Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapie o adherenci k inhalační medikaci u CHOPN

19. prosince 2022 aktualizováno: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Vliv programu digitální terapie na adherenci k inhalačním lékům u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Digital Therapeutics (DTx) je podle Digital Therapeutics Alliance založený na důkazech, klinicky hodnocený software k léčbě, řízení a prevenci širokého spektra nemocí a poruch, který může zlepšit adherenci pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) k používat inhalační léky a snížit riziko akutní exacerbace. Tato studie plánuje provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), využívající digitální terapii k zaznamenávání a správě údajů o chování pacientů s CHOPN v procesu užívání inhalační medikace, a analyzovat korelaci mezi digitální terapií CHOPN a compliance pacientů k užívání léků. a léčebný účinek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je hlavní onemocnění, které celosvětově způsobuje smrt a invaliditu. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že CHOPN se stala celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí a v roce 2019 představovala 6 % z celkových celosvětových úmrtí. CHOPN vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů a způsobuje velkou ekonomickou zátěž pro společnost a rodiny.

Inhalační medikace je klíčovou léčbou CHOPN a dodržování inhalační medikace úzce souvisí s účinkem kontroly onemocnění. Studie ukázaly, že nesprávné a nepravidelné používání inhalátoru s odměřenými dávkami je u pacientů velmi časté. Předchozí studie ukázaly, že pacienti používající mobilní telefony k zaznamenávání deníků respiračních symptomů a odesílání saturace krve kyslíkem, srdeční frekvence, tělesné teploty a dalších údajů, např. stejně jako změny v medikaci a lékařské léčbě na portálu a lékaři přistupují k údajům online, aby identifikovali potenciální akutní exacerbaci a přijali intervenční opatření, mohou snížit riziko akutní exacerbace CHOPN.

Digitální terapeutika CHOPN se skládá z programu pro mobilní telefony pacientů, softwaru pro správu lékaře a inteligentního záznamníku léků. Vyvíjí digitální intervenční plán pro pacienty, pomáhá pacientům intuitivně a komplexně porozumět léčebnému plánu a jak jednat prostřednictvím připomenutí sledování léků. Pomáhá také lékařům prohlížet si vizualizovanou medikaci pacientů, symptomy a další data trendů online, aby pochopili skutečnou reakci pacientů na léčbu. Tato studie bere digitální terapii jako intervenci, aby prozkoumala korelaci mezi digitální terapií a adherencí pacientů k medikaci a léčebným efektem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

582

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plně rozumí písemnému informovanému souhlasu a je ochoten jej podepsat;
  2. Místní obyvatelé diagnostikovali CHOPN lékařem;
  3. Ve věku 40 a více let;
  4. Plánujte, že budete dostávat inhalátor s odměřenými dávkami jako dlouhodobou léčbu;
  5. Mít chytrý telefon a po tréninku použít aplet WeChat;

Kritéria vyloučení:

  1. Některá přidružená onemocnění (např. nestabilní koronární komplikace);
  2. podstoupil hrudní, břišní nebo oční chirurgický zákrok v posledních 3 měsících;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. ABS anamnéza alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální intervence
Medikamentózní inhalátor Accept s odměřenými dávkami vybavený digitálními terapeutiky se skládá z aplikace pro chytré telefony a inteligentního záznamníku léků. Inteligentní záznamník léků může automaticky zaznamenávat léky pomocí dat a připomínat pacientům prostřednictvím aplikace. Pacienti mohou také zaznamenat svůj příznak do aplikace, aby je lékaři mohli sledovat.
Kombinovaný produkt: Digitální intervence
Digitální terapeutika se skládají z aplikace pro chytré telefony a inteligentního záznamníku léků. Inteligentní záznamník léků může automaticky zaznamenávat léky pomocí dat a připomínat pacientům prostřednictvím aplikace. Pacienti mohou také zaznamenat svůj příznak do aplikace, aby je lékaři mohli sledovat.
Žádný zásah: Běžné použití
Přijměte pravidelnou léčbu pomocí inhalátoru s odměřenými dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl adherentních pacientů.
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, jejichž TAI skóre 50.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné časy AECHOPD
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů
Průměrné doby self-reportované anamnézy AECHOPD od posledního sledování
4, 12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-HX-43

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit