- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05736588
Elimisha HPV (ihmisen papilloomavirus)
Stigmaan reagoiva palvelun toimitusmalli HPV-pohjaiseen seulontaan HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
4.1.A. Yksityiskohtainen kuvaus tämän intervention vaikutuksen määrittämiseksi kohdunkaulan syövän seulonnan imeytymiseen ja hoitoon suoritamme klusteri-RCT: n yhteisön terveysyksiköissä (CUS), joka on sisäkkäin 12 valtion tukemassa terveyslaitoksessa. Kaksitoista kuukauden ajan CUS: n yhteisöterveyden vapaaehtoiset tarjoavat HPV-pohjaisen kohdunkaulan syövän seulonnan rutiininomaisten kotikäyntien aikana yhdessä vanhempien terveyslaitoksen tarjoajien ilmaiseksi. Seulonta tarjotaan käyttämällä nykyistä hoitomallia tai parannettua elimisha -interventiota niiden määritetyn käsivarren mukaan, joka on kuvattu alla.
Hallinta: CUS kontrollialueilla tarjoaa HPV-testiä itsehallinnon kautta kaikille valuma-asukkaan naisille hoitomallin avulla. Seulontatoiminnot suorittaa kymmenen CHV: tä laitoksella, joka sisältää yhden Cu: n. Kummankin CU: n CHV: t valvovat heidän Cu -valvojansa. CHV: t johtavat tiedotus- ja koulutustoimintoja sekä henkilökohtaista neuvontaa HPV-testiä rutiininomaisten kotikäyntien aikana, mukaan lukien ohjeet itsehallinnosta ja näytteiden käsittelystä. Kahden viikon kuluessa laboratoriotulokset lähetetään CHVS: lle tallentaakseen laitosrekisteriin ja ilmoittamaan naisille teksti-, puhelu- tai kotivierailun kautta. Naiset, jotka testaavat positiivisia HPV: n suhteen Naisille, joilla on vaurioita, joita ei voida hoitaa termosokogulaatiolla, tapahtuu silmukan sähkökirurginen leikkausmenettely samalla vierailulla. Naiset, joilla on syöpää epäilyttäviä vaurioita, käyvät läpi biopsian ja seuraavat piirisairaalan gynekologin kanssa hoidon suunnittelua varten. Naiset, jotka viivästyvät seurannan etsimiseen (yli kolme kuukautta diagnoosin ilmoittamisesta) saavat lisää tekstiviestien muistutuksia ja kotikäyntejä, klinikkaprotokollaa kohti.
Elimisha HPV: Monitasoinen Stigma-reagoiva toimitusmalli HPV-pohjaiselle kohdunkaulan syövän seulontaan (interventio): CHV: t yhteisön terveysyksiköissä interventiovarren tarjoaa HPV-testiä yhdessä Elimisha HPV: n lisäkomponenttien kanssa. Potilaskeskeiseen hoitoon koulutettu CHV: t tarjoavat koulutusta standardoitujen skriptien avulla, jotka on tarkistettu, jotta sisältö ei ole leimautunut. Naisten, jotka eivät ole valmiita näytökseen tässä vaiheessa, neuvontaa seuraa lyhyt koulutusvideo, jossa vertainen kuvaa hänen kokemustaan seulonnasta ja hoidosta. Will annetaan kuva kuvaamaan itsensä näytteenottomenettelyä. Laboratorioprosessin aika ja tulosten ilmoitus ovat samat kuin kontrollilaitoksissa. Naisten, jotka hylkäävät seulontaa Naiset, jotka viivästyvät seurantahoidon etsimiseen, saavat puhelun vertaisryhmältä, jotka tarjoavat keskustella siitä, kuinka omaa kokemusta ja vastata kaikkiin hoitoprosessia koskeviin kysymyksiin.
Stigman mittaustyökalun seuranta: C-RCT: n kuukausina 9–12 tutkimusryhmä rekrytoi naisia, jotka osallistuvat molempien aseiden terveyslaitoksiin validoidun instrumentin suorittamiseksi HPV-, HIV- ja kohdunkaulansyöpään liittyvän leimautumisen mittaamiseksi. Valitsemme satunnaisesti naiset, jotka ovat suorittaneet rutiininomaiset vierailunsa olettaen, että tutkimuksen tuon kohdan jälkeen heillä on ollut altistuminen osoitetulle kohdunkaulan syövän seulontastrategialle, ja niille, jotka ovat testanneet positiivista HPV: tä, on ollut aikaa seurata hoitoa. Naisia pidetään kelpoisina, jos he ovat kohdunkaulansyövän seulonnan aikakauden kelpoisuusalueella (30-65), mutta ne saattavat ilmoittaa, että heille on tarjottu tai hyväksytty seulonta, koska sitä arvioidaan lopputuloksena. Laite sisältää noin 55 tuotetta, ja sen valmistuminen kestää 30 minuuttia. Instrumentit on käännetty ja validoitu DHLUO: ksi, ja niitä hallinnoidaan suullisesti tietokoneavusteisella vastauksen syöttämisellä luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
3618 naista seulottiin HPV: n suhteen, mutta niitä ei suostu, koska seulonta oli osa heidän kliinistä hoitoa. 982 Osallistujat, mukaan lukien jotkut seulotut naiset ja yhteisön terveydenhuollon edistäjät (CHP) ja CHP -esimiehet, suostuivat tutkimukseen kyselyjen ja perusteellisten haastattelujen suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Naiset, jotka käyvät valtion tukemissa terveyslaitoksissa (tavoite 2)
Tavoitteeseen 2, toimintaan 4, tutkijat rekisteröivät noin 804 satunnaisesti valittua naista (67 laitosta kohden kussakin 12 laitoksesta).
Sisällyttämiskriteerit:
*Ollut opiskelutilassa opiskeluaikana
*On oikeutettu kohdunkaulan syövän seulontaan Kenian terveysministeriön ohjeiden mukaan: HIV-tartunnan saaneet naiset (WLWH) ovat 25–65-vuotiaita. Kaikki muut naiset ovat 30-65-vuotiaita
* Kaikilla naisilla tulee olla ehjä kohtu ja kohdunkaula
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja yksityiskohtia
- Ei ole halukas antamaan tietoista suostumusta
Valtion tukemissa terveyslaitoksissa työskentelevät CHV:t (tavoite 2)
Tutkijat rekisteröivät noin 36 yhteisön terveysvapaaehtoista (CHV) 12 paikkakunnalla. CHV-valvojat tunnistavat CHV:t, ja heidät rekrytoidaan tutkimukseen koulutukseen ja osallistumiseen leimautumiseen reagoivaan palvelumalliin satunnaistamisen yhteydessä. Koska tutkimustulokset saattavat näyttää heijastavan heidän työsuoritustaan, selitämme tämän osana tietoista suostumusta ja korostamme tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisuutta. Sekä opintotoiminnan optimoimiseksi että pakottamisen välttämiseksi CHV:t voivat kieltäytyä osallistumisesta vaikuttamatta heidän asemaansa laitoksessa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Hänen on oltava Community Health Volunteer (CHV) valtion tukemissa tiloissa Kisumu Countyssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja yksityiskohtia
- Ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
HIV-kaverinavigaattorit (tavoite 2)
Noin 60 (10 per interventioterveyslaitos) HIV-vertaisnavigaattoria tai näissä tiloissa käyvä nainen, mukaan lukien HIV-tartunnan saanut nainen (WLWH).
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sinulla on oltava täydellinen HPV-seulonta ja -hoito menneisyydessä
- Täytyy olla kiinnostunut vertaisnavigaattorin koulutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja yksityiskohtia
- Ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Tavoite 3 osallistujaa
Osallistujat rekrytoidaan tarkoituksellisesti kustakin tutkimusryhmästä, jotta saadaan näyte, jolla on heterogeeniset demografiset ja kliiniset ominaisuudet (esim. ikä, HIV- ja HPV-status).
Naiset, jotka käyvät valtion tukemissa terveyslaitoksissa (tavoite 3)
Tutkijat rekisteröivät noin 24 naista, joilla on mahdollisuus rekrytoida lisää, jos IDI:ssä ilmaantuu uusia teemoja.
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on suorittanut HPV-seulontatestin jossakin interventio- tai valvontalaitoksessa
- Hyväksy, että ääni tallennetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja yksityiskohtia
- Ei ole halukas antamaan tietoista suostumusta
Community Health Volunteers (CHV) ja Peer Navigators (Tavoitteet 3)
Tutkijat rekisteröivät noin 10 CHV:tä ja vertaisnavigaattoria, joilla on mahdollisuus värvätä lisää, jos uusia teemoja ilmaantuu IDI:ihin.
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui CHV- tai vertaisnavigaattorina yhdessä tutkimukseen osallistuvassa laitoksessa
- Hyväksy, että ääni tallennetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja yksityiskohtia
- Ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Kiinteistöpäälliköt (tavoite 3)
Tutkijat ottavat mukaan noin 12 kiinteistönpäällikköä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Johtaja yhdessä tutkimukseen osallistuneesta laitoksesta
- Hyväksy, että ääni tallennetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja yksityiskohtia
- Ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Elimisha HPV
Elimisha HPV on monitasoinen stigmaresponsiivinen kohdunkaulan syövän ehkäisypalvelumalli, joka sisältää leimautumiseen reagoivan koulutuksen, vertaisohjauksen ja potilaskeskeisen toimitusstrategian, joka ottaa huomioon kuljettajat ja vähentää leimautumisen aiheuttamia haittoja.
|
Elimisha HPV on monitasoinen stigmaresponsiivinen kohdunkaulan syövän ehkäisypalvelumalli, joka sisältää leimautumiseen reagoivan koulutuksen, vertaisohjauksen ja potilaskeskeisen toimitusstrategian, joka ottaa huomioon kuljettajat ja vähentää leimautumisen aiheuttamia haittoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV -testausaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
HPV: n seulottujen naisten lukumäärä/HPV-pohjaiseen kohdunkaulan syövän seulontaan kelvollisia naisia tutkimusjakson aikana
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV -hoitoon ilmoittautuneiden HIV (WLWH) -tapahtumien HPV -testausaste HIV: n (WLWH) kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
HIV -hoitoon ilmoittautuneiden WLWH: n lukumäärä seulottu HPV/WLWH: n lukumäärä tutkimusalueella
|
1 päivä
|
|
HPV-hoidon seurantanopeudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
HPV+: n testaamien naisten lukumäärä 3 kuukauden kuluessa/HPV+: n testaavien naisten lukumäärä
|
1 päivä
|
|
HPV-hoidon seurantanopeudet WLWH: n keskuudessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
WLWH -testauksen lukumäärä HPV+ HPV -hoitoa 3 kuukauden kuluessa/WLWH -testauksen lukumäärä HPV+
|
1 päivä
|
|
Kohdunkaulan syöpään, HPV: hen ja HIV: hen liittyvän leimautumisen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käytetään HPV: tä ja kohdunkaulansyöpään liittyvää leimautuvaa asteikkoa, joka pisteytetään asteikolla 0 (voimakkaasti eri mieltä) 3: sta (täysin samaa mieltä) jokaisella terveysalueella.
|
1 päivä
|
|
Kohdunkaulansyöpään liittyvä leima
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käytetään HPV: tä ja kohdunkaulansyöpään liittyvää leima -asteikkoa, joka pisteytetään asteikolla 0 (voimakkaasti eri mieltä) - 3 (täysin samaa mieltä) kohdunkaulansyövän alueella
|
1 päivä
|
|
HPV: hen liittyvä leima
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käytetään HPV: tä ja kohdunkaulansyöpään liittyvää leima -asteikkoa, joka pisteytetään asteikolla 0 (voimakkaasti eri mieltä) - 3 (täysin samaa mieltä) HPV -domeenissa.
|
1 päivä
|
|
HIV: hen liittyvä leima
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käytetään HPV: tä ja kohdunkaulansyöpään liittyvää leimautuvaa asteikkoa, joka pisteytetään asteikolla 0 (voimakkaasti eri mieltä) 3 (täysin samaa mieltä) HIV -alueella.
|
1 päivä
|
|
HIV -hoitoon ilmoittautuneiden WLWH: n osuus, joka osallistui vähintään yhteen vierailuun tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
HIV -hoitoon ilmoittautuneiden WLWH: n osuus, joka osallistui vähintään yhteen vierailuun tutkimusjakson aikana
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusmallin menestykseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan, yhteisön terveysvapaaehtoisten ja vertaisnavigaattorin tason tekijät; tekijät terveyslaitoksen tasolla; ja tekijät County Health Management -tiimin tasolla.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Sosiaalinen häpeä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00111929
- 1R01TW012415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Elimisha HPV
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktiivinen, ei rekrytointiTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 16 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 18Kiina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiEnnenaikainen munasarjojen vajaatoiminta | Kuukautiskierron häiriöKiina
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | HPV-infektioKolumbia
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationRekrytointi
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityRekrytointiIhmisen papilloomavirus (HPV) -infektio | HPV-rokotuksen hyväksyntä / aikeTurkki (Türkiye)
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkKeskeytettyIhmisen papilloomaviruksen (HPV) rokoteYhdysvallat
-
University of AarhusNeighbourhood mothers, Gellerup; Aarhus Municipality, DenmarkValmis
-
Michigan State UniversityRekrytointi
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...ValmisKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasiaKiina
-
Gen-Probe, IncorporatedValmisIhmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat