- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05736588
Elimisha HPV (humán papillomavírus)
Stigma-érzékeny szolgáltatásnyújtási modell a HPV-alapú szűréshez HIV-fertőzött nők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
4.1.A. Részletes leírás Ennek a beavatkozásnak a méhnyakrák szűrésére és kezelésre gyakorolt hatására gyakorolt hatásainak meghatározására egy klaszter-RCT-t végezünk a közösségi egészségügyi egységekben (CU), amely 12 kormány által támogatott egészségügyi intézménybe van beágyazva. Tizenkét hónapos időszak alatt a CUS-n belüli közösségi egészségügyi önkéntesek HPV-alapú méhnyakrák-szűrést kínálnak a rutin otthoni látogatások során, és a szülői egészségügyi intézmény szolgáltatói által nem töltő módon nem töltenek be. A szűrést a jelenlegi ápolási modell felhasználásával vagy a továbbfejlesztett Elimisha -beavatkozással, az alábbiakban ismertetett karjuk szerint.
Ellenőrzés: A kontroll területeken lévő CU-k HPV-tesztelést kínálnak a vízgyűjtő populáció minden nő számára, az ápolási modell felhasználásával. A szűrési tevékenységeket létesítményenként tíz CHV -vel hajtják végre, amely egy CU -t tartalmaz. Az egyes CU -n belüli CHV -ket a CU felügyelője felügyeli. A CHV-k vezetni fogják a tájékoztatási és oktatási tevékenységeket, valamint az egyéni tanácsadást a HPV-tesztelésről a rutin otthoni látogatások során, ideértve az öngyűjtésről szóló utasításokat és a minták feldolgozását. Két héten belül laboratóriumi eredményeket küldünk a CHV -knek, hogy rögzítsék a létesítmény -nyilvántartásban, és szöveges, telefonhívás vagy otthoni látogatás útján értesítsék a nőket. Azok a nők, akik pozitív HPV -t tesztelnek, a szülői egészségügyi intézményükre utalnak az ecetsavval történő vizuális ellenőrzés céljából, majd a hőstokoagulációval történő kezelést követik, a jelenlegi ellátásnak. A léziókkal rendelkező nők, akik nem alkalmazhatók a termokoagulációval, a hurok elektrosebészeti kimetszési eljáráson vesznek részt ugyanabban a látogatáson. A rák miatt gyanús sérülésekkel küzdő nők biopszián mennek keresztül, és a Kerületi Kórház nőgyógyászával folytatják a kezelés tervezését. Azok a nők, akik késleltetik a nyomon követés keresését (a diagnózisról szóló értesítés óta több mint három hónap), további szöveges üzenet emlékeztetőket és otthoni látogatásokat kapnak, a klinikai protokollonként.
Elimisha HPV: Többszintű stigma-reagáló kézbesítési modell a HPV-alapú méhnyakrák-szűréshez (beavatkozás): A CHV-k az intervenciós kar közösségi egészségügyi egységeiben HPV-tesztelést kínálnak az Elimisha HPV kiegészítő alkotóelemeivel együtt. A betegközpontú ellátásban képzett CHV-k oktatást nyújtanak a felülvizsgált szabványosított szkriptek segítségével, hogy biztosítsák a tartalom nem megbélyegezését. Azoknál a nőknél, akik nem hajlandóak a szűrésre ezen a ponton, a tanácsadást egy rövid oktatási videó követi, amelyben egy társ leírja a szűrés és a kezelés tapasztalatát. Az akarat egy illusztrációt fog kapni az önmintavételi eljárás leírására. A laboratóriumi folyamat ideje és az eredmények értesítése megegyezik a kontroll létesítményekkel. Azok a nők, akik elutasítják a szűrést, felajánlják azt a lehetőséget, hogy összekapcsolódjanak egy társ -szurkolóval, aki a következő héten keresztül kapcsolatba lép. Azok a nők, akik késleltetik a nyomon követési ellátás keresését, telefonhívást kapnak egy társ-támogató személytől, aki felajánlja, hogy megvitatja a saját tapasztalatait és válaszoljon a kezelési folyamat kérdéseire.
A megbélyegzésmérési eszköz nyomon követése: A C-RCT 9–12. Hónapjaiban a tanulmánycsoport mindkét karban részt vevő nőket toboroz az egészségügyi intézményekben részt vevő egészségügyi intézményekben, hogy kitöltse az érvényesített eszközt a HPV, a HIV és a méhnyakrákkal kapcsolatos megbélyegzés mérésére. Véletlenszerűen kiválasztjuk azokat a nőket, akik befejezték a rutin látogatásaikat azzal a feltételezéssel, hogy a vizsgálat ezen pontja után kitéve a kijelölt méhnyakrák-szűrési stratégiát, és azok számára, akik a HPV-t pozitívan tesztelték, ideje lesz nyomon követni a kezelést. A nőket jogosultnak kell tekinteni, ha a méhnyakrák szűrésének életkorú jogosultságát (30-65), de lehet, hogy nem jelentik, hogy felajánlották vagy elfogadták őket, mivel ezt eredményként értékelik. A műszer körülbelül 55 elemet tartalmaz, és 30 percet vesz igénybe. Az eszközöket lefordították és validálták a DHLUO-ba, és a titoktartás biztosítása érdekében szájon át adják be a számítógéppel segített válaszbejegyzéssel.
3618 nőt szűrésre került a HPV -re, de nem voltak beleegyezve, mivel a szűrés a klinikai ellátásuk része volt. 982 résztvevő, köztük néhány nő, valamint a közösségi egészségszervezők (CHP) és a CHP felügyelői, hozzájárult a tanulmányhoz a felmérések befejezéséhez és a mélyreható interjúk során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A kormány által támogatott egészségügyi intézményekbe járó nők (2. cél)
A 2. cél 4. tevékenységéhez a vizsgálók körülbelül 804 véletlenszerűen kiválasztott nőt vesznek fel (67-et intézményenként a 12 intézmény mindegyikében).
Bevételi kritériumok:
*A tanulmányi időszak alatt tanulmányi intézményben járt
*A Kenya Egészségügyi Minisztérium irányelvei szerint jogosult méhnyakrákszűrésre: A HIV-fertőzött (WLWH) nők 25 és 65 év közöttiek. Az összes többi nő 30 és 65 év közötti lesz
* Minden nőnek ép méhnek és méhnyaknak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a tanulmány célját és részleteit
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
A kormány által támogatott egészségügyi intézményekben dolgozó CHV-k (2. cél)
A nyomozók körülbelül 36 közösségi egészségügyi önkéntest (CHV) vesznek fel 12 helyszínen. A CHV-ket a CHV-felügyelők azonosítják, és bevonják őket a tanulmányba a képzés és a stigma-érzékeny szolgáltatásnyújtási modellben való részvétel céljából a randomizálás időpontjában. Mivel úgy tűnhet, hogy a tanulmányi eredmények tükrözik munkájuk teljesítményét, ezt a tájékozott beleegyezés részeként magyarázzuk, és hangsúlyozzuk a vizsgálatban való részvétel önkéntes jellegét. Mind a tanulmányi tevékenységek optimalizálása, mind a kényszerítés elkerülése érdekében a CHV-k visszautasíthatják a részvételt anélkül, hogy ez befolyásolná az intézményben betöltött pozíciójukat.
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Közösségi Egészségügyi Önkéntesnek (CHV) kell lennie a kormány által támogatott létesítményekben Kisumu megyében
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a tanulmány célját és részleteit
- Nem hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást
HIV-korú navigátorok (2. cél)
Körülbelül 60 (beavatkozó egészségügyi intézményenként 10) HIV-fertőzött navigátor vagy nő jár ezekre az intézményekre, beleértve a HIV-fertőzött nőt (WLWH).
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A múltban teljes HPV-szűréssel és kezeléssel kell rendelkeznie
- Érdekeltnek kell lennie a kortárs navigátor képzésében
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a tanulmány célját és részleteit
- Nem hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást
Cél 3 résztvevő
A résztvevőket szándékosan minden vizsgálati karból toborozzák, hogy heterogén demográfiai és klinikai jellemzőkkel (például életkor, HIV és HPV státusz) rendelkező mintát kapjanak.
A kormány által támogatott egészségügyi intézményekbe járó nők (3. cél)
A nyomozók hozzávetőleg 24 nőt vesznek fel azzal a lehetőséggel, hogy további témákat vegyenek fel, ha új témák jelennek meg az IDI-kben.
Bevételi kritériumok:
- El kell végeznie a HPV szűrővizsgálatot valamelyik beavatkozási vagy ellenőrzési intézményben
- Fogadja el, hogy hangfelvétel készüljön
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a tanulmány célját és részleteit
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Community Health Volunteers (CHV) és Peer Navigators (3. cél)
A nyomozók hozzávetőleg 10 CHV-t és hasonló navigátort vesznek fel azzal a lehetőséggel, hogy további témákat toborozzanak, ha új témák jelennek meg az IDI-kben.
Bevételi kritériumok:
- CHV-ként vagy kortárs navigátorként vett részt a vizsgálatban részt vevő létesítmények egyikében
- Fogadja el, hogy hangfelvétel készüljön
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a tanulmány célját és részleteit
- Nem hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást
Létesítménykezelők (3. cél)
A nyomozók körülbelül 12 intézményvezetőt vesznek fel.
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A vizsgálatban részt vevő létesítmények egyikének vezetője
- Fogadja el, hogy hangfelvétel készüljön
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a tanulmány célját és részleteit
- Nem hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Elimisha HPV
Az Elimisha HPV egy többszintű, megbélyegzésre reagáló méhnyakrák-megelőzési szolgáltatásnyújtási modell, amely magában foglalja a megbélyegzésre reagáló oktatást, a kortárs navigációt és a betegközpontú szállítási stratégiát, megszólítva a járművezetőket, miközben csökkenti a megbélyegzés okozta károkat.
|
Az Elimisha HPV egy többszintű, megbélyegzésre reagáló méhnyakrák-megelőzési szolgáltatásnyújtási modell, amely magában foglalja a megbélyegzésre reagáló oktatást, a kortárs navigációt és a betegközpontú szállítási stratégiát, megszólítva a járművezetőket, miközben csökkenti a megbélyegzés okozta károkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében a HPV tesztelési arányai
Időkeret: 1 nap
|
A HPV-re szűrő nők száma/A HPV-alapú méhnyakrák szűrésre jogosult nők száma a vizsgálati időszak alatt
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV tesztelési arányok a HIV -vel (WLWH) élő nők körében, akik beiratkoztak a HIV -gondozásba
Időkeret: 1 nap
|
A HIV -ellátásba beiratkozott WLWH száma a HPV/a WLWH számának száma a vizsgálati területen.
|
1 nap
|
|
A HPV kezelés nyomon követési arányai
Időkeret: 1 nap
|
Nők száma, akik tesztelik a HPV -t+ 3 hónapon belül/kezelés keresése/HPV+ Nők száma
|
1 nap
|
|
A HPV kezelés nyomon követési arányai a WLWH között
Időkeret: 1 nap
|
A WLWH tesztelése HPV+ HPV -kezelést keres 3 hónapon belül/A WLWH tesztelésének száma HPV+
|
1 nap
|
|
A méhnyakrákkal, a HPV -vel és a HIV -vel kapcsolatos stigma általános szintje
Időkeret: 1 nap
|
A HPV és a méhnyakrákkal kapcsolatos stigma skálát használják, amelyet 0 (határozottan nem értek egyet) 3 -ig (határozottan egyetért) az egyes egészségügyi területeken.
|
1 nap
|
|
A méhnyakrákkal kapcsolatos megbélyegzés szintje
Időkeret: 1 nap
|
A HPV és a méhnyakrákhoz kapcsolódó stigma skálát használják, amelyet 0 (határozottan nem értek egyet) 3 -ig (határozottan egyetért) a méhnyakrák tartományán belül
|
1 nap
|
|
A HPV -vel kapcsolatos megbélyegzés szintje
Időkeret: 1 nap
|
A HPV és a méhnyakrákhoz kapcsolódó stigma skálát használják, amelyet a HPV tartományon belül 0 (határozottan nem értek egyet) 3 -ig (határozottan nem értenek).
|
1 nap
|
|
A HIV -vel kapcsolatos megbélyegzés szintje
Időkeret: 1 nap
|
A HPV és a méhnyakrákkal kapcsolatos stigma skálát használják, amelyet 0 (határozottan nem értek egyet) 3 -ig (határozottan egyetért) a HIV -tartományon belül.
|
1 nap
|
|
A HIV -ellátásba beiratkozott WLWH aránya, amely legalább egy látogatáson részt vesz a tanulmányi időszakon belül
Időkeret: 1 nap
|
A HIV -ellátásba beiratkozott WLWH aránya, amely legalább egy látogatáson részt vesz a tanulmányi időszakon belül
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kézbesítési modell sikeréhez kapcsolódó tényezők
Időkeret: 1 nap
|
Tényezők a beteg, a közösségi egészségügyi önkéntes és a peer navigátor szintjén; tényezők az egészségügyi intézmény szintjén; és tényezők a megyei egészségügyi menedzsment csapat szintjén.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Viselkedés
- Társadalmi viselkedés
- A méhnyak neoplazmái
- Társadalmi megbélyegzettség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00111929
- 1R01TW012415 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .