- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05736588
Elimisha HPV (Human Papillomavirus)
En Stigma Responsive Service Delivery Model for HPV-baseret screening blandt kvinder, der lever med HIV
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
4.1.A. Detaljeret beskrivelse For at bestemme virkningen af denne intervention på cervikal kræftscreeningsoptagelse og -behandling vil vi udføre en Cluster-RCT i Community Health Units (CUS), der er indlejret inden for 12 statsstøttede sundhedsfaciliteter. I løbet af en tolv-måneders periode vil samfundets sundhedsfrivillige inden for CUS tilbyde HPV-baserede cervikale kræftscreening under rutinemæssige hjemmebesøg, kombineret med demokoagulation, der er fri til rådighed af udbydere i forældrenes sundhedsfacilitet. Screening vil blive tilbudt ved hjælp af den aktuelle standard for plejemodel eller ved hjælp af den forbedrede elimisha -intervention ifølge deres tildelte arm, der er beskrevet nedenfor.
KONTROL: CUS i kontrolområder vil tilbyde HPV-testning via selvindsamling til alle kvinder i deres afvandingspopulation ved hjælp af en standard for plejemodel. Screeningsaktiviteter udføres af ti CHV'er pr. Facilitet, der omfatter en CU. CHV'er inden for hver CU vil blive overvåget af deres CU -vejleder. CHV'er vil lede opsøgende og uddannelsesaktiviteter og individuel rådgivning om HPV-testning under rutinemæssige hjemmebesøg, herunder instruktioner om selvindsamling og behandling af prøverne. Inden for to uger vil laboratorieresultater blive sendt til CHV'erne for at registrere i facilitetsregisteret og underrette kvinder via tekst, telefonopkald eller hjemmebesøg. Kvinder, der tester positivt for HPV, vil blive omtalt til deres moderselskab til visuel inspektion med eddikesyre, efterfulgt af behandling med termokoagulation som angivet, den nuværende plejestandard. Kvinder med læsioner, der ikke er tilgængelige for behandling med termokoagulation, vil gennemgå loop elektrokirurgisk excisionsprocedure ved det samme besøg. Kvinder med læsioner, der er mistænkelige for kræft, vil gennemgå biopsi og have opfølgning med gynækolog på distriktshospitalet til behandlingsplanlægning. Kvinder, der er forsinket med at søge opfølgning (større end tre måneder siden anmeldelse af diagnose) vil modtage yderligere sms-påmindelser og hjemmebesøg pr. Klinikprotokol.
ELIMISHA HPV: En stigma-responsiv leveringsmodel på flere niveauer til HPV-baseret cervikal kræftscreening (intervention): CHV'er i samfunds sundhedsenheder i interventionsarmen vil tilbyde HPV-testning sammen med de yderligere komponenter i Elimisha HPV. CHV'er, der er blevet trænet i patientcentreret pleje, vil give uddannelse ved hjælp af standardiserede manuskripter, der er gennemgået for at sikre, at indhold ikke er stigmatiserende. For kvinder, der ikke er klar til at screene på dette tidspunkt, følges rådgivning af en kort uddannelsesvideo, hvor en peer beskriver hendes oplevelse med screening og behandling. Will får en illustration til at beskrive selvprøvetagningsproceduren. Laboratorieprocesstid og anmeldelse af resultater er den samme som i kontrolfaciliteter. Kvinder, der afviser screening, vil blive tilbudt muligheden for at blive knyttet til en peer -tilhænger, der vil nå ud til hende inden for den følgende uge. Kvinder, der er forsinket med at søge opfølgende pleje, vil modtage et telefonopkald fra en peer support person, der vil tilbyde at diskutere, hvordan egen erfaring og besvare eventuelle spørgsmål om behandlingsprocessen.
Opfølgningsadministration af stigmanemålingsværktøj: I måneder 9-12 i C-RCT rekrutterer studieteamet kvinder, der deltager i studiefaciliteter i begge arme for at afslutte det validerede instrument til måling af HPV, HIV og cervikal kræftrelateret stigma. Vi vil tilfældigt vælge kvinder, der har afsluttet deres rutinemæssige besøg med den antagelse, at de efter dette punkt i undersøgelsen vil have haft eksponering for den tildelte leveringsstrategi for livmoderhalskræft, og for dem, der har testet positivt for HPV, vil have haft tid til at følge op til behandling. Kvinder vil blive betragtet som berettigede, hvis de er i aldersberettigelsesområdet for screening af livmoderhalskræft (30-65), men måske rapporterer eller måske ikke er blevet tilbudt eller accepteret screening, da det vil blive evalueret som et resultat. Instrumentet indeholder cirka 55 genstande og tager 30 minutter at gennemføre. Instrumenter er blevet oversat og valideret til DHLUO og administreres oralt med computerassisteret svarindgang for at sikre fortrolighed.
3618 kvinder blev screenet for HPV, men blev ikke accepteret, da screeningen var en del af deres kliniske pleje. 982 Deltagere, herunder nogle kvinder, der blev screenet, og Community Health Promoters (CHP) og CHP -tilsynsførere, accepterede undersøgelsen for at gennemføre undersøgelserne og dybtgående interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvinder, der går på statsstøttede sundhedsfaciliteter (mål 2)
Til mål 2, aktivitet 4, vil efterforskerne tilmelde cirka 804 tilfældigt udvalgte kvinder (67 pr. facilitet i hver af 12 faciliteter).
Inklusionskriterier:
*Har deltaget i en studiefacilitet i studieperioden
*Er berettiget til livmoderhalskræftscreening i henhold til Kenyas sundhedsministeriums retningslinjer omfatter: Kvinder, der lever med HIV (WLWH) vil være mellem 25 og 65 år. Alle andre kvinder vil være mellem 30 og 65 år
* Alle kvinder bør have en intakt livmoder og livmoderhals
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke studiets formål og detaljer
- Er ikke villig til at give informeret samtykke
CHV'er, der arbejder på statsstøttede sundhedsfaciliteter (mål 2)
Efterforskere vil tilmelde cirka 36 Community Health Volunteers (CHV'er) på 12 steder. CHV'er vil blive identificeret af CHV-vejledere og vil blive rekrutteret til undersøgelsen til træning og deltagelse i den stigma-responsive serviceleveringsmodel på tidspunktet for randomisering. Da undersøgelsesresultater kan se ud til at afspejle deres jobpræstation, vil vi forklare dette som en del af det informerede samtykke og understrege den frivillige karakter af deltagelse i undersøgelsen. For både optimering af studieaktiviteter og for at undgå enhver form for tvang, vil CHV'ere kunne afvise deltagelse uden at påvirke deres position i anlægget.
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Skal være en Community Health Volunteer (CHV) på regeringsstøttede faciliteter i Kisumu County
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke studiets formål og detaljer
- Er ikke villig til at underskrive et informeret samtykke
HIV-peer-navigatorer (Mål 2)
Ca. 60 (10 pr. interventionssundhedsfacilitet) HIV-peer-navigator eller en kvinde, der deltager i disse faciliteter, inklusive en kvinde, der lever med HIV (WLWH).
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Skal have fuldstændig HPV-screening og behandling i fortiden
- Skal være interesseret i at blive uddannet som peer-navigator
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke studiets formål og detaljer
- Er ikke villig til at underskrive et informeret samtykke
Mål 3 Deltagere
Deltagerne vil bevidst blive rekrutteret fra hver undersøgelsesarm for at opnå en prøve med heterogene demografiske og kliniske karakteristika (f.eks. alder, HIV og HPV-status).
Kvinder, der går på statsstøttede sundhedsfaciliteter (mål 3)
Efterforskere vil tilmelde cirka 24 kvinder med mulighed for at rekruttere flere, hvis nye temaer dukker op i IDI'erne.
Inklusionskriterier:
- Vil have gennemført en HPV-screeningstest på et af interventions- eller kontrolfaciliteterne
- Accepter at blive lydoptaget
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke studiets formål og detaljer
- Er ikke villig til at give informeret samtykke
Community Health Volunteers (CHV'er) og Peer Navigators (Mål 3)
Efterforskere vil tilmelde cirka 10 CHV'er og peer-navigatorer med mulighed for at rekruttere flere, hvis nye temaer dukker op i IDI'erne.
Inklusionskriterier:
- Deltog som CHV eller peer-navigator på en af de faciliteter, der deltager i undersøgelsen
- Accepter at blive lydoptaget
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke studiets formål og detaljer
- Er ikke villig til at underskrive et informeret samtykke
Facility managers (Mål 3)
Efterforskere vil tilmelde cirka 12 facility managers.
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- En leder på en af de faciliteter, der deltager i undersøgelsen
- Accepter at blive lydoptaget
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke studiets formål og detaljer
- Er ikke villig til at underskrive et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Elimisha HPV
Elimisha HPV er en multi-level stigma-responsiv livmoderhalskræft-forebyggende serviceleveringsmodel, der inkorporerer stigma-responsiv uddannelse, peer-navigation og en patientcentreret leveringsstrategi, der henvender sig til chauffører og mindsker skader fra stigmatisering.
|
Elimisha HPV er en multi-level stigma-responsiv livmoderhalskræft-forebyggende serviceleveringsmodel, der inkorporerer stigma-responsiv uddannelse, peer-navigation og en patientcentreret leveringsstrategi, der henvender sig til chauffører og mindsker skader fra stigmatisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede HPV -testhastigheder
Tidsramme: 1 dag
|
Antal kvinder, der er screenet for HPV/antal kvinder, der er berettiget til HPV-baseret cervikal kræftscreening i studietid
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV -testhastigheder blandt kvinder, der lever med HIV (WLWH), der er indskrevet i HIV -pleje
Tidsramme: 1 dag
|
Antal WLWH tilmeldt HIV -pleje screenet for HPV/antal WLWH, der bor i studieområdet
|
1 dag
|
|
Opfølgningsrater for HPV-behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Antal kvinder, der tester HPV+, der søger behandling inden for 3 måneder/antal kvinder, der tester HPV+
|
1 dag
|
|
Opfølgningsrater for HPV-behandling blandt WLWH
Tidsramme: 1 dag
|
Antal WLWH -test HPV+ søger HPV -behandling inden for 3 måneder/antal WLWH -test HPV+
|
1 dag
|
|
Det samlede niveau af stigma relateret til livmoderhalskræft, HPV og HIV
Tidsramme: 1 dag
|
HPV- og cervikal kræftassocieret stigmatiseringsskala vil blive brugt, som scores i en skala fra 0 (stærkt uenig) til 3 (er meget enig) inden for hvert sundhedsdomæne.
|
1 dag
|
|
Niveau af stigma relateret til livmoderhalskræft
Tidsramme: 1 dag
|
HPV- og cervikal kræftassocieret stigmatiseringsskala vil blive brugt, som scores i en skala fra 0 (stærkt uenig) til 3 (stærkt enig) inden for livmoderhalskræftdomæne
|
1 dag
|
|
Niveau af stigma relateret til HPV
Tidsramme: 1 dag
|
HPV- og cervikal kræftassocieret stigmatiseringsskala vil blive brugt, som scores i en skala 0 (stærkt uenig) til 3 (er meget enig) inden for HPV -domænet.
|
1 dag
|
|
Niveau af stigma relateret til HIV
Tidsramme: 1 dag
|
HPV- og cervikal kræftassocieret stigmatiseringsskala vil blive brugt, som scores i en skala fra 0 (stærkt uenig) til 3 (er meget enig) inden for HIV -domæne.
|
1 dag
|
|
Andel af WLWH tilmeldt HIV -pleje, der deltager i mindst et besøg inden for studieperioden
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af WLWH tilmeldt HIV -pleje, der deltager i mindst et besøg inden for studieperioden
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer relateret til leveringsmodellens succes
Tidsramme: 1 dag
|
Faktorer på patienten, samfundets sundhedsfrivillig og peer navigator -niveau; Faktorer på sundhedsfacilitetsniveau; og faktorer på amtets sundhedsstyringsteamniveau.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Opførsel
- Social adfærd
- Uterine cervikale neoplasmer
- Socialt stigma
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111929
- 1R01TW012415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Elimisha HPV
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktiv, ikke rekrutterendeMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Kina
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | HPV-infektionColombia
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFor tidlig ovariesvigt | MenstruationsforstyrrelseKina
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationRekruttering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkSuspenderetHuman Papilloma Virus (HPV) VaccineForenede Stater
-
University of AarhusNeighbourhood mothers, Gellerup; Aarhus Municipality, DenmarkAfsluttet
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityRekrutteringHuman Papillomavirus (HPV) infektion | HPV-vaccinationsaccept/hensigtTyrkiet (Türkiye)
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...AfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikal intraepitelial neoplasiKina
-
Gen-Probe, IncorporatedAfsluttetHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Michigan State UniversityRekrutteringHPV-vaccinationForenede Stater