- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05736588
Elimisha HPV (wirus brodawczaka ludzkiego)
Model świadczenia usług reagujący na piętno dla badań przesiewowych opartych na HPV wśród kobiet żyjących z HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
4.1.A. Szczegółowy opis ustalenia wpływu tej interwencji na pobieranie i leczenie raka szyjki macicy przeprowadzimy klaster-RCT w jednostkach zdrowia społeczności (CUS) zagnieżdżonych w 12 zakładach opieki zdrowotnej. W ciągu dwunastu miesięcy wolontariusze ds. Zdrowia społeczności w CUS zaoferują badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy oparte na HPV podczas rutynowych wizyt domowych, w połączeniu z themokoagulacją bezpłatną przez dostawców w placówce zdrowia macierzystego. Pokrycie badań będzie oferowane przy użyciu obecnego standardu modelu opieki lub przy użyciu ulepszonej interwencji Elimisha, zgodnie z przypisanym ramieniem, opisanym poniżej.
Kontrola: CUS w obszarach kontrolnych oferuje test HPV poprzez samokontrole dla wszystkich kobiet w populacji zlewni, stosując standardowy model opieki. Działania badań przesiewowych będą wykonywane przez dziesięć CHV na obiekt, obejmujące jeden Cu. CHV w każdym CU zostaną nadzorowane przez ich nadzorcę CU. CHV będą prowadzić działania informacyjne i edukacyjne oraz indywidualne porady dotyczące testowania HPV podczas rutynowych wizyt domowych, w tym instrukcje dotyczące samodzielnego gromadzenia i przetwarzania próbek. W ciągu dwóch tygodni wyniki laboratoryjne zostaną wysłane do CHV, aby zapisać w rejestrze obiektu i powiadomić kobiety za pośrednictwem SMS -ów, rozmowy telefonicznej lub wizyty w domu. Kobiety, które pozytywnie testują na HPV, zostaną skierowane do swojego macierzystego placówki zdrowia w celu kontroli wizualnej kwasem octowym, a następnie leczenie termokoagulacją, jak wskazano, obecny standard opieki. Kobiety ze zmianami, które nie są możliwe do obróbki z termokoagulacją, ulegną pętli procedury wycięcia elektrochirurgicznego podczas tej samej wizyty. Kobiety ze zmianami podejrzane z powodu raka zostaną poddane biopsji i kontynuowały z ginekologiem w szpitalu okręgowym w celu planowania leczenia. Kobiety opóźnione w poszukiwaniu obserwacji (ponad trzy miesiące od powiadomienia o diagnozie) otrzymają dodatkowe przypomnienia o wiadomościach SMS i wizyty domowe na protokół kliniki.
Eligi HPV: wielopoziomowy model dostarczający piętno reagujący na przeglądanie raka szyjki macicy oparty na HPV (interwencja): CHV w jednostkach zdrowia społeczności w ramieniu interwencyjnym zaoferuje test HPV wraz z dodatkowymi komponentami Elimisha HPV. CHV, które zostały przeszkolone w zakresie opieki skoncentrowanej na pacjencie, zapewnią edukację przy użyciu znormalizowanych skryptów w celu zapewnienia stygmatyzowania treści. W przypadku kobiet, które nie są gotowe do sprawdzania w tym momencie, po poradnictwie nastąpi krótki film edukacyjny, w którym rówieśniczka opisuje swoje doświadczenie w zakresie badań i leczenia. Will otrzyma ilustrację opisującą procedurę próbkowania. Czas procesu laboratoryjnego i powiadomienie o wynikach są takie same jak w obiektach kontrolnych. Kobiety, które odrzucają badania przesiewowe, otrzymają opcję powiązania z kolegą z rówieśnika, który skontaktuje się z nią w ciągu następnego tygodnia. Kobiety, które są opóźnione w poszukiwaniu opieki kontrolnej, otrzymają telefon od osoby wspierającej, która zaoferuje omówienie własnego doświadczenia i odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące procesu leczenia.
Kolejne podawanie narzędzia do pomiaru piętna: W miesiącach 9-12 C-RCT zespół badawczy będzie rekrutować kobiet uczestniczących w badaniach zdrowotnych w obu ramionach, aby ukończyć zatwierdzony instrument do pomiaru piętna związanego z HPV, HIV i raka szyjki macicy. Losowo wybierzemy kobiety, które ukończyły rutynowe wizyty przy założeniu, że po tym punkcie badania będą mieli ekspozycję na przydzieloną strategię dostarczania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, a dla tych, którzy wyróżnili HPV, będą mieli czas na leczenie. Kobiety zostaną uznane za kwalifikujące się, jeżeli są w zakresie kwalifikowalności do przesiewu do raka szyjki macicy (30–65), ale mogą, ale nie muszą zgłaszać, że zostały one zaoferowane lub przyjęte badania przesiewowe, ponieważ zostanie to ocenione jako wynik. Instrument zawiera około 55 pozycji i zajmie 30 minut. Instrumenty zostały przetłumaczone i zatwierdzone na DHLUO i będą administrowane ustnie z komputerem wspomaganym odpowiedzią w celu zapewnienia poufności.
3618 kobiet zostało badanych pod kątem HPV, ale nie zostały zgodziły, ponieważ badanie było częścią ich opieki klinicznej. 982 uczestników, w tym niektóre kobiety, oraz promotorzy zdrowia społeczności (CHP) i przełożone CHP, zgodzili się na badanie za ukończenie ankiet i dogłębne wywiady.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kobiety uczęszczające do wspieranych przez rząd placówek opieki zdrowotnej (Cel 2)
W celu 2, działanie 4, badacze włączą około 804 losowo wybranych kobiet (67 na placówkę w każdej z 12 placówek).
Kryteria przyjęcia:
*Uczestniczył w placówce naukowej w okresie studiów
*Kwalifikuje się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Kenii: Kobiety żyjące z HIV (WLWH) będą w wieku od 25 do 65 lat. Pozostałe kobiety będą w wieku od 30 do 65 lat
* Wszystkie kobiety powinny mieć nienaruszoną macicę i szyjkę macicy
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie celu i szczegółów badania
- Nie jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody
CHV pracujący w placówkach opieki zdrowotnej wspieranych przez rząd (Cel 2)
Śledczy zarejestrują około 36 wolontariuszy ds. zdrowia społeczności (CHV) w 12 ośrodkach. CHV zostaną zidentyfikowane przez osoby nadzorujące CHV i zostaną zwerbowane do badania w celu szkolenia i udziału w modelu świadczenia usług reagującym na stygmatyzację w momencie randomizacji. Ponieważ wyniki badania mogą wydawać się odzwierciedlać ich wyniki w pracy, wyjaśnimy to w ramach świadomej zgody i podkreślimy dobrowolny charakter udziału w badaniu. Zarówno w celu optymalizacji działań badawczych, jak i uniknięcia jakiegokolwiek przymusu, CHV będą mogli odmówić udziału bez wpływu na ich pozycję w placówce.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Musi być Community Health Volunteer (CHV) w placówkach wspieranych przez rząd w hrabstwie Kisumu
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie celu i szczegółów badania
- Nie chce podpisać świadomej zgody
Nawigatorzy HIV-peer (Cel 2)
Około 60 (10 na interwencyjną placówkę zdrowia) nawigatora HIV-peer lub kobiety uczęszczającej do tych placówek, w tym kobiety żyjącej z HIV (WLWH).
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Musi przejść pełne badanie przesiewowe i leczenie HPV w przeszłości
- Musi być zainteresowany szkoleniem jako nawigator równorzędny
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie celu i szczegółów badania
- Nie chce podpisać świadomej zgody
Cel 3 Uczestnicy
Uczestnicy będą celowo rekrutowani z każdej grupy badawczej, aby uzyskać próbkę o heterogenicznej charakterystyce demograficznej i klinicznej (np. wiek, status HIV i HPV).
Kobiety uczęszczające do wspieranych przez rząd placówek opieki zdrowotnej (Cel 3)
Śledczy zarejestrują około 24 kobiet z opcją rekrutacji większej liczby, jeśli w IDI pojawią się nowe tematy.
Kryteria przyjęcia:
- Ukończą test przesiewowy HPV w jednym z ośrodków interwencyjnych lub kontrolnych
- Wyraź zgodę na nagrywanie dźwięku
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie celu i szczegółów badania
- Nie jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody
Community Health Volunteers (CHV) i Peer Navigators (Cele 3)
Śledczy zarejestrują około 10 CHV i równorzędnych nawigatorów z opcją rekrutacji większej liczby, jeśli w IDI pojawią się nowe tematy.
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył jako CHV lub nawigator równorzędny w jednym z obiektów uczestniczących w badaniu
- Wyraź zgodę na nagrywanie dźwięku
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie celu i szczegółów badania
- Nie chce podpisać świadomej zgody
Kierownicy obiektów (Cel 3)
Śledczy zarejestrują około 12 kierowników obiektów.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Kierownik w jednym z obiektów biorących udział w badaniu
- Wyraź zgodę na nagrywanie dźwięku
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie celu i szczegółów badania
- Nie chce podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Elimisha HPV
Elimisha HPV to wielopoziomowy model świadczenia usług zapobiegania rakowi szyjki macicy reagujący na stygmatyzację, który obejmuje edukację reagującą na stygmatyzację, nawigację równorzędną i strategię świadczenia skoncentrowaną na pacjencie, adresowaną do kierowców przy jednoczesnym łagodzeniu szkód wynikających ze stygmatyzacji.
|
Elimisha HPV to wielopoziomowy model świadczenia usług zapobiegania rakowi szyjki macicy reagujący na stygmatyzację, który obejmuje edukację reagującą na stygmatyzację, nawigację równorzędną i strategię świadczenia skoncentrowaną na pacjencie, adresowaną do kierowców przy jednoczesnym łagodzeniu szkód wynikających ze stygmatyzacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wskaźniki testów HPV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba kobiet badanych pod kątem HPV/liczba kobiet kwalifikujących się do badań przesiewowych na raka szyjki macicy na bazie HPV w okresie badania
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki testowania HPV u kobiet żyjących z HIV (WLWH) zapisane na opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba WLWH zapisanych na opiekę nad HIV przesiewaną pod kątem HPV/Liczba WLWH mieszkających w badanym obszarze
|
1 dzień
|
|
Wskaźniki obserwacji leczenia HPV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba kobiet testujących HPV+ w poszukiwaniu leczenia w ciągu 3 miesięcy/liczba kobiet testujących HPV+
|
1 dzień
|
|
Wskaźniki obserwacji leczenia HPV wśród WLWH
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba testów WLWH HPV+ poszukiwania leczenia HPV w ciągu 3 miesięcy/liczba testów WLWH HPV+
|
1 dzień
|
|
Ogólny poziom piętna związanego z rakiem szyjki macicy, HPV i HIV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zastosowana zostanie skala piętna związana z HPV i raka szyjki macicy, która jest oceniana w skali 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadza) w każdej dziedzinie zdrowia.
|
1 dzień
|
|
Poziom piętna związanego z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zastosowana zostanie skala piętna związana z HPV i raka szyjki macicy, która jest oceniana w skali 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadza) w domenie raka szyjki macicy
|
1 dzień
|
|
Poziom piętna związanego z HPV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zastosowana zostanie skala piętna związana z HPV i raka szyjki macicy, która jest oceniana w skali 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzają) w domenie HPV.
|
1 dzień
|
|
Poziom piętna związanego z HIV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zastosowana zostanie skala piętna związana z HPV i raka szyjki macicy, która jest oceniana w skali 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadza) w domenie HIV.
|
1 dzień
|
|
Odsetek WLWH zapisanych na opiekę nad HIV uczestnicząc w co najmniej jednej wizycie w okresie badania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek WLWH zapisanych na opiekę nad HIV uczestnicząc w co najmniej jednej wizycie w okresie badania
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki związane z powodzeniem modelu dostawy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czynniki na poziomie pacjenta, wolontariuszy zdrowia społeczności i poziomu nawigatora rówieśniczego; czynniki na poziomie placówki opieki zdrowotnej; oraz czynniki na poziomie zespołu zarządzania zdrowia hrabstwa.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Nowotwory szyjki macicy
- Piętno społeczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111929
- 1R01TW012415 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Elimisha HPV
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktywny, nie rekrutującyOdra | Różyczka | Świnka | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego typu 16 | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego typu 18Chiny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyPrzedwczesna niewydolność jajników | Zaburzenia miesiączkowaniaChiny
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationRekrutacyjny
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktywny, nie rekrutującyRak szyjki macicy | Infekcja HPVKolumbia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkZawieszonySzczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).Stany Zjednoczone
-
University of AarhusNeighbourhood mothers, Gellerup; Aarhus Municipality, DenmarkZakończony
-
Michigan State UniversityRekrutacyjnyNie dotyczy — osoby zdroweStany Zjednoczone
-
Gen-Probe, IncorporatedZakończonyZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiegoStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityArizona State UniversityZakończonyInfekcja HPV | Choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepieniaStany Zjednoczone
-
Medipol Universitygaziantep university medicine facultyZakończony