- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05736588
Elimisha HPV (lidský papilomavirus)
Model poskytování služeb reagující na stigma pro screening založený na HPV u žen žijících s HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
4.1.A. Podrobný popis, který určuje dopad této intervence na absorpci a léčbu screeningu rakoviny děložního čípku, provedeme cluster-RCT v komunitních zdravotnických jednotkách (CUS) vnořených do 12 zdravotnických zařízení podporovaných vládou. V průběhu dvanáctiměsíčního období nabídnou dobrovolníci v oblasti zdraví v rámci CUS během rutinních návštěv v oblasti rakoviny děložního čípku založeného na HPV, spojený s temocoagulací bezplatným poskytovateli v rodičovském zdravotnickém zařízení. Screening bude nabízen pomocí aktuálního modelu standardu péče nebo pomocí rozšířené intervence ElimShisha, podle jejich přiřazeného ARM, popsaného níže.
Kontrola: CUS v kontrolních oblastech nabídne testování HPV pomocí sebekoběratele pro všechny ženy v jejich povodí pomocí standardního modelu péče. Screeningové činnosti budou prováděny deseti CHV na zařízení, které obsahují jeden Cu. CHVS v každém Cu bude dohlížet jejich supervizor CU. CHV povedou terénní a vzdělávací aktivity a individuální poradenství o testování HPV během rutinních návštěv domů, včetně pokynů o soběstavení a zpracování vzorků. Během dvou týdnů budou do CHVS odeslány laboratorní výsledky, které zaznamenávají v registru zařízení a informují ženy prostřednictvím textu, telefonního hovoru nebo domácí návštěvy. Ženy, které testují pozitivní na HPV, budou odkazovány na jejich rodičovské zdraví pro vizuální kontrolu s kyselinou octovou, následovaná léčbou termokoagulací, jak je uvedeno, současný standard péče. Ženy s lézemi, které nejsou přístupné pro léčbu termokoagulací, podstoupí při stejné návštěvě smyčka smyčkovým excizním postupem. Ženy s lézemi podezřelými pro rakovinu podrobí biopsii a budou následovat s gynekologem v okresní nemocnici pro plánování léčby. Ženy, které jsou zpožděny při hledání sledování (delší než tři měsíce od oznámení o diagnóze), obdrží další připomenutí textových zpráv a návštěvy domů, podle klinického protokolu.
Elishisha HPV: Víceúrovňový model doručování stigmatu pro screening rakoviny děložního čípku založeného na HPV (intervence): CHV v komunitních zdravotních jednotkách v intervenčním rameni nabídne testování HPV spolu s dalšími složkami Elishha HPV. CHV, kteří byli vyškoleni v péči zaměřené na pacienta, poskytne vzdělávání pomocí standardizovaných skriptů kontrolovaných, aby se zajistilo, že obsah nebude stigmatizuje. U žen, které nejsou v tomto bodě připraveny k promítání, bude následovat poradenství krátké vzdělávací video, ve kterém Peer popisuje její zkušenosti s screeningem a léčbou. Will bude poskytnuta ilustrace k popisu postupu samostacení. Doba laboratorního procesu a oznámení o výsledcích je stejné jako v kontrolních zařízeních. Ženám, které odmítají screening, bude nabídnuta možnost spojena s podporovatelem vrstevníků, které se k ní během následujícího týdne osloví. Ženy, které jsou zpožděny při hledání následné péče, obdrží telefonní hovor od osoby vrstevníky, která nabídne diskutovat o tom, jak vlastní zkušenosti a odpovědět na jakékoli dotazy týkající se procesu léčby.
Následná správa nástroje pro měření stigmatu: V měsících 9-12 C-RCT bude studijní tým najmout ženy navštěvující zdravotnická zařízení v obou zbraních, aby dokončila validovaný nástroj pro měření stigmatu související s rakovinou HPV, HIV a děložního čípku. Budeme náhodně vybrat ženy, které dokončily své rutinní návštěvy za předpokladu, že po tomto okamžiku ve studii budou mít vystavení přiřazené strategii pro screeningu s rakovinou děložního čípku a pro ty, kteří testovali pozitivní na HPV, budou mít čas na léčbu. Ženy budou považovány za způsobilé, pokud jsou v rozsahu způsobilosti věku pro screening rakoviny děložního čípku (30-65), ale mohou nebo nemusí hlásit, že byly nabídnuty nebo přijaté screening, protože to bude hodnoceno jako výsledek. Nástroj obsahuje přibližně 55 položek a dokončení bude trvat 30 minut. Nástroje byly přeloženy a validovány do DHLUO a budou podávány ústně se zadáním odpovědi na počítač s pomocí počítače, aby byla zajištěna důvěrnost.
3618 žen bylo vyšetřeno na HPV, ale nebylo souhlašeno, protože screening byl součástí jejich klinické péče. 982 Účastníci, včetně některých žen, a prosazovatelé komunitních zdraví (CHP) a supervizory CHP, souhlasili se studií na dokončení průzkumů a hloubkových rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Ženy navštěvující vládou podporovaná zdravotnická zařízení (cíl 2)
Pro Cíl 2, aktivitu 4, vyšetřovatelé zaregistrují přibližně 804 náhodně vybraných žen (67 na zařízení v každém z 12 zařízení).
Kritéria pro zařazení:
*V průběhu studia navštěvoval studijní zařízení
*Splňuje podmínky pro screening rakoviny děložního čípku podle pokynů keňského ministerstva zdravotnictví: Ženy žijící s HIV (WLWH) budou ve věku 25 až 65 let. Všechny ostatní ženy budou ve věku 30 až 65 let
* Všechny ženy by měly mít neporušenou dělohu a děložní hrdlo
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí účelu a detailům studie
- Není ochoten poskytnout informovaný souhlas
CHV pracující ve státem podporovaných zdravotnických zařízeních (cíl 2)
Vyšetřovatelé zaregistrují přibližně 36 komunitních dobrovolníků v oblasti zdraví (CHV) na 12 místech. CHV budou identifikováni supervizory CHV a budou zařazeni do studie za účelem školení a účasti na modelu poskytování služeb reagujících na stigma v době randomizace. Protože se může zdát, že výsledky studie odrážejí jejich pracovní výkon, vysvětlíme to jako součást informovaného souhlasu a zdůrazníme dobrovolnou povahu účasti ve studii. Jak pro optimalizaci studijních aktivit, tak pro zamezení jakéhokoli nátlaku budou moci CHV odmítnout účast bez dopadu na jejich postavení v zařízení.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Musí to být dobrovolník pro zdraví komunity (CHV) ve vládou podporovaných zařízeních v okrese Kisumu
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí účelu a detailům studie
- Není ochoten podepsat informovaný souhlas
HIV-peer navigátoři (cíl 2)
Přibližně 60 (10 na intervenční zdravotnické zařízení) HIV-peer navigátorů nebo ženy navštěvující tato zařízení, včetně ženy žijící s HIV (WLWH).
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Musí mít v minulosti kompletní HPV screening a léčbu
- Musí mít zájem o školení jako peer navigátor
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí účelu a detailům studie
- Není ochoten podepsat informovaný souhlas
Cíl 3 Účastníci
Účastníci budou cíleně rekrutováni z každé větve studie, aby získali vzorek s heterogenními demografickými a klinickými charakteristikami (např. věk, HIV a HPV stav).
Ženy navštěvující vládou podporovaná zdravotnická zařízení (Cíl 3)
Vyšetřovatelé zaregistrují přibližně 24 žen s možností přijmout další, pokud se v IDI objeví nová témata.
Kritéria pro zařazení:
- Bude mít dokončený HPV screeningový test v jednom ze zásahových nebo kontrolních zařízení
- Souhlas se záznamem zvuku
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí účelu a detailům studie
- Není ochoten poskytnout informovaný souhlas
Dobrovolníci komunitního zdraví (CHV) a peer navigátoři (cíle 3)
Vyšetřovatelé zaregistrují přibližně 10 CHV a peer navigátorů s možností naverbovat další, pokud se v IDI objeví nová témata.
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se jako CHV nebo peer navigátor v jednom ze zařízení účastnících se studie
- Souhlas se záznamem zvuku
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí účelu a detailům studie
- Není ochoten podepsat informovaný souhlas
Facility manažeři (cíl 3)
Vyšetřovatelé zaregistrují přibližně 12 facility manažerů.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Manažer jednoho ze zařízení účastnících se studie
- Souhlas se záznamem zvuku
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí účelu a detailům studie
- Není ochoten podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Elimisha HPV
Elimisha HPV je víceúrovňový model poskytování služeb prevence rakoviny děložního čípku reagující na stigma, který zahrnuje vzdělávání reagující na stigma, navigaci vrstevníky a strategii doručování zaměřenou na pacienta, která oslovuje řidiče a zároveň zmírňuje škody způsobené stigmatem.
|
Elimisha HPV je víceúrovňový model poskytování služeb prevence rakoviny děložního čípku reagující na stigma, který zahrnuje vzdělávání reagující na stigma, navigaci vrstevníky a strategii doručování zaměřenou na pacienta, která oslovuje řidiče a zároveň zmírňuje škody způsobené stigmatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové míry testování HPV
Časové okno: 1 den
|
Počet žen prověřených pro HPV/počet žen způsobilých pro screening rakoviny děložního čípku na bázi HPV během období studie
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra testování HPV u žen žijících s HIV (WLWH) zapsanými v péči HIV
Časové okno: 1 den
|
Počet WLWH zapsaných do péče o HIV prověřený pro HPV/počet WLWH žijících ve studijní oblasti
|
1 den
|
|
Míra sledování pro léčbu HPV
Časové okno: 1 den
|
Počet žen testujících HPV+ hledání léčby do 3 měsíců/počet žen testování HPV+
|
1 den
|
|
Míra sledování léčby HPV mezi WLWH
Časové okno: 1 den
|
Počet testování WLWH HPV+ hledání léčby HPV do 3 měsíců/počet testování WLWH HPV+
|
1 den
|
|
Celková úroveň stigmatu související s rakovinou děložního čípku, HPV a HIV
Časové okno: 1 den
|
Bude použita stigmatizační stupnice spojená s rakovinou HPV a děložního čípku, která je v každém zdravotním doméně hodnocena na stupnici 0 (silně nesouhlasí) až 3 (silně souhlasí).
|
1 den
|
|
Úroveň stigmatu související s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 1 den
|
Bude použita stupnice stigmatu spojená s rakovinou HPV a děložního čípku, která je hodnocena na stupnici 0 (silně nesouhlasí) až 3 (silně souhlasím) v doméně rakoviny děložního čípku
|
1 den
|
|
Úroveň stigmatu související s HPV
Časové okno: 1 den
|
Bude použita stigmatizační stupnice spojená s rakovinou HPV a děložního čípku, která je v hodnocení stupnice 0 (silně nesouhlasí) až 3 (silně souhlasí) v doméně HPV.
|
1 den
|
|
Úroveň stigmatu související s HIV
Časové okno: 1 den
|
Bude použita stigmatizační stupnice spojená s rakovinou HPV a děložního čípku, která je hodnocena na stupnici od 0 (silně nesouhlasí) až 3 (silně souhlasím) v doméně HIV.
|
1 den
|
|
Podíl WLWH zapsaný do péče o HIV, který se účastnil alespoň jedné návštěvy ve studiu
Časové okno: 1 den
|
Podíl WLWH zapsaný do péče o HIV, který se účastnil alespoň jedné návštěvy ve studiu
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory související s úspěchem modelu doručení
Časové okno: 1 den
|
Faktory na úrovni pacienta, dobrovolníka pro zdraví a navigátoru komunity; faktory na úrovni zdravotnického zařízení; a faktory na úrovni týmu pro správu zdravotnictví kraje.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Chování
- Společenské chování
- Novotvary děložního čípku
- Sociální stigma
Další identifikační čísla studie
- Pro00111929
- 1R01TW012415 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Elimisha HPV
-
Sun Yat-sen UniversityNáborPředčasné selhání vaječníků | Menstruační poruchaČína
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktivní, ne náborSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Infekce lidským papilomavirem typu 16 | Infekce lidským papilomavirem typu 18Čína
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationNábor
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | HPV infekceKolumbie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkPozastavenoVakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).Spojené státy
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborInfekce lidským papilomavirem (HPV). | Přijetí/Záměr očkování proti HPVTurecko (Türkiye)
-
University of AarhusNeighbourhood mothers, Gellerup; Aarhus Municipality, DenmarkDokončeno
-
Gen-Probe, IncorporatedDokončenoInfekce lidským papilomaviremSpojené státy
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...DokončenoRakovina děložního hrdla | Cervikální intraepiteliální neoplazieČína
-
Michigan State UniversityNáborN/A – Zdravé subjektySpojené státy