- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05736588
Elimisha HPV (Papilomavírus Humano)
Um modelo de prestação de serviços responsivo ao estigma para triagem baseada em HPV entre mulheres que vivem com HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
4.1.a. Descrição detalhada para determinar o impacto dessa intervenção na captação e tratamento do rastreamento do câncer do colo do útero, realizaremos um RCT de cluster em unidades de saúde comunitária (CUS) aninhadas em 12 unidades de saúde apoiadas pelo governo. Durante um período de doze meses, os voluntários da saúde da comunidade dentro do CUS oferecerão triagem de câncer cervical baseado em HPV durante visitas de rotina em casa, juntamente com a temocoagulação gratuitamente pelos provedores no centro de saúde dos pais. A triagem será oferecida usando o padrão atual de atendimento ou usando a intervenção Elimisha aprimorada, de acordo com o braço designado, descrito abaixo.
Controle: As CUS nas áreas de controle oferecerão teste de HPV via auto-coleta a todas as mulheres em sua população de captação usando um modelo de assistência. As atividades de triagem serão realizadas por dez CHVs por instalação, compreendendo um CU. Os CHVs dentro de cada UC serão supervisionados pelo supervisor do CU. Os CHVs liderarão as atividades de divulgação e educação e aconselhamento individual sobre o teste de HPV durante visitas domiciliares de rotina, incluindo instruções sobre auto-coleta e processamento das amostras. Dentro de duas semanas, os resultados do laboratório serão enviados aos CHVs para registrar no registro da instalação e notificar as mulheres por texto, telefonema ou visita domiciliar. As mulheres que testam positivas para o HPV serão encaminhadas à unidade de saúde dos pais para inspeção visual com ácido acético, seguido de tratamento com termocoagulação, conforme indicado, o atual padrão de atendimento. Mulheres com lesões não passíveis de tratamento com termocoagulação serão submetidas a procedimento de excisão eletro -cirúrgica em loop na mesma visita. Mulheres com lesões suspeitas de câncer serão submetidas a biópsia e têm acompanhamento com o ginecologista do Hospital Distrital para planejamento do tratamento. As mulheres atrasadas na busca de acompanhamento (mais de três meses desde a notificação do diagnóstico) receberão lembretes de mensagens de texto e visitas domiciliares, por protocolo da clínica.
Elimisha HPV: Um modelo de entrega responsivo ao estigma em vários níveis para triagem de câncer cervical baseado em HPV (intervenção): CHVs em unidades comunitárias de saúde no braço de intervenção oferecerão teste de HPV juntamente com os componentes adicionais do Elimisha HPV. Os CHVs treinados em atendimento centrado no paciente fornecerão educação usando scripts padronizados revisados para garantir que o conteúdo não seja estigmatizante. Para as mulheres que não estão prontas para a seleção neste momento, o aconselhamento será seguido por um breve vídeo educacional no qual uma colega descreve sua experiência com triagem e tratamento. Receberá uma ilustração para descrever o procedimento de auto-amostragem. O tempo de processo de laboratório e a notificação dos resultados são os mesmos que nas instalações de controle. As mulheres que recusam a triagem terão a opção de estar ligado a um apoiador de pares, que a alcançará na semana seguinte. As mulheres que estão atrasadas na busca de cuidados de acompanhamento receberão um telefonema de uma pessoa de apoio a pares, que se oferecerá para discutir como a própria experiência e responderá a qualquer dúvida sobre o processo de tratamento.
Administração de acompanhamento da ferramenta de medição de estigma: nos meses 9 a 12 do C-RCT, a equipe do estudo recrutará mulheres que freqüentam as unidades de saúde do estudo em ambos os braços para concluir o instrumento validado para medir o estigma relacionado ao câncer de HPV, HIV e do cervical. Selecionaremos aleatoriamente mulheres que concluíram suas visitas de rotina com a suposição de que, após esse ponto no estudo, elas terão exposição à estratégia de entrega de triagem de câncer cervical e para aqueles que testaram positivo para o HPV, teremos tempo para acompanhar o tratamento. As mulheres serão consideradas elegíveis se estiverem no intervalo de elegibilidade etária para a triagem do câncer do colo do útero (30-65), mas podem ou não relatar que foram oferecidas ou aceitas triagem, pois será avaliada como um resultado. O instrumento contém aproximadamente 55 itens e levará 30 minutos para ser concluído. Os instrumentos foram traduzidos e validados em Dhluo e serão administrados por via oral com entrada de resposta assistida por computador para garantir a confidencialidade.
3618 As mulheres foram examinadas para o HPV, mas não foram consentidas, pois a triagem fazia parte de seus cuidados clínicos. 982 participantes, incluindo algumas mulheres examinadas, e os promotores de saúde comunitária (CHP) e os supervisores do CHP, consentiram no estudo para concluir as pesquisas e entrevistas em profundidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kisumu, Quênia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Mulheres que frequentam unidades de saúde apoiadas pelo governo (objetivo 2)
Para o Objetivo 2, atividade 4, os investigadores inscreverão aproximadamente 804 mulheres selecionadas aleatoriamente (67 por estabelecimento em cada um dos 12 estabelecimentos).
Critério de inclusão:
* Frequentou uma instalação de estudo durante o período de estudo
*É elegível para o rastreamento do câncer do colo do útero de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde do Quênia, incluindo: Mulheres vivendo com HIV (WLWH) terão entre 25 e 65 anos de idade. Todas as outras mulheres terão entre 30 e 65 anos
* Todas as mulheres devem ter útero e colo do útero intactos
Critério de exclusão:
- Não entende o propósito e os detalhes do estudo
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
CHVs trabalhando em unidades de saúde apoiadas pelo governo (objetivo 2)
Os investigadores irão inscrever aproximadamente 36 Voluntários Comunitários de Saúde (CHVs) em 12 locais. Os CHVs serão identificados pelos supervisores do CHV e serão recrutados para o estudo para treinamento e participação no modelo de prestação de serviços responsivo ao estigma no momento da randomização. Como os resultados do estudo podem parecer refletir seu desempenho no trabalho, explicaremos isso como parte do consentimento informado e enfatizaremos a natureza voluntária da participação no estudo. Para otimizar as atividades de estudo e evitar qualquer coerção, os CHVs poderão recusar a participação sem afetar sua posição na instalação.
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Deve ser um Voluntário de Saúde Comunitária (CHV) em instalações apoiadas pelo governo no Condado de Kisumu
Critério de exclusão:
- Não entende o propósito e os detalhes do estudo
- Não está disposto a assinar um consentimento informado
Navegadores de pares de HIV (objetivo 2)
Aproximadamente 60 (10 por unidade de saúde de intervenção) acompanhantes de pares HIV ou uma mulher frequentando essas unidades, incluindo uma mulher vivendo com HIV (WLWH).
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Deve ter feito triagem e tratamento completos para o HPV no passado
- Deve estar interessado em ser treinado como navegador de pares
Critério de exclusão:
- Não entende o propósito e os detalhes do estudo
- Não está disposto a assinar um consentimento informado
Objetivo 3 participantes
Os participantes serão intencionalmente recrutados de cada braço do estudo para obter uma amostra com características demográficas e clínicas heterogêneas (por exemplo, idade, status de HIV e HPV).
Mulheres que frequentam unidades de saúde apoiadas pelo governo (objetivo 3)
Os investigadores irão inscrever aproximadamente 24 mulheres com a opção de recrutar mais se novos temas estiverem surgindo nos IDIs.
Critério de inclusão:
- Terá concluído um teste de triagem de HPV em uma das instalações de intervenção ou controle
- Concordar em ser gravado em áudio
Critério de exclusão:
- Não entende o propósito e os detalhes do estudo
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Voluntários Comunitários de Saúde (CHVs) e Peer Navigators (objetivos 3)
Os investigadores inscreverão aproximadamente 10 CHVs e navegadores de pares com a opção de recrutar mais se novos temas estiverem surgindo nos IDIs.
Critério de inclusão:
- Participou como CHV ou navegador de pares em uma das instalações participantes do estudo
- Concordar em ser gravado em áudio
Critério de exclusão:
- Não entende o propósito e os detalhes do estudo
- Não está disposto a assinar um consentimento informado
Gerentes de instalações (objetivo 3)
Os investigadores irão inscrever aproximadamente 12 gerentes de instalações.
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Um gerente de uma das instalações participantes do estudo
- Concordar em ser gravado em áudio
Critério de exclusão:
- Não entende o propósito e os detalhes do estudo
- Não está disposto a assinar um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Elimisha HPV
O Elimisha HPV é um modelo multinível de prestação de serviços de prevenção do câncer do colo do útero responsivo ao estigma que incorpora educação responsiva ao estigma, orientação entre pares e uma estratégia de prestação centrada no paciente, abordando os motoristas e mitigando os danos do estigma.
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O Elimisha HPV é um modelo multinível de prestação de serviços de prevenção do câncer do colo do útero responsivo ao estigma que incorpora educação responsiva ao estigma, orientação entre pares e uma estratégia de prestação centrada no paciente, abordando os motoristas e mitigando os danos do estigma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas gerais de teste de HPV
Prazo: 1 dia
|
Número de mulheres selecionadas para HPV/número de mulheres elegíveis para triagem de câncer do colo do útero baseado em HPV durante o período do estudo
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de teste de HPV entre mulheres que vivem com HIV (WLWH) matriculadas no HIV Care
Prazo: 1 dia
|
Número de WLWH matriculados no HIV Cuidados rastreados para HPV/Número de WLWH que vivem na área de estudo
|
1 dia
|
|
Taxas de acompanhamento para tratamento de HPV
Prazo: 1 dia
|
Número de mulheres testando HPV+ Procurando tratamento dentro de 3 meses/número de mulheres testando HPV+
|
1 dia
|
|
Taxas de acompanhamento para tratamento de HPV entre WLWH
Prazo: 1 dia
|
Número de WLWH Testing HPV+ Procurando tratamento HPV dentro de 3 meses/número de WLWH Testing HPV+
|
1 dia
|
|
Nível geral de estigma relacionado ao câncer do colo do útero, HPV e HIV
Prazo: 1 dia
|
A escala de estigma associada ao câncer de HPV e do câncer do colo do útero será utilizado, que é pontuado em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente) dentro de cada domínio de saúde.
|
1 dia
|
|
Nível de estigma relacionado ao câncer do colo do útero
Prazo: 1 dia
|
O HPV e a escala de estigma associado ao câncer do colo do útero serão usados, que é pontuada em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente) dentro do domínio do câncer cervical
|
1 dia
|
|
Nível de estigma relacionado ao HPV
Prazo: 1 dia
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A escala de estigma associada ao câncer de HPV e do câncer do colo do útero será utilizado, que é pontuado em uma escala 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente) dentro do domínio HPV.
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1 dia
|
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Nível de estigma relacionado ao HIV
Prazo: 1 dia
|
O HPV e a escala de estigma associado ao câncer do colo do útero serão utilizados, que é pontuada em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente) dentro do domínio do HIV.
|
1 dia
|
|
Proporção de WLWH se matriculou em atendimento ao HIV participando de pelo menos uma visita no período de estudo
Prazo: 1 dia
|
Proporção de WLWH se matriculou em atendimento ao HIV participando de pelo menos uma visita no período de estudo
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores relacionados ao sucesso do modelo de entrega
Prazo: 1 dia
|
Fatores do paciente, voluntário da saúde da comunidade e nível de navegador de pares; fatores no nível do centro da saúde; e fatores no nível da equipe de gestão da saúde do condado.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Comportamento
- Comportamento social
- Neoplasias do colo uterino
- Estigma social
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111929
- 1R01TW012415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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