Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digital Therapeutics on inhalációs gyógyszeres adherencia COPD-ben

2022. december 19. frissítette: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

A digitális terápiás program hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek belélegzett gyógyszeres kezelésének adherenciájára: prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A Digital Therapeutics (DTx) egy bizonyítékokon alapuló, klinikailag kiértékelt szoftver a betegségek és rendellenességek széles spektrumának kezelésére, kezelésére és megelőzésére a Digital Therapeutics Alliance szerint, amely javíthatja a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek adherenciáját. használjon inhalációs gyógyszert, és csökkentse az akut exacerbáció kockázatát. Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzését tervezi, amely digitális terápia segítségével rögzíti és kezeli a COPD-ben szenvedő betegek viselkedési adatait az inhalátoros gyógyszeres kezelés során, valamint elemzi a COPD digitális terápiája és a betegek gyógyszerkompatibilitása közötti összefüggést. és a kezelés hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) világszerte halált és rokkantságot okozó súlyos betegség. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint a COPD lett a harmadik vezető halálok világszerte, és 2019-ben a teljes halálozás 6%-át tette ki. A COPD súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét, és súlyos gazdasági terhet okoz a társadalomnak és a családoknak.

Az inhalációs gyógyszeres kezelés a COPD kulcsfontosságú kezelése, és az inhalációs gyógyszeres kezelés betartása szorosan összefügg a betegségkontroll hatásával. Tanulmányok kimutatták, hogy a mért dózisú inhalátor helytelen és szabálytalan használata nagyon gyakori a betegek körében. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a mobiltelefont használó betegek légúti tüneteket naplóznak, és vér oxigéntelítettségi, pulzusszám-, testhőmérséklet- és egyéb adatokat küldenek. valamint a gyógyszeres kezelésben és az orvosi kezelésben bekövetkezett változások a portálon, valamint az orvosok online hozzáférése az adatokhoz a lehetséges akut exacerbáció azonosítása és a beavatkozási intézkedések meghozatala érdekében csökkentheti a COPD akut exacerbációjának kockázatát.

A COPD digitális terápiája beteg mobiltelefon programból, orvosi menedzsment szoftverből és intelligens gyógyszerrögzítőből áll. Digitális beavatkozási tervet dolgoz ki a betegek számára, segítve a betegeket a kezelési terv intuitív és átfogó megértésében, és a gyógyszerkövetési emlékeztető segítségével a cselekvés módját. Segít az orvosoknak abban is, hogy megtekintsék a betegek gyógyszeres kezelését, tüneteit és egyéb trendadatokat online, hogy megértsék a betegek valódi kezelési reakcióit. Ez a tanulmány a digitális terápiát beavatkozásként veszi figyelembe, hogy feltárja a digitális terápia és a betegek gyógyszeradherenciája és a kezelési hatás közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

582

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes mértékben megérti és hajlandó aláírni az írásos, tájékozott hozzájárulást;
  2. A helyi lakosok COPD-t diagnosztizáltak az orvos által;
  3. 40 éves és idősebb;
  4. Tervezze meg, hogy mért dózisú inhalátort kap hosszú távú kezelésként;
  5. Legyen okostelefonod, és edzés után alkalmazd a WeChat kisalkalmazást;

Kizárási kritériumok:

  1. Bizonyos társbetegségek (pl. instabil koszorúér szövődmények);
  2. Az elmúlt 3 hónapban mellkasi, hasi vagy szemészeti műtéten esett át;
  3. Terhes vagy szoptató nők;
  4. ABS allergia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális beavatkozás
A digitális terápiával felszerelt, mért dózisú inhalátoros gyógyszeres kezelés okostelefonos alkalmazásból és intelligens gyógyszerrögzítőből áll. Az intelligens gyógyszerrögzítő automatikusan rögzíti a gyógyszereket adatok felhasználásával, és emlékezteti a betegeket az alkalmazáson keresztül. A betegek az alkalmazásban is rögzíthetik tünetüket, hogy az orvosok figyelemmel kísérhessék.
A digitális terápiák egy okostelefonos alkalmazásból és egy intelligens gyógyszerrögzítőből állnak. Az intelligens gyógyszerrögzítő automatikusan rögzíti a gyógyszereket adatok felhasználásával, és emlékezteti a betegeket az alkalmazáson keresztül. A betegek az alkalmazásban is rögzíthetik tünetüket, hogy az orvosok figyelemmel kísérhessék.
Nincs beavatkozás: Szokásos használat
Fogadja el a rendszeres, mért dózisú inhalátoros gyógyszeres kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adherens betegek aránya.
Időkeret: 24 hét
Azon betegek aránya, akiknek TAI pontszáma 50.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AECOPD átlagos ideje
Időkeret: 4, 12, 24 hét
Az AECOPD saját maga által jelentett történetének átlagos ideje az utolsó utánkövetés óta
4, 12, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Digitális beavatkozás

3
Iratkozz fel