Klinische evaluatie van reconstructie van interdentale papilla's met behulp van injecteerbaar autogeen vet versus hyaluronzuurvuller.

Het behandelprotocol zal worden opgedeeld in 3 fasen: de pre-operatieve fase, waarin patiënten worden onderzocht op geschiktheid, de behandelingsfase, waarin zowel controle- als interventionele behandelingen worden uitgevoerd en tot slot de follow-upfase, waarin patiënten worden gevolgd op voor de duur van de studie.

A- Preoperatieve evaluatie A.1. Medische geschiedenis Van alle patiënten zal een grondige gedetailleerde persoonlijke en tandheelkundige geschiedenis worden verzameld. Medische evaluatie zal worden uitgevoerd voordat patiënten in het onderzoek worden opgenomen om de aanwezigheid van een ziekte uit te sluiten die een contra-indicatie voor behandeling kan vormen of om de patiënt uit te sluiten van het onderzoek.

A.2. Klinische evaluatie Initiële parodontale therapie inclusief volledige supragingivale schilfering van de mond en subgingivaal debridement en motivatie en voorlichting van de patiënt voor een goede mondhygiëne.

Na 6 weken wordt de deficiënte papilla opnieuw beoordeeld en wordt de mate van papillaire deficiëntie bepaald volgens de classificatie van Nordland en Tarnow [13]. Plaque- en tandvleesindices zullen ook worden beoordeeld en gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt. Alleen patiënten met deficiënte papil die aan de inclusiecriteria voldoen, worden teruggeroepen om alle behandelingsopties te bespreken en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Eenmaal ingeschreven voor het onderzoek, zal er een alginaatafdruk worden gemaakt voor de betrokken boog(en) om onderzoeksafgietsels te maken en aangepaste stents te fabriceren om metingen tijdens het onderzoek te standaardiseren. Voor de GBT worden ook gestandaardiseerde digitale klinische foto's gemaakt als nulmeting van de afmeting van de zwarte driehoek. Een week later worden de patiënten ingepland voor de 1e injectie.

A.3. Radiografische evaluatie De afstand tussen het contactgebied en de interproximale botkam (CP-BC) zal vervolgens worden gemeten om te bepalen of de plaats van papillaire deficiëntie in aanmerking komt, met behulp van peri-apicale röntgenfoto's met parallelle techniek en vervolgens bevestigd door middel van botpeiling.

B- Behandelingsfase:

In de injectiefase worden 3 injecties gegeven op elke papilplaats: bij baseline, met tussenpozen van 3 en 6 weken.

1. Klinische meting van de hoogte van de zwarte driehoek zal zijn door de afstand tussen de gebrekkige papilla-tip en het contactgebied (PT-CP-afstand) te meten tot op 0,5 mm nauwkeurig (basislijn). Dit wordt gedaan met behulp van een gegradueerde parodontale sonde en de gefabriceerde, op maat gemaakte stent voor een juiste en gestandaardiseerde positionering van de sonde bij elk meetinterval.
2. Er zullen gestandaardiseerde digitale klinische foto's worden gemaakt voor de in aanmerking komende deficiënte papillen voor de nulmeting van het oppervlak van zwarte driehoeken.
3. Lokale anesthesie zal worden toegediend door middel van infiltratie om de nodige anesthesie te bereiken om een ​​comfortabele behandelingsprocedure mogelijk te maken.
4. De verhulling van de toewijzing van de patiënt zal worden verbroken om te bepalen of de behandeling zal plaatsvinden:

De patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsgroepen:

• Groep A (Test): Injectie van vettransplantaat in de interdentale papilla.
• Groep B (controle): hyaluronzuurinjectie in de interdentale papilla.

Controlegroep (injectie met hyaluronzuur in de interdentale papilla):

• De deficiënte papilla wordt geïnjecteerd met 0,1 mm HA-gelconcentratie van 20 mg/ml met behulp van een 30-gauge wegwerpinsulinespuit.
• De naald wordt 2-3 mm apicaal van de punt van de interdentale papilla ingebracht en coronaal gericht met een hoek van 45° ten opzichte van de lengteas van de tand, en de afschuining apicaal gericht.
• De papilla wordt met gaas gedurende 1 minuut licht in incisale richting gevormd.

Testgroep (injectie van vettransplantaat in de interdentale papilla):

• Gratis buccaal vettransplantaat zal worden geoogst uit het buccale vetkussentje.
• Na het toedienen van anesthesie in het posterieure gebied ter hoogte van de vestibule, wordt een kleine horizontale incisie gemaakt in het vrije slijmvlies boven de tweede en derde maxillaire molaren met behulp van een scherp mes #11.
• Door stompe dissectie wordt het vetweefsel toegankelijk gemaakt en gemakkelijk gemobiliseerd in de mondholte door progressieve stompe dissectie.
• De gewenste hoeveelheid vet wordt geoogst en het resterende mondkussen wordt op zijn plaats teruggeduwd.
• Onderbroken hechtingen met 5-0 vicryl resorbeerbare hechtingen worden gebruikt om de incisie primair te sluiten.
• Het vettransplantaat wordt gespoeld om eventueel vuil te verwijderen en mechanisch geëmulgeerd.

Vetemulgering

• Emulgering van het vet zal gebeuren door het vet tussen twee injectiespuiten van 10 cc te verplaatsen die met elkaar zijn verbonden door een vrouw-naar-vrouw Luer-Lok-connector die het blokvettransplantaat verwerkt tot nanovet (Tonnard et al., 2013).
• Na 30 passages wordt de vette vloeistof gefilterd over een steriele nylon doek en wordt de vloeistof opgevangen in een steriele injectiespuit. Dit wordt gedaan om eventuele bindweefselresten te verwijderen die de fijne naalden zouden kunnen blokkeren.
• Een 30-gauge wegwerpinsulinespuit zal worden gebruikt om het nano-vettransplantaat te laden en zal 2-3 mm apicaal van de punt van de interdentale papilla worden ingebracht.

Postoperatieve fase:

Na afronding van de behandeling krijgen de patiënten zelfzorginstructie

Instructies voor zelfzorg van de patiënt (Heitz-Mayfield 2008):

• Vermijd mechanische plaquecontrole in het gebied gedurende 24 uur na de injectie.
• De mondhygiëne moet na de eerste 24 uur worden gehandhaafd met een zachte tandenborstel.
• Antiseptische mondspoeling, mondspoeling met chloorhexidine wordt gedurende twee weken twee keer per dag voorgeschreven.

Follow-up en postoperatieve evaluatie Patiënten worden 3 en 6 maanden na de eerste injectie teruggeroepen, waar de klinische meting van de afmetingen van de zwarte driehoek van het tandvlees en gestandaardiseerde digitale klinische foto's opnieuw worden gemaakt.

De uitkomsten zijn:

1. Hoogte zwarte driehoek

   • De hoogte van de zwarte driehoek (BTH) wordt beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde digitale klinische foto's en geanalyseerd door een beeldanalyseprogramma (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, VS).
   • Aggregatiemethode: gemiddelde
   • Specifiek meetmoment: bij baseline, na 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief.

2. Zwart driehoekig gebied

   • Het oppervlak van de zwarte driehoek (BTA) zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde digitale klinische foto's en geanalyseerd door een beeldanalyseprogramma (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, VS).
   • Aggregatiemethode: gemiddelde
   • Specifiek meetmoment: bij baseline, na 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief.

3. Breedte zwarte driehoek

   • De breedte van de zwarte driehoek (BTW) wordt beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde digitale klinische foto's en geanalyseerd door een beeldanalyseprogramma (Photoshop Cs 5, Adobe Systems, San Jose, CA, VS).
   • Aggregatiemethode: gemiddelde
   • Specifiek meetmoment: bij baseline, na 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief.

4. Tevredenheid van de patiënt na de operatie:

   • Er wordt een vragenlijst met 3 items aan de patiënten gevraagd en er wordt een VAS-schaal van 0-10 gebruikt.
   • Deze items zijn: Zou u dezelfde procedure een andere keer ervaren? In hoeverre bent u tevreden over de procedure? In hoeverre ben je tevreden met de resultaten?
5. Post-operatieve pijn Visueel Analoge Schaal (VAS) met getallen van 0 tot 10 ('geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn') wordt na 24 uur gemeten.

Criteria voor stopzetten of wijzigen van interventie:

De interventie wordt stopgezet of aangepast als de patiënt niet in staat is zich aan het follow-upschema te houden of als hij/zij een aandoening heeft waardoor hij/zij het onderzoek niet kan voortzetten.

Strategieën om therapietrouw te verbeteren:

• Patiënten zullen in de loop van het onderzoek maandelijks worden teruggeroepen voor ondersteunende parodontale therapie.
• Nauwkeurige follow-up per telefoon zal worden gedaan om de betrokkenheid van de patiënt te garanderen