- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05667363
Digital Therapeutics on inhalációs gyógyszeres adherencia COPD-ben
A digitális terápiás program hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek belélegzett gyógyszeres kezelésének adherenciájára: prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) világszerte halált és rokkantságot okozó súlyos betegség. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint a COPD lett a harmadik vezető halálok világszerte, és 2019-ben a teljes halálozás 6%-át tette ki. A COPD súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét, és súlyos gazdasági terhet okoz a társadalomnak és a családoknak.
Az inhalációs gyógyszeres kezelés a COPD kulcsfontosságú kezelése, és az inhalációs gyógyszeres kezelés betartása szorosan összefügg a betegségkontroll hatásával. Tanulmányok kimutatták, hogy a mért dózisú inhalátor helytelen és szabálytalan használata nagyon gyakori a betegek körében. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a mobiltelefont használó betegek légúti tüneteket naplóznak, és vér oxigéntelítettségi, pulzusszám-, testhőmérséklet- és egyéb adatokat küldenek. valamint a gyógyszeres kezelésben és az orvosi kezelésben bekövetkezett változások a portálon, valamint az orvosok online hozzáférése az adatokhoz a lehetséges akut exacerbáció azonosítása és a beavatkozási intézkedések meghozatala érdekében csökkentheti a COPD akut exacerbációjának kockázatát.
A COPD digitális terápiája beteg mobiltelefon programból, orvosi menedzsment szoftverből és intelligens gyógyszerrögzítőből áll. Digitális beavatkozási tervet dolgoz ki a betegek számára, segítve a betegeket a kezelési terv intuitív és átfogó megértésében, és a gyógyszerkövetési emlékeztető segítségével a cselekvés módját. Segít az orvosoknak abban is, hogy megtekintsék a betegek gyógyszeres kezelését, tüneteit és egyéb trendadatokat online, hogy megértsék a betegek valódi kezelési reakcióit. Ez a tanulmány a digitális terápiát beavatkozásként veszi figyelembe, hogy feltárja a digitális terápia és a betegek gyógyszeradherenciája és a kezelési hatás közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting Yang, MD
- Telefonszám: 84206272
- E-mail: zryyyangting@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna Wu, MSc
- Telefonszám: +86 15827502015
- E-mail: wuhanna0506@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes mértékben megérti és hajlandó aláírni az írásos, tájékozott hozzájárulást;
- A helyi lakosok COPD-t diagnosztizáltak az orvos által;
- 40 éves és idősebb;
- Tervezze meg, hogy mért dózisú inhalátort kap hosszú távú kezelésként;
- Legyen okostelefonod, és edzés után alkalmazd a WeChat kisalkalmazást;
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos társbetegségek (pl. instabil koszorúér szövődmények);
- Az elmúlt 3 hónapban mellkasi, hasi vagy szemészeti műtéten esett át;
- Terhes vagy szoptató nők;
- ABS allergia története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Digitális beavatkozás
A digitális terápiával felszerelt, mért dózisú inhalátoros gyógyszeres kezelés okostelefonos alkalmazásból és intelligens gyógyszerrögzítőből áll.
Az intelligens gyógyszerrögzítő automatikusan rögzíti a gyógyszereket adatok felhasználásával, és emlékezteti a betegeket az alkalmazáson keresztül.
A betegek az alkalmazásban is rögzíthetik tünetüket, hogy az orvosok figyelemmel kísérhessék.
|
A digitális terápiák egy okostelefonos alkalmazásból és egy intelligens gyógyszerrögzítőből állnak.
Az intelligens gyógyszerrögzítő automatikusan rögzíti a gyógyszereket adatok felhasználásával, és emlékezteti a betegeket az alkalmazáson keresztül.
A betegek az alkalmazásban is rögzíthetik tünetüket, hogy az orvosok figyelemmel kísérhessék.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos használat
Fogadja el a rendszeres, mért dózisú inhalátoros gyógyszeres kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az adherens betegek aránya.
Időkeret: 24 hét
|
Azon betegek aránya, akiknek TAI pontszáma 50.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AECOPD átlagos ideje
Időkeret: 4, 12, 24 hét
|
Az AECOPD saját maga által jelentett történetének átlagos ideje az utolsó utánkövetés óta
|
4, 12, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-HX-43
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Digitális beavatkozás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Idaho State UniversityMég nincs toborzásKísérleti videojátékok | Viselkedésértékelés
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung KinderHerz...BefejezveVeleszületett szívbetegségNémetország
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
CUSH Health Ltd.University of SussexMég nincs toborzásVéletlen bukás
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsBefejezveEgészségügyi ismeretekPakisztán
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIsmeretlen
-
University of SalfordToborzásDisfunkcionális légzés | Légzési minta zavarEgyesült Királyság
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.ToborzásMitokondriális betegségek | Fabry-kór | Metabolikus betegség | Gaucher-kór | Pompe-kórKanada