Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elimisha HPV (humant papillomavirus)

11. september 2025 oppdatert av: Duke University

En Stigma-responsiv tjenesteleveringsmodell for HPV-basert screening blant kvinner som lever med HIV

Denne forskningsstudien har som mål å utvikle en stigma-responsiv pedagogisk intervensjon som inkluderer forenklede skript som gir klare meldinger om HPV og video rettet mot å adressere frykt og feiloppfatninger fra et kollegaperspektiv. Disse pedagogiske komponentene vil bli innlemmet i "Elimisha" HPV, en flernivås stigma-responsiv forebygging av livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

4.1.A. Detaljert beskrivelse For å bestemme virkningen av denne intervensjonen på screeningopptak og behandling av livmorhalskreft og behandling vil vi utføre en klynge-RCT i samfunnshelseenheter (CUS) som er hekket innen 12 statsstøttede helsemessige fasiliteter. I løpet av en tolvmåneders periode vil frivillige i samfunnet innen CUS tilby HPV-basert screening av livmorhalskreft under rutinemessige hjemmebesøk, kombinert med demokoagulasjonsfritt av ladningen av leverandørene i foreldrehelseturen. Screening vil bli tilbudt ved hjelp av den nåværende standard for omsorgsmodellen eller ved å bruke den forbedrede elimisha -intervensjonen, i henhold til deres tildelte arm, beskrevet nedenfor.

Kontroll: CUS i kontrollområder vil tilby HPV-testing via selvsamling til alle kvinner i deres nedslagsfolk ved å bruke en standard for omsorgsmodell. Screeningsaktiviteter vil bli utført med ti CHV -er per anlegg, som består av en Cu. CHV -er innenfor hver Cu vil bli overvåket av sin CU -veileder. CHVS vil lede oppsøkende og utdanningsaktiviteter, og individuell rådgivning om HPV-testing under rutinemessige hjemmebesøk, inkludert instruksjoner om selvsamling og prosessering av prøvene. I løpet av to uker vil laboratorieresultater bli sendt til CHVS for å registrere i anleggsregisteret og varsle kvinner via tekst, telefonsamtale eller hjemmebesøk. Kvinner som tester positivt for HPV, vil bli henvist til deres foreldrehelseanlegg for visuell inspeksjon med eddiksyre, etterfulgt av behandling med termokoagulering som indikert, den nåværende omsorgsstandarden. Kvinner med lesjoner som ikke er tilgjengelige for behandling med termokoagulering, vil gjennomgå sløyfeelektrosurgisk eksisjonsprosedyre ved samme besøk. Kvinner med lesjoner som er mistenkelige for kreft, vil gjennomgå biopsi og ha oppfølging med gynekologen ved distriktssykehuset for behandlingsplanlegging. Kvinner som er forsinket med å søke oppfølging (større enn tre måneder siden varsling om diagnose) vil motta ytterligere tekstmeldingsmeldinger og hjemmebesøk, per klinikkprotokoll.

Elimisha HPV: En stigma-responsiv leveringsmodell på flere nivåer for HPV-basert livmorhalskreftscreening (intervensjon): CHV i samfunnshelseenheter i intervensjonsarmen vil tilby HPV-testing sammen med de ekstra komponentene i Elimisha HPV. CHV-er som har blitt opplært i pasientsentrert omsorg, vil gi utdanning ved hjelp av standardiserte skript som er gjennomgått for å sikre at innhold ikke er stigmatiserende. For kvinner som ikke er klare til å screene på dette tidspunktet, vil rådgivning bli fulgt av en kort pedagogisk video der en jevnaldrende beskriver hennes opplevelse med screening og behandling. Vil bli gitt en illustrasjon for å beskrive selvprøvingsprosedyren. Laboratorieprosesstid og varsel om resultatene er det samme som i kontrollanlegg. Kvinner som avviser screening, vil bli tilbudt muligheten til å bli knyttet til en jevnaldrende supporter, som vil nå ut til henne i løpet av uken etter. Kvinner som er forsinket med å søke oppfølging, vil motta en telefon fra en jevnaldrende støtteperson, som vil tilby for å diskutere hvordan egen erfaring og svare på spørsmål om behandlingsprosessen.

Oppfølgingsadministrasjon av stigma-måleverktøy: I måneder 9-12 i C-RCT vil studieteamet rekruttere kvinner som deltar på studiehelsefasiliteter i begge armer for å fullføre det validerte instrumentet for å måle HPV, HIV og livmorhalskreftrelatert stigma. Vi vil tilfeldig velge kvinner som har fullført sine rutinemessige besøk med antagelsen om at de etter dette punktet i studien vil ha hatt eksponering for den tildelte leveringsstrategien for livmorhalskreft, og for de som har testet positivt for HPV, vil ha hatt tid til å følge opp for behandling. Kvinner vil bli ansett som kvalifiserte hvis de er i alderskvalifiseringsområdet for screening av livmorhalskreft (30-65), men kanskje ikke rapporterer at de har blitt tilbudt eller akseptert screening, da det vil bli evaluert som et resultat. Instrumentet inneholder omtrent 55 varer, og vil ta 30 minutter å fullføre. Instrumenter er oversatt og validert til Dhluo, og vil bli administrert oralt med datamaskinassistert svaroppføring for å sikre konfidensialitet.

3618 Kvinner ble vist for HPV, men ble ikke samtykket da screeningen var en del av deres kliniske omsorg. 982 Deltakere, inkludert noen kvinner som er vist, og Community Health Promoters (CHP) og CHP -veiledere, samtykket til studien for å fullføre undersøkelsene og dybdeintervjuene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

982

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvinner som går på statlig støttede helseinstitusjoner (mål 2)

For mål 2, aktivitet 4, vil etterforskerne registrere omtrent 804 tilfeldig utvalgte kvinner, (67 per anlegg i hver av 12 fasiliteter).

  • Inklusjonskriterier:

    *Har gått på studieanlegg i studietiden

    *Er kvalifisert for livmorhalskreftscreening i henhold til retningslinjer fra Kenyas helsedepartement inkluderer: Kvinner som lever med HIV (WLWH) vil være mellom 25 og 65 år. Alle andre kvinner vil være mellom 30 og 65 år

    * Alle kvinner bør ha en intakt livmor og livmorhals

  • Ekskluderingskriterier:

    • Forstår ikke studieformålet og detaljene
    • Er ikke villig til å gi informert samtykke

CHV-er som jobber ved statlig støttede helseinstitusjoner (mål 2)

Etterforskere vil melde inn omtrent 36 frivillige frivillige helsetjenester (CHV) på 12 steder. CHV-er vil bli identifisert av CHV-veiledere og vil bli rekruttert inn i studien for opplæring og deltakelse i den stigma-responsive tjenesteleveringsmodellen på tidspunktet for randomisering. Siden studieresultater kan se ut til å gjenspeile deres jobbprestasjon, vil vi forklare dette som en del av det informerte samtykket og understreke den frivillige karakteren av deltakelse i studien. For både optimalisering av studieaktiviteter og for å unngå eventuell tvang, vil CHV-er kunne avslå deltakelse uten at det påvirker deres posisjon i anlegget.

  • Inklusjonskriterier:

    • Alder 18 år eller eldre
    • Må være en Community Health Volunteer (CHV) ved statlig støttede fasiliteter i Kisumu County
  • Ekskluderingskriterier:

    • Forstår ikke studieformålet og detaljene
    • Er ikke villig til å signere et informert samtykke

HIV-peer-navigatorer (mål 2)

Omtrent 60 (10 per intervensjon helseinstitusjon) HIV-peer-navigator eller en kvinne som går på disse fasilitetene, inkludert en kvinne som lever med HIV (WLWH).

  • Inklusjonskriterier:

    • Alder 18 år eller eldre
    • Må ha fullstendig HPV-screening og behandling i fortiden
    • Må være interessert i å bli utdannet som peer-navigatør
  • Ekskluderingskriterier:

    • Forstår ikke studieformålet og detaljene
    • Er ikke villig til å signere et informert samtykke

Mål 3 Deltakere

Deltakerne vil med hensikt bli rekruttert fra hver studiearm for å oppnå en prøve med heterogene demografiske og kliniske egenskaper (f.eks. alder, HIV og HPV-status).

Kvinner som går på statlig støttede helseinstitusjoner (mål 3)

Etterforskere vil registrere omtrent 24 kvinner med muligheten til å rekruttere flere hvis nye temaer dukker opp i IDI-ene.

  • Inklusjonskriterier:

    • Vil ha gjennomført en HPV-screeningtest ved en av intervensjons- eller kontrollinstitusjonene
    • Godta å bli tatt opp lyd
  • Ekskluderingskriterier:

    • Forstår ikke studieformålet og detaljene
    • Er ikke villig til å gi informert samtykke

Frivillige helsearbeidere (CHVs) og peer-navigatorer (mål 3)

Etterforskere vil registrere omtrent 10 CHV-er og peer-navigatorer med muligheten til å rekruttere flere hvis nye temaer dukker opp i IDI-ene.

  • Inklusjonskriterier:

    • Deltok som CHV eller peer-navigator ved et av fasilitetene som deltar i studien
    • Godta å bli tatt opp lyd
  • Ekskluderingskriterier:

    • Forstår ikke studieformålet og detaljene
    • Er ikke villig til å signere et informert samtykke

Anleggsledere (mål 3)

Etterforskere vil registrere omtrent 12 anleggsledere.

  • Inklusjonskriterier:

    • Alder 18 år eller eldre
    • En leder ved et av anleggene som deltar i studien
    • Godta å bli tatt opp lyd
  • Ekskluderingskriterier:

    • Forstår ikke studieformålet og detaljene
    • Er ikke villig til å signere et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Elimisha HPV
Elimisha HPV er en flernivås stigma-responsiv livmorhalskreftforebyggende tjenesteleveransemodell som inkluderer stigma-responsiv utdanning, kolleganavigasjon og en pasientsentrert leveringsstrategi, som adresserer sjåfører og reduserer skader fra stigma.
Elimisha HPV er en flernivås stigma-responsiv livmorhalskreftforebyggende tjenesteleveransemodell som inkluderer stigma-responsiv utdanning, kolleganavigasjon og en pasientsentrert leveringsstrategi, som adresserer sjåfører og reduserer skader fra stigma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt sett HPV -testhastigheter
Tidsramme: 1 dag
Antall kvinner som er vist for HPV/antall kvinner som er kvalifisert for HPV-basert livmorhalskreftscreening i løpet av studieperioden
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV -testhastighet blant kvinner som lever med HIV (WLWH) som er registrert i HIV -omsorg
Tidsramme: 1 dag
Antall WLWH registrert i HIV -omsorg som ble vist for HPV/antall WLWH som bor i studieområdet
1 dag
Oppfølgingsrater for HPV-behandling
Tidsramme: 1 dag
Antall kvinner som tester HPV+ som søker behandling innen 3 måneder/antall kvinner som tester HPV+
1 dag
Oppfølgingsrater for HPV-behandling blant WLWH
Tidsramme: 1 dag
Antall WLWH -testing HPV+ som søker HPV -behandling innen 3 måneder/antall WLWH -testing HPV+
1 dag
Generelt nivå av stigma relatert til livmorhalskreft, HPV og HIV
Tidsramme: 1 dag
HPV og livmorhalskreft assosiert stigma skala vil bli brukt som blir scoret i en skala fra 0 (sterkt uenig) til 3 (sterkt enig) innen hvert helsedomene.
1 dag
Nivå av stigma relatert til livmorhalskreft
Tidsramme: 1 dag
HPV og livmorhalskreft assosiert stigma skala vil bli brukt som blir scoret i en skala fra 0 (sterkt uenig) til 3 (sterkt enig) innen livmorhalskreftdomene
1 dag
Nivå av stigma relatert til HPV
Tidsramme: 1 dag
HPV og livmorhalskreft assosiert stigma skala vil bli brukt som blir scoret på en skala 0 (sterkt uenig) til 3 (sterkt enig) innen HPV -domene.
1 dag
Nivå av stigma relatert til HIV
Tidsramme: 1 dag
HPV og livmorhalskreft assosiert stigma skala vil bli brukt som blir scoret i en skala fra 0 (sterkt uenig) til 3 (sterkt enig) innen HIV -domene.
1 dag
Andel WLWH registrerte seg i HIV -omsorg som deltar på minst ett besøk innen studieperioden
Tidsramme: 1 dag
Andel WLWH registrerte seg i HIV -omsorg som deltar på minst ett besøk innen studieperioden
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer relatert til suksessen til leveringsmodellen
Tidsramme: 1 dag
Faktorer på pasienten, frivillig og fagfelle -navigatørnivå i samfunnet; faktorer på helsemessige nivåer; og faktorer på fylkets helsestyringsteamnivå.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Elimisha HPV

Abonnere