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エリミシャ HPV (ヒトパピローマウイルス)

2025年9月11日 更新者:Duke University

HIV と共に生きる女性の HPV ベースのスクリーニングのためのスティグマ対応サービス提供モデル

この調査研究は、仲間の視点から恐怖や誤解に対処することを目的とした HPV とビデオに関する明確なメッセージを提供する単純化されたスクリプトを含む、スティグマに対応する教育的介入を開発することを目的としています。 これらの教育的要素は、マルチレベルのスティグマ応答性子宮頸がん予防サービス提供モデルである「Elimisha」HPV に組み込まれます。

調査の概要

詳細な説明

4.1.A. 頸部がんのスクリーニングの摂取と治療に対するこの介入の影響を判断するための詳細な説明私たちは、政府が支援する12の医療施設内にネストされたコミュニティヘルスユニット(CUS)でクラスターRCTを実行します。 12か月間、CUS内のコミュニティヘルスボランティアは、親保健施設の提供者による充電のない凝固療法と相まって、日常の家庭訪問中にHPVベースの子宮頸がんのスクリーニングを提供します。 スクリーニングは、現在の標準ケアモデルを使用して、または以下で説明する割り当てられたアームに従って、拡張されたエリミシャ介入を使用して提供されます。

制御:制御エリアのCUSは、標準的なケアモデルを使用して、集水域のすべての女性に自己収集を介してHPVテストを提供します。 スクリーニング活動は、1つのCUで構成される施設ごとに10個のCHVによって行われます。 各CU内のCHVは、CUスーパーバイザーによって監督されます。 CHVSは、自己収集や標本の処理に関する指示を含む、日常的な在宅訪問中のHPVテストに関するアウトリーチと教育活動、および個々のカウンセリングを主導します。 2週間以内に、施設登録簿に記録し、テキスト、電話、または自宅訪問を介して女性に通知するために、検査結果がCHVSに送信されます。 HPVの陽性を検査する女性は、酢酸による目視検査のために親の健康施設に紹介され、その後、示されているように熱凝固による治療が行われます。 熱凝固による治療に適していない病変の女性は、同じ訪問時にループ電気外科的切除手順を受けます。 癌が疑わしい病変の女性は生検を受け、治療計画のために地区病院の婦人科医とのフォローアップを受けます。 フォローアップを求めるのが遅れている女性(診断の通知から3か月以上)は、クリニックプロトコルごとに、追加のテキストメッセージリマインダーと家庭訪問を受け取ります。

Elimisha HPV:HPVベースの子宮頸がんスクリーニング(介入)のマルチレベルのスティグマ応答性送達モデル:介入群のコミュニティヘルスユニットのCHVは、Elimisha HPVの追加コンポーネントとともにHPVテストを提供します。 患者中心のケアの訓練を受けたCHVは、コンテンツが非難されないようにレビューされた標準化されたスクリプトを使用して教育を提供します。 この時点でスクリーニングする準備ができていない女性の場合、カウンセリングの後に、ピアがスクリーニングと治療の経験を説明する簡単な教育ビデオが続きます。 セルフサンプリング手順を説明するためのイラストが提供されます。 実験室のプロセス時間と結果の通知は、制御施設と同じです。 スクリーニングを拒否する女性は、翌週に彼女に手を差し伸べるピアサポーターとリンクするオプションを提供されます。 フォローアップケアを求めるのが遅れている女性は、ピアサポート担当者から電話を受けます。ピアサポート担当者は、自分の経験をどのように経験し、治療プロセスに関する質問に答えることを申し出ます。

スティグマ測定ツールのフォローアップ管理:C-RCTの9〜12ヶ月で、研究チームは、検証済みの機器を完成させるために、両腕の研究医療施設に参加する女性を募集し、HPV、HIV、および子宮頸がん関連のスティグマを測定します。 私たちは、研究のその時点以降、割り当てられた子宮頸がんのスクリーニング送達戦略にさらされ、HPVで陽性であるとテストした人のために治療のために追跡する時間があったという仮定で、日常の訪問を完了した女性をランダムに選択します。 女性は、子宮頸がんのスクリーニング(30-65)の年齢の適格範囲にある場合は資格があると見なされますが、結果として評価されるため、スクリーニングが提供または受け入れられたことを報告する場合と報告しない場合があります。 楽器には約55個のアイテムが含まれており、完了するまでに30分かかります。 機器は翻訳され、dhluoに検証されており、機密性を確保するためにコンピューター支援の回答エントリで経口投与されます。

3618人の女性はHPVのスクリーニングを受けましたが、スクリーニングが臨床ケアの一部であったため、同意はありませんでした。 スクリーニングされた一部の女性、コミュニティヘルスプロモーター(CHP)およびCHP監督者を含む982人の参加者は、調査と詳細なインタビューを完了するために研究に同意しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

982

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kisumu、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

政府が支援する医療施設に通う女性 (目的 2)

目的 2、活動 4 の場合、研究者は無作為に選択された約 804 人の女性を登録します (12 の施設のそれぞれで施設ごとに 67 人)。

  • 包含基準:

    ※留学期間中に留学施設に通学している者

    *ケニア保健省のガイドラインによる子宮頸がん検診の対象者は次のとおりです。 他のすべての女性は 30 歳から 65 歳の間になります。

    * すべての女性は、子宮と子宮頸部が無傷でなければなりません

  • 除外基準:

    • 研究の目的と詳細を理解していない
    • -インフォームドコンセントを提供する意思がない

政府が支援する医療施設で働く CHV (目的 2)

調査員は、12 か所のサイトで約 36 人のコミュニティ ヘルス ボランティア (CHV) を登録します。 CHVはCHV監督者によって特定され、無作為化時にスティグマ対応サービス提供モデルへのトレーニングと参加のために研究に採用されます。 研究結果は彼らの仕事の成果を反映しているように見えるかもしれないので、私たちはこれをインフォームドコンセントの一部として説明し、研究への参加の自発的な性質を強調します. 研究活動の最適化と強制の回避の両方のために、CHV は施設内での地位に影響を与えることなく参加を辞退することができます。

  • 包含基準:

    • 18歳以上
    • キスム郡の政府支援施設での地域保健ボランティア (CHV) である必要があります
  • 除外基準:

    • 研究の目的と詳細を理解していない
    • -インフォームドコンセントに署名する意思がない

HIVピアナビゲーター(目的2)

約 60 人 (介入医療施設ごとに 10 人) の HIV ピア ナビゲーターまたはこれらの施設に参加する女性 (HIV と共に生きる女性 (WLWH) を含む)。

  • 包含基準:

    • 18歳以上
    • -過去に完全なHPVスクリーニングと治療を受けている必要があります
    • ピアナビゲーターとしての訓練を受けることに興味がある必要があります
  • 除外基準:

    • 研究の目的と詳細を理解していない
    • -インフォームドコンセントに署名する意思がない

3人の参加者を目指す

参加者は、異種の人口統計学的および臨床的特徴(年齢、HIVおよびHPVの状態など)を持つサンプルを達成するために、各研究アームから意図的に募集されます。

政府が支援する医療施設に通う女性 (目標 3)

調査員は、IDI に新しいテーマが出現した場合にさらに募集するオプションを使用して、約 24 人の女性を登録します。

  • 包含基準:

    • -介入または制御施設の1つでHPVスクリーニング検査を完了している
    • 録音されることに同意する
  • 除外基準:

    • 研究の目的と詳細を理解していない
    • -インフォームドコンセントを提供する意思がない

地域保健ボランティア(CHV)とピア・ナビゲーター(目的3)

調査員は、約 10 人の CHV とピア ナビゲーターを登録し、IDI に新しいテーマが出現した場合にさらに募集するオプションを付けます。

  • 包含基準:

    • -研究に参加している施設の1つでCHVまたはピアナビゲーターとして参加した
    • 録音されることに同意する
  • 除外基準:

    • 研究の目的と詳細を理解していない
    • -インフォームドコンセントに署名する意思がない

施設管理者(目的3)

調査員は、約 12 人の施設管理者を登録します。

  • 包含基準:

    • 18歳以上
    • 研究に参加している施設の管理者
    • 録音されることに同意する
  • 除外基準:

    • 研究の目的と詳細を理解していない
    • -インフォームドコンセントに署名する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
実験的:エリミシャ HPV
Elimisha HPV は、スティグマ対応教育、ピア ナビゲーション、患者中心の提供戦略を組み込んだマルチレベルのスティグマ対応子宮頸がん予防サービス提供モデルであり、スティグマによる害を軽減しながらドライバーに対処します。
Elimisha HPV は、スティグマ対応教育、ピア ナビゲーション、患者中心の提供戦略を組み込んだマルチレベルのスティグマ対応子宮頸がん予防サービス提供モデルであり、スティグマによる害を軽減しながらドライバーに対処します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なHPVテスト率
時間枠:1日
研究期間中にHPV/HPVベースの子宮頸がんのスクリーニングに適格な女性の数をスクリーニングした女性の数
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV(WLWH)に住んでいる女性のHPV検査率(WLWH)がHIVケアに登録
時間枠:1日
調査地域に住んでいるHPV/WLWHの数をスクリーニングしたHIVケアに登録されているWLWHの数
1日
HPV治療のフォローアップ率
時間枠:1日
HPV+ 3か月以内に治療を求める女性の数/HPV+をテストする女性の数
1日
WLWH間のHPV治療のフォローアップ率
時間枠:1日
WLWHテストHPV+ 3か月以内にHPV治療を求めているHPV+ HPV+テストの数+
1日
子宮頸がん、HPVおよびHIVに関連するスティグマの全体的なレベル
時間枠:1日
HPVおよび子宮頸がん関連スティグマスケールが使用されます。これは、各ヘルスドメイン内で0(強く同意しない)から3(強く同意する)スケールで採点されます。
1日
子宮頸がんに関連するスティグマのレベル
時間枠:1日
HPVおよび子宮頸がん関連スティグマスケールが使用されます。これは、子宮頸がんの領域内で0(強く同意しない)から3(強く同意する)のスケールで採点されます。
1日
HPVに関連するスティグマのレベル
時間枠:1日
HPVおよび子宮頸がん関連スティグマスケールが使用されます。これは、HPVドメイン内のスケール0(強く同意しない)から3(強く同意する)で採点されます。
1日
HIVに関連するスティグマのレベル
時間枠:1日
HPVおよび子宮頸がん関連スティグマスケールが使用されます。これは、HIVドメイン内で0(強く同意しない)から3(強く同意する)スケールで採点されます。
1日
Wlphの割合は、研究期間内に少なくとも1回の訪問に参加するHIVケアに登録されています
時間枠:1日
Wlphの割合は、研究期間内に少なくとも1回の訪問に参加するHIVケアに登録されています
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配信モデルの成功に関連する要因
時間枠:1日
患者、コミュニティヘルスボランティア、ピアナビゲーターレベルの要因。医療施設レベルの要因。郡保健管理チームレベルの要因。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月25日

一次修了 (実際)

2024年11月26日

研究の完了 (実際)

2024年11月26日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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エリミシャ HPVの臨床試験

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