- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05736588
Elimisha HPV (papillomavirus umano)
Un modello di erogazione del servizio reattivo allo stigma per lo screening basato sull'HPV tra le donne che vivono con l'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
4.1.A. Descrizione dettagliata per determinare l'impatto di questo intervento sull'assorbimento e il trattamento dello screening del cancro cervicale, effettueremo un cluster-RCT nelle unità sanitarie della comunità (CUS) nidificata all'interno di 12 strutture sanitarie supportate dal governo. Per un periodo di dodici mesi, i volontari della salute della comunità all'interno del CUS offriranno lo screening del cancro cervicale con sede a HPV durante le visite di routine a domicilio, abbinati a temi di carico gratuiti da parte dei fornitori della struttura sanitaria dei genitori. Lo screening verrà offerto utilizzando l'attuale modello standard di cura o utilizzando l'intervento Elimisha migliorato, secondo il braccio assegnato, descritto di seguito.
Controllo: le CU nelle aree di controllo offriranno test HPV tramite auto-collezione a tutte le donne nella loro popolazione di bacino utilizzando un modello standard di cure. Le attività di screening saranno svolte da dieci CHV per struttura, che comprendono un CU. I CHV all'interno di ciascun CU saranno supervisionati dal loro supervisore CU. CHVS guiderà attività di sensibilizzazione e istruzione e consulenza individuale sul test dell'HPV durante le visite a domicilio di routine, comprese le istruzioni sull'autocollezione e l'elaborazione dei campioni. Entro due settimane, i risultati di laboratorio verranno inviati ai CHV per registrare nel registro delle strutture e avvisare le donne tramite testo, telefonata o visita a casa. Le donne che si trovano positive per l'HPV saranno indirizzate alla loro struttura per la salute dei genitori per l'ispezione visiva con acido acetico, seguito da un trattamento con termocoagulazione come indicato, l'attuale standard di cura. Le donne con lesioni non suscettibili di trattamento con termocoagulazione subiranno una procedura di escissione elettrochirurgica ad anello durante la stessa visita. Le donne con lesioni sospette per il cancro subiranno biopsia e avranno un follow-up con il ginecologo presso l'ospedale distrettuale per la pianificazione del trattamento. Le donne che sono ritardate nella ricerca di follow-up (più di tre mesi dalla notifica della diagnosi) riceveranno ulteriori promemoria di messaggi di testo e visite a domicilio, per protocollo clinico.
ELIMISHA HPV: un modello di consegna a più livelli sensibili allo stigma per lo screening del cancro cervicale a base di HPV (intervento): i CHV nelle unità sanitarie della comunità nel braccio di intervento offriranno test HPV insieme ai componenti aggiuntivi di ELIMISHA HPV. I CHV che sono stati addestrati in cure incentrate sul paziente forniranno istruzione utilizzando script standardizzati rivisti per garantire che il contenuto non sia stigmatizzante. Per le donne non pronte a screening a questo punto, la consulenza sarà seguita da un breve video educativo in cui un pari descrive la sua esperienza con lo screening e il trattamento. Verrà fornita un'illustrazione per descrivere la procedura di auto-campionamento. Il tempo di processo di laboratorio e la notifica dei risultati sono le stesse delle strutture di controllo. Alle donne che rifiutano lo screening verrà offerta l'opzione per essere collegate a un sostenitore dei pari, che la raggiungerà entro la settimana successiva. Le donne che sono ritardate nella ricerca di cure di follow-up riceveranno una telefonata da una persona di supporto tra pari, che offrirà di discutere di come la propria esperienza e rispondere a qualsiasi domanda sul processo di trattamento.
Sistema di follow-up dello strumento di misurazione dello stigma: nei mesi 9-12 del C-RCT, il team di studio assumerà le donne che frequentano le strutture sanitarie dello studio in entrambe le armi per completare lo strumento validato per misurare lo stigma HPV, HIV e cervicale correlato al cancro. Selereremo casualmente le donne che hanno completato le loro visite di routine con il presupposto che dopo quel punto dello studio, avranno avuto esposizione alla strategia di consegna di screening del cancro cervicale assegnato e per coloro che sono risultati positivi per l'HPV, avranno avuto il tempo di seguire il trattamento. Le donne saranno considerate ammissibili se si trovano nella gamma di ammissibilità all'età per lo screening del cancro cervicale (30-65), ma possono o meno riferire di essere stati offerti o accettati lo screening in quanto verrà valutato come risultato. Lo strumento contiene circa 55 articoli e richiederà 30 minuti per essere completato. Gli strumenti sono stati tradotti e validati in DHLUO e saranno amministrati per via orale con l'ingresso di risposta assistita da computer per garantire la riservatezza.
3618 donne sono state sottoposte a screening per l'HPV ma non sono state acconsentite poiché lo screening faceva parte della loro cura clinica. 982 partecipanti, tra cui alcune donne sottoposti a screening, e promotori della salute della comunità (CHP) e supervisori della CHP, hanno acconsentito allo studio per completare i sondaggi e le interviste approfondite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Donne che frequentano strutture sanitarie sostenute dal governo (Obiettivo 2)
Per l'obiettivo 2, attività 4, i ricercatori arruoleranno circa 804 donne selezionate a caso (67 per struttura in ciascuna delle 12 strutture).
Criterio di inclusione:
* Ha frequentato una struttura di studio durante il periodo di studio
*È idoneo per lo screening del cancro cervicale secondo le linee guida del Ministero della Salute del Kenya che includono: Le donne che vivono con l'HIV (WLWH) avranno un'età compresa tra 25 e 65 anni. Tutte le altre donne avranno un'età compresa tra i 30 e i 65 anni
* Tutte le donne dovrebbero avere un utero e una cervice intatti
Criteri di esclusione:
- Non comprende lo scopo e i dettagli dello studio
- Non è disposto a fornire il consenso informato
CHV che lavorano presso strutture sanitarie sostenute dal governo (Obiettivo 2)
Gli investigatori arruoleranno circa 36 Community Health Volunteers (CHV) in 12 siti. I CHV saranno identificati dai supervisori CHV e saranno reclutati nello studio per la formazione e la partecipazione al modello di erogazione del servizio reattivo allo stigma al momento della randomizzazione. Poiché i risultati dello studio possono sembrare riflettere le loro prestazioni lavorative, lo spiegheremo come parte del consenso informato e sottolineeremo la natura volontaria della partecipazione allo studio. Sia per l'ottimizzazione delle attività di studio sia per evitare qualsiasi coercizione, i CHV potranno rifiutare la partecipazione senza alcun impatto sulla loro posizione nella struttura.
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Deve essere un Community Health Volunteer (CHV) presso strutture sostenute dal governo nella contea di Kisumu
Criteri di esclusione:
- Non comprende lo scopo e i dettagli dello studio
- Non è disposto a firmare un consenso informato
Navigatori HIV-peer (Obiettivo 2)
Circa 60 (10 per struttura sanitaria di intervento) naviganti tra pari HIV o una donna che frequenta queste strutture, inclusa una donna che vive con l'HIV (WLWH).
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Deve avere uno screening e un trattamento HPV completi in passato
- Deve essere interessato a ricevere una formazione come navigatore tra pari
Criteri di esclusione:
- Non comprende lo scopo e i dettagli dello studio
- Non è disposto a firmare un consenso informato
Obiettivo 3 Partecipanti
I partecipanti saranno reclutati intenzionalmente da ciascun braccio dello studio per ottenere un campione con caratteristiche demografiche e cliniche eterogenee (ad es. Età, stato HIV e HPV).
Donne che frequentano strutture sanitarie sostenute dal governo (Obiettivo 3)
Gli investigatori arruoleranno circa 24 donne con la possibilità di reclutarne altre se emergeranno nuovi temi negli IDI.
Criterio di inclusione:
- Avrà completato un test di screening HPV presso una delle strutture di intervento o di controllo
- Accetta di essere registrato audio
Criteri di esclusione:
- Non comprende lo scopo e i dettagli dello studio
- Non è disposto a fornire il consenso informato
Community Health Volunteers (CHVs) e Peer Navigator (Obiettivo 3)
Gli investigatori registreranno circa 10 CHV e peer navigator con la possibilità di reclutarne altri se nuovi temi emergono negli IDI.
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato come CHV o peer navigator presso una delle strutture che partecipano allo studio
- Accetta di essere registrato audio
Criteri di esclusione:
- Non comprende lo scopo e i dettagli dello studio
- Non è disposto a firmare un consenso informato
Facility manager (Obiettivo 3)
Gli investigatori arruoleranno circa 12 facility manager.
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Un dirigente di una delle strutture partecipanti allo studio
- Accetta di essere registrato audio
Criteri di esclusione:
- Non comprende lo scopo e i dettagli dello studio
- Non è disposto a firmare un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Elisha HPV
Elimisha HPV è un modello di erogazione di servizi di prevenzione del cancro cervicale reattivo allo stigma multilivello che incorpora l'educazione allo stigma, la navigazione tra pari e una strategia di erogazione centrata sul paziente, affrontando i conducenti mitigando i danni causati dallo stigma.
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Elimisha HPV è un modello di erogazione di servizi di prevenzione del cancro cervicale reattivo allo stigma multilivello che incorpora l'educazione allo stigma, la navigazione tra pari e una strategia di erogazione centrata sul paziente, affrontando i conducenti mitigando i danni causati dallo stigma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di test HPV complessivi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di donne sottoposte a screening per HPV/numero di donne idonee allo screening del cancro cervicale a base di HPV durante il periodo di studio
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di test dell'HPV tra le donne che vivono con l'HIV (WLWH) iscritti alle cure per l'HIV
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di WLWH iscritti a HIV Care Screen per HPV/Numero di WLWH che vive nell'area di studio
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1 giorno
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Tassi di follow-up per il trattamento HPV
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di donne che testano HPV+ in cerca di trattamento entro 3 mesi/numero di donne che testano HPV+
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1 giorno
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Tassi di follow-up per il trattamento HPV tra WLWH
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di WLWH Test HPV+ Cerca il trattamento HPV entro 3 mesi/numero di WLWH Test HPV+
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1 giorno
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Livello complessivo di stigmatizzazione relativa al cancro cervicale, all'HPV e all'HIV
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà utilizzato la scala dello stigma associato all'HPV e al cancro cervicale che viene valutato su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo) all'interno di ciascun dominio sanitario.
|
1 giorno
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|
Livello di stigma correlato al cancro cervicale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà utilizzato la scala dello stigma associato all'HPV e al cancro cervicale che viene valutata su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo) nel dominio del cancro cervicale
|
1 giorno
|
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Livello di stigma correlato all'HPV
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà utilizzato la scala dello stigma associato all'HPV e al cancro cervicale che viene valutato su una scala 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo) all'interno del dominio HPV.
|
1 giorno
|
|
Livello di stigma relativo all'HIV
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà utilizzato la scala dello stigma associato all'HPV e al cancro cervicale che viene valutato su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo) nel dominio dell'HIV.
|
1 giorno
|
|
Proporzione di WLWH iscritti a HIV Care che partecipa ad almeno una visita entro il periodo di studio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Proporzione di WLWH iscritti a HIV Care che partecipa ad almeno una visita entro il periodo di studio
|
1 giorno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori relativi al successo del modello di consegna
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Fattori nel paziente, volontario per la salute della comunità e livello di navigatore tra pari; fattori a livello di struttura sanitaria; e fattori a livello del team di gestione della salute della contea.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Neoplasie cervicali uterine
- Stigma sociale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111929
- 1R01TW012415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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