Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interdentális papilla rekonstrukció klinikai értékelése injekciózható autogén zsírral versus hialuronsavas töltőanyaggal.

2022. október 12. frissítette: Mohamed Gamal El Din Abd El Salam, Cairo University

Az interdentális papillák rekonstrukciójának klinikai értékelése injektálható autogén zsír használatával a hialuronsavhoz képest interdentális papilláris hiányban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a zsírgraft befecskendezését követő fogközi papillák mennyiségét a hialuronsavas töltőanyaggal összehasonlítva interdentális papillahiányban szenvedő betegeknél. Erősen motivált betegek, akiknek legalább egy hiányos papillája van, és érintkezési pont található a szomszédos fogak között az inter-bicuspidalis régióban. Nordland és Tarnow (1998) besorolása szerint az I. vagy II. típusú papilláris hiány kerül kiválasztásra. A fő kérdés, amelyre a válasz a következő: Interdentális papilláris hiányban szenvedő betegeknél az autogén zsír injektálása növeli-e a papilla magasságát a hialuronsav injekcióhoz képest? A tesztcsoportban résztvevők zsírgraft injekciót kapnak az interdentalis papillába. Az injekciós fázisban 3 injekciót adnak be minden egyes papillás helyre: a kiinduláskor, 3 és 6 hetes időközönként. Míg a kontrollcsoportban a fogközi papillába hialuronsav injekciót, valamint 3 injekciót adnak be minden papilla helyére azonos időközönként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kezelési protokoll 3 szakaszra oszlik: a preoperatív szakaszra, ahol a betegek alkalmasságát megvizsgálják, a kezelési szakaszra, ahol mind a kontroll, mind az intervenciós kezelést elvégzik, és végül a követési szakaszra, ahol a betegeket követik. a tanulmány idejére.

A- Preoperatív értékelés A.1. Orvosi előzmények Minden páciensről alapos, részletes személyes és fogászati ​​anamnézis kerül összegyűjtésre. A betegek vizsgálatba vétele előtt orvosi értékelést kell végezni, hogy kizárják minden olyan betegség jelenlétét, amely ellenjavallhatja a kezelést, vagy kizárja a beteget a vizsgálatból.

A.2. Klinikai értékelés Kezdeti parodontális terápia, beleértve a teljes száj szupragingivális hámlást és a szubgingivális debridement, valamint a páciens motiválását és a megfelelő szájhigiéniára való oktatást.

6 hét elteltével a hiányos papillát újra értékelik, és meghatározzák a papilláris hiány mértékét a Nordland és Tarnow osztályozás szerint [13]. A plakk- és ínyindexeket is értékelik, és felhasználják a jogosultság meghatározásához. Csak azokat a betegeket hívják vissza, akiknek hiányos papillája megfelel a felvételi kritériumoknak, megbeszélve az összes kezelési lehetőséget és aláírva a beleegyező nyilatkozatot.

Miután bekerült a vizsgálatba, alginát lenyomatot vesznek az érintett ívről/ívekről, hogy vizsgálati gipszeket készítsenek, és testreszabott stenteket készítsenek a mérések szabványosítása érdekében a vizsgálat során. Szabványosított digitális klinikai fényképeket is készítenek a GBT-hez a fekete háromszög méretének kiindulási méréseként. Egy héttel később a betegeknek be kell adni az első injekciót.

A.3. Radiográfiai értékelés Az érintkezési terület és az inter-proximális csonttaréj (CP-BC) közötti távolságot ezután periapikális röntgenfelvételek segítségével, párhuzamosítási technikával meg kell mérni, hogy meghatározzák a papilláris hiány helyén való alkalmasságot, majd csontszondával megerősítik.

B- Kezelési fázis:

Az injekciós fázisban 3 injekciót adnak be minden egyes papillás helyre: a kiinduláskor, 3 és 6 hetes időközönként.

  1. A fekete háromszög magasságának klinikai mérése a hiányos papillacsúcs és az érintkezési terület közötti távolság (PT-CP távolság) mérésével történik 0,5 mm pontossággal (alapvonal). Ez egy fokozatos parodontális szondával és a legyártott, testreszabott stenttel történik a szonda megfelelő és szabványos elhelyezése érdekében minden mérési intervallumban.
  2. A fekete háromszögek felületének alapvonali mérése céljából szabványosított digitális klinikai fényképek készülnek a megfelelő hiányos papillákról.
  3. Helyi érzéstelenítést infiltrációval adnak be, hogy elérjék a kényelmes kezelési eljáráshoz szükséges érzéstelenítést.
  4. A betegelosztás elrejtése megtörik a kezelés meghatározásához:

A pácienst véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba:

  • A csoport (teszt): Zsírgraft injekció a fogközi papillaba.
  • B csoport (kontroll): Hialuronsav injekció a fogközi papillába.

Kontroll csoport (hialuronsav injekció a fogközi papillaba):

  • A hiányos papillába 0,1 mm-es, 20 mg/ml koncentrációjú HA-gélt fecskendeznek be egy 30-as eldobható inzulinfecskendővel.
  • A tűt 2-3 mm-re apikálisan a fogközi papilla hegyéhez szúrjuk, és a fog hossztengelyéhez képest 45°-os szögben koronálisan irányítjuk, a ferde szöget pedig apikálisan irányítjuk.
  • A papillát gézzel enyhén formázzuk bemetszésirányban 1 percig.

Tesztcsoport (zsírgraft injekció a fogközi papillába):

  • Az ingyenes bukkális zsír graftot a bukkális zsírpárnából gyűjtik be.
  • Az előcsarnok mélyén a hátsó területen végzett érzéstelenítés után egy kis vízszintes bemetszést hozunk létre a szabad nyálkahártyán a második és a harmadik felső őrlőfog felett egy éles #11 pengével.
  • A tompa disszekció révén a zsírszövethez hozzá lehet férni, és progresszív tompa disszekcióval könnyen mobilizálható a szájüregbe.
  • A kívánt mennyiségű zsírt letakarítják, és a maradék bukkális betétet visszatolják a helyére.
  • Megszakított varratokat 5-0 vikril felszívódó varratokkal kell használni a bemetszés elsődleges lezárásához.
  • A zsírgraftot leöblítik, hogy eltávolítsák a törmeléket, és mechanikusan emulgeálják.

Zsír emulgeálás

  • A zsír emulgeálása úgy történik, hogy a zsírt két 10 cm3-es fecskendő között mozgatják, amelyek egy anya-nő Luer-Lok csatlakozóval vannak összekötve, amelyek a blokkzsír-graftot nanozsírrá dolgozzák fel (Tonnard et al., 2013).
  • 30 áthaladás után a zsíros folyadékot steril nylon kendőn átszűrjük, és a folyadékot egy steril fecskendőbe gyűjtjük. Ez azért történik, hogy eltávolítsák a kötőszövet maradványait, amelyek elzárhatják a finom tűket.
  • Egy 30-as eldobható inzulinfecskendőt használnak a nano-zsír graft betöltésére, és 2-3 mm-es csúcsra helyezik a fogközi papilla hegyébe.

Posztoperatív szakasz:

A kezelés befejezése után a betegek önellátási oktatást kapnak

A páciens önellátására vonatkozó utasítások (Heitz-Mayfield 2008):

  • Az injekció beadása után 24 órán keresztül kerülje a mechanikus plakk elleni védekezést a területen.
  • A szájhigiéniát puha fogkefével kell fenntartani az első 24 óra után.
  • Antiszeptikus szájöblítő, klórhexidin szájöblítőt írnak fel naponta kétszer két hétig.

Nyomon követés és posztoperatív értékelés A betegeket az első injekció beadásától számított 3 és 6 hónap elteltével hívják vissza, ahol a gingivális fekete háromszög méreteinek klinikai mérését és szabványos digitális klinikai fényképeket készítenek.

Az eredmények a következők:

  1. Fekete háromszög magassága

    • A fekete háromszög magasságát (BTH) szabványos digitális klinikai fényképek segítségével értékelik, és képelemző programmal (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, USA) elemzik.
    • Az összesítés módja: Átlag
    • Konkrét mérési időpont: kiinduláskor, 3 hét, 6 hét és 6 hónap után a műtét után.
  2. Fekete háromszög terület

    • A fekete háromszög (BTA) felületét szabványos digitális klinikai fényképek segítségével értékelik, és képelemző programmal (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, USA) elemzik.
    • Az összesítés módja: Átlag
    • Konkrét mérési időpont: kiinduláskor, 3 hét, 6 hét és 6 hónap után a műtét után.
  3. Fekete háromszög szélessége

    • A fekete háromszög szélességét (BTW) szabványosított digitális klinikai fényképek segítségével értékelik, és képelemző programmal (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, USA) elemzik.
    • Az összesítés módja: Átlag
    • Konkrét mérési időpont: kiinduláskor, 3 hét, 6 hét és 6 hónap után a műtét után.
  4. A műtét utáni betegek elégedettsége:

    • Egy 3 tételből álló kérdőívet küldenek a betegeknek, és egy 0-10-ig terjedő VAS skálát használnak.
    • Ezek a következők lesznek: Megtapasztalná máskor is ugyanezt az eljárást? Mennyire elégedett az eljárással? Mennyire elégedett az eredménnyel?
  5. A posztoperatív fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) 0-tól 10-ig ("nincs fájdalom" az "elképzelhető legrosszabb fájdalomig") mérik 24 óra elteltével.

A beavatkozás megszakításának vagy módosításának kritériumai:

A beavatkozást leállítják vagy módosítják, ha a beteg nem tudja elkötelezni magát a követési ütemterv mellett, vagy olyan körülményei vannak, amelyek megakadályozzák a vizsgálat folytatását.

Stratégiák a beavatkozáshoz való ragaszkodás javítására:

  • A betegeket havonta visszahívják támogató parodontális terápia céljából a vizsgálat során.
  • A betegek elkötelezettségének biztosítása érdekében telefonos nyomon követés történik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Erősen motivált betegek, akiknek legalább egy papillája hiányzik az inter-bicuspidalis régióban.
  • I. vagy II. típusú papilláris hiány a Nordland és Tarnow osztályozás szerint [13]
  • Interproximális csontvesztésre utaló radiográfiai bizonyíték nincs. (Cardaropoli et al, 2004)
  • A full mouth plakk index (PI) és a gingival index (GI) pontszámának 20%-nál kisebbnek kell lennie.
  • Az érintett fogak között nem lehet nyílt érintkezés.
  • Fogszuvasodástól, proximális pótlásoktól, rögzített protézistől vagy fogszabályozó készülékektől mentes fogak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a parodontális gyógyulást vagy regenerációt.
  • Allergiás reakciókkal rendelkező személyek, dohányosok és alkoholisták
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akik jelenleg vagy korábban olyan gyógyszert szedtek, amely hajlamosíthat a fogíny megnagyobbodására.
  • Fogszabályozó kezelés alatt álló vagy fogszabályozó kezelésen átesett betegek az elmúlt hat hónapban
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban parodontális műtét szerepel az érdeklődési körben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: injektálható zsír graft
Zsírgraft injektálása a bukkális zsírpárnából az interdentalis papillába
Zsírgraft injekció az interdentális papillaba.
Aktív összehasonlító: hialuronsavas töltőanyag
hialuronsavas töltőanyag befecskendezése a fogközi papillába
Hialuronsav injekció a fogközi papillába

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fekete háromszög magasságának (BTH) változása
Időkeret: Konkrét mérési időpont: a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
• A fekete háromszög magasságát (BTH) szabványos digitális klinikai fényképek segítségével értékelik, és képelemző programmal (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, USA) elemzik.
Konkrét mérési időpont: a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a fekete háromszög területén
Időkeret: Konkrét mérési időpont: a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
• A fekete háromszög (BTA) felületét szabványos digitális klinikai fényképek segítségével értékelik, és képelemző programmal (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, USA) elemzik.
Konkrét mérési időpont: a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
a fekete háromszög szélességének változása
Időkeret: Konkrét mérési időpont: a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
A fekete háromszög szélességét (BTW) szabványosított digitális klinikai fényképek segítségével értékelik, és képelemző programmal (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, USA) elemzik.
Konkrét mérési időpont: a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órában mérik.
Vizuális analóg skála (VAS) 0-tól 10-ig terjedő számokkal ("nincs fájdalom" az "elképzelhető legrosszabb fájdalomig")
24 órában mérik.
A műtét utáni betegek elégedettsége:
Időkeret: 1 hét múlva mérik

Egy 3 tételből álló kérdőívet küldenek a betegeknek, és egy 0-10-ig terjedő VAS skálát használnak.

Ezek a következők lesznek: Megtapasztalná máskor is ugyanezt az eljárást? Mennyire elégedett az eljárással? Mennyire elégedett az eredménnyel?

1 hét múlva mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PER313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

a jegyzőkönyvet, az eredményeket és a következtetést

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hialuronsav

Klinikai vizsgálatok a Zsírgraft injekció

3
Iratkozz fel