- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05736588
Elimisha HPV (humaan papillomavirus)
Een Stigma Responsive Service Delivery Model voor op HPV gebaseerde screening bij vrouwen die leven met hiv
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
4.1.A. Gedetailleerde beschrijving om de impact van deze interventie op de opname en behandeling van baarmoederhalskanker te bepalen, zullen we een cluster-RCT uitvoeren in Community Health Units (CUS) genest binnen 12 door de overheid ondersteunde gezondheidsfaciliteiten. Gedurende een periode van twaalf maanden zullen gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers binnen de CU's op HPV gebaseerde screening op baarmoederhalskanker aanbieden tijdens routinematige huisbezoeken, in combinatie met themocoagulatie die vrij van laad door de aanbieders in de oudergezondheidsfaciliteit. Screening wordt aangeboden met behulp van de huidige standaard van het zorgmodel of met behulp van de verbeterde elimisa -interventie, volgens hun toegewezen arm, hieronder beschreven.
Controle: CUS in controlegebieden biedt HPV-tests via zelfverzameling aan alle vrouwen in hun stroomgebiedpopulatie met behulp van een standaard van zorgmodel. Screeningactiviteiten zullen worden uitgevoerd door tien CHV's per faciliteit, bestaande uit één Cu. CHV's binnen elke CU zullen worden gecontroleerd door hun CU -supervisor. CHVS zal outreach- en educatieve activiteiten leiden en individuele counseling over HPV-testen tijdens routinematige huisbezoeken, inclusief instructies over zelfverzameling en verwerking van de monsters. Binnen twee weken worden laboratoriumresultaten naar de CHV's gestuurd om in het facilitaire register op te nemen en vrouwen op de hoogte te stellen via sms, telefoongesprek of thuisbezoek. Vrouwen die positief testen op HPV, worden doorverwezen naar hun oudergezondheidsfaciliteit voor visuele inspectie met azijnzuur, gevolgd door behandeling met thermocoagulatie zoals aangegeven, de huidige zorgstandaard. Vrouwen met laesies die niet vatbaar zijn voor behandeling met thermocoagulatie, zullen bij hetzelfde bezoek een loop -elektrochirurgische excisieprocedure ondergaan. Vrouwen met laesies verdacht voor kanker zullen biopsie ondergaan en hebben een follow-up met de gynaecoloog in het districtsziekenhuis voor behandelingsplanning. Vrouwen die zijn uitgesteld in het zoeken naar follow-up (meer dan drie maanden sinds de kennisgeving van de diagnose) ontvangen extra sms-herinneringen en thuisbezoeken, per kliniekprotocol.
Elimisha HPV: een multi-level stigma-responsief leveringsmodel voor HPV-gebaseerde screening op baarmoederhalskanker (interventie): CHV's in gemeenschapsgezondheidseenheden in de interventiearm zullen HPV-tests bieden, samen met de extra componenten van elimisha HPV. CHV's die zijn getraind in patiëntgerichte zorg, bieden onderwijs met behulp van gestandaardiseerde scripts die worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de inhoud niet stigmatiseert. Voor vrouwen die op dit moment niet klaar zijn om te screenen, zal counseling worden gevolgd door een korte educatieve video waarin een peer haar ervaring met screening en behandeling beschrijft. Zal een illustratie krijgen om de zelfmonsteringsprocedure te beschrijven. Laboratoriumproces tijd en kennisgeving van resultaten is hetzelfde als in controlefaciliteiten. Vrouwen die de screening weigeren, krijgen de optie om gekoppeld te worden met een peer -supporter, die haar binnen de volgende week zal bereiken. Vrouwen die zijn vertraagd bij het zoeken naar follow-upzorg, ontvangen een telefoontje van een peer support persoon, die aanbieden om te bespreken hoe eigen ervaring en eventuele vragen over het behandelingsproces beantwoorden.
Vervolgtoediening van het stigma-meetinstrument: in maanden 9-12 van de C-RCT zal het studieteam vrouwen werven die gezondheidsfaciliteiten in beide armen bijwonen om het gevalideerde instrument te voltooien om HPV-, HIV- en baarmoederhalskanker-gerelateerd stigma te meten. We zullen willekeurig vrouwen selecteren die hun routinematige bezoeken hebben voltooid met de veronderstelling dat ze na dat punt in het onderzoek blootstelling hebben gehad aan de toegewezen strategie voor screening van baarmoederhalskanker en voor degenen die positief hebben getest op HPV, hebben tijd gehad om een follow-up voor behandeling te hebben. Vrouwen zullen in aanmerking komen als ze in het in aanmerking komende bereik van de leeftijd voor screening op baarmoederhalskanker (30-65) zijn, maar kunnen al dan niet melden dat ze screening hebben aangeboden of geaccepteerd, omdat dat als een uitkomst wordt geëvalueerd. Het instrument bevat ongeveer 55 items en duurt 30 minuten om te voltooien. Instrumenten zijn vertaald en gevalideerd in DHLUO en zullen oraal worden beheerd met computerondersteunde antwoordinvoer om de vertrouwelijkheid te waarborgen.
3618 vrouwen werden gescreend op HPV, maar werden niet ingestemd omdat de screening deel uitmaakte van hun klinische zorg. 982 Deelnemers, waaronder enkele vrouwen gescreend, en Community Health Promoters (CHP) en CHP -supervisors, stemden in met de studie om de enquêtes en diepgaande interviews te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Vrouwen die naar door de overheid gesteunde gezondheidsfaciliteiten gaan (Doelstelling 2)
Voor doel 2, activiteit 4, zullen onderzoekers ongeveer 804 willekeurig geselecteerde vrouwen inschrijven (67 per faciliteit in elk van de 12 faciliteiten).
Inclusiecriteria:
*Heeft tijdens de studieperiode een studiefaciliteit bezocht
*Komt in aanmerking voor screening op baarmoederhalskanker volgens de richtlijnen van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid, waaronder: Vrouwen met hiv (WLWH) zijn tussen de 25 en 65 jaar oud. Alle andere vrouwen zijn tussen de 30 en 65 jaar
* Alle vrouwen moeten een intacte baarmoeder en baarmoederhals hebben
Uitsluitingscriteria:
- Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
- Is niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
CHV's werkzaam bij door de overheid gesteunde gezondheidsinstellingen (doel 2)
Onderzoekers zullen ongeveer 36 Community Health Volunteers (CHV's) inschrijven op 12 locaties. CHV's zullen worden geïdentificeerd door CHV-supervisors en zullen worden aangeworven voor het onderzoek voor training en deelname aan het stigma-responsieve dienstverleningsmodel op het moment van randomisatie. Aangezien studieresultaten kunnen lijken op hun werkprestaties, zullen we dit uitleggen als onderdeel van de geïnformeerde toestemming en het vrijwillige karakter van deelname aan het onderzoek benadrukken. Voor zowel optimalisatie van studieactiviteiten als om dwang te voorkomen, zullen CHV's deelname kunnen weigeren zonder dat dit gevolgen heeft voor hun positie in de faciliteit.
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Moet een Community Health Volunteer (CHV) zijn bij door de overheid ondersteunde faciliteiten in Kisumu County
Uitsluitingscriteria:
- Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
- Is niet bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Hiv-collega-navigators (doel 2)
Ongeveer 60 (10 per zorginstelling) hiv-collega-navigator of een vrouw die deze voorzieningen bezoekt, waaronder een vrouw met hiv (WLWH).
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Moet in het verleden een volledige HPV-screening en -behandeling hebben ondergaan
- Moet geïnteresseerd zijn om opgeleid te worden tot peer-navigator
Uitsluitingscriteria:
- Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
- Is niet bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Streef naar 3 deelnemers
Deelnemers zullen doelbewust worden gerekruteerd uit elke onderzoeksarm om een steekproef te verkrijgen met heterogene demografische en klinische kenmerken (bijv. leeftijd, hiv- en HPV-status).
Vrouwen die naar door de overheid gesteunde gezondheidsfaciliteiten gaan (Doelstelling 3)
Onderzoekers zullen ongeveer 24 vrouwen inschrijven met de mogelijkheid om meer te rekruteren als er nieuwe thema's in de IDI's naar voren komen.
Inclusiecriteria:
- Heeft een HPV-screeningstest gedaan bij een van de interventie- of controlefaciliteiten
- Ga ermee akkoord om audio opgenomen te worden
Uitsluitingscriteria:
- Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
- Is niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Community Health Volunteers (CHV's) en Peer Navigators (doelstelling 3)
Onderzoekers zullen ongeveer 10 CHV's en peer-navigators inschrijven met de mogelijkheid om meer te rekruteren als er nieuwe thema's in de IDI's opduiken.
Inclusiecriteria:
- Deelgenomen als CHV of peer navigator bij een van de faciliteiten die aan het onderzoek deelnemen
- Ga ermee akkoord om audio opgenomen te worden
Uitsluitingscriteria:
- Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
- Is niet bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Facility managers (doel 3)
Onderzoekers zullen ongeveer 12 facility managers inschrijven.
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een manager van een van de faciliteiten die aan het onderzoek deelnemen
- Ga ermee akkoord om audio opgenomen te worden
Uitsluitingscriteria:
- Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
- Is niet bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Elimisha HPV
Elimisha HPV is een multi-level stigma-responsief dienstverleningsmodel voor de preventie van baarmoederhalskanker dat stigma-responsief onderwijs, intercollegiale navigatie en een patiëntgerichte leveringsstrategie omvat, waarbij drijfveren worden aangepakt en de schade door stigma wordt beperkt.
|
Elimisha HPV is een multi-level stigma-responsief dienstverleningsmodel voor de preventie van baarmoederhalskanker dat stigma-responsief onderwijs, intercollegiale navigatie en een patiëntgerichte leveringsstrategie omvat, waarbij drijfveren worden aangepakt en de schade door stigma wordt beperkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale HPV -testpercentages
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal vrouwen gescreend op HPV/aantal vrouwen die in aanmerking komen voor op HPV gebaseerde screening op baarmoederhalskanker tijdens de studieperiode
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV -testpercentages bij vrouwen die met HIV (WLWH) leven, is ingeschreven voor hiv -zorg
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal WLWH ingeschreven in HIV -zorg gescreend voor HPV/aantal WLWH woont in het studiegebied
|
1 dag
|
|
Follow-up tarieven voor HPV-behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal vrouwen dat HPV testen+ op zoek naar behandeling binnen 3 maanden/aantal vrouwen die HPV testen+
|
1 dag
|
|
Follow-up tarieven voor HPV-behandeling bij WLWH
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal WLWH -testen HPV+ op zoek naar HPV -behandeling binnen 3 maanden/aantal WLWH -testen HPV+
|
1 dag
|
|
Algemeen stigma -niveau gerelateerd aan baarmoederhalskanker, HPV en HIV
Tijdsspanne: 1 dag
|
HPV en baarmoederhalskanker geassocieerd stigma -schaal zullen worden gebruikt die wordt gescoord op een schaal van 0 (zeer mee oneens) tot 3 (zeer mee eens) binnen elk gezondheidsdomein.
|
1 dag
|
|
Stigma niveau gerelateerd aan baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 1 dag
|
HPV en baarmoederhalskanker geassocieerd stigma -schaal zullen worden gebruikt die wordt gescoord op een schaal van 0 (zeer niet mee eens) tot 3 (zeer mee eens) binnen baarmoederhalskanker domein
|
1 dag
|
|
Stigma -niveau gerelateerd aan HPV
Tijdsspanne: 1 dag
|
HPV en baarmoederhalskanker geassocieerd stigma -schaal zullen worden gebruikt die wordt gescoord op een schaal 0 (zeer niet mee eens) tot 3 (zeer mee eens) binnen het HPV -domein.
|
1 dag
|
|
Stigma niveau gerelateerd aan HIV
Tijdsspanne: 1 dag
|
HPV en baarmoederhalskanker geassocieerd stigma -schaal zullen worden gebruikt die wordt gescoord op een schaal van 0 (zeer mee oneens) tot 3 (zeer mee eens) binnen HIV -domein.
|
1 dag
|
|
Het aandeel WLWH is ingeschreven voor hiv -zorg bij het bijwonen van ten minste één bezoek binnen de studieperiode
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aandeel WLWH is ingeschreven voor hiv -zorg bij het bijwonen van ten minste één bezoek binnen de studieperiode
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die verband houden met het succes van het leveringsmodel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Factoren op de patiënt, de vrijwilliger voor de gezondheid van de gemeenschap en het niveau van de peer navigator; factoren op gezondheidsinstellingniveau; en factoren op het niveau van het team van het County Health Management.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Gedrag
- Sociaal gedrag
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Sociale stigma
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111929
- 1R01TW012415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Elimisha HPV
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Actief, niet wervendMazelen | Rodehond | Bof | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18China
-
Sun Yat-sen UniversityWervingVoortijdig ovarieel falen | MenstruatiestoornisChina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkGeschorstVaccin tegen het humaan papillomavirus (HPV).Verenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationWerving
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaActief, niet wervendBaarmoederhalskanker | HPV-infectieColombia
-
Michigan State UniversityWervingHPV-vaccinatieVerenigde Staten
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingInfectie met humaan papillomavirus (HPV). | HPV-vaccinatie Acceptatie/IntentieTurkije (Türkiye)
-
University of AarhusNeighbourhood mothers, Gellerup; Aarhus Municipality, DenmarkVoltooid
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...VoltooidBaarmoederhalskanker | Cervicale intra-epitheliale neoplasieChina
-
Michigan State UniversityWervingNvt - Gezonde proefpersonenVerenigde Staten