Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elimisha HPV (humaan papillomavirus)

11 september 2025 bijgewerkt door: Duke University

Een Stigma Responsive Service Delivery Model voor op HPV gebaseerde screening bij vrouwen die leven met hiv

Dit onderzoek heeft tot doel een op stigma reagerende onderwijsinterventie te ontwikkelen met vereenvoudigde scripts die duidelijke boodschappen over HPV en video geven die gericht zijn op het aanpakken van angsten en misvattingen vanuit het perspectief van leeftijdsgenoten. Deze educatieve componenten zullen worden opgenomen in 'Elimisha' HPV, een multi-level stigma-responsief dienstverleningsmodel voor de preventie van baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

4.1.A. Gedetailleerde beschrijving om de impact van deze interventie op de opname en behandeling van baarmoederhalskanker te bepalen, zullen we een cluster-RCT uitvoeren in Community Health Units (CUS) genest binnen 12 door de overheid ondersteunde gezondheidsfaciliteiten. Gedurende een periode van twaalf maanden zullen gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers binnen de CU's op HPV gebaseerde screening op baarmoederhalskanker aanbieden tijdens routinematige huisbezoeken, in combinatie met themocoagulatie die vrij van laad door de aanbieders in de oudergezondheidsfaciliteit. Screening wordt aangeboden met behulp van de huidige standaard van het zorgmodel of met behulp van de verbeterde elimisa -interventie, volgens hun toegewezen arm, hieronder beschreven.

Controle: CUS in controlegebieden biedt HPV-tests via zelfverzameling aan alle vrouwen in hun stroomgebiedpopulatie met behulp van een standaard van zorgmodel. Screeningactiviteiten zullen worden uitgevoerd door tien CHV's per faciliteit, bestaande uit één Cu. CHV's binnen elke CU zullen worden gecontroleerd door hun CU -supervisor. CHVS zal outreach- en educatieve activiteiten leiden en individuele counseling over HPV-testen tijdens routinematige huisbezoeken, inclusief instructies over zelfverzameling en verwerking van de monsters. Binnen twee weken worden laboratoriumresultaten naar de CHV's gestuurd om in het facilitaire register op te nemen en vrouwen op de hoogte te stellen via sms, telefoongesprek of thuisbezoek. Vrouwen die positief testen op HPV, worden doorverwezen naar hun oudergezondheidsfaciliteit voor visuele inspectie met azijnzuur, gevolgd door behandeling met thermocoagulatie zoals aangegeven, de huidige zorgstandaard. Vrouwen met laesies die niet vatbaar zijn voor behandeling met thermocoagulatie, zullen bij hetzelfde bezoek een loop -elektrochirurgische excisieprocedure ondergaan. Vrouwen met laesies verdacht voor kanker zullen biopsie ondergaan en hebben een follow-up met de gynaecoloog in het districtsziekenhuis voor behandelingsplanning. Vrouwen die zijn uitgesteld in het zoeken naar follow-up (meer dan drie maanden sinds de kennisgeving van de diagnose) ontvangen extra sms-herinneringen en thuisbezoeken, per kliniekprotocol.

Elimisha HPV: een multi-level stigma-responsief leveringsmodel voor HPV-gebaseerde screening op baarmoederhalskanker (interventie): CHV's in gemeenschapsgezondheidseenheden in de interventiearm zullen HPV-tests bieden, samen met de extra componenten van elimisha HPV. CHV's die zijn getraind in patiëntgerichte zorg, bieden onderwijs met behulp van gestandaardiseerde scripts die worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de inhoud niet stigmatiseert. Voor vrouwen die op dit moment niet klaar zijn om te screenen, zal counseling worden gevolgd door een korte educatieve video waarin een peer haar ervaring met screening en behandeling beschrijft. Zal een illustratie krijgen om de zelfmonsteringsprocedure te beschrijven. Laboratoriumproces tijd en kennisgeving van resultaten is hetzelfde als in controlefaciliteiten. Vrouwen die de screening weigeren, krijgen de optie om gekoppeld te worden met een peer -supporter, die haar binnen de volgende week zal bereiken. Vrouwen die zijn vertraagd bij het zoeken naar follow-upzorg, ontvangen een telefoontje van een peer support persoon, die aanbieden om te bespreken hoe eigen ervaring en eventuele vragen over het behandelingsproces beantwoorden.

Vervolgtoediening van het stigma-meetinstrument: in maanden 9-12 van de C-RCT zal het studieteam vrouwen werven die gezondheidsfaciliteiten in beide armen bijwonen om het gevalideerde instrument te voltooien om HPV-, HIV- en baarmoederhalskanker-gerelateerd stigma te meten. We zullen willekeurig vrouwen selecteren die hun routinematige bezoeken hebben voltooid met de veronderstelling dat ze na dat punt in het onderzoek blootstelling hebben gehad aan de toegewezen strategie voor screening van baarmoederhalskanker en voor degenen die positief hebben getest op HPV, hebben tijd gehad om een ​​follow-up voor behandeling te hebben. Vrouwen zullen in aanmerking komen als ze in het in aanmerking komende bereik van de leeftijd voor screening op baarmoederhalskanker (30-65) zijn, maar kunnen al dan niet melden dat ze screening hebben aangeboden of geaccepteerd, omdat dat als een uitkomst wordt geëvalueerd. Het instrument bevat ongeveer 55 items en duurt 30 minuten om te voltooien. Instrumenten zijn vertaald en gevalideerd in DHLUO en zullen oraal worden beheerd met computerondersteunde antwoordinvoer om de vertrouwelijkheid te waarborgen.

3618 vrouwen werden gescreend op HPV, maar werden niet ingestemd omdat de screening deel uitmaakte van hun klinische zorg. 982 Deelnemers, waaronder enkele vrouwen gescreend, en Community Health Promoters (CHP) en CHP -supervisors, stemden in met de studie om de enquêtes en diepgaande interviews te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

982

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Vrouwen die naar door de overheid gesteunde gezondheidsfaciliteiten gaan (Doelstelling 2)

Voor doel 2, activiteit 4, zullen onderzoekers ongeveer 804 willekeurig geselecteerde vrouwen inschrijven (67 per faciliteit in elk van de 12 faciliteiten).

  • Inclusiecriteria:

    *Heeft tijdens de studieperiode een studiefaciliteit bezocht

    *Komt in aanmerking voor screening op baarmoederhalskanker volgens de richtlijnen van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid, waaronder: Vrouwen met hiv (WLWH) zijn tussen de 25 en 65 jaar oud. Alle andere vrouwen zijn tussen de 30 en 65 jaar

    * Alle vrouwen moeten een intacte baarmoeder en baarmoederhals hebben

  • Uitsluitingscriteria:

    • Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
    • Is niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

CHV's werkzaam bij door de overheid gesteunde gezondheidsinstellingen (doel 2)

Onderzoekers zullen ongeveer 36 Community Health Volunteers (CHV's) inschrijven op 12 locaties. CHV's zullen worden geïdentificeerd door CHV-supervisors en zullen worden aangeworven voor het onderzoek voor training en deelname aan het stigma-responsieve dienstverleningsmodel op het moment van randomisatie. Aangezien studieresultaten kunnen lijken op hun werkprestaties, zullen we dit uitleggen als onderdeel van de geïnformeerde toestemming en het vrijwillige karakter van deelname aan het onderzoek benadrukken. Voor zowel optimalisatie van studieactiviteiten als om dwang te voorkomen, zullen CHV's deelname kunnen weigeren zonder dat dit gevolgen heeft voor hun positie in de faciliteit.

  • Inclusiecriteria:

    • 18 jaar of ouder
    • Moet een Community Health Volunteer (CHV) zijn bij door de overheid ondersteunde faciliteiten in Kisumu County
  • Uitsluitingscriteria:

    • Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
    • Is niet bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Hiv-collega-navigators (doel 2)

Ongeveer 60 (10 per zorginstelling) hiv-collega-navigator of een vrouw die deze voorzieningen bezoekt, waaronder een vrouw met hiv (WLWH).

  • Inclusiecriteria:

    • 18 jaar of ouder
    • Moet in het verleden een volledige HPV-screening en -behandeling hebben ondergaan
    • Moet geïnteresseerd zijn om opgeleid te worden tot peer-navigator
  • Uitsluitingscriteria:

    • Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
    • Is niet bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Streef naar 3 deelnemers

Deelnemers zullen doelbewust worden gerekruteerd uit elke onderzoeksarm om een ​​steekproef te verkrijgen met heterogene demografische en klinische kenmerken (bijv. leeftijd, hiv- en HPV-status).

Vrouwen die naar door de overheid gesteunde gezondheidsfaciliteiten gaan (Doelstelling 3)

Onderzoekers zullen ongeveer 24 vrouwen inschrijven met de mogelijkheid om meer te rekruteren als er nieuwe thema's in de IDI's naar voren komen.

  • Inclusiecriteria:

    • Heeft een HPV-screeningstest gedaan bij een van de interventie- of controlefaciliteiten
    • Ga ermee akkoord om audio opgenomen te worden
  • Uitsluitingscriteria:

    • Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
    • Is niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Community Health Volunteers (CHV's) en Peer Navigators (doelstelling 3)

Onderzoekers zullen ongeveer 10 CHV's en peer-navigators inschrijven met de mogelijkheid om meer te rekruteren als er nieuwe thema's in de IDI's opduiken.

  • Inclusiecriteria:

    • Deelgenomen als CHV of peer navigator bij een van de faciliteiten die aan het onderzoek deelnemen
    • Ga ermee akkoord om audio opgenomen te worden
  • Uitsluitingscriteria:

    • Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
    • Is niet bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Facility managers (doel 3)

Onderzoekers zullen ongeveer 12 facility managers inschrijven.

  • Inclusiecriteria:

    • 18 jaar of ouder
    • Een manager van een van de faciliteiten die aan het onderzoek deelnemen
    • Ga ermee akkoord om audio opgenomen te worden
  • Uitsluitingscriteria:

    • Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
    • Is niet bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Elimisha HPV
Elimisha HPV is een multi-level stigma-responsief dienstverleningsmodel voor de preventie van baarmoederhalskanker dat stigma-responsief onderwijs, intercollegiale navigatie en een patiëntgerichte leveringsstrategie omvat, waarbij drijfveren worden aangepakt en de schade door stigma wordt beperkt.
Elimisha HPV is een multi-level stigma-responsief dienstverleningsmodel voor de preventie van baarmoederhalskanker dat stigma-responsief onderwijs, intercollegiale navigatie en een patiëntgerichte leveringsstrategie omvat, waarbij drijfveren worden aangepakt en de schade door stigma wordt beperkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale HPV -testpercentages
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal vrouwen gescreend op HPV/aantal vrouwen die in aanmerking komen voor op HPV gebaseerde screening op baarmoederhalskanker tijdens de studieperiode
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV -testpercentages bij vrouwen die met HIV (WLWH) leven, is ingeschreven voor hiv -zorg
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal WLWH ingeschreven in HIV -zorg gescreend voor HPV/aantal WLWH woont in het studiegebied
1 dag
Follow-up tarieven voor HPV-behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal vrouwen dat HPV testen+ op zoek naar behandeling binnen 3 maanden/aantal vrouwen die HPV testen+
1 dag
Follow-up tarieven voor HPV-behandeling bij WLWH
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal WLWH -testen HPV+ op zoek naar HPV -behandeling binnen 3 maanden/aantal WLWH -testen HPV+
1 dag
Algemeen stigma -niveau gerelateerd aan baarmoederhalskanker, HPV en HIV
Tijdsspanne: 1 dag
HPV en baarmoederhalskanker geassocieerd stigma -schaal zullen worden gebruikt die wordt gescoord op een schaal van 0 (zeer mee oneens) tot 3 (zeer mee eens) binnen elk gezondheidsdomein.
1 dag
Stigma niveau gerelateerd aan baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 1 dag
HPV en baarmoederhalskanker geassocieerd stigma -schaal zullen worden gebruikt die wordt gescoord op een schaal van 0 (zeer niet mee eens) tot 3 (zeer mee eens) binnen baarmoederhalskanker domein
1 dag
Stigma -niveau gerelateerd aan HPV
Tijdsspanne: 1 dag
HPV en baarmoederhalskanker geassocieerd stigma -schaal zullen worden gebruikt die wordt gescoord op een schaal 0 (zeer niet mee eens) tot 3 (zeer mee eens) binnen het HPV -domein.
1 dag
Stigma niveau gerelateerd aan HIV
Tijdsspanne: 1 dag
HPV en baarmoederhalskanker geassocieerd stigma -schaal zullen worden gebruikt die wordt gescoord op een schaal van 0 (zeer mee oneens) tot 3 (zeer mee eens) binnen HIV -domein.
1 dag
Het aandeel WLWH is ingeschreven voor hiv -zorg bij het bijwonen van ten minste één bezoek binnen de studieperiode
Tijdsspanne: 1 dag
Het aandeel WLWH is ingeschreven voor hiv -zorg bij het bijwonen van ten minste één bezoek binnen de studieperiode
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die verband houden met het succes van het leveringsmodel
Tijdsspanne: 1 dag
Factoren op de patiënt, de vrijwilliger voor de gezondheid van de gemeenschap en het niveau van de peer navigator; factoren op gezondheidsinstellingniveau; en factoren op het niveau van het team van het County Health Management.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Elimisha HPV

Abonneren