- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05579522
Az interdentális papilla rekonstrukció klinikai értékelése injekciózható autogén zsírral versus hialuronsavas töltőanyaggal.
Az interdentális papillák rekonstrukciójának klinikai értékelése injektálható autogén zsír használatával a hialuronsavhoz képest interdentális papilláris hiányban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelési protokoll 3 szakaszra oszlik: a preoperatív szakaszra, ahol a betegek alkalmasságát megvizsgálják, a kezelési szakaszra, ahol mind a kontroll, mind az intervenciós kezelést elvégzik, és végül a követési szakaszra, ahol a betegeket követik. a tanulmány idejére.
A- Preoperatív értékelés A.1. Orvosi előzmények Minden páciensről alapos, részletes személyes és fogászati anamnézis kerül összegyűjtésre. A betegek vizsgálatba vétele előtt orvosi értékelést kell végezni, hogy kizárják minden olyan betegség jelenlétét, amely ellenjavallhatja a kezelést, vagy kizárja a beteget a vizsgálatból.
A.2. Klinikai értékelés Kezdeti parodontális terápia, beleértve a teljes száj szupragingivális hámlást és a szubgingivális debridement, valamint a páciens motiválását és a megfelelő szájhigiéniára való oktatást.
6 hét elteltével a hiányos papillát újra értékelik, és meghatározzák a papilláris hiány mértékét a Nordland és Tarnow osztályozás szerint [13]. A plakk- és ínyindexeket is értékelik, és felhasználják a jogosultság meghatározásához. Csak azokat a betegeket hívják vissza, akiknek hiányos papillája megfelel a felvételi kritériumoknak, megbeszélve az összes kezelési lehetőséget és aláírva a beleegyező nyilatkozatot.
Miután bekerült a vizsgálatba, alginát lenyomatot vesznek az érintett ívről/ívekről, hogy vizsgálati gipszeket készítsenek, és testreszabott stenteket készítsenek a mérések szabványosítása érdekében a vizsgálat során. Szabványosított digitális klinikai fényképeket is készítenek a GBT-hez a fekete háromszög méretének kiindulási méréseként. Egy héttel később a betegeknek be kell adni az első injekciót.
A.3. Radiográfiai értékelés Az érintkezési terület és az inter-proximális csonttaréj (CP-BC) közötti távolságot ezután periapikális röntgenfelvételek segítségével, párhuzamosítási technikával meg kell mérni, hogy meghatározzák a papilláris hiány helyén való alkalmasságot, majd csontszondával megerősítik.
B- Kezelési fázis:
Az injekciós fázisban 3 injekciót adnak be minden egyes papillás helyre: a kiinduláskor, 3 és 6 hetes időközönként.
- A fekete háromszög magasságának klinikai mérése a hiányos papillacsúcs és az érintkezési terület közötti távolság (PT-CP távolság) mérésével történik 0,5 mm pontossággal (alapvonal). Ez egy fokozatos parodontális szondával és a legyártott, testreszabott stenttel történik a szonda megfelelő és szabványos elhelyezése érdekében minden mérési intervallumban.
- A fekete háromszögek felületének alapvonali mérése céljából szabványosított digitális klinikai fényképek készülnek a megfelelő hiányos papillákról.
- Helyi érzéstelenítést infiltrációval adnak be, hogy elérjék a kényelmes kezelési eljáráshoz szükséges érzéstelenítést.
- A betegelosztás elrejtése megtörik a kezelés meghatározásához:
A pácienst véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba:
- A csoport (teszt): Zsírgraft injekció a fogközi papillaba.
- B csoport (kontroll): Hialuronsav injekció a fogközi papillába.
Kontroll csoport (hialuronsav injekció a fogközi papillaba):
- A hiányos papillába 0,1 mm-es, 20 mg/ml koncentrációjú HA-gélt fecskendeznek be egy 30-as eldobható inzulinfecskendővel.
- A tűt 2-3 mm-re apikálisan a fogközi papilla hegyéhez szúrjuk, és a fog hossztengelyéhez képest 45°-os szögben koronálisan irányítjuk, a ferde szöget pedig apikálisan irányítjuk.
- A papillát gézzel enyhén formázzuk bemetszésirányban 1 percig.
Tesztcsoport (zsírgraft injekció a fogközi papillába):
- Az ingyenes bukkális zsír graftot a bukkális zsírpárnából gyűjtik be.
- Az előcsarnok mélyén a hátsó területen végzett érzéstelenítés után egy kis vízszintes bemetszést hozunk létre a szabad nyálkahártyán a második és a harmadik felső őrlőfog felett egy éles #11 pengével.
- A tompa disszekció révén a zsírszövethez hozzá lehet férni, és progresszív tompa disszekcióval könnyen mobilizálható a szájüregbe.
- A kívánt mennyiségű zsírt letakarítják, és a maradék bukkális betétet visszatolják a helyére.
- Megszakított varratokat 5-0 vikril felszívódó varratokkal kell használni a bemetszés elsődleges lezárásához.
- A zsírgraftot leöblítik, hogy eltávolítsák a törmeléket, és mechanikusan emulgeálják.
Zsír emulgeálás
- A zsír emulgeálása úgy történik, hogy a zsírt két 10 cm3-es fecskendő között mozgatják, amelyek egy anya-nő Luer-Lok csatlakozóval vannak összekötve, amelyek a blokkzsír-graftot nanozsírrá dolgozzák fel (Tonnard et al., 2013).
- 30 áthaladás után a zsíros folyadékot steril nylon kendőn átszűrjük, és a folyadékot egy steril fecskendőbe gyűjtjük. Ez azért történik, hogy eltávolítsák a kötőszövet maradványait, amelyek elzárhatják a finom tűket.
- Egy 30-as eldobható inzulinfecskendőt használnak a nano-zsír graft betöltésére, és 2-3 mm-es csúcsra helyezik a fogközi papilla hegyébe.
Posztoperatív szakasz:
A kezelés befejezése után a betegek önellátási oktatást kapnak
A páciens önellátására vonatkozó utasítások (Heitz-Mayfield 2008):
- Az injekció beadása után 24 órán keresztül kerülje a mechanikus plakk elleni védekezést a területen.
- A szájhigiéniát puha fogkefével kell fenntartani az első 24 óra után.
- Antiszeptikus szájöblítő, klórhexidin szájöblítőt írnak fel naponta kétszer két hétig.
Nyomon követés és posztoperatív értékelés A betegeket az első injekció beadásától számított 3 és 6 hónap elteltével hívják vissza, ahol a gingivális fekete háromszög méreteinek klinikai mérését és szabványos digitális klinikai fényképeket készítenek.
Az eredmények a következők:
Fekete háromszög magassága
- A fekete háromszög magasságát (BTH) szabványos digitális klinikai fényképek segítségével értékelik, és képelemző programmal (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, USA) elemzik.
- Az összesítés módja: Átlag
- Konkrét mérési időpont: kiinduláskor, 3 hét, 6 hét és 6 hónap után a műtét után.
Fekete háromszög terület
- A fekete háromszög (BTA) felületét szabványos digitális klinikai fényképek segítségével értékelik, és képelemző programmal (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, USA) elemzik.
- Az összesítés módja: Átlag
- Konkrét mérési időpont: kiinduláskor, 3 hét, 6 hét és 6 hónap után a műtét után.
Fekete háromszög szélessége
- A fekete háromszög szélességét (BTW) szabványosított digitális klinikai fényképek segítségével értékelik, és képelemző programmal (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, USA) elemzik.
- Az összesítés módja: Átlag
- Konkrét mérési időpont: kiinduláskor, 3 hét, 6 hét és 6 hónap után a műtét után.
A műtét utáni betegek elégedettsége:
- Egy 3 tételből álló kérdőívet küldenek a betegeknek, és egy 0-10-ig terjedő VAS skálát használnak.
- Ezek a következők lesznek: Megtapasztalná máskor is ugyanezt az eljárást? Mennyire elégedett az eljárással? Mennyire elégedett az eredménnyel?
- A posztoperatív fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) 0-tól 10-ig ("nincs fájdalom" az "elképzelhető legrosszabb fájdalomig") mérik 24 óra elteltével.
A beavatkozás megszakításának vagy módosításának kritériumai:
A beavatkozást leállítják vagy módosítják, ha a beteg nem tudja elkötelezni magát a követési ütemterv mellett, vagy olyan körülményei vannak, amelyek megakadályozzák a vizsgálat folytatását.
Stratégiák a beavatkozáshoz való ragaszkodás javítására:
- A betegeket havonta visszahívják támogató parodontális terápia céljából a vizsgálat során.
- A betegek elkötelezettségének biztosítása érdekében telefonos nyomon követés történik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Erősen motivált betegek, akiknek legalább egy papillája hiányzik az inter-bicuspidalis régióban.
- I. vagy II. típusú papilláris hiány a Nordland és Tarnow osztályozás szerint [13]
- Interproximális csontvesztésre utaló radiográfiai bizonyíték nincs. (Cardaropoli et al, 2004)
- A full mouth plakk index (PI) és a gingival index (GI) pontszámának 20%-nál kisebbnek kell lennie.
- Az érintett fogak között nem lehet nyílt érintkezés.
- Fogszuvasodástól, proximális pótlásoktól, rögzített protézistől vagy fogszabályozó készülékektől mentes fogak
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a parodontális gyógyulást vagy regenerációt.
- Allergiás reakciókkal rendelkező személyek, dohányosok és alkoholisták
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akik jelenleg vagy korábban olyan gyógyszert szedtek, amely hajlamosíthat a fogíny megnagyobbodására.
- Fogszabályozó kezelés alatt álló vagy fogszabályozó kezelésen átesett betegek az elmúlt hat hónapban
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban parodontális műtét szerepel az érdeklődési körben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: injektálható zsír graft
Zsírgraft injektálása a bukkális zsírpárnából az interdentalis papillába
|
Zsírgraft injekció az interdentális papillaba.
|
Aktív összehasonlító: hialuronsavas töltőanyag
hialuronsavas töltőanyag befecskendezése a fogközi papillába
|
Hialuronsav injekció a fogközi papillába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fekete háromszög magasságának (BTH) változása
Időkeret: Konkrét mérési időpont: a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
|
• A fekete háromszög magasságát (BTH) szabványos digitális klinikai fényképek segítségével értékelik, és képelemző programmal (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, USA) elemzik.
|
Konkrét mérési időpont: a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a fekete háromszög területén
Időkeret: Konkrét mérési időpont: a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
|
• A fekete háromszög (BTA) felületét szabványos digitális klinikai fényképek segítségével értékelik, és képelemző programmal (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, USA) elemzik.
|
Konkrét mérési időpont: a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
|
a fekete háromszög szélességének változása
Időkeret: Konkrét mérési időpont: a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
|
A fekete háromszög szélességét (BTW) szabványosított digitális klinikai fényképek segítségével értékelik, és képelemző programmal (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, USA) elemzik.
|
Konkrét mérési időpont: a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órában mérik.
|
Vizuális analóg skála (VAS) 0-tól 10-ig terjedő számokkal ("nincs fájdalom" az "elképzelhető legrosszabb fájdalomig")
|
24 órában mérik.
|
A műtét utáni betegek elégedettsége:
Időkeret: 1 hét múlva mérik
|
Egy 3 tételből álló kérdőívet küldenek a betegeknek, és egy 0-10-ig terjedő VAS skálát használnak. Ezek a következők lesznek: Megtapasztalná máskor is ugyanezt az eljárást? Mennyire elégedett az eljárással? Mennyire elégedett az eredménnyel? |
1 hét múlva mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hialuronsav
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezveAC ízületi diszlokációTajvan
-
University of TurkuBefejezveAC ízületi diszlokációFinnország
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenVízszintes strabismus magas AC/A aránnyalIrán, Iszlám Köztársaság
-
Eleven BiotherapeuticsBefejezveAllergiás kötőhártya-gyulladás (AC)Egyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Jelentkezés meghívóvalHipertrófiás kardiomiopátia (HCM) | Hosszú QT-szindróma (LQTS) | Katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia (CPVT) | Öröklött szívritmuszavarok | Brugada-szindróma (BrS) | Korai repolarizációs szindróma (ERS) | Aritmogén kardiomiopátia (AC, ARVD/C) | Kitágult kardiomiopátia (DCM) | Izomdisztrófiák (Duchenne... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Zsírgraft injekció
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityBefejezve
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterBefejezveAlvásmegvonás | Túlsúly és elhízás | Egészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Riphah International UniversityToborzásIzomfeszességPakisztán
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
Odense University HospitalBefejezve
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica