NE/ml-ben) a nyálban, a vizeletben és a hüvelyváladékban egyéni vizsgálati látogatásokon
|
8 hónap
|
|
A vizsgálatba bevont terhes nők aránya
Időkeret: 8 hónap
|
A megkeresett nők százalékos aránya, akiket ezután bevonnak a vizsgálatba
|
8 hónap
|
|
A vizsgálatban részt vevő terhes nők aránya
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
|
A vizsgálati eljárások elfogadhatósága a részt vevő terhes nők számára
Időkeret: 8 hónap
|
Az egyes visszajelzési nyilatkozatok átlagos pontszámainak leíró összefoglalója (1-től 5-ig terjedő skála, ahol a magasabb pontszám a visszajelzési nyilatkozattal való nagyobb egyetértést jelezte) a résztvevők által az utolsó tanulmányi látogatáson kitöltött visszajelzési kérdőívből
|
8 hónap
|
|
A demográfiai adatok társulása a CMV leválásával CMV szeropozitív nőknél terhesség alatt
Időkeret: 8 hónap
|
A CMV leválásának többszörös logisztikus regressziója, mint kimenetel (függő változó; észlelt vagy nem észlelt) bármely terhesség alatti vizit alkalmával demográfiai tényezők (független változó) prediktorként, az összes leírt demográfiai változóhoz igazítva, a CMV közötti eredményekben az esélyhányados felhasználásával szeropozitív nők, akiknél CMV levál, és nincs CMV, 95%-os konfidencia intervallummal.
|
8 hónap
|
|
A kisgyermekek testfolyadékaival való érintkezés társulása CMV leválás esetén CMV szeropozitív nőknél a terhesség és a szülés után
Időkeret: 8 hónap
|
A CMV-leválás kimutatása és a gyermek(ek) testnedveivel való érintkezés konkrét típusai közötti összefüggés, ahogyan azt a kapcsolatfelvételi kérdőívben értékelték minden egyes látogatás alkalmával, logisztikus regresszióval végrehajtva (a CMV-leválás kimutatása, mint kimeneti változó, a gyermek(ek) testnedveivel való érintkezés konkrét típusai a gyermekek testnedvei, mint prediktor változó), a gyermekek életkorához, etnikai hovatartozásához, iskolai végzettségéhez és a gyermekek számához igazítva, bináris eredményként a leválás kimutatásával, a CMV-szeropozitív és a CMV-leválás nélküli CMV-szeropozitív eredmények esélyhányadosának felhasználásával, 95%-os konfidencia intervallumokkal.
|
8 hónap
|
|
A CMV-specifikus T-sejtes immunválaszok prevalenciája CMV-QuantiFERON-nal mérve CMV-szeropozitív terhes nőknél
Időkeret: 8 hónap
|
A pozitív CMV-QuantiFERON eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya a CMV-QuantiFERON-nal tesztelt résztvevők teljes számához képest a terhesség bármely pontján
|
8 hónap
|
|
A CMV-specifikus T-sejtes immunválasz prevalenciája CMV-ELISPOT-tal mérve CMV szeropozitív nőknél terhesség alatt
Időkeret: 8 hónap
|
A reagáló CMV-ELISPOT eredményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a CMV-ELISPOT-tal tesztelt résztvevők számához képest a terhesség bármely szakaszában
|
8 hónap
|
|
A CMV-specifikus T-sejtes immunválaszok aránya CMV-QuantiFERON-nal mérve CMV szeropozitív nőknél a terhesség és a szülés után
Időkeret: 8 hónap
|
A pozitív CMV-QuantiFERON eredménnyel rendelkező résztvevők számának százalékos aránya az egyes vizsgálati látogatásokon CMV-QuantiFERON-ra tesztelt résztvevők teljes számához képest
|
8 hónap
|
|
A CMV-specifikus T-sejtes immunválaszok aránya CMV-ELISPOT-tal mérve CMV szeropozitív nőknél a terhesség és a szülés után
Időkeret: 8 hónap
|
A reagáló CMV-ELISPOT eredményekkel (pozitív foltszám az IE-1 és/vagy pp65 antigénre) rendelkező résztvevők számának százalékos aránya az egyes vizsgálati látogatásokon CMV-ELISPOT-ra tesztelt résztvevők teljes számához viszonyítva
|
8 hónap
|
|
A CMV-specifikus T-sejtes immunválasz és a CMV-leválás közötti összefüggés CMV-szeropozitív terhes nőknél, a CMV-QuantiFERON mérése szerint
Időkeret: 8 hónap
|
A CMV-leválás logisztikus regressziója, mint kimenetel (függő változó; detektálva vagy nem észlelve) a vizit során a CMV-QuantiFERON vizsgálati eredményekkel (független változó; pozitív vagy negatív), mint prediktor a kölcsönös vizit során, korhoz és etnikai hovatartozáshoz igazítva, a esélyhányados az eredményekben a CMV szeropozitív, CMV-leválást szenvedő és CMV-leválás nélküli nők között, 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
|
8 hónap
|
|
A CMV-specifikus T-sejtes immunválasz és a CMV-leválás közötti összefüggés CMV-szeropozitív terhes nőknél, a CMV-ELISPOT mérése szerint
Időkeret: 8 hónap
|
A CMV-leválás logisztikus regressziója, mint kimenetel (függő változó; kimutatott vagy nem észlelt) a vizit során a CMV-ELISPOT vizsgálati eredményekkel (független változó; foltszám), mint prediktor a kölcsönös vizit során, életkorhoz és etnikai hovatartozáshoz igazítva, esélyek alapján arány az eredményekben a CMV szeropozitív, CMV-leválást szenvedő és CMV-leválás nélküli nők között, 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shari Sapuan, St George's, University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018.0296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .