- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05736588
Elimisha HPV (Humanes Papillomavirus)
Ein Stigma-Responsive-Service-Delivery-Modell für HPV-basiertes Screening bei Frauen, die mit HIV leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
4.1.A. Detaillierte Beschreibung Um die Auswirkungen dieser Intervention auf die Aufnahme und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zu bestimmen, werden wir eine Cluster-RCT in Community Health Units (CUs) durchführen, die innerhalb von 12 von der Regierung unterstützten Gesundheitseinrichtungen verschachtelt ist. Über einen Zeitraum von zwölf Monaten werden die Freiwilligen der Community Health innerhalb des CUs bei routinemäßigen Hausbesuchen HPV-basierten Gebärmutterhalskrebs-Screening anbieten, die von den Anbietern der Elterngesundheitseinrichtung kostenlos mit der thecoagulation kostenlos verantwortlich sind. Das Screening wird unter Verwendung des aktuellen Standards für Pflegemodell oder mit der erweiterten Eleping -Intervention gemäß ihrem nachstehend beschriebenen zugewiesenen Arm angeboten.
Kontrolle: CUS in Kontrollbereichen bietet allen Frauen in ihrer Einzugsgebietsbevölkerung HPV-Test anhand eines Standardmodells durch Selbstgesellschaft. Die Screening -Aktivitäten werden von zehn CHVs pro Einrichtung durchgeführt, darunter eine Cu. CHVs innerhalb jeder CU werden von ihrem Cu -Supervisor überwacht. CHVs leitet Outreach- und Bildungsaktivitäten sowie die individuelle Beratung über HPV-Tests bei routinemäßigen Hausbesuchen, einschließlich Anweisungen zur Selbstgesellschaft und der Verarbeitung der Proben. Innerhalb von zwei Wochen werden Laborergebnisse an die CHVs gesendet, um im Facility Register aufzuzeichnen und Frauen per Text, Telefonanruf oder Hausbesuch zu benachrichtigen. Frauen, die positiv auf HPV testen, werden an ihre Muttergesundheitseinrichtung zur visuellen Inspektion mit Essigsäure überwiesen, gefolgt von einer Behandlung mit Thermocoagulation wie angegeben, dem aktuellen Standard der Versorgung. Frauen mit Läsionen, die für die Behandlung mit Thermocoagulation nicht zugänglich sind, werden zum selben Besuch dem elektrochirurgischen Exzisionsverfahren durchlaufen. Frauen mit misstrauischen Frauen, die für Krebs verdächtigt werden, werden Biopsie unterzogen und mit dem Gynäkologen des District Hospital zur Behandlungsplanung nachverfolgen. Frauen, die sich in der Suche nach Follow-up (mehr als drei Monate seit der Benachrichtigung über die Diagnose) verzögern, erhalten zusätzliche SMS-Erinnerungen und Hausbesuche pro Klinikprotokoll.
Elimisha HPV: Ein multi-Level-Stigma-reagierender Abgabemodell für HPV-basierte Gebärmutterhalskrebs-Screening (Intervention): CHVs in Community Health-Einheiten im Interventionsarm bieten HPV-Tests zusammen mit den zusätzlichen Komponenten von Elepecta HPV an. CHVs, die in patientenorientierter Versorgung geschult wurden, werden mithilfe von standardisierten Skripten auf Bildung geschult, um sicherzustellen, dass Inhalte nicht stigmatisiert werden. Für Frauen, die zu diesem Zeitpunkt nicht bereit sind, zu Screening zu liefern, folgt ein kurzes Bildungsvideo, in dem eine Peer ihre Erfahrungen mit Screening und Behandlung beschreibt. Will wird eine Illustration zur Beschreibung des Selbstabtastungsverfahrens zur Verfügung gestellt. Die Zeit des Laborprozesses und die Benachrichtigung der Ergebnisse entsprechen den Kontrollanlagen. Frauen, die das Screening ablehnen, wird die Option angeboten, mit einem Peer -Unterstützer in Verbindung zu stehen, die sie innerhalb der folgenden Woche an sie wenden werden. Frauen, die sich verspätet, um die Nachverfolgung zu suchen, erhalten einen Anruf von einer Peer-Support-Person, die anbieten, zu diskutieren, wie eigene Erfahrung und Fragen zum Behandlungsprozess beantworten.
Follow-up-Verabreichung des Stigma-Messwerkzeugs: In den Monaten 9-12 des C-RCT wird das Studienteam Frauen in beiden Armen anwenden, um das validierte Instrument zur Messung von HPV-, HIV- und Gebärmutterhalskrebs-Stigma zu vervollständigen. Wir werden zufällig Frauen auswählen, die ihre routinemäßigen Besuche mit der Annahme abgeschlossen haben, dass sie nach diesem Zeitpunkt in der Studie die Strategie zur Abgabe von Gebärmutterhalskrebs-Screening ausgesetzt haben und für diejenigen, die positiv auf HPV getestet haben, Zeit hatten, um die Behandlung zu verfolgen. Frauen werden als förderfähig angesehen, wenn sie sich im Altersberechtigungsbereich für das Screening von Gebärmutterhalskrebs befinden (30-65), aber möglicherweise berichten oder nicht, dass ihnen das Screening angeboten oder akzeptiert wurde, da dies als Ergebnis bewertet wird. Das Instrument enthält ungefähr 55 Artikel und dauert 30 Minuten. Instrumente wurden in Dhluo übersetzt und validiert und werden oral mit computergestützter Antworteintrag verabreicht, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.
3618 Frauen wurden auf HPV untersucht, aber nicht zugestimmt, da das Screening Teil ihrer klinischen Versorgung war. 982 Teilnehmer, darunter einige gescreente Frauen sowie Community Health Promoters (CHP) und CHP -Vorgesetzte, stimmten der Studie zu, um die Umfragen und eingehender Interviews abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Frauen in staatlich geförderten Gesundheitseinrichtungen (Ziel 2)
Für Ziel 2, Aktivität 4, werden die Ermittler ungefähr 804 zufällig ausgewählte Frauen einschreiben (67 pro Einrichtung in jeder der 12 Einrichtungen).
Einschlusskriterien:
* Hat während der Studienzeit eine Studieneinrichtung besucht
*Fällt gemäß den Richtlinien des kenianischen Gesundheitsministeriums für eine Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs in Frage: Frauen mit HIV (WLWH) sind zwischen 25 und 65 Jahre alt. Alle anderen Frauen sind zwischen 30 und 65 Jahre alt
* Alle Frauen sollten eine intakte Gebärmutter und einen intakten Gebärmutterhals haben
Ausschlusskriterien:
- Versteht den Studienzweck und die Details nicht
- Ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
CHVs, die in staatlich unterstützten Gesundheitseinrichtungen arbeiten (Ziel 2)
Die Ermittler werden ungefähr 36 Community Health Volunteers (CHVs) an 12 Standorten einschreiben. CHVs werden von CHV-Supervisoren identifiziert und zum Zeitpunkt der Randomisierung für die Schulung und Teilnahme am Stigma-responsiven Servicebereitstellungsmodell in die Studie rekrutiert. Da die Studienergebnisse möglicherweise ihre Arbeitsleistung widerzuspiegeln scheinen, werden wir dies im Rahmen der Einverständniserklärung erläutern und die Freiwilligkeit der Teilnahme an der Studie betonen. Sowohl zur Optimierung der Studienaktivitäten als auch zur Vermeidung von Zwang können CHVs die Teilnahme ohne Auswirkung auf ihre Position in der Einrichtung ablehnen.
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Muss ein Community Health Volunteer (CHV) in staatlich unterstützten Einrichtungen im Landkreis Kisumu sein
Ausschlusskriterien:
- Versteht den Studienzweck und die Details nicht
- Ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
HIV-Peer-Navigatoren (Ziel 2)
Ungefähr 60 (10 pro Interventionsgesundheitseinrichtung) HIV-Peer-Navigatoren oder Frauen, die diese Einrichtungen besuchen, einschließlich einer Frau, die mit HIV lebt (WLWH).
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Muss in der Vergangenheit ein vollständiges HPV-Screening und eine Behandlung durchgeführt haben
- Muss daran interessiert sein, sich als Peer-Navigator ausbilden zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Versteht den Studienzweck und die Details nicht
- Ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ziel 3 Teilnehmer
Die Teilnehmer werden gezielt aus jedem Studienarm rekrutiert, um eine Stichprobe mit heterogenen demografischen und klinischen Merkmalen (z. B. Alter, HIV- und HPV-Status) zu erhalten.
Frauen in staatlich geförderten Gesundheitseinrichtungen (Ziel 3)
Die Ermittler werden ungefähr 24 Frauen einschreiben, mit der Option, weitere zu rekrutieren, wenn neue Themen in den IDIs auftauchen.
Einschlusskriterien:
- Muss einen HPV-Screening-Test in einer der Interventions- oder Kontrolleinrichtungen absolviert haben
- Stimmen Sie einer Audioaufzeichnung zu
Ausschlusskriterien:
- Versteht den Studienzweck und die Details nicht
- Ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Community Health Volunteers (CHVs) und Peer Navigators (Ziele 3)
Die Ermittler werden ungefähr 10 CHVs und Peer-Navigatoren einschreiben, mit der Option, mehr zu rekrutieren, wenn neue Themen in den IDIs auftauchen.
Einschlusskriterien:
- Teilnahme als CHV oder Peer-Navigator an einer der an der Studie beteiligten Einrichtungen
- Stimmen Sie einer Audioaufzeichnung zu
Ausschlusskriterien:
- Versteht den Studienzweck und die Details nicht
- Ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Facility Manager (Ziel 3)
Die Ermittler werden ungefähr 12 Einrichtungsleiter einschreiben.
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Ein Manager in einer der an der Studie teilnehmenden Einrichtungen
- Stimmen Sie einer Audioaufzeichnung zu
Ausschlusskriterien:
- Versteht den Studienzweck und die Details nicht
- Ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: Elimisha HPV
Elimisha HPV ist ein mehrstufiges, auf Stigmatisierung reagierendes Dienstleistungsmodell zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs, das auf Stigmatisierung reagierende Aufklärung, Peer-Navigation und eine patientenzentrierte Bereitstellungsstrategie umfasst, die Fahrer anspricht und gleichzeitig Schäden durch Stigmatisierung mindert.
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Elimisha HPV ist ein mehrstufiges, auf Stigmatisierung reagierendes Dienstleistungsmodell zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs, das auf Stigmatisierung reagierende Aufklärung, Peer-Navigation und eine patientenzentrierte Bereitstellungsstrategie umfasst, die Fahrer anspricht und gleichzeitig Schäden durch Stigmatisierung mindert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt -HPV -Testraten
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Frauen, die auf HPV/Anzahl der Frauen untersucht wurden, die für HPV-basierte Gebärmutterhalskrebs-Screening während des Studienzeitraums in Frage kommen,
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HPV -Testraten bei Frauen, die mit HIV (WLWH) leben, die in HIV -Pflege eingeschrieben sind
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der in der HIV -Pflege eingeschriebenen WLWH auf HPV/Anzahl von WLWH -Leben im Untersuchungsgebiet
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1 Tag
|
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Follow-up-Raten für die HPV-Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Frauen, die HPV+ testen, um eine Behandlung innerhalb von 3 Monaten/Anzahl der Frauen zu testen, die HPV+ testen
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1 Tag
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Follow-up-Raten für die HPV-Behandlung unter WLWH
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der WLWH -Tests HPV+ Such -HPV -Behandlung innerhalb von 3 Monaten/Anzahl von WLWH -Tests HPV+
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1 Tag
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Gesamtniveau des Stigmas im Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs, HPV und HIV
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die HPV- und Gebärmutterhalskrebs -Assoziations -Stigma -Skala wird verwendet, die in einer Skala von 0 (stark nicht zustimmen) bis 3 (stark zustimmen) in jedem Gesundheitsbereich bewertet wird.
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1 Tag
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Stigmatisierung im Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 1 Tag
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Die HPV- und Gebärmutterhalskrebs -Associated Stigma -Skala wird verwendet, die auf einer Skala von 0 (stark nicht einverstanden) bis 3 (stark zustimmen) innerhalb der Gebärmutterhalskrebsdomäne bewertet werden
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1 Tag
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Stigmatisierung im Zusammenhang mit HPV
Zeitfenster: 1 Tag
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Die HPV- und Gebärmutterhalskrebs -Assoziations -Stigma -Skala wird verwendet, die in einer Skala 0 (stark nicht zustimmen) bis 3 (stark zustimmen) innerhalb der HPV -Domäne bewertet wird.
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1 Tag
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Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV
Zeitfenster: 1 Tag
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Die HPV- und Gebärmutterhalskrebs -Associated Stigma -Skala wird verwendet, die im HIV -Bereich auf einer Skala von 0 (stark nicht zustimmen) bis 3 (stark zustimmen) bewertet werden.
|
1 Tag
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Anteil der in der HIV -Versorgung eingeschriebenen WLWH an mindestens einem Besuch innerhalb des Studienzeitraums
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anteil der in der HIV -Versorgung eingeschriebenen WLWH an mindestens einem Besuch innerhalb des Studienzeitraums
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1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktoren im Zusammenhang mit dem Erfolg des Liefermodells
Zeitfenster: 1 Tag
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Faktoren auf Patienten, Freiwilliger und Peer -Navigator -Ebene; Faktoren auf der Ebene der Gesundheitseinrichtung; und Faktoren auf der Ebene des County Health Management Teams.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Verhalten
- Soziales Verhalten
- Gebärmutterhalstumoren
- Soziale Stigmatisierung
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111929
- 1R01TW012415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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