Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési memóriamoduláció nikotinfüggőségben

2024. április 3. frissítette: Medical University of South Carolina

Alapvető memóriafolyamatok megcélzása nikotinfüggőségben: Transzlációs klinikai idegtudományi tanulmány a sóvárgás és a dohányzási magatartás csökkentésére szolgáló visszanyerési-kihalásos beavatkozásról

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a visszakeresési-kioltási tréning (RET) néven ismert viselkedési beavatkozás befolyásolhatja-e a nikotinjelekre (például képekre, videókra és tárgyakra) reagáló sóvárgást, valamint a cigarettázó férfiak és nők dohányzási viselkedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban közzétett, NIDA által finanszírozott tanulmányban a kutatók azt találták, hogy a vágy és a dohányzás tartós csökkenése érhető el egy rövid viselkedési beavatkozással, amelynek célja a dohányzással összefüggő nikotinfüggőség mögött meghúzódó memóriafolyamatok megváltoztatása. A javasolt projekt megismétli és kiterjeszti ezeket az eredményeket azáltal, hogy 1) növeli a beavatkozás dózisát a megfigyelt kezelési hatások megerősítése érdekében, 2) agyi képalkotó módszereket alkalmaz a beavatkozással egyedileg összefüggő és a kezelés kimenetelét előrejelző agyi aktivitási minták azonosítására, 3) a követési időszak meghosszabbítása a beavatkozás hosszú távú hatásainak teljesebb dokumentálása érdekében. A tanulmány pozitív eredményei egy olyan rövid terápia kifejlesztéséhez vezethetnek, amely nemcsak a dohányosok kezelési eredményeit javítja, hanem más szerhasználati rendellenességek és gyakran előforduló társbetegségek, például PTSD kezelésében is felhasználható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Egészséges férfiak és nők, 25 és 65 év közöttiek, akik legalább 3 éven keresztül naponta legalább 10 cigarettát szívtak el.
  2. A résztvevőknek a kutatási létesítmény 50 mérföldes körzetében kell lakniuk, és megbízható közlekedéssel kell rendelkezniük.
  3. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a dohányzástól az alaplátogatás előtti éjszakától és az 1. látogatás előtti éjszakától kezdve, és absztinensnek kell maradniuk négy egymást követő napon.
  4. A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy lemondanak minden más gyógyszerről vagy viselkedési kezelésről a dohányzás abbahagyására, amíg részt vesznek a vizsgálatban (az SC Quitline kivételével).

Kizárási kritériumok

  1. A nikotinon kívül más anyagoktól függő résztvevők.
  2. Nők, akik terhesek a klinikai értékelési munkamenet vagy az fMRI-vizsgálatok egyike alatt. Ezeknek a résztvevőknek el kell fogadniuk, hogy értesítik a vizsgálati személyzetet, ha teherbe esnek a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R-E (Retrieval Extinction) fMRI nélkül
A várhatóan 49 résztvevő három egymást követő napon átesik a Retrieval Extinction Training (RET) beavatkozáson, amely egy 5 perces dohányzási tartalmú videóból áll, amelyet 10 perccel később egy 1 órás "kioltási" képzés követ, amely négy dohányzási sorozatból áll. -kapcsolódó jelzések (pl. képek). A résztvevők laboratóriumi alapú dohányzással kapcsolatos jelzés-reaktivitási tapasztalatot is kapnak az alapállapot-értékelés és a 24 órás nyomon követési teszt során, amely egyenértékű azzal a feladattal, amelyet az fMRI-s kar kap az fMRI-szkennerben. Ez a kar részt vesz a nem funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI).
Viselkedési: Retrieval Extinction Training (RET)
Retrieval extinction training (RET) egy viselkedési beavatkozás, amely jelzésekkel előidézett visszakeresést, majd kioltási tréninget foglal magában (azaz tömeges, meg nem erősített, kábítószerrel összefüggő jelzéseknek való kitettséget). A RET első eleme magában foglalja a kábítószerrel kapcsolatos jelzések rövid bemutatását a kábítószer-használati emlékek előhívása érdekében. A második elem, amely egy rövid idő után következik be, az extinkciós képzést foglalja magában. Azzal érvelnek, hogy az emlékek kezdeti visszakeresése az extinkciós tréning előtt instabilitási periódust indít el, amelyet az emlékek újrakonszolidálása követ a hosszú távú tárolásba. Feltételezhető, hogy az instabilitás időszakában az extinkciós tréning felülírja az eredeti, kábítószerrel kapcsolatos jelzést egy nem kábítószerrel kapcsolatos jelzéssel, hogy gyengítse a kábítószer-kereső magatartás kifejezését.
Egyéb: Nincs funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) nem szolgál az fMRI beavatkozás vezérlő beavatkozásaként. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a nem fMRI-beavatkozásra, vagy akiknek ellenjavallata van az MRI-vizsgálatra, azonos jelzés-reaktivitási feladatot kell végrehajtani egy cue-reaktivitási laborban az alapvonal és a 24 órás követési teszt során.
Kísérleti: R-E (Retrieval Extinction) fMRI-vel
34 várható résztvevő 3 ülésen vesz részt az egymást követő napon a Retrieval Extinction Training (RET) beavatkozás során, amely egy 5 perces dohányzási tartalmú videóból áll, amelyet 10 perccel később egy 1 órás "kioltási" tréning követ, amely négy dohányzási sorozatból áll. -kapcsolódó jelzések (pl. képek). A résztvevők egy fMRI-szkennerben is megkapják a dohányzással kapcsolatos jelzés-reaktivitást az alapállapot-értékelés és a 24 órás követési teszt során. Ez a kar részt vesz a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI).
Viselkedési: Retrieval Extinction Training (RET)
Retrieval extinction training (RET) egy viselkedési beavatkozás, amely jelzésekkel előidézett visszakeresést, majd kioltási tréninget foglal magában (azaz tömeges, meg nem erősített, kábítószerrel összefüggő jelzéseknek való kitettséget). A RET első eleme magában foglalja a kábítószerrel kapcsolatos jelzések rövid bemutatását a kábítószer-használati emlékek előhívása érdekében. A második elem, amely egy rövid idő után következik be, az extinkciós képzést foglalja magában. Azzal érvelnek, hogy az emlékek kezdeti visszakeresése az extinkciós tréning előtt instabilitási periódust indít el, amelyet az emlékek újrakonszolidálása követ a hosszú távú tárolásba. Feltételezhető, hogy az instabilitás időszakában az extinkciós tréning felülírja az eredeti, kábítószerrel kapcsolatos jelzést egy nem kábítószerrel kapcsolatos jelzéssel, hogy gyengítse a kábítószer-kereső magatartás kifejezését.
Egyéb: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) azonosítja a RET-hez kapcsolódó agyi aktivitás mintázatait, és potenciálisan előrejelzi a kezelés kimenetelét. Az fMRI-t az alapvonal és a 24 órás nyomon követési teszt során használják, miközben a résztvevők egy jelzés-reaktivitási feladatot hajtanak végre. Az fMRI adatok gyűjtése az emberi félelmet kondicionáló fMRI vizsgálatok eredményein alapul, amelyekben a rekonszolidációs ablakban RET-et kapó csoportok a kontrollhoz képest kevesebb félelmet mutattak, amely az amygdala gyengített BOLD-válaszához kapcsolódott. Azt javasoljuk, hogy az R-E kar gyengített jelzésreaktivitást mutasson a mediális prefrontális kéregben, a limbikus régiókban és a ventrális striatumban, és hogy a BOLD válasz nagyobb csökkenése az érdeklődésre számot tartó területeken a dohányzás csökkenését jelezze előre.
Egyéb: NR-E (nincs R-E) fMRI nélkül
49 résztvevő 3 egymást követő napon átesik a kontroll Retrieval Extinction Training (RET) beavatkozás során, amely egy 5 perces „visszakereső” nemdohányzó vagy semleges tartalmú videóból, majd 10 perccel később 1 órás „kioltási” tréningből áll. a nemdohányzó vagy semleges jelek négy sorozatából (pl. képek). A résztvevők laboratóriumi nemdohányzó vagy semleges jelzés-reaktivitási tapasztalatot is kapnak az alapállapot-értékelés és a 24 órás követési teszt során, amely egyenértékű azzal a feladattal, amelyet az NR-E fMRI-kar kap az fMRI-szkennerben. Ez a kar részt vesz a nem funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI).
Egyéb: Nincs funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) nem szolgál az fMRI beavatkozás vezérlő beavatkozásaként. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a nem fMRI-beavatkozásra, vagy akiknek ellenjavallata van az MRI-vizsgálatra, azonos jelzés-reaktivitási feladatot kell végrehajtani egy cue-reaktivitási laborban az alapvonal és a 24 órás követési teszt során.
Viselkedési: Control Retrieval Extinction Training (RET)
Az NR-E karok kontroll-visszakereső extinkciós tréningje (RET) a RET viselkedési beavatkozás vezérlő beavatkozásaként szolgál. A kontroll RET első eleme a semleges, nemdohányzó tartalmat tartalmazó visszakeresési jelzések rövid bemutatása. A második elem, amely egy rövid idő után következik be, az extinkciós képzést foglalja magában. Az előző, NIDA által finanszírozott R21 eredményei alapján az R-E kar a napi elszívott cigaretták számának szignifikáns, 25%-os csökkenését jelentette a követési időszakban a kontroll NR-E karhoz képest.
Egyéb: NR-E (nincs R-E) fMRI-vel
34 várható résztvevő 3 ülésen vesz részt a kontroll Retrieval Extinction Training (RET) beavatkozás egymást követő napjain, amely egy 5 perces „visszakereső” nemdohányzó vagy semleges tartalmú videóból áll, amelyet 10 perccel később egy 1 órás „kioltási” tréning követ. a nemdohányzó vagy semleges jelek négy sorozatából (pl. képek). A résztvevők nemdohányzó vagy semleges jelzés-reaktivitási tapasztalatot is kapnak egy fMRI-szkennerben az alapállapot-értékelés és a 24 órás követési teszt során. Ez a kar részt vesz a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI).
Egyéb: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) azonosítja a RET-hez kapcsolódó agyi aktivitás mintázatait, és potenciálisan előrejelzi a kezelés kimenetelét. Az fMRI-t az alapvonal és a 24 órás nyomon követési teszt során használják, miközben a résztvevők egy jelzés-reaktivitási feladatot hajtanak végre. Az fMRI adatok gyűjtése az emberi félelmet kondicionáló fMRI vizsgálatok eredményein alapul, amelyekben a rekonszolidációs ablakban RET-et kapó csoportok a kontrollhoz képest kevesebb félelmet mutattak, amely az amygdala gyengített BOLD-válaszához kapcsolódott. Azt javasoljuk, hogy az R-E kar gyengített jelzésreaktivitást mutasson a mediális prefrontális kéregben, a limbikus régiókban és a ventrális striatumban, és hogy a BOLD válasz nagyobb csökkenése az érdeklődésre számot tartó területeken a dohányzás csökkenését jelezze előre.
Viselkedési: Control Retrieval Extinction Training (RET)
Az NR-E karok kontroll-visszakereső extinkciós tréningje (RET) a RET viselkedési beavatkozás vezérlő beavatkozásaként szolgál. A kontroll RET első eleme a semleges, nemdohányzó tartalmat tartalmazó visszakeresési jelzések rövid bemutatása. A második elem, amely egy rövid idő után következik be, az extinkciós képzést foglalja magában. Az előző, NIDA által finanszírozott R21 eredményei alapján az R-E kar a napi elszívott cigaretták számának szignifikáns, 25%-os csökkenését jelentette a követési időszakban a kontroll NR-E karhoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a sóvárgási kérdőív pontszámában
Időkeret: 1. és 26. hét között
Minden látogatáskor (alapvonal, beavatkozási ülések és nyomon követési tesztek) a résztvevők egy Vágykérdőíves felmérést töltenek ki, minden egyes látogatás során több időpontban (alapvonal és minden egyes jelzés expozíció után). A sóvárgási kérdőív négy állítást sorol fel a cigaretta utáni vágyra vonatkozóan (pl. "Vágyam van egy cigarettára"), és a résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, hogy az adott pillanatban mennyire értenek egyet az állításokkal (1 = határozottan nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek). Ez az intézkedés megvizsgálja a jelzésekre adott viselkedésbeli reakciók változását a vizsgálat során, valamint az R-E és az NR-E karok közötti válaszreakciókat.
1. és 26. hét között
Átlagos változás a hangulati forma pontszámán
Időkeret: 1. és 26. hét között
Minden látogatás alkalmával (alapvonal, beavatkozási ülések és nyomon követési tesztek) a résztvevők kitöltenek egy Mood Form felmérést az egyes látogatások során több időpontban (alapvonal és minden jelzés expozíció után). A hangulatűrlap kilenc hangulatot vagy érzelmet sorol fel (pl. "Boldog" vagy "Boldogtalan"), és a résztvevők 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik, hogyan élik meg a hangulatot abban a pillanatban (0 = egyáltalán nem és 6 = rendkívüli ). Ez az intézkedés megvizsgálja a jelzésekre adott viselkedésbeli reakciók változását a vizsgálat során, valamint az R-E és az NR-E karok közötti válaszreakciókat.
1. és 26. hét között
A pulzusszám átlagos változása
Időkeret: 1. és 26. hét között
Minden egyes látogatás alkalmával (alapvonal, beavatkozási ülések és nyomon követési tesztek) a vizsgálati személyzet több időpontban is gyűjti a résztvevők pulzusszámát minden egyes látogatás során (alapvonal és minden egyes jelzés expozíció után). A vizsgálati személyzet a résztvevőket egy BIOPAC MP100 adatgyűjtő rendszerhez köti a résztvevők bordaívére vagy csuklójára erősített két elektróda segítségével, hogy összegyűjtse ezeket az adatokat. Ez az intézkedés megvizsgálja a jelzésekre adott fiziológiai válasz változását a vizsgálat során, valamint az R-E és az NR-E karok közötti válaszreakciókat.
1. és 26. hét között
Átlagos változás a bőr vezetőképességében
Időkeret: 1. és 26. hét között
Minden egyes látogatás alkalmával (alapvonal, beavatkozási ülések és nyomon követési tesztek) a vizsgálati személyzet több időpontban is gyűjti a résztvevők bőrvezetését az egyes látogatások során (alapvonal és minden jelzés expozíció után). A vizsgálati személyzet a résztvevőket egy BIOPAC MP100 adatgyűjtő rendszerhez kapcsolja két Ag/AgCI elektródával, amelyeket a résztvevők nem domináns kezének első és harmadik ujjának második falanxához erősítenek az adatok összegyűjtéséhez. Ez az intézkedés megvizsgálja a jelzésekre adott fiziológiai válasz változását a vizsgálat során, valamint az R-E és az NR-E karok közötti válaszreakciókat.
1. és 26. hét között
Vérnyomás átlagos változása
Időkeret: 1. és 26. hét között
Minden vizit alkalmával (alapvonal, beavatkozási ülések és nyomon követési tesztek) a vizsgálati személyzet több időpontban is megméri a résztvevők vérnyomását (a szisztolés és a diasztolés nyomást egyaránt) minden egyes látogatás során (alapvonal és minden egyes jelzés expozíció után). A vizsgálati személyzet nem invazív karmandzsettához köti a résztvevőket, hogy összegyűjtse ezeket az adatokat. Ez az intézkedés megvizsgálja a jelzésekre adott fiziológiai válasz változását a vizsgálat során, valamint az R-E és az NR-E karok közötti válaszreakciókat.
1. és 26. hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00069355
  • R01DA043587 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotinhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel