Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elimisha HPV (wirus brodawczaka ludzkiego)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Model świadczenia usług reagujący na piętno dla badań przesiewowych opartych na HPV wśród kobiet żyjących z HIV

To badanie badawcze ma na celu opracowanie interwencji edukacyjnej reagującej na stygmatyzację, która obejmuje uproszczone skrypty, które dostarczają jasnych komunikatów na temat HPV i wideo, których celem jest odniesienie się do obaw i błędnego postrzegania z perspektywy rówieśników. Te elementy edukacyjne zostaną włączone do „Elimisha” HPV, wielopoziomowego modelu świadczenia usług profilaktyki raka szyjki macicy reagującego na stygmatyzację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4.1.A. Szczegółowy opis ustalenia wpływu tej interwencji na pobieranie i leczenie raka szyjki macicy przeprowadzimy klaster-RCT w jednostkach zdrowia społeczności (CUS) zagnieżdżonych w 12 zakładach opieki zdrowotnej. W ciągu dwunastu miesięcy wolontariusze ds. Zdrowia społeczności w CUS zaoferują badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy oparte na HPV podczas rutynowych wizyt domowych, w połączeniu z themokoagulacją bezpłatną przez dostawców w placówce zdrowia macierzystego. Pokrycie badań będzie oferowane przy użyciu obecnego standardu modelu opieki lub przy użyciu ulepszonej interwencji Elimisha, zgodnie z przypisanym ramieniem, opisanym poniżej.

Kontrola: CUS w obszarach kontrolnych oferuje test HPV poprzez samokontrole dla wszystkich kobiet w populacji zlewni, stosując standardowy model opieki. Działania badań przesiewowych będą wykonywane przez dziesięć CHV na obiekt, obejmujące jeden Cu. CHV w każdym CU zostaną nadzorowane przez ich nadzorcę CU. CHV będą prowadzić działania informacyjne i edukacyjne oraz indywidualne porady dotyczące testowania HPV podczas rutynowych wizyt domowych, w tym instrukcje dotyczące samodzielnego gromadzenia i przetwarzania próbek. W ciągu dwóch tygodni wyniki laboratoryjne zostaną wysłane do CHV, aby zapisać w rejestrze obiektu i powiadomić kobiety za pośrednictwem SMS -ów, rozmowy telefonicznej lub wizyty w domu. Kobiety, które pozytywnie testują na HPV, zostaną skierowane do swojego macierzystego placówki zdrowia w celu kontroli wizualnej kwasem octowym, a następnie leczenie termokoagulacją, jak wskazano, obecny standard opieki. Kobiety ze zmianami, które nie są możliwe do obróbki z termokoagulacją, ulegną pętli procedury wycięcia elektrochirurgicznego podczas tej samej wizyty. Kobiety ze zmianami podejrzane z powodu raka zostaną poddane biopsji i kontynuowały z ginekologiem w szpitalu okręgowym w celu planowania leczenia. Kobiety opóźnione w poszukiwaniu obserwacji (ponad trzy miesiące od powiadomienia o diagnozie) otrzymają dodatkowe przypomnienia o wiadomościach SMS i wizyty domowe na protokół kliniki.

Eligi HPV: wielopoziomowy model dostarczający piętno reagujący na przeglądanie raka szyjki macicy oparty na HPV (interwencja): CHV w jednostkach zdrowia społeczności w ramieniu interwencyjnym zaoferuje test HPV wraz z dodatkowymi komponentami Elimisha HPV. CHV, które zostały przeszkolone w zakresie opieki skoncentrowanej na pacjencie, zapewnią edukację przy użyciu znormalizowanych skryptów w celu zapewnienia stygmatyzowania treści. W przypadku kobiet, które nie są gotowe do sprawdzania w tym momencie, po poradnictwie nastąpi krótki film edukacyjny, w którym rówieśniczka opisuje swoje doświadczenie w zakresie badań i leczenia. Will otrzyma ilustrację opisującą procedurę próbkowania. Czas procesu laboratoryjnego i powiadomienie o wynikach są takie same jak w obiektach kontrolnych. Kobiety, które odrzucają badania przesiewowe, otrzymają opcję powiązania z kolegą z rówieśnika, który skontaktuje się z nią w ciągu następnego tygodnia. Kobiety, które są opóźnione w poszukiwaniu opieki kontrolnej, otrzymają telefon od osoby wspierającej, która zaoferuje omówienie własnego doświadczenia i odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące procesu leczenia.

Kolejne podawanie narzędzia do pomiaru piętna: W miesiącach 9-12 C-RCT zespół badawczy będzie rekrutować kobiet uczestniczących w badaniach zdrowotnych w obu ramionach, aby ukończyć zatwierdzony instrument do pomiaru piętna związanego z HPV, HIV i raka szyjki macicy. Losowo wybierzemy kobiety, które ukończyły rutynowe wizyty przy założeniu, że po tym punkcie badania będą mieli ekspozycję na przydzieloną strategię dostarczania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, a dla tych, którzy wyróżnili HPV, będą mieli czas na leczenie. Kobiety zostaną uznane za kwalifikujące się, jeżeli są w zakresie kwalifikowalności do przesiewu do raka szyjki macicy (30–65), ale mogą, ale nie muszą zgłaszać, że zostały one zaoferowane lub przyjęte badania przesiewowe, ponieważ zostanie to ocenione jako wynik. Instrument zawiera około 55 pozycji i zajmie 30 minut. Instrumenty zostały przetłumaczone i zatwierdzone na DHLUO i będą administrowane ustnie z komputerem wspomaganym odpowiedzią w celu zapewnienia poufności.

3618 kobiet zostało badanych pod kątem HPV, ale nie zostały zgodziły, ponieważ badanie było częścią ich opieki klinicznej. 982 uczestników, w tym niektóre kobiety, oraz promotorzy zdrowia społeczności (CHP) i przełożone CHP, zgodzili się na badanie za ukończenie ankiet i dogłębne wywiady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

982

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kobiety uczęszczające do wspieranych przez rząd placówek opieki zdrowotnej (Cel 2)

W celu 2, działanie 4, badacze włączą około 804 losowo wybranych kobiet (67 na placówkę w każdej z 12 placówek).

  • Kryteria przyjęcia:

    *Uczestniczył w placówce naukowej w okresie studiów

    *Kwalifikuje się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Kenii: Kobiety żyjące z HIV (WLWH) będą w wieku od 25 do 65 lat. Pozostałe kobiety będą w wieku od 30 do 65 lat

    * Wszystkie kobiety powinny mieć nienaruszoną macicę i szyjkę macicy

  • Kryteria wyłączenia:

    • Nie rozumie celu i szczegółów badania
    • Nie jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody

CHV pracujący w placówkach opieki zdrowotnej wspieranych przez rząd (Cel 2)

Śledczy zarejestrują około 36 wolontariuszy ds. zdrowia społeczności (CHV) w 12 ośrodkach. CHV zostaną zidentyfikowane przez osoby nadzorujące CHV i zostaną zwerbowane do badania w celu szkolenia i udziału w modelu świadczenia usług reagującym na stygmatyzację w momencie randomizacji. Ponieważ wyniki badania mogą wydawać się odzwierciedlać ich wyniki w pracy, wyjaśnimy to w ramach świadomej zgody i podkreślimy dobrowolny charakter udziału w badaniu. Zarówno w celu optymalizacji działań badawczych, jak i uniknięcia jakiegokolwiek przymusu, CHV będą mogli odmówić udziału bez wpływu na ich pozycję w placówce.

  • Kryteria przyjęcia:

    • Wiek 18 lat lub starszy
    • Musi być Community Health Volunteer (CHV) w placówkach wspieranych przez rząd w hrabstwie Kisumu
  • Kryteria wyłączenia:

    • Nie rozumie celu i szczegółów badania
    • Nie chce podpisać świadomej zgody

Nawigatorzy HIV-peer (Cel 2)

Około 60 (10 na interwencyjną placówkę zdrowia) nawigatora HIV-peer lub kobiety uczęszczającej do tych placówek, w tym kobiety żyjącej z HIV (WLWH).

  • Kryteria przyjęcia:

    • Wiek 18 lat lub starszy
    • Musi przejść pełne badanie przesiewowe i leczenie HPV w przeszłości
    • Musi być zainteresowany szkoleniem jako nawigator równorzędny
  • Kryteria wyłączenia:

    • Nie rozumie celu i szczegółów badania
    • Nie chce podpisać świadomej zgody

Cel 3 Uczestnicy

Uczestnicy będą celowo rekrutowani z każdej grupy badawczej, aby uzyskać próbkę o heterogenicznej charakterystyce demograficznej i klinicznej (np. wiek, status HIV i HPV).

Kobiety uczęszczające do wspieranych przez rząd placówek opieki zdrowotnej (Cel 3)

Śledczy zarejestrują około 24 kobiet z opcją rekrutacji większej liczby, jeśli w IDI pojawią się nowe tematy.

  • Kryteria przyjęcia:

    • Ukończą test przesiewowy HPV w jednym z ośrodków interwencyjnych lub kontrolnych
    • Wyraź zgodę na nagrywanie dźwięku
  • Kryteria wyłączenia:

    • Nie rozumie celu i szczegółów badania
    • Nie jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody

Community Health Volunteers (CHV) i Peer Navigators (Cele 3)

Śledczy zarejestrują około 10 CHV i równorzędnych nawigatorów z opcją rekrutacji większej liczby, jeśli w IDI pojawią się nowe tematy.

  • Kryteria przyjęcia:

    • Uczestniczył jako CHV lub nawigator równorzędny w jednym z obiektów uczestniczących w badaniu
    • Wyraź zgodę na nagrywanie dźwięku
  • Kryteria wyłączenia:

    • Nie rozumie celu i szczegółów badania
    • Nie chce podpisać świadomej zgody

Kierownicy obiektów (Cel 3)

Śledczy zarejestrują około 12 kierowników obiektów.

  • Kryteria przyjęcia:

    • Wiek 18 lat lub starszy
    • Kierownik w jednym z obiektów biorących udział w badaniu
    • Wyraź zgodę na nagrywanie dźwięku
  • Kryteria wyłączenia:

    • Nie rozumie celu i szczegółów badania
    • Nie chce podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Elimisha HPV
Elimisha HPV to wielopoziomowy model świadczenia usług zapobiegania rakowi szyjki macicy reagujący na stygmatyzację, który obejmuje edukację reagującą na stygmatyzację, nawigację równorzędną i strategię świadczenia skoncentrowaną na pacjencie, adresowaną do kierowców przy jednoczesnym łagodzeniu szkód wynikających ze stygmatyzacji.
Elimisha HPV to wielopoziomowy model świadczenia usług zapobiegania rakowi szyjki macicy reagujący na stygmatyzację, który obejmuje edukację reagującą na stygmatyzację, nawigację równorzędną i strategię świadczenia skoncentrowaną na pacjencie, adresowaną do kierowców przy jednoczesnym łagodzeniu szkód wynikających ze stygmatyzacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki testów HPV
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba kobiet badanych pod kątem HPV/liczba kobiet kwalifikujących się do badań przesiewowych na raka szyjki macicy na bazie HPV w okresie badania
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki testowania HPV u kobiet żyjących z HIV (WLWH) zapisane na opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba WLWH zapisanych na opiekę nad HIV przesiewaną pod kątem HPV/Liczba WLWH mieszkających w badanym obszarze
1 dzień
Wskaźniki obserwacji leczenia HPV
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba kobiet testujących HPV+ w poszukiwaniu leczenia w ciągu 3 miesięcy/liczba kobiet testujących HPV+
1 dzień
Wskaźniki obserwacji leczenia HPV wśród WLWH
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba testów WLWH HPV+ poszukiwania leczenia HPV w ciągu 3 miesięcy/liczba testów WLWH HPV+
1 dzień
Ogólny poziom piętna związanego z rakiem szyjki macicy, HPV i HIV
Ramy czasowe: 1 dzień
Zastosowana zostanie skala piętna związana z HPV i raka szyjki macicy, która jest oceniana w skali 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadza) w każdej dziedzinie zdrowia.
1 dzień
Poziom piętna związanego z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Zastosowana zostanie skala piętna związana z HPV i raka szyjki macicy, która jest oceniana w skali 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadza) w domenie raka szyjki macicy
1 dzień
Poziom piętna związanego z HPV
Ramy czasowe: 1 dzień
Zastosowana zostanie skala piętna związana z HPV i raka szyjki macicy, która jest oceniana w skali 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzają) w domenie HPV.
1 dzień
Poziom piętna związanego z HIV
Ramy czasowe: 1 dzień
Zastosowana zostanie skala piętna związana z HPV i raka szyjki macicy, która jest oceniana w skali 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadza) w domenie HIV.
1 dzień
Odsetek WLWH zapisanych na opiekę nad HIV uczestnicząc w co najmniej jednej wizycie w okresie badania
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek WLWH zapisanych na opiekę nad HIV uczestnicząc w co najmniej jednej wizycie w okresie badania
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki związane z powodzeniem modelu dostawy
Ramy czasowe: 1 dzień
Czynniki na poziomie pacjenta, wolontariuszy zdrowia społeczności i poziomu nawigatora rówieśniczego; czynniki na poziomie placówki opieki zdrowotnej; oraz czynniki na poziomie zespołu zarządzania zdrowia hrabstwa.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Elimisha HPV

Subskrybuj