Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citomegalovírus ürítési jellemzői terhes nőknél (cCHIPS)

2021. július 20. frissítette: St George's, University of London

Megfigyelési, longitudinális, természetrajzi, megvalósíthatósági kohorsz-tanulmány a citomegalovírus (CMV) leválásának jellemzőinek értékelésére CMV szeropozitív nőknél a terhesség alatt

A cCHIPS-tanulmány egy nagyobb léptékű, többközpontú vizsgálatok megvalósíthatósági tanulmánya, és egyközpontú megfigyelési kohorsz, longitudinális természetrajzi tanulmányként készült.

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a nagyobb léptékű, többközpontú vizsgálatok elvégzésének megvalósíthatóságát a terhesség alatti CMV-leválás és a veleszületett CMV (cCMV) közötti kapcsolat értékelésére. Ebben a vizsgálatban nincs véletlen besorolás, és minden résztvevő ugyanazokat a vizsgálati eljárásokat végzi el, és a szokásos kezelésben részesül.

Az elsődleges (fő) cél a CMV szeropozitív nők nyálban, vizeletben és hüvelyváladékban való prevalenciájának (az előfordulás százalékos arányának) értékelése a terhesség alatt.

A másodlagos célkitűzések a CMV szeropozitív nők nyálában, vizeletében és hüvelyváladékában ürülő CMV mennyiségének értékelése a terhesség alatt, a CMV leválás prevalenciájának és mennyiségének összehasonlítása CMV szeropozitív nőkben a különböző ürítési források (nyál, vizelet vagy hüvelyváladék) között. ) és a különböző terhességi szakaszok, a CMV-leválás kockázati tényezőinek azonosítása CMV szeropozitív terhes nőknél, a vizsgálati eljárások elfogadhatóságának értékelése a részt vevő terhes nők számára, a megkeresett nők arányának értékelése, akiket bevontak a vizsgálatba, és akik befejezik a vizsgálatot. a vizsgálatot, valamint a CMV-specifikus sejt által közvetített immunitás (a CMV-nek való kitettséget követő immunvédelem egyik típusa) és a CMV szeropozitív terhes nők CMV-leválása közötti kapcsolat értékelése.

A harmadlagos cél a CMV-specifikus T-sejtes immunválasz (a CMV-specifikus sejt által közvetített immunitás egy típusa) értékelésének összehasonlítása a két kereskedelmi forgalomban kapható CMV-specifikus T-sejtes immunválasz vizsgálati eljárás között, amelyek QuantiFERON-CMV és CMV-ELISPOT tesztek.

A tanulmány célja 200 terhes nő toborzása.

Ezt a vizsgálatot párhuzamosan végezzük egy különálló RACE-FIT (REC hivatkozási szám: 18/SC/0360, IRAS ID 239977) vizsgálattal, amely etikailag jóváhagyja a 4 évesnél fiatalabb gyermeket nevelő terhes nők szűrését. a londoni St George's Hospital terhesgondozása, akiket a szűrési folyamat részeként gyűjtött vérmintán a szűrési folyamat részeként gyűjtött vérmintán azonosítottak a születés előtti kombinált vérvizsgálati időpontban vagy a születés előtti foglalási időpontban a CMV-szerológiai állapotuk tekintetében. A RACE-FIT vizsgálathoz és a cCHIPS vizsgálathoz kért etikai jóváhagyás részeként a szűrt és CMV szeronegatívnak talált terhes nők jogosultak lesznek a RACE-FIT vizsgálatba való felvételre, a szűrt és CMV szeropozitívnak talált terhes nők pedig részt vehetnek a RACE-FIT vizsgálatban. jogosult, és megkeresték a cCHIPS-tanulmányba való felvételre.

A cCHIPS tanulmány célja a toborzás 6 hónapos időszak alatt.

A vizsgálat négy látogatásból áll (1. látogatás, 2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás) minden résztvevő számára. A teljes tanulmányi időszak minden résztvevő esetében 6-8 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális résztvevőkkel telefonon, e-mailben és/vagy postai úton veszi fel a kapcsolatot a vizsgálati csoport. Megvizsgálják alkalmasságukat, és ha érdeklődnek a részvétel iránt, az első tanulmányi látogatást (1. látogatás) megszervezik az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzésével, majd minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.

Az 1. látogatásra a szűrést követően a lehető leghamarabb kerül sor, legfeljebb 16 hetes és 6 napos terhességi korig (a terhesség korai szakaszában). A 2. vizit egybeesik a rutin 20. terhességi heti találkozóval, vagy a második trimeszter bármely időpontjában a 17. hét és 0 napos terhességi kortól a 27. hét és 6 napos terhességi korig (terhesség közepe). A 3. vizit egybeesik a rutin 28. terhességi heti találkozóval, vagy a harmadik trimeszter bármely időpontjában a 28. héttől és 0 naptól a terhességi kortól kezdve (késői terhesség), a 4. vizit egybeesik a résztvevő rutinszerű felvételével vajúdó osztályon vagy posztnatális osztályon a szülés után, vagy a születéstől a szülés utáni 1 hetes korig (szülés utáni időszak) bármikor.

Minden vizsgálati látogatás alkalmával a résztvevők saját vizsgálati mintákat vesznek a nyálból, vizeletből és hüvelyváladékból a vizsgálatra adott, saját mintavételi utasítások alapján. Ezeket az önmintákat a polimeráz láncreakciónak (PCR) nevezett molekuláris technikával vizsgálják a CMV DNS jelenlétére és mennyiségére. A beleegyezés megszerzése esetén minden vizsgálati látogatás alkalmával vérmintát is vesznek a sejtes közvetített immunitás tesztelésére. Az utolsó látogatás alkalmával a résztvevő felkínálja újszülöttjének veleszületett CMV-tesztjét az újszülött nyálmintájának gyűjtésével, amelyből PCR-rel CMV DNS-t vizsgálnak.

Minden tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevő egy rövid kérdőívet tölt ki a résztvevő gyermeke(i) nyálával és vizeletével való érintkezéséről (a CMV-leválás kockázati tényezőinek azonosítására). Az 1. látogatáson a résztvevő kitölt egy háttérkérdőívet (a CMV-leválás kockázati tényezőinek azonosítására is), a 4. vizitnél pedig egy visszacsatolási kérdőívet (a megvalósíthatóság értékelésére).

Ahol lehetséges, a tanulmányi látogatásokat és a vérmintákat a résztvevők rutin terhességi találkozói és rutin vérvizsgálatai mellett kell megtenni.

A vizsgálat végén legfeljebb 20 résztvevőt hívnak meg, hogy vegyenek részt egy folyamatértékelésben telefonon, skype-on vagy négyszemközt, hogy mélyrehatóan feltárják a vizsgálatban való részvétel tapasztalatait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

162

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW170RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CMV szeropozitív terhes nők legalább egy négy évnél fiatalabb gyermekükkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes
  • CMV szeropozitív
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Gyermek(ek)kel él(ek), akik közül legalább az egyik négy évnél fiatalabb
  • Hajlandó a nyál-, vizelet- és hüvelyváladék-mintavételre CMV PCR-vizsgálat céljából
  • Hajlandó követni a szülés utáni időszakig

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Akut anyai CMV-fertőzés bizonyítéka a szűrés idején
  • Bármilyen etiológiájú, dokumentált immunhiány, beleértve a napi > 1 mg/ttkg prednizonnak megfelelő orális szteroid kezelést egy hétnél hosszabb ideig
  • A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak
  • A vizsgáló véleménye szerint nem rendelkezik megfelelő angol nyelvtudással, szóban és írásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV váladék prevalenciája a nyálban, a vizeletben és a hüvelyváladékban CMV szeropozitív nőknél a terhesség alatt
Időkeret: 20 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kimutatható (polimeráz láncreakcióval kimutatható) CMV vírus bármilyen testnedvben (nyálban, vizeletben vagy hüvelyváladékban) a terhesség bármely pontján
20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV szeropozitív nők nyálában, vizeletében és hüvelyváladékában ürülő CMV mennyisége a terhesség alatt
Időkeret: 20 hónap
A kimutatható CMV vírus mennyisége (kvantitatív polimeráz láncreakcióval mérve) a nyálban, a vizeletben és a hüvelyváladékban egyéni vizsgálati látogatásokon és kumulatívan
20 hónap
A CMV nyálban, vizeletben és hüvelyváladékban történő leválásának gyakoriságának különbségei CMV szeropozitív nőknél a terhesség alatt
Időkeret: 20 hónap
A kimutatható (polimeráz láncreakcióval kimutatott) CMV-vírussal rendelkező alanyok százalékos arányának különbsége a nyál, a vizelet és a hüvelyváladék között
20 hónap
A CMV nyálban, vizeletben és hüvelyváladékban történő leválásának gyakorisága közötti különbségek a terhesség különböző gesztációs szakaszai között CMV szeropozitív nőknél
Időkeret: 20 hónap
A nyálban, a vizeletben és a hüvelyváladékban kimutatható CMV-vírussal (polimeráz láncreakcióval kimutatott) alanyok százalékos arányában mutatkozó különbségek a terhesség korai szakaszában, a terhesség közepén és a terhesség késői szakaszában,
20 hónap
A nyálban, a vizeletben és a hüvelyváladékban leváló CMV mennyiségének szorzati különbségei CMV szeropozitív nőknél a terhesség alatt
Időkeret: 20 hónap
A kimutatható CMV vírus mennyiségének (kvantitatív polimeráz láncreakcióval mért) különbsége a nyál, a vizelet és a hüvelyváladék között
20 hónap
A nyálban, vizeletben és a hüvelyváladékban leváló CMV mennyiségének szorzata a terhesség különböző gesztációs szakaszai között CMV szeropozitív nőknél
Időkeret: 20 hónap
A nyálban, vizeletben és a hüvelyváladékban kimutatható CMV vírus mennyiségének szorzata (kvantitatív polimeráz láncreakcióval mérve) a terhesség korai szakasza, a terhesség közepe és a terhesség késői szakasza között
20 hónap
A terhes nők és kisgyermekeik vizelete és nyála közötti érintkezés összefüggése a CMV leválással CMV szeropozitív terhes nőknél
Időkeret: 20 hónap
A CMV leválása és a gyermek(ek) vizeletének és nyálának a résztvevők általi kezelése közötti összefüggést, mint bináris eredményt (detektálható leválás a nem kimutatható leválás ellen), többváltozós vegyes hatású modellek segítségével vizsgálják, amelyeket a kontaktussal értékelnek. kérdőív minden tanulmányi látogatáson (1. látogatás, 2. látogatás, 3. látogatás és 4. látogatás)
20 hónap
A vizsgálati eljárások elfogadhatósága a részt vevő terhes nők számára
Időkeret: 20 hónap
A vizsgálati eljárások résztvevők általi elfogadhatóságát leíró jelleggel elemzik. A résztvevők által az utolsó látogatás alkalmával kitöltött visszajelzési kérdőíven keresztül tett szabad szöveges megjegyzéseket összesítjük.
20 hónap
A megkeresett nők aránya, akiket bevontak a vizsgálatba
Időkeret: 20 hónap
A megkeresett nők százalékos aránya, akiket bevontak a vizsgálatba
20 hónap
A vizsgálatot befejező résztvevők aránya
Időkeret: 20 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik befejezték a vizsgálatot (vizelet-, nyál- és hüvelyváladék-mintákat és kérdőíves adatokat szolgáltatnak mind a négy vizsgálati látogatáson, vér- és újszülött nyálmintával vagy anélkül)
20 hónap
A CMV-specifikus T-sejtes immunválasz és a CMV-leválás közötti összefüggés CMV-szeropozitív terhes nőknél, a CMV-QuantiFERON mérése szerint
Időkeret: 20 hónap
A reaktív IFN-γ százalékos aránya a plazmában, a CMV-QuantiFERON teszttel mérve, amikor a résztvevőnél a CMV nyálban, vizeletben vagy hüvelyváladékban ürül.
20 hónap
A CMV-specifikus T-sejtes immunválasz és a CMV leválása közötti összefüggés CMV-szeropozitív terhes nőknél, a CMV-ELISPOT mérésével
Időkeret: 20 hónap
A reaktív IFN-γ százalékos aránya a plazmában, a CMV-ELISPOT teszttel mérve, amikor a résztvevőnél a nyálban, vizeletben vagy hüvelyváladékban ürülő CMV fordul elő
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St George's, University of London

Együttműködők

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shari Sapuan, St George's, University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018.0296

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel