- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05736588
Elimisha HPV (humant papillomavirus)
En Stigma-responsiv tjenesteleveringsmodell for HPV-basert screening blant kvinner som lever med HIV
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
4.1.A. Detaljert beskrivelse For å bestemme virkningen av denne intervensjonen på screeningopptak og behandling av livmorhalskreft og behandling vil vi utføre en klynge-RCT i samfunnshelseenheter (CUS) som er hekket innen 12 statsstøttede helsemessige fasiliteter. I løpet av en tolvmåneders periode vil frivillige i samfunnet innen CUS tilby HPV-basert screening av livmorhalskreft under rutinemessige hjemmebesøk, kombinert med demokoagulasjonsfritt av ladningen av leverandørene i foreldrehelseturen. Screening vil bli tilbudt ved hjelp av den nåværende standard for omsorgsmodellen eller ved å bruke den forbedrede elimisha -intervensjonen, i henhold til deres tildelte arm, beskrevet nedenfor.
Kontroll: CUS i kontrollområder vil tilby HPV-testing via selvsamling til alle kvinner i deres nedslagsfolk ved å bruke en standard for omsorgsmodell. Screeningsaktiviteter vil bli utført med ti CHV -er per anlegg, som består av en Cu. CHV -er innenfor hver Cu vil bli overvåket av sin CU -veileder. CHVS vil lede oppsøkende og utdanningsaktiviteter, og individuell rådgivning om HPV-testing under rutinemessige hjemmebesøk, inkludert instruksjoner om selvsamling og prosessering av prøvene. I løpet av to uker vil laboratorieresultater bli sendt til CHVS for å registrere i anleggsregisteret og varsle kvinner via tekst, telefonsamtale eller hjemmebesøk. Kvinner som tester positivt for HPV, vil bli henvist til deres foreldrehelseanlegg for visuell inspeksjon med eddiksyre, etterfulgt av behandling med termokoagulering som indikert, den nåværende omsorgsstandarden. Kvinner med lesjoner som ikke er tilgjengelige for behandling med termokoagulering, vil gjennomgå sløyfeelektrosurgisk eksisjonsprosedyre ved samme besøk. Kvinner med lesjoner som er mistenkelige for kreft, vil gjennomgå biopsi og ha oppfølging med gynekologen ved distriktssykehuset for behandlingsplanlegging. Kvinner som er forsinket med å søke oppfølging (større enn tre måneder siden varsling om diagnose) vil motta ytterligere tekstmeldingsmeldinger og hjemmebesøk, per klinikkprotokoll.
Elimisha HPV: En stigma-responsiv leveringsmodell på flere nivåer for HPV-basert livmorhalskreftscreening (intervensjon): CHV i samfunnshelseenheter i intervensjonsarmen vil tilby HPV-testing sammen med de ekstra komponentene i Elimisha HPV. CHV-er som har blitt opplært i pasientsentrert omsorg, vil gi utdanning ved hjelp av standardiserte skript som er gjennomgått for å sikre at innhold ikke er stigmatiserende. For kvinner som ikke er klare til å screene på dette tidspunktet, vil rådgivning bli fulgt av en kort pedagogisk video der en jevnaldrende beskriver hennes opplevelse med screening og behandling. Vil bli gitt en illustrasjon for å beskrive selvprøvingsprosedyren. Laboratorieprosesstid og varsel om resultatene er det samme som i kontrollanlegg. Kvinner som avviser screening, vil bli tilbudt muligheten til å bli knyttet til en jevnaldrende supporter, som vil nå ut til henne i løpet av uken etter. Kvinner som er forsinket med å søke oppfølging, vil motta en telefon fra en jevnaldrende støtteperson, som vil tilby for å diskutere hvordan egen erfaring og svare på spørsmål om behandlingsprosessen.
Oppfølgingsadministrasjon av stigma-måleverktøy: I måneder 9-12 i C-RCT vil studieteamet rekruttere kvinner som deltar på studiehelsefasiliteter i begge armer for å fullføre det validerte instrumentet for å måle HPV, HIV og livmorhalskreftrelatert stigma. Vi vil tilfeldig velge kvinner som har fullført sine rutinemessige besøk med antagelsen om at de etter dette punktet i studien vil ha hatt eksponering for den tildelte leveringsstrategien for livmorhalskreft, og for de som har testet positivt for HPV, vil ha hatt tid til å følge opp for behandling. Kvinner vil bli ansett som kvalifiserte hvis de er i alderskvalifiseringsområdet for screening av livmorhalskreft (30-65), men kanskje ikke rapporterer at de har blitt tilbudt eller akseptert screening, da det vil bli evaluert som et resultat. Instrumentet inneholder omtrent 55 varer, og vil ta 30 minutter å fullføre. Instrumenter er oversatt og validert til Dhluo, og vil bli administrert oralt med datamaskinassistert svaroppføring for å sikre konfidensialitet.
3618 Kvinner ble vist for HPV, men ble ikke samtykket da screeningen var en del av deres kliniske omsorg. 982 Deltakere, inkludert noen kvinner som er vist, og Community Health Promoters (CHP) og CHP -veiledere, samtykket til studien for å fullføre undersøkelsene og dybdeintervjuene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvinner som går på statlig støttede helseinstitusjoner (mål 2)
For mål 2, aktivitet 4, vil etterforskerne registrere omtrent 804 tilfeldig utvalgte kvinner, (67 per anlegg i hver av 12 fasiliteter).
Inklusjonskriterier:
*Har gått på studieanlegg i studietiden
*Er kvalifisert for livmorhalskreftscreening i henhold til retningslinjer fra Kenyas helsedepartement inkluderer: Kvinner som lever med HIV (WLWH) vil være mellom 25 og 65 år. Alle andre kvinner vil være mellom 30 og 65 år
* Alle kvinner bør ha en intakt livmor og livmorhals
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke studieformålet og detaljene
- Er ikke villig til å gi informert samtykke
CHV-er som jobber ved statlig støttede helseinstitusjoner (mål 2)
Etterforskere vil melde inn omtrent 36 frivillige frivillige helsetjenester (CHV) på 12 steder. CHV-er vil bli identifisert av CHV-veiledere og vil bli rekruttert inn i studien for opplæring og deltakelse i den stigma-responsive tjenesteleveringsmodellen på tidspunktet for randomisering. Siden studieresultater kan se ut til å gjenspeile deres jobbprestasjon, vil vi forklare dette som en del av det informerte samtykket og understreke den frivillige karakteren av deltakelse i studien. For både optimalisering av studieaktiviteter og for å unngå eventuell tvang, vil CHV-er kunne avslå deltakelse uten at det påvirker deres posisjon i anlegget.
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Må være en Community Health Volunteer (CHV) ved statlig støttede fasiliteter i Kisumu County
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke studieformålet og detaljene
- Er ikke villig til å signere et informert samtykke
HIV-peer-navigatorer (mål 2)
Omtrent 60 (10 per intervensjon helseinstitusjon) HIV-peer-navigator eller en kvinne som går på disse fasilitetene, inkludert en kvinne som lever med HIV (WLWH).
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Må ha fullstendig HPV-screening og behandling i fortiden
- Må være interessert i å bli utdannet som peer-navigatør
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke studieformålet og detaljene
- Er ikke villig til å signere et informert samtykke
Mål 3 Deltakere
Deltakerne vil med hensikt bli rekruttert fra hver studiearm for å oppnå en prøve med heterogene demografiske og kliniske egenskaper (f.eks. alder, HIV og HPV-status).
Kvinner som går på statlig støttede helseinstitusjoner (mål 3)
Etterforskere vil registrere omtrent 24 kvinner med muligheten til å rekruttere flere hvis nye temaer dukker opp i IDI-ene.
Inklusjonskriterier:
- Vil ha gjennomført en HPV-screeningtest ved en av intervensjons- eller kontrollinstitusjonene
- Godta å bli tatt opp lyd
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke studieformålet og detaljene
- Er ikke villig til å gi informert samtykke
Frivillige helsearbeidere (CHVs) og peer-navigatorer (mål 3)
Etterforskere vil registrere omtrent 10 CHV-er og peer-navigatorer med muligheten til å rekruttere flere hvis nye temaer dukker opp i IDI-ene.
Inklusjonskriterier:
- Deltok som CHV eller peer-navigator ved et av fasilitetene som deltar i studien
- Godta å bli tatt opp lyd
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke studieformålet og detaljene
- Er ikke villig til å signere et informert samtykke
Anleggsledere (mål 3)
Etterforskere vil registrere omtrent 12 anleggsledere.
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- En leder ved et av anleggene som deltar i studien
- Godta å bli tatt opp lyd
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke studieformålet og detaljene
- Er ikke villig til å signere et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Elimisha HPV
Elimisha HPV er en flernivås stigma-responsiv livmorhalskreftforebyggende tjenesteleveransemodell som inkluderer stigma-responsiv utdanning, kolleganavigasjon og en pasientsentrert leveringsstrategi, som adresserer sjåfører og reduserer skader fra stigma.
|
Elimisha HPV er en flernivås stigma-responsiv livmorhalskreftforebyggende tjenesteleveransemodell som inkluderer stigma-responsiv utdanning, kolleganavigasjon og en pasientsentrert leveringsstrategi, som adresserer sjåfører og reduserer skader fra stigma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt sett HPV -testhastigheter
Tidsramme: 1 dag
|
Antall kvinner som er vist for HPV/antall kvinner som er kvalifisert for HPV-basert livmorhalskreftscreening i løpet av studieperioden
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV -testhastighet blant kvinner som lever med HIV (WLWH) som er registrert i HIV -omsorg
Tidsramme: 1 dag
|
Antall WLWH registrert i HIV -omsorg som ble vist for HPV/antall WLWH som bor i studieområdet
|
1 dag
|
|
Oppfølgingsrater for HPV-behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Antall kvinner som tester HPV+ som søker behandling innen 3 måneder/antall kvinner som tester HPV+
|
1 dag
|
|
Oppfølgingsrater for HPV-behandling blant WLWH
Tidsramme: 1 dag
|
Antall WLWH -testing HPV+ som søker HPV -behandling innen 3 måneder/antall WLWH -testing HPV+
|
1 dag
|
|
Generelt nivå av stigma relatert til livmorhalskreft, HPV og HIV
Tidsramme: 1 dag
|
HPV og livmorhalskreft assosiert stigma skala vil bli brukt som blir scoret i en skala fra 0 (sterkt uenig) til 3 (sterkt enig) innen hvert helsedomene.
|
1 dag
|
|
Nivå av stigma relatert til livmorhalskreft
Tidsramme: 1 dag
|
HPV og livmorhalskreft assosiert stigma skala vil bli brukt som blir scoret i en skala fra 0 (sterkt uenig) til 3 (sterkt enig) innen livmorhalskreftdomene
|
1 dag
|
|
Nivå av stigma relatert til HPV
Tidsramme: 1 dag
|
HPV og livmorhalskreft assosiert stigma skala vil bli brukt som blir scoret på en skala 0 (sterkt uenig) til 3 (sterkt enig) innen HPV -domene.
|
1 dag
|
|
Nivå av stigma relatert til HIV
Tidsramme: 1 dag
|
HPV og livmorhalskreft assosiert stigma skala vil bli brukt som blir scoret i en skala fra 0 (sterkt uenig) til 3 (sterkt enig) innen HIV -domene.
|
1 dag
|
|
Andel WLWH registrerte seg i HIV -omsorg som deltar på minst ett besøk innen studieperioden
Tidsramme: 1 dag
|
Andel WLWH registrerte seg i HIV -omsorg som deltar på minst ett besøk innen studieperioden
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer relatert til suksessen til leveringsmodellen
Tidsramme: 1 dag
|
Faktorer på pasienten, frivillig og fagfelle -navigatørnivå i samfunnet; faktorer på helsemessige nivåer; og faktorer på fylkets helsestyringsteamnivå.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- Uterine cervikale neoplasmer
- Sosialt stigma
Andre studie-ID-numre
- Pro00111929
- 1R01TW012415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Peking Union Medical College HospitalHeilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | StrålebehandlingKina
-
Mei FengFullført
-
Centinel SpineAvaniaPåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Symptomatisk cervical disc sykdom | Cervical Spine Degenerative Disc Sykdom | Cervical Spine Degenerative SykdomTyskland
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Nevsehir Haci Bektas Veli UniversityHealth Institutes of TürkiyeHar ikke rekruttert ennåCervical ProprioseceptionTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
Kliniske studier på Elimisha HPV
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktiv, ikke rekrutterendeMeslinger | Røde hunder | Kusma | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Kina
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | HPV-infeksjonColombia
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFor tidlig ovariesvikt | MenstruasjonsforstyrrelseKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkSuspendertVaksine mot humant papillomavirus (HPV).Forente stater
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationRekruttering
-
University of AarhusNeighbourhood mothers, Gellerup; Aarhus Municipality, DenmarkFullført
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...FullførtLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasiKina
-
Gen-Probe, IncorporatedFullførtInfeksjon av humant papillomavirusForente stater
-
Michigan State UniversityRekrutteringN/A - Friske emnerForente stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering