- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05736588
Elimisha VPH (virus del papiloma humano)
Un modelo de prestación de servicios sensible al estigma para la detección basada en el VPH entre mujeres que viven con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
4.1.A. Descripción detallada Para determinar el impacto de esta intervención en la absorción y el tratamiento de la detección del cáncer de cuello uterino, llevaremos a cabo un grupo-RCT en unidades de salud comunitaria (CUS) anidadas dentro de 12 centros de salud respaldados por el gobierno. Durante un período de doce meses, los voluntarios de la salud comunitaria dentro del CUS ofrecerán una detección de cáncer de cuello uterino basado en el VPH durante las visitas a domicilio de rutina, junto con los proveedores en el centro de salud de los padres. La detección se ofrecerá utilizando el modelo de estándar actual de atención o utilizando la intervención mejorada de Elimisha, de acuerdo con su brazo asignado, que se describe a continuación.
Control: CUS en las áreas de control ofrecerá pruebas de VPH a través de la autocollección a todas las mujeres en su población de captación utilizando un modelo de estándar de atención. Las actividades de detección serán llevadas a cabo por diez CHV por instalación, que comprenden una CU. Los CHV dentro de cada CU serán supervisados por su supervisor de CU. CHVS dirigirá actividades de divulgación y educación, y asesoramiento individual sobre pruebas de VPH durante las visitas a domicilio de rutina, incluidas las instrucciones sobre la autocollección y el procesamiento de los especímenes. En dos semanas, los resultados del laboratorio se enviarán a los CHV para grabar en el registro de instalaciones y notificar a las mujeres por mensaje de texto, llamada telefónica o visita a domicilio. Las mujeres que dan positivo para el VPH serán remitidas a su centro de salud para padres para su inspección visual con ácido acético, seguido de tratamiento con termocoagulación como se indica, el estándar de atención actual. Las mujeres con lesiones que no sean susceptibles al tratamiento con termocoagulación sufrirán un procedimiento de escisión electroquirúrgica de bucle en la misma visita. Las mujeres con lesiones sospechosas para el cáncer se someterán a biopsia y tendrán un seguimiento con el ginecólogo en el Hospital del Distrito para la Planificación del Tratamiento. Las mujeres que se retrasan en la búsqueda de seguimiento (más de tres meses desde la notificación del diagnóstico) recibirán recordatorios de mensajes de texto adicionales y visitas a domicilio, según el protocolo clínico.
Elimisha VPV: un modelo de entrega de múltiples niveles sensibles al estigma para el examen de cáncer cervical basado en el VPH (intervención): los CHV en las unidades de salud comunitaria en el brazo de intervención ofrecerán pruebas de VPH junto con los componentes adicionales del VPH Elimisha. Los CHV que han sido capacitados en atención centrada en el paciente proporcionarán educación utilizando scripts estandarizados revisados para garantizar que el contenido no sea estigmatizante. Para las mujeres que no están listas para detectar en este momento, el asesoramiento será seguido por un breve video educativo en el que un compañero describe su experiencia con la detección y el tratamiento. Se proporcionará una ilustración para describir el procedimiento de auto-muestreo. El tiempo de proceso de laboratorio y la notificación de resultados son los mismos que en las instalaciones de control. A las mujeres que rechazen la detección se les ofrecerá la opción de vincularse con un partidario de compañeros, que se comunicará con ella dentro de la semana siguiente. Las mujeres que se retrasen en la búsqueda de atención de seguimiento recibirán una llamada telefónica de una persona de apoyo entre pares, que ofrecerán discutir cómo la experiencia y responder cualquier pregunta sobre el proceso de tratamiento.
Administración de seguimiento de la herramienta de medición del estigma: en los meses 9-12 del C-RCT, el equipo de estudio reclutará mujeres que asistan a las instalaciones de salud del estudio en ambos brazos para completar el instrumento validado para medir el VPH, el VIH y el estigma relacionado con el cáncer cervical. Seleccionaremos al azar a las mujeres que hayan completado sus visitas de rutina con la suposición de que después de ese punto del estudio, habrán tenido exposición a la estrategia de detección de detección de cáncer cervical asignado, y para aquellos que han dado positivo por VPH, habrán tenido tiempo de hacer un seguimiento para el tratamiento. Las mujeres serán consideradas elegibles si se encuentran en el rango de elegibilidad de edad para la detección del cáncer de cuello uterino (30-65), pero pueden o no informar que se les ha ofrecido o aceptado la detección, ya que se evaluará como un resultado. El instrumento contiene aproximadamente 55 artículos y tardará 30 minutos en completarse. Los instrumentos han sido traducidos y validados a DHLUO, y se administrarán por vía oral con entrada de respuesta asistida por computadora para garantizar la confidencialidad.
3618 mujeres fueron examinadas para el VPH, pero no estaban consentidos ya que el examen era parte de su atención clínica. 982 participantes, incluidas algunas mujeres proyectadas, y los supervisores de promotores de salud comunitarios (CHP) y CHP, consienten en el estudio para completar las encuestas y entrevistas en profundidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Mujeres que asisten a centros de salud apoyados por el gobierno (Objetivo 2)
Para el Objetivo 2, actividad 4, los investigadores inscribirán a aproximadamente 804 mujeres seleccionadas al azar (67 por establecimiento en cada uno de los 12 establecimientos).
Criterios de inclusión:
* Ha asistido a un centro de estudio durante el período de estudio
*Es elegible para la detección del cáncer de cuello uterino según las pautas del Ministerio de Salud de Kenia que incluyen: Las mujeres que viven con el VIH (WLWH) tendrán entre 25 y 65 años. Todas las demás mujeres tendrán entre 30 y 65 años.
* Todas las mujeres deben tener el útero y el cuello uterino intactos
Criterio de exclusión:
- No entiende el propósito y los detalles del estudio.
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
CHV que trabajan en establecimientos de salud respaldados por el gobierno (Objetivo 2)
Los investigadores inscribirán a aproximadamente 36 voluntarios de salud comunitaria (CHV) en 12 sitios. Los CHV serán identificados por los supervisores y serán reclutados en el estudio para capacitación y participación en el modelo de prestación de servicios sensible al estigma en el momento de la aleatorización. Dado que los resultados del estudio pueden parecer que reflejan su desempeño laboral, explicaremos esto como parte del consentimiento informado y enfatizaremos la naturaleza voluntaria de la participación en el estudio. Tanto para la optimización de las actividades del estudio como para evitar cualquier tipo de coerción, los CHV podrán rechazar la participación sin afectar su posición en la instalación.
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Debe ser un voluntario de salud comunitaria (CHV) en instalaciones respaldadas por el gobierno en el condado de Kisumu
Criterio de exclusión:
- No entiende el propósito y los detalles del estudio.
- No está dispuesto a firmar un consentimiento informado
Navegadores de pares de VIH (Objetivo 2)
Aproximadamente 60 (10 por centro de salud de intervención) orientador de pares del VIH o una mujer que asiste a estos centros, incluida una mujer que vive con el VIH (WLWH).
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Debe tener un examen completo de detección y tratamiento del VPH en el pasado
- Debe estar interesado en capacitarse como navegador de pares
Criterio de exclusión:
- No entiende el propósito y los detalles del estudio.
- No está dispuesto a firmar un consentimiento informado
Objetivo 3 participantes
Los participantes serán reclutados intencionalmente de cada brazo del estudio para lograr una muestra con características demográficas y clínicas heterogéneas (p. ej., edad, estado de VIH y VPH).
Mujeres que asisten a centros de salud apoyados por el gobierno (Objetivo 3)
Los investigadores inscribirán a aproximadamente 24 mujeres con la opción de reclutar más si surgen nuevos temas en las IDI.
Criterios de inclusión:
- Haber completado una prueba de detección de VPH en una de las instalaciones de intervención o control.
- Aceptar ser grabado en audio
Criterio de exclusión:
- No entiende el propósito y los detalles del estudio.
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Voluntarios de Salud Comunitaria (CHV) y Navegadores de Pares (Objetivos 3)
Los investigadores inscribirán aproximadamente 10 CHV y navegadores pares con la opción de reclutar más si surgen nuevos temas en los IDI.
Criterios de inclusión:
- Participó como CHV o compañero de navegación en una de las instalaciones que participan en el estudio
- Aceptar ser grabado en audio
Criterio de exclusión:
- No entiende el propósito y los detalles del estudio.
- No está dispuesto a firmar un consentimiento informado
Gerentes de instalaciones (Objetivo 3)
Los investigadores inscribirán a aproximadamente 12 administradores de instalaciones.
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Un gerente en una de las instalaciones que participan en el estudio.
- Aceptar ser grabado en audio
Criterio de exclusión:
- No entiende el propósito y los detalles del estudio.
- No está dispuesto a firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
|
|
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Experimental: Elimisha VPH
Elimisha HPV es un modelo de prestación de servicios de prevención del cáncer de cuello uterino sensible al estigma de varios niveles que incorpora educación sensible al estigma, navegación entre pares y una estrategia de prestación centrada en el paciente, abordando los impulsores y mitigando los daños del estigma.
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Elimisha HPV es un modelo de prestación de servicios de prevención del cáncer de cuello uterino sensible al estigma de varios niveles que incorpora educación sensible al estigma, navegación entre pares y una estrategia de prestación centrada en el paciente, abordando los impulsores y mitigando los daños del estigma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas generales de prueba del VPH
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de mujeres examinadas para el VPH/número de mujeres elegibles para la detección de cáncer de cuello uterino basado en VPH durante el período de estudio
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de prueba del VPH entre mujeres que viven con VIH (WLWH) inscritos en cuidado del VIH
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de WLWH inscritos en atención de VIH proyectada para el VPH/número de WLWH que vive en el área de estudio
|
1 día
|
|
Tasas de seguimiento para el tratamiento con VPH
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de mujeres que prueban HPV+ buscando tratamiento dentro de 3 meses/número de mujeres que prueban VPV+
|
1 día
|
|
Tasas de seguimiento para el tratamiento con VPH entre WLWH
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de pruebas WLWH HPV+ Buscando tratamiento con VPH dentro de los 3 meses/número de WLWH Testing HPV+
|
1 día
|
|
Nivel general de estigma relacionado con el cáncer cervical, el VPH y el VIH
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se utilizará el VPH y la escala de estigma asociado al cáncer cervical que se califica en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo) dentro de cada dominio de la salud.
|
1 día
|
|
Nivel de estigma relacionado con el cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se utilizará el VPH y la escala de estigma asociado al cáncer cervical que se califica en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (muy de acuerdo) dentro del dominio del cáncer cervical
|
1 día
|
|
Nivel de estigma relacionado con el VPH
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se utilizará el VPH y la escala de estigma asociada al cáncer cervical que se califica en una escala 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo) dentro del dominio del VPH.
|
1 día
|
|
Nivel de estigma relacionado con el VIH
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se utilizará el VPH y la escala de estigma asociado al cáncer cervical que se califica en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo) dentro del dominio del VIH.
|
1 día
|
|
Proporción de WLWH inscrito en atención de VIH que asisten al menos una visita dentro del período de estudio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Proporción de WLWH inscrito en atención de VIH que asisten al menos una visita dentro del período de estudio
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores relacionados con el éxito del modelo de entrega
Periodo de tiempo: 1 día
|
Factores en el paciente, voluntario de salud comunitario y nivel de navegador de pares; Factores a nivel de centro de salud; y factores a nivel del equipo de gestión de la salud del condado.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Uterinas
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Neoplasias del cuello uterino
- Estigma social
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111929
- 1R01TW012415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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