- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05736588
Elimisha HPV (virus du papillome humain)
Un modèle de prestation de services sensible à la stigmatisation pour le dépistage du VPH chez les femmes vivant avec le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
4.1.A. Description détaillée Pour déterminer l'impact de cette intervention sur l'absorption et le traitement du dépistage du cancer du col de l'utérus, nous effectuerons un RCT en cluster dans les unités de santé communautaire (CU) imbriquées dans 12 établissements de santé soutenus par le gouvernement. Sur une période de douze mois, les bénévoles de la santé communautaire au sein de l'USC offriront un dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH lors de visites à domicile de routine, associées à la théoagulation gratuite par les prestataires du centre de santé des parents. Le dépistage sera offert en utilisant le modèle actuel de la norme de soins ou en utilisant l'intervention Elimisha améliorée, selon leur bras attribué, décrit ci-dessous.
CONTRÔLE: CUS dans les zones de contrôle offrira des tests de VPH via l'auto-collecte à toutes les femmes de leur population de bassin versant en utilisant un modèle de norme de soins. Les activités de dépistage seront menées par dix CHV par établissement, comprenant un Cu. Les CHV au sein de chaque Cu seront supervisés par leur superviseur de CU. Les CHV mèneront des activités de sensibilisation et d'éducation, ainsi que des conseils individuels sur les tests du VPH lors des visites à domicile de routine, y compris des instructions sur l'auto-collection et le traitement des spécimens. Dans les deux semaines, les résultats de laboratoire seront envoyés au CHVS pour enregistrer dans le registre des installations et informer les femmes par SMS, un appel téléphonique ou une visite à domicile. Les femmes qui testent positives pour le VPH seront référées à leur établissement de santé parent pour l'inspection visuelle avec de l'acide acétique, suivie d'un traitement par thermocoagulation comme indiqué, la norme de soins actuelle. Les femmes atteintes de lésions qui ne se prêtent pas à un traitement par thermocoagulation subiront une procédure d'excision électrosurgicale en boucle lors de la même visite. Les femmes ayant des lésions suspectes pour le cancer subiront une biopsie et auront un suivi avec le gynécologue à l'hôpital de district pour la planification du traitement. Les femmes qui ont retardé la recherche de suivi (plus de trois mois depuis la notification du diagnostic) recevront des rappels de SMS supplémentaires et des visites à domicile, par protocole de clinique.
Elimisha HPV: Un modèle de livraison à plusieurs niveaux sensible à la stigmatisation pour le dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH (intervention): CHV dans les unités de santé communautaire dans le bras d'intervention offrira des tests de VPH ainsi que les composants supplémentaires de l'élimination du VPH. Les CHV qui ont été formés aux soins centrés sur le patient fourniront une éducation à l'aide de scripts standardisés examinés pour garantir que le contenu ne stigmatisera pas. Pour les femmes qui ne sont pas prêtes à se dépister à ce stade, les conseils seront suivis d'une brève vidéo éducative dans laquelle un pair décrit son expérience du dépistage et du traitement. Will recevra une illustration pour décrire la procédure d'auto-échantillonnage. Le temps de processus de laboratoire et la notification des résultats sont les mêmes que dans les installations de contrôle. Les femmes qui refusent le dépistage se verront offrir la possibilité d'être liées à un pair partisan, qui lui contactera la semaine suivante. Les femmes qui sont retardées à la recherche de soins de suivi recevront un appel téléphonique d'une personne de soutien par les pairs, qui proposera de discuter de la possibilité d'expérience et de répondre à toute question sur le processus de traitement.
Administration de suivi de l'outil de mesure de stigmatisation: Au cours des mois 9-12 du C-RCT, l'équipe d'étude recrutera des femmes fréquentant les établissements de santé de l'étude dans les deux bras pour compléter l'instrument validé pour mesurer le VHP, le VIH et la stigmatisation liée au cancer du col de l'utérus. Nous sélectionnerons au hasard les femmes qui ont terminé leurs visites de routine en supposant qu'après ce point de l'étude, elles auront eu une exposition à la stratégie d'administration de dépistage du cancer du col de l'utérus, et pour ceux qui ont été testés positifs pour le VPH, auront le temps de suivre le traitement. Les femmes seront considérées comme éligibles si elles sont dans la gamme d'admissibilité à l'âge pour le dépistage du cancer du col de l'utérus (30-65), mais peuvent ou non signaler qu'elles ont été proposées ou acceptées le dépistage car cela sera évalué comme résultat. L'instrument contient environ 55 articles et prendra 30 minutes à terminer. Les instruments ont été traduits et validés en DHLUO, et seront administrés oralement avec une entrée de réponse assistée par ordinateur pour assurer la confidentialité.
3618 Les femmes ont été sélectionnées pour le VPH mais n'étaient pas consenti car le dépistage faisait partie de leurs soins cliniques. 982 participants, y compris certaines femmes dépistés, et les promoteurs de la santé communautaire (CHP) et les superviseurs de la CHP, ont consenti à l'étude pour terminer les enquêtes et en profondeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Femmes fréquentant des établissements de santé soutenus par le gouvernement (Objectif 2)
Pour l'objectif 2, activité 4, les enquêteurs recruteront environ 804 femmes sélectionnées au hasard (67 par établissement dans chacun des 12 établissements).
Critère d'intégration:
* A fréquenté un centre d'études pendant la période d'études
* Est éligible au dépistage du cancer du col de l'utérus selon les directives du ministère de la Santé du Kenya, notamment : Les femmes vivant avec le VIH (WLWH) auront entre 25 et 65 ans. Toutes les autres femmes auront entre 30 et 65 ans
* Toutes les femmes doivent avoir un utérus et un col de l'utérus intacts
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
- N'est pas disposé à donner son consentement éclairé
AC travaillant dans des établissements de santé soutenus par le gouvernement (Objectif 2)
Les enquêteurs recruteront environ 36 volontaires de santé communautaire (ASC) sur 12 sites. Les ASC seront identifiés par les superviseurs des ASC et seront recrutés dans l'étude pour la formation et la participation au modèle de prestation de services sensible à la stigmatisation au moment de la randomisation. Étant donné que les résultats de l'étude peuvent sembler refléter leur performance au travail, nous expliquerons cela dans le cadre du consentement éclairé et soulignerons la nature volontaire de la participation à l'étude. A la fois pour optimiser les activités d'étude et pour éviter toute coercition, les AC pourront décliner leur participation sans impact sur leur position dans l'établissement.
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Doit être un volontaire de santé communautaire (CHV) dans des établissements soutenus par le gouvernement dans le comté de Kisumu
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
- N'est pas disposé à signer un consentement éclairé
Pairs navigateurs VIH (Objectif 2)
Environ 60 (10 par établissement de santé d'intervention) pairs navigateurs du VIH ou une femme fréquentant ces établissements, y compris une femme vivant avec le VIH (WLWH).
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Doit avoir subi un dépistage et un traitement complets du VPH dans le passé
- Doit être intéressé à se former en tant que pair navigateur
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
- N'est pas disposé à signer un consentement éclairé
Objectif 3 Participants
Les participants seront recrutés à dessein dans chaque bras de l'étude pour obtenir un échantillon présentant des caractéristiques démographiques et cliniques hétérogènes (par exemple, l'âge, le statut VIH et HPV).
Femmes fréquentant des établissements de santé soutenus par le gouvernement (Objectif 3)
Les enquêteurs recruteront environ 24 femmes avec la possibilité d'en recruter davantage si de nouveaux thèmes émergent dans les IDI.
Critère d'intégration:
- Aura complété un test de dépistage du VPH dans l'une des installations d'intervention ou de contrôle
- Accepter d'être enregistré en audio
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
- N'est pas disposé à donner son consentement éclairé
Volontaires de santé communautaire (ASC) et pairs navigateurs (Objectif 3)
Les enquêteurs recruteront environ 10 VSC et pairs navigateurs avec la possibilité d'en recruter davantage si de nouveaux thèmes émergent dans les IDI.
Critère d'intégration:
- Participé en tant que VSC ou pair navigateur dans l'un des établissements participant à l'étude
- Accepter d'être enregistré en audio
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
- N'est pas disposé à signer un consentement éclairé
Gestionnaires d'installations (Objectif 3)
Les enquêteurs recruteront environ 12 gestionnaires d'installations.
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Un responsable d'un des établissements participant à l'étude
- Accepter d'être enregistré en audio
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
- N'est pas disposé à signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Elimisha VPH
Elimisha HPV est un modèle de prestation de services de prévention du cancer du col de l'utérus sensible à la stigmatisation à plusieurs niveaux qui intègre une éducation sensible à la stigmatisation, une navigation par les pairs et une stratégie de prestation centrée sur le patient, s'adressant aux conducteurs tout en atténuant les méfaits de la stigmatisation.
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Elimisha HPV est un modèle de prestation de services de prévention du cancer du col de l'utérus sensible à la stigmatisation à plusieurs niveaux qui intègre une éducation sensible à la stigmatisation, une navigation par les pairs et une stratégie de prestation centrée sur le patient, s'adressant aux conducteurs tout en atténuant les méfaits de la stigmatisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de test HPV globaux
Délai: 1 jour
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Nombre de femmes dépistées pour le VPH / Nombre de femmes éligibles pour le dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH pendant la période d'étude
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de test du VPH chez les femmes vivant avec le VIH (WLWH) inscrits aux soins VIH
Délai: 1 jour
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Nombre de WLWH inscrits dans les soins VIH dépistés pour HPV / Nombre de WLWH vivant dans la zone d'étude
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1 jour
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Taux de suivi pour le traitement du VPH
Délai: 1 jour
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Nombre de femmes testant le HPV + à la recherche d'un traitement dans les 3 mois / nombre de femmes testant le HPV +
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1 jour
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Taux de suivi pour le traitement du VPH parmi les WLWH
Délai: 1 jour
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Nombre de tests WLWH HPV + Recherche de traitement HPV dans les 3 mois / Nombre de tests WLWH HPV +
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1 jour
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Niveau global de stigmatisation lié au cancer du col de l'utérus, au VPH et au VIH
Délai: 1 jour
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L'échelle de stigmatisation associée au cancer du col de l'utérus et au cancer du col de l'utérus sera utilisée qui est notée sur une échelle de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d'accord) dans chaque domaine de santé.
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1 jour
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Niveau de stigmatisation lié au cancer du col de l'utérus
Délai: 1 jour
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L'échelle de stigmatisation associée au VPH et au cancer du col de l'utérus sera utilisée qui est notée sur une échelle de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d'accord) dans le domaine du cancer du col de l'utérus
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1 jour
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Niveau de stigmatisation lié au HPV
Délai: 1 jour
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L'échelle de stigmatisation associée au cancer du col de l'utérus sera utilisée qui est notée sur une échelle 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d'accord) dans le domaine HPV.
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1 jour
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Niveau de stigmatisation lié au VIH
Délai: 1 jour
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L'échelle de stigmatisation associée au VPH et au cancer du col de l'utérus sera utilisée qui est notée sur une échelle de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d'accord) dans le domaine du VIH.
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1 jour
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|
Proportion de WLWH inscrit aux soins VIH qui assistent au moins une visite dans la période d'étude
Délai: 1 jour
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Proportion de WLWH inscrit aux soins VIH qui assistent au moins une visite dans la période d'étude
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1 jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs liés au succès du modèle de livraison
Délai: 1 jour
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Facteurs au niveau du patient, du bénévole de la santé communautaire et du niveau de navigateur par les pairs; facteurs au niveau des établissements de santé; et les facteurs au niveau de l'équipe de gestion de la santé du comté.
|
1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
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- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Comportement
- Comportement social
- Tumeurs du col de l'utérus
- Stigmatisation sociale
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00111929
- 1R01TW012415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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