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Elimisha VPH (virus del papiloma humano)

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Duke University

Un modelo de prestación de servicios sensible al estigma para la detección basada en el VPH entre mujeres que viven con el VIH

Este estudio de investigación tiene como objetivo desarrollar una intervención educativa sensible al estigma que incluye guiones simplificados que brindan mensajes claros sobre el VPH y videos destinados a abordar los miedos y las percepciones erróneas desde una perspectiva de pares. Estos componentes educativos se incorporarán a 'Elimisha' HPV, un modelo de prestación de servicios de prevención del cáncer de cuello uterino sensible al estigma de varios niveles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

4.1.A. Descripción detallada Para determinar el impacto de esta intervención en la absorción y el tratamiento de la detección del cáncer de cuello uterino, llevaremos a cabo un grupo-RCT en unidades de salud comunitaria (CUS) anidadas dentro de 12 centros de salud respaldados por el gobierno. Durante un período de doce meses, los voluntarios de la salud comunitaria dentro del CUS ofrecerán una detección de cáncer de cuello uterino basado en el VPH durante las visitas a domicilio de rutina, junto con los proveedores en el centro de salud de los padres. La detección se ofrecerá utilizando el modelo de estándar actual de atención o utilizando la intervención mejorada de Elimisha, de acuerdo con su brazo asignado, que se describe a continuación.

Control: CUS en las áreas de control ofrecerá pruebas de VPH a través de la autocollección a todas las mujeres en su población de captación utilizando un modelo de estándar de atención. Las actividades de detección serán llevadas a cabo por diez CHV por instalación, que comprenden una CU. Los CHV dentro de cada CU serán supervisados ​​por su supervisor de CU. CHVS dirigirá actividades de divulgación y educación, y asesoramiento individual sobre pruebas de VPH durante las visitas a domicilio de rutina, incluidas las instrucciones sobre la autocollección y el procesamiento de los especímenes. En dos semanas, los resultados del laboratorio se enviarán a los CHV para grabar en el registro de instalaciones y notificar a las mujeres por mensaje de texto, llamada telefónica o visita a domicilio. Las mujeres que dan positivo para el VPH serán remitidas a su centro de salud para padres para su inspección visual con ácido acético, seguido de tratamiento con termocoagulación como se indica, el estándar de atención actual. Las mujeres con lesiones que no sean susceptibles al tratamiento con termocoagulación sufrirán un procedimiento de escisión electroquirúrgica de bucle en la misma visita. Las mujeres con lesiones sospechosas para el cáncer se someterán a biopsia y tendrán un seguimiento con el ginecólogo en el Hospital del Distrito para la Planificación del Tratamiento. Las mujeres que se retrasan en la búsqueda de seguimiento (más de tres meses desde la notificación del diagnóstico) recibirán recordatorios de mensajes de texto adicionales y visitas a domicilio, según el protocolo clínico.

Elimisha VPV: un modelo de entrega de múltiples niveles sensibles al estigma para el examen de cáncer cervical basado en el VPH (intervención): los CHV en las unidades de salud comunitaria en el brazo de intervención ofrecerán pruebas de VPH junto con los componentes adicionales del VPH Elimisha. Los CHV que han sido capacitados en atención centrada en el paciente proporcionarán educación utilizando scripts estandarizados revisados ​​para garantizar que el contenido no sea estigmatizante. Para las mujeres que no están listas para detectar en este momento, el asesoramiento será seguido por un breve video educativo en el que un compañero describe su experiencia con la detección y el tratamiento. Se proporcionará una ilustración para describir el procedimiento de auto-muestreo. El tiempo de proceso de laboratorio y la notificación de resultados son los mismos que en las instalaciones de control. A las mujeres que rechazen la detección se les ofrecerá la opción de vincularse con un partidario de compañeros, que se comunicará con ella dentro de la semana siguiente. Las mujeres que se retrasen en la búsqueda de atención de seguimiento recibirán una llamada telefónica de una persona de apoyo entre pares, que ofrecerán discutir cómo la experiencia y responder cualquier pregunta sobre el proceso de tratamiento.

Administración de seguimiento de la herramienta de medición del estigma: en los meses 9-12 del C-RCT, el equipo de estudio reclutará mujeres que asistan a las instalaciones de salud del estudio en ambos brazos para completar el instrumento validado para medir el VPH, el VIH y el estigma relacionado con el cáncer cervical. Seleccionaremos al azar a las mujeres que hayan completado sus visitas de rutina con la suposición de que después de ese punto del estudio, habrán tenido exposición a la estrategia de detección de detección de cáncer cervical asignado, y para aquellos que han dado positivo por VPH, habrán tenido tiempo de hacer un seguimiento para el tratamiento. Las mujeres serán consideradas elegibles si se encuentran en el rango de elegibilidad de edad para la detección del cáncer de cuello uterino (30-65), pero pueden o no informar que se les ha ofrecido o aceptado la detección, ya que se evaluará como un resultado. El instrumento contiene aproximadamente 55 artículos y tardará 30 minutos en completarse. Los instrumentos han sido traducidos y validados a DHLUO, y se administrarán por vía oral con entrada de respuesta asistida por computadora para garantizar la confidencialidad.

3618 mujeres fueron examinadas para el VPH, pero no estaban consentidos ya que el examen era parte de su atención clínica. 982 participantes, incluidas algunas mujeres proyectadas, y los supervisores de promotores de salud comunitarios (CHP) y CHP, consienten en el estudio para completar las encuestas y entrevistas en profundidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

982

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Mujeres que asisten a centros de salud apoyados por el gobierno (Objetivo 2)

Para el Objetivo 2, actividad 4, los investigadores inscribirán a aproximadamente 804 mujeres seleccionadas al azar (67 por establecimiento en cada uno de los 12 establecimientos).

  • Criterios de inclusión:

    * Ha asistido a un centro de estudio durante el período de estudio

    *Es elegible para la detección del cáncer de cuello uterino según las pautas del Ministerio de Salud de Kenia que incluyen: Las mujeres que viven con el VIH (WLWH) tendrán entre 25 y 65 años. Todas las demás mujeres tendrán entre 30 y 65 años.

    * Todas las mujeres deben tener el útero y el cuello uterino intactos

  • Criterio de exclusión:

    • No entiende el propósito y los detalles del estudio.
    • No está dispuesto a dar su consentimiento informado

CHV que trabajan en establecimientos de salud respaldados por el gobierno (Objetivo 2)

Los investigadores inscribirán a aproximadamente 36 voluntarios de salud comunitaria (CHV) en 12 sitios. Los CHV serán identificados por los supervisores y serán reclutados en el estudio para capacitación y participación en el modelo de prestación de servicios sensible al estigma en el momento de la aleatorización. Dado que los resultados del estudio pueden parecer que reflejan su desempeño laboral, explicaremos esto como parte del consentimiento informado y enfatizaremos la naturaleza voluntaria de la participación en el estudio. Tanto para la optimización de las actividades del estudio como para evitar cualquier tipo de coerción, los CHV podrán rechazar la participación sin afectar su posición en la instalación.

  • Criterios de inclusión:

    • 18 años o más
    • Debe ser un voluntario de salud comunitaria (CHV) en instalaciones respaldadas por el gobierno en el condado de Kisumu
  • Criterio de exclusión:

    • No entiende el propósito y los detalles del estudio.
    • No está dispuesto a firmar un consentimiento informado

Navegadores de pares de VIH (Objetivo 2)

Aproximadamente 60 (10 por centro de salud de intervención) orientador de pares del VIH o una mujer que asiste a estos centros, incluida una mujer que vive con el VIH (WLWH).

  • Criterios de inclusión:

    • 18 años o más
    • Debe tener un examen completo de detección y tratamiento del VPH en el pasado
    • Debe estar interesado en capacitarse como navegador de pares
  • Criterio de exclusión:

    • No entiende el propósito y los detalles del estudio.
    • No está dispuesto a firmar un consentimiento informado

Objetivo 3 participantes

Los participantes serán reclutados intencionalmente de cada brazo del estudio para lograr una muestra con características demográficas y clínicas heterogéneas (p. ej., edad, estado de VIH y VPH).

Mujeres que asisten a centros de salud apoyados por el gobierno (Objetivo 3)

Los investigadores inscribirán a aproximadamente 24 mujeres con la opción de reclutar más si surgen nuevos temas en las IDI.

  • Criterios de inclusión:

    • Haber completado una prueba de detección de VPH en una de las instalaciones de intervención o control.
    • Aceptar ser grabado en audio
  • Criterio de exclusión:

    • No entiende el propósito y los detalles del estudio.
    • No está dispuesto a dar su consentimiento informado

Voluntarios de Salud Comunitaria (CHV) y Navegadores de Pares (Objetivos 3)

Los investigadores inscribirán aproximadamente 10 CHV y navegadores pares con la opción de reclutar más si surgen nuevos temas en los IDI.

  • Criterios de inclusión:

    • Participó como CHV o compañero de navegación en una de las instalaciones que participan en el estudio
    • Aceptar ser grabado en audio
  • Criterio de exclusión:

    • No entiende el propósito y los detalles del estudio.
    • No está dispuesto a firmar un consentimiento informado

Gerentes de instalaciones (Objetivo 3)

Los investigadores inscribirán a aproximadamente 12 administradores de instalaciones.

  • Criterios de inclusión:

    • 18 años o más
    • Un gerente en una de las instalaciones que participan en el estudio.
    • Aceptar ser grabado en audio
  • Criterio de exclusión:

    • No entiende el propósito y los detalles del estudio.
    • No está dispuesto a firmar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Elimisha VPH
Elimisha HPV es un modelo de prestación de servicios de prevención del cáncer de cuello uterino sensible al estigma de varios niveles que incorpora educación sensible al estigma, navegación entre pares y una estrategia de prestación centrada en el paciente, abordando los impulsores y mitigando los daños del estigma.
Elimisha HPV es un modelo de prestación de servicios de prevención del cáncer de cuello uterino sensible al estigma de varios niveles que incorpora educación sensible al estigma, navegación entre pares y una estrategia de prestación centrada en el paciente, abordando los impulsores y mitigando los daños del estigma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas generales de prueba del VPH
Periodo de tiempo: 1 día
Número de mujeres examinadas para el VPH/número de mujeres elegibles para la detección de cáncer de cuello uterino basado en VPH durante el período de estudio
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de prueba del VPH entre mujeres que viven con VIH (WLWH) inscritos en cuidado del VIH
Periodo de tiempo: 1 día
Número de WLWH inscritos en atención de VIH proyectada para el VPH/número de WLWH que vive en el área de estudio
1 día
Tasas de seguimiento para el tratamiento con VPH
Periodo de tiempo: 1 día
Número de mujeres que prueban HPV+ buscando tratamiento dentro de 3 meses/número de mujeres que prueban VPV+
1 día
Tasas de seguimiento para el tratamiento con VPH entre WLWH
Periodo de tiempo: 1 día
Número de pruebas WLWH HPV+ Buscando tratamiento con VPH dentro de los 3 meses/número de WLWH Testing HPV+
1 día
Nivel general de estigma relacionado con el cáncer cervical, el VPH y el VIH
Periodo de tiempo: 1 día
Se utilizará el VPH y la escala de estigma asociado al cáncer cervical que se califica en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo) dentro de cada dominio de la salud.
1 día
Nivel de estigma relacionado con el cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 1 día
Se utilizará el VPH y la escala de estigma asociado al cáncer cervical que se califica en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (muy de acuerdo) dentro del dominio del cáncer cervical
1 día
Nivel de estigma relacionado con el VPH
Periodo de tiempo: 1 día
Se utilizará el VPH y la escala de estigma asociada al cáncer cervical que se califica en una escala 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo) dentro del dominio del VPH.
1 día
Nivel de estigma relacionado con el VIH
Periodo de tiempo: 1 día
Se utilizará el VPH y la escala de estigma asociado al cáncer cervical que se califica en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo) dentro del dominio del VIH.
1 día
Proporción de WLWH inscrito en atención de VIH que asisten al menos una visita dentro del período de estudio
Periodo de tiempo: 1 día
Proporción de WLWH inscrito en atención de VIH que asisten al menos una visita dentro del período de estudio
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores relacionados con el éxito del modelo de entrega
Periodo de tiempo: 1 día
Factores en el paciente, voluntario de salud comunitario y nivel de navegador de pares; Factores a nivel de centro de salud; y factores a nivel del equipo de gestión de la salud del condado.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

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