Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elimisha HPV (humán papillomavírus)

2025. szeptember 11. frissítette: Duke University

Stigma-érzékeny szolgáltatásnyújtási modell a HPV-alapú szűréshez HIV-fertőzött nők körében

Ennek a kutatási tanulmánynak a célja egy megbélyegzésre reagáló oktatási beavatkozás kidolgozása, amely egyszerűsített forgatókönyveket tartalmaz, amelyek világos üzeneteket adnak a HPV-ről, és videót, amelyek célja a félelmek és a félreértések társak szemszögéből való kezelése. Ezeket az oktatási összetevőket beépítik az „Elimisha” HPV többszintű, megbélyegzésre reagáló méhnyakrák-megelőzési szolgáltatásnyújtási modelljébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

4.1.A. Részletes leírás Ennek a beavatkozásnak a méhnyakrák szűrésére és kezelésre gyakorolt ​​hatására gyakorolt ​​hatásainak meghatározására egy klaszter-RCT-t végezünk a közösségi egészségügyi egységekben (CU), amely 12 kormány által támogatott egészségügyi intézménybe van beágyazva. Tizenkét hónapos időszak alatt a CUS-n belüli közösségi egészségügyi önkéntesek HPV-alapú méhnyakrák-szűrést kínálnak a rutin otthoni látogatások során, és a szülői egészségügyi intézmény szolgáltatói által nem töltő módon nem töltenek be. A szűrést a jelenlegi ápolási modell felhasználásával vagy a továbbfejlesztett Elimisha -beavatkozással, az alábbiakban ismertetett karjuk szerint.

Ellenőrzés: A kontroll területeken lévő CU-k HPV-tesztelést kínálnak a vízgyűjtő populáció minden nő számára, az ápolási modell felhasználásával. A szűrési tevékenységeket létesítményenként tíz CHV -vel hajtják végre, amely egy CU -t tartalmaz. Az egyes CU -n belüli CHV -ket a CU felügyelője felügyeli. A CHV-k vezetni fogják a tájékoztatási és oktatási tevékenységeket, valamint az egyéni tanácsadást a HPV-tesztelésről a rutin otthoni látogatások során, ideértve az öngyűjtésről szóló utasításokat és a minták feldolgozását. Két héten belül laboratóriumi eredményeket küldünk a CHV -knek, hogy rögzítsék a létesítmény -nyilvántartásban, és szöveges, telefonhívás vagy otthoni látogatás útján értesítsék a nőket. Azok a nők, akik pozitív HPV -t tesztelnek, a szülői egészségügyi intézményükre utalnak az ecetsavval történő vizuális ellenőrzés céljából, majd a hőstokoagulációval történő kezelést követik, a jelenlegi ellátásnak. A léziókkal rendelkező nők, akik nem alkalmazhatók a termokoagulációval, a hurok elektrosebészeti kimetszési eljáráson vesznek részt ugyanabban a látogatáson. A rák miatt gyanús sérülésekkel küzdő nők biopszián mennek keresztül, és a Kerületi Kórház nőgyógyászával folytatják a kezelés tervezését. Azok a nők, akik késleltetik a nyomon követés keresését (a diagnózisról szóló értesítés óta több mint három hónap), további szöveges üzenet emlékeztetőket és otthoni látogatásokat kapnak, a klinikai protokollonként.

Elimisha HPV: Többszintű stigma-reagáló kézbesítési modell a HPV-alapú méhnyakrák-szűréshez (beavatkozás): A CHV-k az intervenciós kar közösségi egészségügyi egységeiben HPV-tesztelést kínálnak az Elimisha HPV kiegészítő alkotóelemeivel együtt. A betegközpontú ellátásban képzett CHV-k oktatást nyújtanak a felülvizsgált szabványosított szkriptek segítségével, hogy biztosítsák a tartalom nem megbélyegezését. Azoknál a nőknél, akik nem hajlandóak a szűrésre ezen a ponton, a tanácsadást egy rövid oktatási videó követi, amelyben egy társ leírja a szűrés és a kezelés tapasztalatát. Az akarat egy illusztrációt fog kapni az önmintavételi eljárás leírására. A laboratóriumi folyamat ideje és az eredmények értesítése megegyezik a kontroll létesítményekkel. Azok a nők, akik elutasítják a szűrést, felajánlják azt a lehetőséget, hogy összekapcsolódjanak egy társ -szurkolóval, aki a következő héten keresztül kapcsolatba lép. Azok a nők, akik késleltetik a nyomon követési ellátás keresését, telefonhívást kapnak egy társ-támogató személytől, aki felajánlja, hogy megvitatja a saját tapasztalatait és válaszoljon a kezelési folyamat kérdéseire.

A megbélyegzésmérési eszköz nyomon követése: A C-RCT 9–12. Hónapjaiban a tanulmánycsoport mindkét karban részt vevő nőket toboroz az egészségügyi intézményekben részt vevő egészségügyi intézményekben, hogy kitöltse az érvényesített eszközt a HPV, a HIV és a méhnyakrákkal kapcsolatos megbélyegzés mérésére. Véletlenszerűen kiválasztjuk azokat a nőket, akik befejezték a rutin látogatásaikat azzal a feltételezéssel, hogy a vizsgálat ezen pontja után kitéve a kijelölt méhnyakrák-szűrési stratégiát, és azok számára, akik a HPV-t pozitívan tesztelték, ideje lesz nyomon követni a kezelést. A nőket jogosultnak kell tekinteni, ha a méhnyakrák szűrésének életkorú jogosultságát (30-65), de lehet, hogy nem jelentik, hogy felajánlották vagy elfogadták őket, mivel ezt eredményként értékelik. A műszer körülbelül 55 elemet tartalmaz, és 30 percet vesz igénybe. Az eszközöket lefordították és validálták a DHLUO-ba, és a titoktartás biztosítása érdekében szájon át adják be a számítógéppel segített válaszbejegyzéssel.

3618 nőt szűrésre került a HPV -re, de nem voltak beleegyezve, mivel a szűrés a klinikai ellátásuk része volt. 982 résztvevő, köztük néhány nő, valamint a közösségi egészségszervezők (CHP) és a CHP felügyelői, hozzájárult a tanulmányhoz a felmérések befejezéséhez és a mélyreható interjúk során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

982

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A kormány által támogatott egészségügyi intézményekbe járó nők (2. cél)

A 2. cél 4. tevékenységéhez a vizsgálók körülbelül 804 véletlenszerűen kiválasztott nőt vesznek fel (67-et intézményenként a 12 intézmény mindegyikében).

  • Bevételi kritériumok:

    *A tanulmányi időszak alatt tanulmányi intézményben járt

    *A Kenya Egészségügyi Minisztérium irányelvei szerint jogosult méhnyakrákszűrésre: A HIV-fertőzött (WLWH) nők 25 és 65 év közöttiek. Az összes többi nő 30 és 65 év közötti lesz

    * Minden nőnek ép méhnek és méhnyaknak kell lennie

  • Kizárási kritériumok:

    • Nem érti a tanulmány célját és részleteit
    • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

A kormány által támogatott egészségügyi intézményekben dolgozó CHV-k (2. cél)

A nyomozók körülbelül 36 közösségi egészségügyi önkéntest (CHV) vesznek fel 12 helyszínen. A CHV-ket a CHV-felügyelők azonosítják, és bevonják őket a tanulmányba a képzés és a stigma-érzékeny szolgáltatásnyújtási modellben való részvétel céljából a randomizálás időpontjában. Mivel úgy tűnhet, hogy a tanulmányi eredmények tükrözik munkájuk teljesítményét, ezt a tájékozott beleegyezés részeként magyarázzuk, és hangsúlyozzuk a vizsgálatban való részvétel önkéntes jellegét. Mind a tanulmányi tevékenységek optimalizálása, mind a kényszerítés elkerülése érdekében a CHV-k visszautasíthatják a részvételt anélkül, hogy ez befolyásolná az intézményben betöltött pozíciójukat.

  • Bevételi kritériumok:

    • 18 éves vagy idősebb
    • Közösségi Egészségügyi Önkéntesnek (CHV) kell lennie a kormány által támogatott létesítményekben Kisumu megyében
  • Kizárási kritériumok:

    • Nem érti a tanulmány célját és részleteit
    • Nem hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást

HIV-korú navigátorok (2. cél)

Körülbelül 60 (beavatkozó egészségügyi intézményenként 10) HIV-fertőzött navigátor vagy nő jár ezekre az intézményekre, beleértve a HIV-fertőzött nőt (WLWH).

  • Bevételi kritériumok:

    • 18 éves vagy idősebb
    • A múltban teljes HPV-szűréssel és kezeléssel kell rendelkeznie
    • Érdekeltnek kell lennie a kortárs navigátor képzésében
  • Kizárási kritériumok:

    • Nem érti a tanulmány célját és részleteit
    • Nem hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást

Cél 3 résztvevő

A résztvevőket szándékosan minden vizsgálati karból toborozzák, hogy heterogén demográfiai és klinikai jellemzőkkel (például életkor, HIV és HPV státusz) rendelkező mintát kapjanak.

A kormány által támogatott egészségügyi intézményekbe járó nők (3. cél)

A nyomozók hozzávetőleg 24 nőt vesznek fel azzal a lehetőséggel, hogy további témákat vegyenek fel, ha új témák jelennek meg az IDI-kben.

  • Bevételi kritériumok:

    • El kell végeznie a HPV szűrővizsgálatot valamelyik beavatkozási vagy ellenőrzési intézményben
    • Fogadja el, hogy hangfelvétel készüljön
  • Kizárási kritériumok:

    • Nem érti a tanulmány célját és részleteit
    • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Community Health Volunteers (CHV) és Peer Navigators (3. cél)

A nyomozók hozzávetőleg 10 CHV-t és hasonló navigátort vesznek fel azzal a lehetőséggel, hogy további témákat toborozzanak, ha új témák jelennek meg az IDI-kben.

  • Bevételi kritériumok:

    • CHV-ként vagy kortárs navigátorként vett részt a vizsgálatban részt vevő létesítmények egyikében
    • Fogadja el, hogy hangfelvétel készüljön
  • Kizárási kritériumok:

    • Nem érti a tanulmány célját és részleteit
    • Nem hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást

Létesítménykezelők (3. cél)

A nyomozók körülbelül 12 intézményvezetőt vesznek fel.

  • Bevételi kritériumok:

    • 18 éves vagy idősebb
    • A vizsgálatban részt vevő létesítmények egyikének vezetője
    • Fogadja el, hogy hangfelvétel készüljön
  • Kizárási kritériumok:

    • Nem érti a tanulmány célját és részleteit
    • Nem hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Kísérleti: Elimisha HPV
Az Elimisha HPV egy többszintű, megbélyegzésre reagáló méhnyakrák-megelőzési szolgáltatásnyújtási modell, amely magában foglalja a megbélyegzésre reagáló oktatást, a kortárs navigációt és a betegközpontú szállítási stratégiát, megszólítva a járművezetőket, miközben csökkenti a megbélyegzés okozta károkat.
Az Elimisha HPV egy többszintű, megbélyegzésre reagáló méhnyakrák-megelőzési szolgáltatásnyújtási modell, amely magában foglalja a megbélyegzésre reagáló oktatást, a kortárs navigációt és a betegközpontú szállítási stratégiát, megszólítva a járművezetőket, miközben csökkenti a megbélyegzés okozta károkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében a HPV tesztelési arányai
Időkeret: 1 nap
A HPV-re szűrő nők száma/A HPV-alapú méhnyakrák szűrésre jogosult nők száma a vizsgálati időszak alatt
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV tesztelési arányok a HIV -vel (WLWH) élő nők körében, akik beiratkoztak a HIV -gondozásba
Időkeret: 1 nap
A HIV -ellátásba beiratkozott WLWH száma a HPV/a WLWH számának száma a vizsgálati területen.
1 nap
A HPV kezelés nyomon követési arányai
Időkeret: 1 nap
Nők száma, akik tesztelik a HPV -t+ 3 hónapon belül/kezelés keresése/HPV+ Nők száma
1 nap
A HPV kezelés nyomon követési arányai a WLWH között
Időkeret: 1 nap
A WLWH tesztelése HPV+ HPV -kezelést keres 3 hónapon belül/A WLWH tesztelésének száma HPV+
1 nap
A méhnyakrákkal, a HPV -vel és a HIV -vel kapcsolatos stigma általános szintje
Időkeret: 1 nap
A HPV és a méhnyakrákkal kapcsolatos stigma skálát használják, amelyet 0 (határozottan nem értek egyet) 3 -ig (határozottan egyetért) az egyes egészségügyi területeken.
1 nap
A méhnyakrákkal kapcsolatos megbélyegzés szintje
Időkeret: 1 nap
A HPV és a méhnyakrákhoz kapcsolódó stigma skálát használják, amelyet 0 (határozottan nem értek egyet) 3 -ig (határozottan egyetért) a méhnyakrák tartományán belül
1 nap
A HPV -vel kapcsolatos megbélyegzés szintje
Időkeret: 1 nap
A HPV és a méhnyakrákhoz kapcsolódó stigma skálát használják, amelyet a HPV tartományon belül 0 (határozottan nem értek egyet) 3 -ig (határozottan nem értenek).
1 nap
A HIV -vel kapcsolatos megbélyegzés szintje
Időkeret: 1 nap
A HPV és a méhnyakrákkal kapcsolatos stigma skálát használják, amelyet 0 (határozottan nem értek egyet) 3 -ig (határozottan egyetért) a HIV -tartományon belül.
1 nap
A HIV -ellátásba beiratkozott WLWH aránya, amely legalább egy látogatáson részt vesz a tanulmányi időszakon belül
Időkeret: 1 nap
A HIV -ellátásba beiratkozott WLWH aránya, amely legalább egy látogatáson részt vesz a tanulmányi időszakon belül
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kézbesítési modell sikeréhez kapcsolódó tényezők
Időkeret: 1 nap
Tényezők a beteg, a közösségi egészségügyi önkéntes és a peer navigátor szintjén; tényezők az egészségügyi intézmény szintjén; és tényezők a megyei egészségügyi menedzsment csapat szintjén.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel