Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dulce Digital-Me: Adaptív m-egészségügyi beavatkozás a rosszul ellátott, cukorbeteg spanyolajkúak számára (DD-Me)

2025. június 18. frissítette: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Ez a tanulmány összehasonlítja a Dulce Digital-t (vagyis az "egy méretben" oktató szöveges üzenetek és a beteg által továbbított vércukorszint ápolónői monitorozásának a vizsgálók bizonyítottan hatékony kombinációját) és a Dulce Digital-Me-t (DD-Me). , egy adaptív/dinamikus m-egészségügyi (mobil egészség) beavatkozás, amely az egyének szükségleteihez és viselkedési fejlődéséhez igazodik, a cukorbetegség klinikai kontrolljának, adherenciájának és a betegek szolgáltatóinak kommunikációjának javítása érdekében spanyol nyelven – egy veszélyeztetett, kevéssé tanulmányozott populációban, amely eltéréseket tapasztal a cukorbetegségben. előfordulása és eredményei. A növekvő és öregedő amerikai spanyol népességben tapasztalható feltűnő különbségek megadóztatták az Egyesült Államok egészségügyi rendszerét, miközben jelentősen csökkentették milliók életének mennyiségét és minőségét. Azáltal, hogy egy innovatív, méretezhető és fenntartható megközelítést kínál, amely zökkenőmentesen integrál számos m-egészségügyi technológiát a meglévő alapellátási csapatfolyamatokba a spanyolajkúak (és végső soron más veszélyeztetett, rosszul ellátott csoportok) egészségének javítása érdekében, a DD-Me jelentős potenciállal rendelkezik arra, hogy jelentős hatást gyakoroljon. közegészségügy.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alacsony társadalmi-gazdasági (SES) és etnikai kisebbségi státuszú egyéneket, köztük a spanyolajkúakat, az Egyesült Államok legnagyobb etnikai kisebbségi csoportját, aránytalanul érinti a cukorbetegség. Az egészségügyi ellátáshoz való rossz hozzáférés és a kulturális korlátok akadályozzák az optimális ellátást, az adherenciát és a klinikai előnyöket, így a spanyol állampolgárokat nagy kockázatnak teszik ki a költséges cukorbetegség szövődményei miatt. A kutatók létrejött egyetemi-egészségügyi-közösségi partnersége egyedülálló tapasztalattal rendelkezik innovatív, költséghatékony és fenntartható krónikus gondozási beavatkozások kifejlesztésében és tesztelésében, hogy csökkentsék az egyenlőtlenségeket és javítsák az egészséget a rosszul ellátott közösségekben. A kutatók a közelmúltban fejlesztették ki a Dulce Digital-t (azaz "egy méretre illő" oktatási szöveges üzeneteket, amelyek az ápolónők nyomon követik a betegek által átvitt vércukorszinteket), amely 6 hónapon keresztül javította a glikémiás kontrollt a szokásos ellátáshoz képest egy nemrégiben végzett randomizált vizsgálat során. kontrollált vizsgálat (RCT) N=126, rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő spanyol betegen. A vizsgálat folyamatértékelése azt mutatta, hogy a Dulce Digital megvalósítható és elfogadható a betegek és a szolgáltató szempontjából; A betegek azonban az egyénre szabottabb beavatkozást részesítették előnyben, a szolgáltatók pedig még nagyobb hangsúlyt kértek az egészségmagatartás megváltoztatására. Így a javasolt RCT megvizsgálja a Dulce Digital és a "Dulce Digital-Me" (DD-Me) összehasonlító hatékonyságát N=414, alacsony SES-ben szenvedő spanyol felnőtteknél, akiknél rosszul kontrollált T2DM a Neighborhood Healthcare, egy San Diego-i szövetségileg minősített egészségügyi központtól. . A betegek és a szolgáltatók visszajelzései alapján a DD-Me Dulce Digital összetevőket, valamint személyre szabott célmeghatározást és visszajelzést tartalmaz, amely az egyén szükségleteire és preferenciáira érzékeny. A DD-Me adaptív visszacsatolási komponensét a Források és támogatás az önmenedzselési modellhez és az operáns kondicionálás elméletéhez, valamint az egyénnek a közbenső viselkedési célok elérése (azaz a vezeték nélküli érzékelővel értékelt gyógyszeradherencia; rövid mobiltelefon-alapú rövidítés) alapján fogja tudni. az étrend, a fizikai aktivitás, a stressz értékelése). A DD-Me résztvevőinek 50%-a algoritmus-vezérelt automatizált üzenetküldés útján, a fennmaradó felében pedig a gondozási csoport orvosi asszisztense küldi el a visszajelzést, hogy meghatározzák a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot (tekintettel az interperszonális kapcsolatok állítólagos kulturális relevanciájára a spanyol kultúrában), valamint az egyes szállítási módok összehasonlító hatékonysága és költsége. Változások a cukorbetegség klinikai kontrolljának mutatóiban [azaz a glikozilált hemoglobin (HbA1c) alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), a szisztolés vérnyomás (SBP)], a beteg-ellátó kommunikáció és a beteg adherencia (azaz a gyógyszeres kezelés és más cukorbeteg önmagukban) változásai -vezetési magatartások) értékelése tizenkét hónapon keresztül történik. Alapos folyamat- és költséghatékonysági elemzések fogják értékelni a DD-Me skálázhatósági és fenntarthatósági potenciálját. Ez a két m-egészségügyi megközelítés összehasonlító értékelése megvilágítja, hogyan lehet a technológiát a leghatékonyabban és legeredményesebben integrálni a meglévő, ápoló által vezetett krónikus gondozási megközelítésekbe, hogy kielégítsék a rosszul kontrollált T2DM-ben szenvedő, alullátott egyének összetett szükségleteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önazonosító spanyol/latin
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Egy Neighborhood Healthcare Clinic regisztrált betege
  4. T2DM-vel (2-es típusú cukorbetegséggel) diagnosztizálták
  5. HbA1c ≥ 8,0% és/vagy SBP ≥ 160 Hgmm, és/vagy LDL-C ≥ 100 mg/dl az elmúlt 30 napban

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos betegség, amely kizárja a rendszeres klinikai látogatást
  2. Terhes vagy szoptató
  3. 1-es típusú vagy terhességi cukorbetegség
  4. A minimális műveltség hiánya
  5. Tervezi a költözést
  6. Súlyos hallási vagy látási problémák
  7. Az elsődleges nyelv nem a spanyol vagy az angol
  8. Nem hajlandó hordozni mobiltelefont

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dulce Digital
A párhuzamos tervezés három ága közül az első: A vizsgálat ebbe a ágába véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők csoportja mindenki számára megfelelő oktatási szöveges üzeneteket kap, a betegek megfigyelésével és a vércukorértékek továbbításával.
Egyedi oktató szöveges üzenetek a betegek megfigyelésével és a vércukorértékek továbbításával.
Kísérleti: Dulce Digital-Me (automatikus kézbesítés)
A párhuzamos tervezés három ága közül a második: A vizsgálat ebbe a ágába véletlenszerűen beosztott résztvevők oktató jellegű szöveges üzeneteket kapnak, a betegek megfigyelésével és a vércukorértékek továbbításával, valamint személyre szabott célmeghatározással és személyre szabott visszajelzésekkel, amelyeket automatizált algoritmus küld. -vezérelt üzenetküldés, beépítve a meglévő alapellátási team folyamatokba.
Oktatási szöveges üzenetek a betegek megfigyelésével és a vércukorértékek továbbításával, valamint személyre szabott célmeghatározással és személyre szabott visszajelzéssel, amelyet automatizált algoritmus-vezérelt üzenetküldés útján juttatnak el a meglévő alapellátási csapatfolyamatokhoz.
Kísérleti: Dulce Digital-Me (orvosi asszisztens)
A párhuzamos tervezés három ága közül a harmadik: A vizsgálat ebbe a ágába véletlenszerűen beosztott résztvevők oktató jellegű szöveges üzeneteket kapnak, a betegek megfigyelésével és a vércukorértékek továbbításával, valamint személyre szabott célmeghatározással és testreszabott visszajelzésekkel, amelyeket az orvosi asszisztensek küldenek. , beépítve a meglévő alapellátási team folyamatokba.
Oktatási szöveges üzenetek a betegek megfigyelésével és a vércukorértékek továbbításával, valamint az orvosi asszisztensek személyre szabott célmeghatározásával és testreszabott visszajelzéseivel, amelyek beépülnek a meglévő alapellátási csapatfolyamatokba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikozilezett hemoglobin (HbA1c) 6 hónappal a beiratkozás után
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
Glikozilezett hemoglobin (HbA1c) hat hónappal a beiratkozás után
6 hónap a kiindulási ponttól
Glikozilezett hemoglobin (HbA1c) 12 hónappal a beiratkozás után
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
Glikozilezett hemoglobin (HbA1c) tizenkét hónappal a beiratkozás után
12 hónap a kiindulási ponttól
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C); 6 hónappal a beiratkozás után
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C); Hat hónappal a beiratkozás után
6 hónap a kiindulási ponttól
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C); 12 hónappal a beiratkozás után
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C); Tizenkét hónappal a beiratkozás után
12 hónap a kiindulási ponttól
Szisztolés vérnyomás (SBP); A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
Szisztolés vérnyomás (SBP); A beiratkozástól számított hat hónap
6 hónap a kiindulási ponttól
Szisztolés vérnyomás (SBP); A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
Szisztolés vérnyomás (SBP); A beiratkozástól számított tizenkét hónap
12 hónap a kiindulási ponttól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-szolgáltató kommunikáció; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
A beteg-szolgáltató kommunikációja a beteg szerint; A beiratkozástól számított hat hónap a skála minimális értéke 1, a skála maximális értéke pedig 5. A magasabb pontszám jobb eredmény.
6 hónap a kiindulási ponttól
Beteg-szolgáltató kommunikáció; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
A beteg-szolgáltató kommunikációja a beteg szerint; A beiratkozástól számított tizenkét hónap a skála minimális értéke 1, a skála maximális értéke pedig 5. A magasabb pontszám jobb eredmény.
12 hónap a kiindulási ponttól
A beteg vércukorszintének monitorozása; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól

A beteg vércukorszintjének monitorozása, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított hat hónapban a minimális érték ezen a skálán hetente 1 nap, és a maximális érték ezen a skálán hetente 7 nap.

A magasabb érték ezen skálán jobb eredmény.

6 hónap a kiindulási ponttól
A beteg vércukorszintének monitorozása; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól

A beteg vércukorszintjének monitorozása, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított tizenkét hónap a minimális érték ezen a skálán hetente 1 nap, és a maximális érték ezen a skálán hetente 7 nap.

A magasabb érték ezen skálán jobb eredmény.

12 hónap a kiindulási ponttól
Részt vett az aerob testmozgásban; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
Részt vett az aerob testmozgásban, amint azt a beteg jelentette, a beiratkozástól számított hat hónapban a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 7. A magasabb pontszám jobb eredmény.
6 hónap a kiindulási ponttól
Részt vett az aerob testmozgásban; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
Részt vett az aerob testmozgásban, amint azt a beteg jelentette, a beiratkozástól számított tizenkét hónapban a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 7. A magasabb pontszám jobb eredmény.
12 hónap a kiindulási ponttól
Részt vett az erőmozgáson; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
Részt vett az erőmozgásban, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított hat hónap
6 hónap a kiindulási ponttól
Részt vett az erőmozgáson; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
Részt vett az erőmozgásban, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított tizenkét hónap
12 hónap a kiindulási ponttól
Részt vett a rugalmassági gyakorlatban; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
Részt vett a rugalmassági gyakorlatban, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított hat hónap
6 hónap a kiindulási ponttól
Részt vett a rugalmassági gyakorlatban; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
Részt vett a rugalmassági gyakorlatban, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított tizenkét hónap
12 hónap a kiindulási ponttól
Egészséges táplálkozási magatartás; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
Egészséges táplálkozási magatartás, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított hat hónap a minimális pontszám 20, a maximális pontszám pedig 76. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
6 hónap a kiindulási ponttól
Egészséges táplálkozási magatartás; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
Egészséges táplálkozási magatartás, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított tizenkét hónap a minimális pontszám 20, a maximális pontszám pedig 76. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
12 hónap a kiindulási ponttól
Cukorbetegség -szorongás; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
Cukorbetegség -szorongás, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított hat hónap a minimális pontszám 1, a maximális pontszám 6. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
6 hónap a kiindulási ponttól
Cukorbetegség -szorongás; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
Cukorbetegség -szorongás, ahogyan azt a beteg jelentette; A beiratkozástól számított tizenkét hónap a minimális pontszám 1 és a maximális pontszám 6. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12 hónap a kiindulási ponttól
Az újratöltések és a gyógyszerek skálájának (ARM -ek) betartása - a beteg által bejelentett eredmény; A beiratkozástól számított 6 hónap
Időkeret: 6 hónap a kiindulási ponttól
Az újratöltések és a gyógyszerek skálájának (ARM -ek) betartása - a beteg által bejelentett eredmény; A beiratkozástól számított hat hónap a minimális pontszám 11, a maximális pontszám 44. A magasabb pontszám jobb eredmény.
6 hónap a kiindulási ponttól
Az újratöltések és a gyógyszerek skálájának (ARM -ek) betartása - a beteg által bejelentett eredmény; A beiratkozástól számított 12 hónap
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól
Az újratöltések és a gyógyszerek skálájának (ARM -ek) betartása - a beteg által bejelentett eredmény; A beiratkozástól számított tizenkét hónap a minimális pontszám 11, a maximális pontszám pedig 44. A magasabb pontszám jobb eredmény.
12 hónap a kiindulási ponttól

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Költséghatékonyság az Egyesült Királyság Prospective Diabetes Study (UKPDS) eredménymodellje alapján
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Fizessen a teljesítményért (P4P) a klinikai mutatókért
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
  • Kutatásvezető: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Dulce Digital

Iratkozz fel