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엘리미샤 HPV(인간 유두종 바이러스)

2025년 9월 11일 업데이트: Duke University

HIV 감염 여성의 HPV 기반 스크리닝을 위한 낙인 대응 서비스 제공 모델

이 연구는 HPV에 대한 명확한 메시지를 제공하는 단순화된 스크립트와 또래의 관점에서 두려움과 오해를 해결하기 위한 비디오를 포함하는 낙인 대응 교육 개입을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이러한 교육 구성 요소는 다단계 낙인 대응 자궁경부암 예방 서비스 전달 모델인 'Elimisha' HPV에 통합될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

4.1.A. 자궁 경부암 스크리닝 및 치료에 대한 이러한 중재의 영향을 결정하기위한 자세한 설명 우리는 12 개의 정부 지원 건강 시설 내에 중첩 된 지역 사회 건강 단위 (CUS)에서 클러스터 -RCT를 수행 할 것입니다. 12 개월 동안 CUS 내의 지역 사회 건강 자원 봉사자들은 일상적인 가정 방문 중에 HPV 기반 자궁 경부암 검진을 제공 할 것입니다. 선별 검사는 현재의 표준 치료 모델을 사용하거나 강화 된 Elmisha 개입을 사용하여 제공됩니다.

통제 : 통제 지역의 CU는 표준 치료 모델을 사용하여 집수 인구의 모든 여성에게 자체 수집을 통해 HPV 테스트를 제공합니다. 선별 활동은 시설 당 10 개의 Cu로 구성되며, 하나의 Cu로 구성됩니다. 각 CU 내의 CHV는 CU 감독자가 감독합니다. CHV는 자체 수집에 대한 지침 및 표본 처리를 포함하여 일상적인 가정 방문 중에 홍보 및 교육 활동, HPV 테스트에 대한 개별 상담을 이끌 것입니다. 2 주 안에 실험실 결과는 CHVS로 보내 시설 등록에 기록하고 문자, 전화 통화 또는 가정 방문을 통해 여성에게 알립니다. HPV에 대해 양성 검사를받은 여성은 아세트산으로 육안 검사를 위해 부모 건강 시설을 참조 한 다음, 현재 치료 표준에 따라 열경화로 치료할 것입니다. 열 경고로 치료할 수없는 병변이있는 여성은 같은 방문에서 루프 전기 수술 절제 절차를 겪게됩니다. 암에 의심스러운 병변이있는 여성은 생검을 받고 치료 계획을 위해 District Hospital의 부인과 전문의와의 추적 관찰을받습니다. 후속 조치를 찾는 데 지연된 여성 (진단 알림 이후 3 개월 이상)은 클리닉 프로토콜에 따라 추가 문자 메시지 알림 및 가정 방문을 받게됩니다.

EMISHA HPV : HPV 기반 자궁 경부암 스크리닝 (중재)을위한 다단계 낙인-반응 전달 모델 : 중재 ARM의 지역 사회 건강 단위의 CHV는 HPV 테스트를 제공하며 Emsisha HPV의 추가 구성 요소와 함께 HPV 테스트를 제공합니다. 환자 중심 치료에 대해 훈련을받은 CHV는 컨텐츠가 낙인이되지 않도록 검토 된 표준화 된 스크립트를 사용하여 교육을 제공 할 것입니다. 이 시점에서 선별 할 준비가되지 않은 여성의 경우 상담에 이어 상담에 이어 간단한 교육 비디오가 이어집니다. 동료는 선별 및 치료에 대한 경험을 설명합니다. 자체 샘플링 절차를 설명하기위한 그림이 제공됩니다. 실험실 프로세스 시간 및 결과 알림은 제어 시설과 동일합니다. 선별 검사를 거부하는 여성들에게는 다음 주 안에 그녀에게 연락 할 동료 지지자와 연결될 수있는 옵션이 제공됩니다. 후속 치료를받는 데 지연된 여성들은 동료 지원 담당자로부터 전화를 받게됩니다. 동료 지원 담당자는 자신의 경험을 논의하고 치료 과정에 대한 질문에 대답 할 것을 제안합니다.

낙인 측정 도구의 후속 투여 : C-RCT의 9-12 개월 동안, 연구팀은 HPV, HIV 및 자궁 경부암 관련 낙인을 측정하기 위해 검증 된 도구를 완성하기 위해 양 팔에있는 연구 건강 시설에 참석하는 여성을 모집 할 것입니다. 우리는 연구에서 그 시점 이후에 할당 된 자궁 경부암 스크리닝 전달 전략에 노출되었으며 HPV에 대해 긍정적 인 테스트를 한 사람들에게는 치료를 위해 추적 시간을 가질 것이라는 가정으로 일상적인 방문을 완료 한 여성을 무작위로 선택할 것입니다. 여성은 자궁 경부암 선별 (30-65)에 대한 연령 자격 범위에있는 경우 자격이있는 것으로 간주되지만 결과로 평가 될 예정인 선별 검사가 제공되거나 받아 들여지지 않았을 수도 있습니다. 이 악기에는 약 55 개의 항목이 포함되어 있으며 완료하는 데 30 분이 걸립니다. 도구는 Dhluo로 번역되고 검증되었으며, 기밀 유지를 위해 컴퓨터 보조 답변 항목으로 구두로 관리됩니다.

3618 명의 여성이 HPV를 선별했지만 선별 검사가 임상 치료의 일부 였기 때문에 동의하지 않았습니다. 일부 여성을 포함한 982 명의 참가자와 CHP (Community Health Promoters) 및 CHP 감독자가 설문 조사를 완료하고 심도있는 인터뷰를 위해 연구에 동의했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

982

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kisumu, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

정부 지원 의료 시설에 다니는 여성(목표 2)

목표 2, 활동 4의 경우 조사자는 약 804명의 무작위로 선택된 여성(12개 시설 각각의 시설당 67명)을 등록합니다.

  • 포함 기준:

    * 연구 기간 동안 연구 시설에 참석

    *케냐 보건부 지침에 따라 자궁경부암 검사 대상: HIV 감염 여성(WLWH)은 25세에서 65세 사이입니다. 다른 모든 여성은 30세에서 65세 사이입니다.

    * 모든 여성은 온전한 자궁과 자궁경부가 있어야 합니다.

  • 제외 기준:

    • 연구 목적과 세부 사항을 이해하지 못함
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 없습니다.

정부 지원 의료 시설에서 근무하는 CHV(목표 2)

조사관은 12개 사이트에서 약 36명의 커뮤니티 건강 자원봉사자(CHV)를 등록합니다. CHV는 CHV 감독관에 의해 식별되고 무작위 배정 시 낙인 대응 서비스 제공 모델에 대한 교육 및 참여를 위해 연구에 모집됩니다. 연구 결과가 그들의 업무 성과를 반영하는 것처럼 보일 수 있으므로 이를 정보에 입각한 동의의 일부로 설명하고 연구 참여의 자발적인 성격을 강조합니다. 연구 활동의 최적화와 강압을 피하기 위해 CHV는 시설 내 위치에 영향을 주지 않고 참여를 거부할 수 있습니다.

  • 포함 기준:

    • 18세 이상
    • Kisumu 카운티의 정부 지원 시설에서 Community Health Volunteer(CHV)여야 합니다.
  • 제외 기준:

    • 연구 목적과 세부 사항을 이해하지 못함
    • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.

HIV 동료 탐색자(목표 2)

HIV 감염 여성(WLWH)을 포함하여 약 60명(개입 의료 시설당 10명)의 HIV 동료 내비게이터 또는 이 시설에 다니는 여성.

  • 포함 기준:

    • 18세 이상
    • 과거에 완전한 HPV 검사 및 치료를 받아야 함
    • 동료 내비게이터로 훈련받는 데 관심이 있어야 합니다.
  • 제외 기준:

    • 연구 목적과 세부 사항을 이해하지 못함
    • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.

목표 3 참가자

참가자는 이질적인 인구통계학적 및 임상적 특성(예: 연령, HIV 및 HPV 상태)을 가진 샘플을 얻기 위해 각 연구 부문에서 의도적으로 모집됩니다.

정부 지원 의료 시설에 다니는 여성(목표 3)

조사관은 IDI에서 새로운 주제가 등장하는 경우 추가 모집 옵션으로 약 24명의 여성을 등록할 것입니다.

  • 포함 기준:

    • 개입 또는 통제 시설 중 한 곳에서 HPV 선별 검사를 완료했을 것입니다.
    • 오디오 녹음에 동의
  • 제외 기준:

    • 연구 목적과 세부 사항을 이해하지 못함
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 없습니다.

지역사회 건강 자원봉사자(CHV) 및 동료 내비게이터(목표 3)

조사자는 약 10명의 CHV와 피어 네비게이터를 등록하고 IDI에서 새로운 주제가 등장하는 경우 더 모집할 수 있습니다.

  • 포함 기준:

    • 연구에 참여하는 시설 중 하나에서 CHV 또는 피어 네비게이터로 참여
    • 오디오 녹음에 동의
  • 제외 기준:

    • 연구 목적과 세부 사항을 이해하지 못함
    • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.

시설 관리자(목표 3)

조사관은 약 12명의 시설 관리자를 등록합니다.

  • 포함 기준:

    • 18세 이상
    • 연구에 참여하는 시설 중 한 곳의 관리자
    • 오디오 녹음에 동의
  • 제외 기준:

    • 연구 목적과 세부 사항을 이해하지 못함
    • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
실험적: 엘리미샤 HPV
Elimisha HPV는 낙인 대응 교육, 동료 탐색 및 환자 중심 전달 전략을 통합하는 다단계 낙인 대응 자궁경부암 예방 서비스 제공 모델로, 낙인으로 인한 피해를 완화하면서 운전자를 해결합니다.
Elimisha HPV는 낙인 대응 교육, 동료 탐색 및 환자 중심 전달 전략을 통합하는 다단계 낙인 대응 자궁경부암 예방 서비스 제공 모델로, 낙인으로 인한 피해를 완화하면서 운전자를 해결합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 HPV 테스트 속도
기간: 1 일
연구 기간 동안 HPV 기반 자궁 경부암 스크리닝 자격이있는 여성 수/여성 수
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 치료에 등록 된 HIV (WLWH)에 거주하는 여성의 HPV 테스트율
기간: 1 일
HIV 치료에 등록 된 WLWH 수는 학습 영역에 거주하는 HPV/WLWH 수
1 일
HPV 치료에 대한 후속 비율
기간: 1 일
HPV+ 3 개월 이내에 치료를 찾는 여성의 여성 수/여성 수를 테스트하는 여성 수+
1 일
WLWH에서 HPV 처리에 대한 후속 비율
기간: 1 일
WLWH 테스트 HPV+ HPV 치료를 찾는 3 개월 이내에 HPV 치료 수/WLWH 테스트 HPV+
1 일
자궁 경부암, HPV 및 HIV와 관련된 낙인의 전반적인 수준
기간: 1 일
HPV 및 자궁 경부암 관련 낙인 척도는 각 건강 영역 내에서 0 (강하게 동의하지 않음)에서 3 (강하게 동의하지 않음)으로 스코어링됩니다.
1 일
자궁 경부암과 관련된 낙인 수준
기간: 1 일
자궁 경부암 영역 내에서 0 (강하게 동의하지 않음)에서 3 (강하게 동의하지 않음)으로 득점하는 HPV 및 자궁 경부암 관련 낙인 척도가 사용됩니다.
1 일
HPV와 관련된 낙인 수준
기간: 1 일
HPV 및 자궁 경부암 관련 낙인 척도는 HPV 도메인 내에서 스케일 0 (강하게 동의하지 않음)에서 3 (강하게 동의)에서 스코어링됩니다.
1 일
HIV와 관련된 낙인 수준
기간: 1 일
HPV 및 자궁 경부암 관련 낙인 척도는 HIV 도메인 내에서 0 (강하게 동의하지 않음)에서 3 (강하게 동의하지 않음)으로 스케일로 사용됩니다.
1 일
학습 기간 내에 한 번 이상 방문하는 HIV 치료에 등록 된 WLWH의 비율
기간: 1 일
학습 기간 내에 한 번 이상 방문하는 HIV 치료에 등록 된 WLWH의 비율
1 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전달 모델의 성공과 관련된 요인
기간: 1 일
환자, 지역 사회 건강 자원 봉사자 및 동료 네비게이터 수준의 요인; 건강 시설 수준의 요인; 카운티 보건 관리 팀 수준의 요인.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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