Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elimisha HPV (Human Papillomavirus)

11. september 2025 opdateret af: Duke University

En Stigma Responsive Service Delivery Model for HPV-baseret screening blandt kvinder, der lever med HIV

Denne forskningsundersøgelse har til formål at udvikle en stigma-responsiv pædagogisk intervention, som omfatter forenklede scripts, der giver klare budskaber om HPV og video, der sigter mod at adressere frygt og misforståelser fra et peer-perspektiv. Disse pædagogiske komponenter vil blive indarbejdet i 'Elimisha' HPV, en model for levering af livmoderhalskræftforebyggelse, der reagerer på stigma på flere niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

4.1.A. Detaljeret beskrivelse For at bestemme virkningen af ​​denne intervention på cervikal kræftscreeningsoptagelse og -behandling vil vi udføre en Cluster-RCT i Community Health Units (CUS), der er indlejret inden for 12 statsstøttede sundhedsfaciliteter. I løbet af en tolv-måneders periode vil samfundets sundhedsfrivillige inden for CUS tilbyde HPV-baserede cervikale kræftscreening under rutinemæssige hjemmebesøg, kombineret med demokoagulation, der er fri til rådighed af udbydere i forældrenes sundhedsfacilitet. Screening vil blive tilbudt ved hjælp af den aktuelle standard for plejemodel eller ved hjælp af den forbedrede elimisha -intervention ifølge deres tildelte arm, der er beskrevet nedenfor.

KONTROL: CUS i kontrolområder vil tilbyde HPV-testning via selvindsamling til alle kvinder i deres afvandingspopulation ved hjælp af en standard for plejemodel. Screeningsaktiviteter udføres af ti CHV'er pr. Facilitet, der omfatter en CU. CHV'er inden for hver CU vil blive overvåget af deres CU -vejleder. CHV'er vil lede opsøgende og uddannelsesaktiviteter og individuel rådgivning om HPV-testning under rutinemæssige hjemmebesøg, herunder instruktioner om selvindsamling og behandling af prøverne. Inden for to uger vil laboratorieresultater blive sendt til CHV'erne for at registrere i facilitetsregisteret og underrette kvinder via tekst, telefonopkald eller hjemmebesøg. Kvinder, der tester positivt for HPV, vil blive omtalt til deres moderselskab til visuel inspektion med eddikesyre, efterfulgt af behandling med termokoagulation som angivet, den nuværende plejestandard. Kvinder med læsioner, der ikke er tilgængelige for behandling med termokoagulation, vil gennemgå loop elektrokirurgisk excisionsprocedure ved det samme besøg. Kvinder med læsioner, der er mistænkelige for kræft, vil gennemgå biopsi og have opfølgning med gynækolog på distriktshospitalet til behandlingsplanlægning. Kvinder, der er forsinket med at søge opfølgning (større end tre måneder siden anmeldelse af diagnose) vil modtage yderligere sms-påmindelser og hjemmebesøg pr. Klinikprotokol.

ELIMISHA HPV: En stigma-responsiv leveringsmodel på flere niveauer til HPV-baseret cervikal kræftscreening (intervention): CHV'er i samfunds sundhedsenheder i interventionsarmen vil tilbyde HPV-testning sammen med de yderligere komponenter i Elimisha HPV. CHV'er, der er blevet trænet i patientcentreret pleje, vil give uddannelse ved hjælp af standardiserede manuskripter, der er gennemgået for at sikre, at indhold ikke er stigmatiserende. For kvinder, der ikke er klar til at screene på dette tidspunkt, følges rådgivning af en kort uddannelsesvideo, hvor en peer beskriver hendes oplevelse med screening og behandling. Will får en illustration til at beskrive selvprøvetagningsproceduren. Laboratorieprocesstid og anmeldelse af resultater er den samme som i kontrolfaciliteter. Kvinder, der afviser screening, vil blive tilbudt muligheden for at blive knyttet til en peer -tilhænger, der vil nå ud til hende inden for den følgende uge. Kvinder, der er forsinket med at søge opfølgende pleje, vil modtage et telefonopkald fra en peer support person, der vil tilbyde at diskutere, hvordan egen erfaring og besvare eventuelle spørgsmål om behandlingsprocessen.

Opfølgningsadministration af stigmanemålingsværktøj: I måneder 9-12 i C-RCT rekrutterer studieteamet kvinder, der deltager i studiefaciliteter i begge arme for at afslutte det validerede instrument til måling af HPV, HIV og cervikal kræftrelateret stigma. Vi vil tilfældigt vælge kvinder, der har afsluttet deres rutinemæssige besøg med den antagelse, at de efter dette punkt i undersøgelsen vil have haft eksponering for den tildelte leveringsstrategi for livmoderhalskræft, og for dem, der har testet positivt for HPV, vil have haft tid til at følge op til behandling. Kvinder vil blive betragtet som berettigede, hvis de er i aldersberettigelsesområdet for screening af livmoderhalskræft (30-65), men måske rapporterer eller måske ikke er blevet tilbudt eller accepteret screening, da det vil blive evalueret som et resultat. Instrumentet indeholder cirka 55 genstande og tager 30 minutter at gennemføre. Instrumenter er blevet oversat og valideret til DHLUO og administreres oralt med computerassisteret svarindgang for at sikre fortrolighed.

3618 kvinder blev screenet for HPV, men blev ikke accepteret, da screeningen var en del af deres kliniske pleje. 982 Deltagere, herunder nogle kvinder, der blev screenet, og Community Health Promoters (CHP) og CHP -tilsynsførere, accepterede undersøgelsen for at gennemføre undersøgelserne og dybtgående interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

982

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvinder, der går på statsstøttede sundhedsfaciliteter (mål 2)

Til mål 2, aktivitet 4, vil efterforskerne tilmelde cirka 804 tilfældigt udvalgte kvinder (67 pr. facilitet i hver af 12 faciliteter).

  • Inklusionskriterier:

    *Har deltaget i en studiefacilitet i studieperioden

    *Er berettiget til livmoderhalskræftscreening i henhold til Kenyas sundhedsministeriums retningslinjer omfatter: Kvinder, der lever med HIV (WLWH) vil være mellem 25 og 65 år. Alle andre kvinder vil være mellem 30 og 65 år

    * Alle kvinder bør have en intakt livmoder og livmoderhals

  • Ekskluderingskriterier:

    • Forstår ikke studiets formål og detaljer
    • Er ikke villig til at give informeret samtykke

CHV'er, der arbejder på statsstøttede sundhedsfaciliteter (mål 2)

Efterforskere vil tilmelde cirka 36 Community Health Volunteers (CHV'er) på 12 steder. CHV'er vil blive identificeret af CHV-vejledere og vil blive rekrutteret til undersøgelsen til træning og deltagelse i den stigma-responsive serviceleveringsmodel på tidspunktet for randomisering. Da undersøgelsesresultater kan se ud til at afspejle deres jobpræstation, vil vi forklare dette som en del af det informerede samtykke og understrege den frivillige karakter af deltagelse i undersøgelsen. For både optimering af studieaktiviteter og for at undgå enhver form for tvang, vil CHV'ere kunne afvise deltagelse uden at påvirke deres position i anlægget.

  • Inklusionskriterier:

    • Alder 18 eller ældre
    • Skal være en Community Health Volunteer (CHV) på regeringsstøttede faciliteter i Kisumu County
  • Ekskluderingskriterier:

    • Forstår ikke studiets formål og detaljer
    • Er ikke villig til at underskrive et informeret samtykke

HIV-peer-navigatorer (Mål 2)

Ca. 60 (10 pr. interventionssundhedsfacilitet) HIV-peer-navigator eller en kvinde, der deltager i disse faciliteter, inklusive en kvinde, der lever med HIV (WLWH).

  • Inklusionskriterier:

    • Alder 18 eller ældre
    • Skal have fuldstændig HPV-screening og behandling i fortiden
    • Skal være interesseret i at blive uddannet som peer-navigator
  • Ekskluderingskriterier:

    • Forstår ikke studiets formål og detaljer
    • Er ikke villig til at underskrive et informeret samtykke

Mål 3 Deltagere

Deltagerne vil bevidst blive rekrutteret fra hver undersøgelsesarm for at opnå en prøve med heterogene demografiske og kliniske karakteristika (f.eks. alder, HIV og HPV-status).

Kvinder, der går på statsstøttede sundhedsfaciliteter (mål 3)

Efterforskere vil tilmelde cirka 24 kvinder med mulighed for at rekruttere flere, hvis nye temaer dukker op i IDI'erne.

  • Inklusionskriterier:

    • Vil have gennemført en HPV-screeningstest på et af interventions- eller kontrolfaciliteterne
    • Accepter at blive lydoptaget
  • Ekskluderingskriterier:

    • Forstår ikke studiets formål og detaljer
    • Er ikke villig til at give informeret samtykke

Community Health Volunteers (CHV'er) og Peer Navigators (Mål 3)

Efterforskere vil tilmelde cirka 10 CHV'er og peer-navigatorer med mulighed for at rekruttere flere, hvis nye temaer dukker op i IDI'erne.

  • Inklusionskriterier:

    • Deltog som CHV eller peer-navigator på en af ​​de faciliteter, der deltager i undersøgelsen
    • Accepter at blive lydoptaget
  • Ekskluderingskriterier:

    • Forstår ikke studiets formål og detaljer
    • Er ikke villig til at underskrive et informeret samtykke

Facility managers (Mål 3)

Efterforskere vil tilmelde cirka 12 facility managers.

  • Inklusionskriterier:

    • Alder 18 eller ældre
    • En leder på en af ​​de faciliteter, der deltager i undersøgelsen
    • Accepter at blive lydoptaget
  • Ekskluderingskriterier:

    • Forstår ikke studiets formål og detaljer
    • Er ikke villig til at underskrive et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Elimisha HPV
Elimisha HPV er en multi-level stigma-responsiv livmoderhalskræft-forebyggende serviceleveringsmodel, der inkorporerer stigma-responsiv uddannelse, peer-navigation og en patientcentreret leveringsstrategi, der henvender sig til chauffører og mindsker skader fra stigmatisering.
Elimisha HPV er en multi-level stigma-responsiv livmoderhalskræft-forebyggende serviceleveringsmodel, der inkorporerer stigma-responsiv uddannelse, peer-navigation og en patientcentreret leveringsstrategi, der henvender sig til chauffører og mindsker skader fra stigmatisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede HPV -testhastigheder
Tidsramme: 1 dag
Antal kvinder, der er screenet for HPV/antal kvinder, der er berettiget til HPV-baseret cervikal kræftscreening i studietid
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV -testhastigheder blandt kvinder, der lever med HIV (WLWH), der er indskrevet i HIV -pleje
Tidsramme: 1 dag
Antal WLWH tilmeldt HIV -pleje screenet for HPV/antal WLWH, der bor i studieområdet
1 dag
Opfølgningsrater for HPV-behandling
Tidsramme: 1 dag
Antal kvinder, der tester HPV+, der søger behandling inden for 3 måneder/antal kvinder, der tester HPV+
1 dag
Opfølgningsrater for HPV-behandling blandt WLWH
Tidsramme: 1 dag
Antal WLWH -test HPV+ søger HPV -behandling inden for 3 måneder/antal WLWH -test HPV+
1 dag
Det samlede niveau af stigma relateret til livmoderhalskræft, HPV og HIV
Tidsramme: 1 dag
HPV- og cervikal kræftassocieret stigmatiseringsskala vil blive brugt, som scores i en skala fra 0 (stærkt uenig) til 3 (er meget enig) inden for hvert sundhedsdomæne.
1 dag
Niveau af stigma relateret til livmoderhalskræft
Tidsramme: 1 dag
HPV- og cervikal kræftassocieret stigmatiseringsskala vil blive brugt, som scores i en skala fra 0 (stærkt uenig) til 3 (stærkt enig) inden for livmoderhalskræftdomæne
1 dag
Niveau af stigma relateret til HPV
Tidsramme: 1 dag
HPV- og cervikal kræftassocieret stigmatiseringsskala vil blive brugt, som scores i en skala 0 (stærkt uenig) til 3 (er meget enig) inden for HPV -domænet.
1 dag
Niveau af stigma relateret til HIV
Tidsramme: 1 dag
HPV- og cervikal kræftassocieret stigmatiseringsskala vil blive brugt, som scores i en skala fra 0 (stærkt uenig) til 3 (er meget enig) inden for HIV -domæne.
1 dag
Andel af WLWH tilmeldt HIV -pleje, der deltager i mindst et besøg inden for studieperioden
Tidsramme: 1 dag
Andel af WLWH tilmeldt HIV -pleje, der deltager i mindst et besøg inden for studieperioden
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer relateret til leveringsmodellens succes
Tidsramme: 1 dag
Faktorer på patienten, samfundets sundhedsfrivillig og peer navigator -niveau; Faktorer på sundhedsfacilitetsniveau; og faktorer på amtets sundhedsstyringsteamniveau.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Elimisha HPV

Abonner