- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03130699
Dulce Digital-Me: Adaptív m-egészségügyi beavatkozás a rosszul ellátott, cukorbeteg spanyolajkúak számára (DD-Me)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önazonosító spanyol/latin
- 18 éves vagy idősebb
- Egy Neighborhood Healthcare Clinic regisztrált betege
- T2DM-vel (2-es típusú cukorbetegséggel) diagnosztizálták
- HbA1c ≥ 8,0% és/vagy SBP ≥ 160 Hgmm, és/vagy LDL-C ≥ 100 mg/dl az elmúlt 30 napban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegség, amely kizárja a rendszeres klinikai látogatást
- Terhes vagy szoptató
- 1-es típusú vagy terhességi cukorbetegség
- A minimális műveltség hiánya
- Tervezi a költözést
- Súlyos hallási vagy látási problémák
- Az elsődleges nyelv nem a spanyol vagy az angol
- Nem hajlandó hordozni mobiltelefont
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dulce Digital
A párhuzamos tervezés három ága közül az első: A vizsgálat ebbe a ágába véletlenszerűen besorolt résztvevők csoportja mindenki számára megfelelő oktatási szöveges üzeneteket kap, a betegek megfigyelésével és a vércukorértékek továbbításával.
|
Egyedi oktató szöveges üzenetek a betegek megfigyelésével és a vércukorértékek továbbításával.
|
|
Kísérleti: Dulce Digital-Me (automatikus kézbesítés)
A párhuzamos tervezés három ága közül a második: A vizsgálat ebbe a ágába véletlenszerűen beosztott résztvevők oktató jellegű szöveges üzeneteket kapnak, a betegek megfigyelésével és a vércukorértékek továbbításával, valamint személyre szabott célmeghatározással és személyre szabott visszajelzésekkel, amelyeket automatizált algoritmus küld. -vezérelt üzenetküldés, beépítve a meglévő alapellátási team folyamatokba.
|
Oktatási szöveges üzenetek a betegek megfigyelésével és a vércukorértékek továbbításával, valamint személyre szabott célmeghatározással és személyre szabott visszajelzéssel, amelyet automatizált algoritmus-vezérelt üzenetküldés útján juttatnak el a meglévő alapellátási csapatfolyamatokhoz.
|
|
Kísérleti: Dulce Digital-Me (orvosi asszisztens)
A párhuzamos tervezés három ága közül a harmadik: A vizsgálat ebbe a ágába véletlenszerűen beosztott résztvevők oktató jellegű szöveges üzeneteket kapnak, a betegek megfigyelésével és a vércukorértékek továbbításával, valamint személyre szabott célmeghatározással és testreszabott visszajelzésekkel, amelyeket az orvosi asszisztensek küldenek. , beépítve a meglévő alapellátási team folyamatokba.
|
Oktatási szöveges üzenetek a betegek megfigyelésével és a vércukorértékek továbbításával, valamint az orvosi asszisztensek személyre szabott célmeghatározásával és testreszabott visszajelzéseivel, amelyek beépülnek a meglévő alapellátási csapatfolyamatokba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikozilezett hemoglobin (HbA1c) 6 hónappal a beiratkozás után
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
|
Glikozilezett hemoglobin (HbA1c) hat hónappal a beiratkozás után
|
6 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Glikozilezett hemoglobin (HbA1c) 12 hónappal a beiratkozás után
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
|
Glikozilezett hemoglobin (HbA1c) tizenkét hónappal a beiratkozás után
|
12 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C); 6 hónappal a beiratkozás után
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C); Hat hónappal a beiratkozás után
|
6 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C); 12 hónappal a beiratkozás után
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C); Tizenkét hónappal a beiratkozás után
|
12 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP); A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
|
Szisztolés vérnyomás (SBP); A beiratkozástól számított hat hónap
|
6 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP); A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
|
Szisztolés vérnyomás (SBP); A beiratkozástól számított tizenkét hónap
|
12 hónap a kiindulási ponttól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-szolgáltató kommunikáció; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
|
A beteg-szolgáltató kommunikációja a beteg szerint; A beiratkozástól számított hat hónap a skála minimális értéke 1, a skála maximális értéke pedig 5.
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
6 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Beteg-szolgáltató kommunikáció; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
|
A beteg-szolgáltató kommunikációja a beteg szerint; A beiratkozástól számított tizenkét hónap a skála minimális értéke 1, a skála maximális értéke pedig 5.
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
12 hónap a kiindulási ponttól
|
|
A beteg vércukorszintének monitorozása; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
|
A beteg vércukorszintjének monitorozása, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított hat hónapban a minimális érték ezen a skálán hetente 1 nap, és a maximális érték ezen a skálán hetente 7 nap. A magasabb érték ezen skálán jobb eredmény. |
6 hónap a kiindulási ponttól
|
|
A beteg vércukorszintének monitorozása; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
|
A beteg vércukorszintjének monitorozása, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított tizenkét hónap a minimális érték ezen a skálán hetente 1 nap, és a maximális érték ezen a skálán hetente 7 nap. A magasabb érték ezen skálán jobb eredmény. |
12 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Részt vett az aerob testmozgásban; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
|
Részt vett az aerob testmozgásban, amint azt a beteg jelentette, a beiratkozástól számított hat hónapban a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 7.
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
6 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Részt vett az aerob testmozgásban; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
|
Részt vett az aerob testmozgásban, amint azt a beteg jelentette, a beiratkozástól számított tizenkét hónapban a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 7.
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
12 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Részt vett az erőmozgáson; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
|
Részt vett az erőmozgásban, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított hat hónap
|
6 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Részt vett az erőmozgáson; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
|
Részt vett az erőmozgásban, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított tizenkét hónap
|
12 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Részt vett a rugalmassági gyakorlatban; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
|
Részt vett a rugalmassági gyakorlatban, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított hat hónap
|
6 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Részt vett a rugalmassági gyakorlatban; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
|
Részt vett a rugalmassági gyakorlatban, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított tizenkét hónap
|
12 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Egészséges táplálkozási magatartás; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
|
Egészséges táplálkozási magatartás, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított hat hónap a minimális pontszám 20, a maximális pontszám pedig 76.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Egészséges táplálkozási magatartás; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
|
Egészséges táplálkozási magatartás, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított tizenkét hónap a minimális pontszám 20, a maximális pontszám pedig 76.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
12 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Cukorbetegség -szorongás; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
|
Cukorbetegség -szorongás, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított hat hónap a minimális pontszám 1, a maximális pontszám 6.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
6 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Cukorbetegség -szorongás; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
|
Cukorbetegség -szorongás, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított tizenkét hónap a minimális pontszám 1 és a maximális pontszám 6.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
12 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Az újratöltések és a gyógyszerek skálájának (ARM -ek) betartása - a beteg által bejelentett eredmény; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
|
Az újratöltések és a gyógyszerek skálájának (ARM -ek) betartása - a beteg által bejelentett eredmény; A beiratkozástól számított hat hónap a minimális pontszám 11, a maximális pontszám 44.
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
6 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Az újratöltések és a gyógyszerek skálájának (ARM -ek) betartása - a beteg által bejelentett eredmény; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
|
Az újratöltések és a gyógyszerek skálájának (ARM -ek) betartása - a beteg által bejelentett eredmény; A beiratkozástól számított tizenkét hónap a minimális pontszám 11, a maximális pontszám pedig 44.
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
12 hónap a kiindulási ponttól
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Költséghatékonyság az Egyesült Királyság Prospective Diabetes Study (UKPDS) eredménymodellje alapján
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Fizessen a teljesítményért (P4P) a klinikai mutatókért
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- Kutatásvezető: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK112322-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Királyság
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
Klinikai vizsgálatok a Dulce Digital
-
Idaho State UniversityMég nincs toborzásKísérleti videojátékok | Viselkedésértékelés
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandMég nincs toborzás
-
Shanghai Mental Health CenterToborzás
-
Duke UniversityBefejezveBetegelégedettség | Klinikus elégedettségEgyesült Államok
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung KinderHerz...BefejezveVeleszületett szívbetegségNémetország
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
CUSH Health Ltd.University of SussexMég nincs toborzásVéletlen bukás
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsBefejezveEgészségügyi ismeretekPakisztán
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIsmeretlen
-
University of SalfordToborzásDisfunkcionális légzés | Légzési minta zavarEgyesült Királyság