- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05736588
Элимиша ВПЧ (вирус папилломы человека)
Модель предоставления услуг с учетом стигмы для скрининга на ВПЧ среди женщин, живущих с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
4.1.A. Подробное описание, чтобы определить влияние этого вмешательства на обследование и лечение рака шейки матки. В течение двенадцатимесячного периода волонтеры общественного здравоохранения в CUS будут предлагать скрининг рака шейки матки на основе ВПЧ во время обычных посещений на дому, в сочетании с поставщиками, свободными от FIMOCOAGULE, поставщиками в медицинском учреждении родителей. Скрининг будет предлагаться с использованием текущей модели стандарта медицинской помощи или с использованием расширенного вмешательства elmisha, согласно их назначенному руку, описанного ниже.
Контроль: CUS в областях контроля предложит HPV-тестирование посредством самообока для всех женщин в их популяции водосбора, используя стандартную модель медицинской помощи. Скрининговые мероприятия будут проводиться десятью CHV на объект, состоящий из одного Cu. CHV в каждом CU будут контролировать их руководитель CU. CHVS будет руководить информационно-пропагандистской и образовательной деятельностью, а также индивидуальные консультации по тестированию ВПЧ во время обычных визитов на дом, включая инструкции по поводу самооплаты и обработку образцов. В течение двух недель лабораторные результаты будут отправлены в CHVS для записи в регистрации учреждений и уведомлять женщин через текст, телефонные звонки или посещение дома. Женщины, которые положительно проверяют на ВПЧ, будут направлены на их родительский медицинский центр для визуальной проверки уксусной кислотой, а затем лечение термокоагуляцией, как указано, текущий стандарт лечения. Женщины с поражениями, не поддающимися обработке термокоагуляции, будут подвергаться петле Электрохирургической эксцизионной процедуры при одном и том же визите. Женщины с повреждениями, подозрительные к раку, будут подвергаться биопсии и следуют за гинекологом в районной больнице по планированию лечения. Женщины, которые откладываются в поисках последующего наблюдения (более трех месяцев с момента уведомления о диагностике) получат дополнительные напоминания о текстовых сообщениях и посещение дома, согласно протоколу клиники.
Элиша HPV: многоуровневая модель доставки, чувствительной к стигме для скрининга на рак шейки матки на основе ВПЧ (вмешательство): CHV в общественных здравоохранениях в подразделениях вмешательства будут предлагать HPV-тестирование вместе с дополнительными компонентами Elmisha HPV. CHV, которые прошли обучение по уходу за пациентом, обеспечат образование, используя стандартизированные сценарии, рассмотренные для обеспечения того, чтобы контент не стигматизирует. Для женщин, не готовых к просмотру, на этом этапе последует краткое образовательное видео, в котором сверстник описывает свой опыт работы с скринингом и лечением. Будет предоставлен иллюстрация для описания процедуры самооценки. Время лабораторного процесса и уведомление о результатах такие же, как и в контрольных объектах. Женщинам, которые отказываются от скрининга, будет предложена возможность связаться с сторонником сверстников, который обратится к ней в течение следующей недели. Женщины, которые отложены в поисках последующего ухода, получат телефонный звонок от лица, поддерживающего сверстников, который предложит обсудить, как собственный опыт и ответить на любые вопросы о процессе лечения.
Последующее введение инструмента измерения стигмы: в 9-12 месяцев C-RCT группа исследований будет набирать женщин, посещающих медицинские учреждения в исследовании в обеих вознаграждениях, чтобы завершить проверенный инструмент для измерения ВПЧ, ВИЧ и стигмы, связанной с раком шейки матки. Мы случайным образом отбираем женщин, которые завершили свои обычные посещения с предположением, что после этого момента в исследовании они будут подвергаться воздействию назначенной стратегии доставки скрининга рака шейки матки, и для тех, кто дал положительный результат на ВПЧ, у меня будет время для наблюдения за лечением. Женщины будут считаться подходящими, если они находятся в диапазоне приемлемости по возрасту для скрининга рака шейки матки (30-65), но могут или не могут сообщить, что им предложили или приняли скрининг, поскольку это будет оцениваться как результат. Инструмент содержит приблизительно 55 предметов и займет 30 минут. Инструменты были переведены и проверены в Dhluo и будут управлять перорально с помощью компьютерного ответа для обеспечения конфиденциальности.
3618 женщин были проверены на ВПЧ, но не были согласованы, поскольку скрининг был частью их клинической помощи. 982 участников, в том числе некоторые женщины, проведенные в экране, и промоутеров общественного здравоохранения (ТЭЦ) и руководители ТЭЦ, согласились на исследование на завершение опросов и глубоких интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Женщины, посещающие государственные медицинские учреждения (цель 2)
Для цели 2, мероприятия 4, исследователи зачислят примерно 804 случайным образом выбранных женщин (по 67 на учреждение в каждом из 12 учреждений).
Критерии включения:
* Посещал учебное заведение в период обучения
* Имеют право на скрининг рака шейки матки в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Кении, включая: Женщины, живущие с ВИЧ (WLWH), будут в возрасте от 25 до 65 лет. Все остальные женщины будут в возрасте от 30 до 65 лет.
* У всех женщин должна быть неповрежденная матка и шейка матки.
Критерий исключения:
- Не понимает цель и детали исследования
- Не желает давать информированное согласие
CHV, работающие в государственных медицинских учреждениях (Цель 2)
Следователи наберут около 36 добровольцев общественного здравоохранения (CHV) в 12 местах. CHV будут определены кураторами CHV и будут привлечены к участию в исследовании для обучения и участия в модели предоставления услуг с учетом стигмы во время рандомизации. Поскольку может показаться, что результаты исследования отражают их работу, мы объясним это как часть информированного согласия и подчеркнем добровольный характер участия в исследовании. Как для оптимизации учебной деятельности, так и во избежание какого-либо принуждения CHV смогут отказаться от участия, что не повлияет на их положение в учреждении.
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Должен быть волонтером общественного здравоохранения (CHV) в государственных учреждениях в округе Кисуму.
Критерий исключения:
- Не понимает цель и детали исследования
- Не желает подписывать информированное согласие
Навигаторы ВИЧ-равных (Цель 2)
Приблизительно 60 (10 на каждое медицинское учреждение, проводящее вмешательство) ВИЧ-равный навигатор или женщина, посещающая эти учреждения, в том числе женщина, живущая с ВИЧ (ЖЖЖ).
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Должен пройти полный скрининг и лечение ВПЧ в прошлом
- Должен быть заинтересован в обучении в качестве навигатора сверстников
Критерий исключения:
- Не понимает цель и детали исследования
- Не желает подписывать информированное согласие
Цель 3 Участники
Участники будут целенаправленно набираться из каждой исследовательской группы для получения выборки с гетерогенными демографическими и клиническими характеристиками (например, возрастом, статусом ВИЧ и ВПЧ).
Женщины, посещающие государственные медицинские учреждения (цель 3)
Следователи зачислят примерно 24 женщины с возможностью набрать больше, если в IDI появятся новые темы.
Критерии включения:
- Вы пройдете скрининговый тест на ВПЧ в одном из учреждений вмешательства или контроля
- Согласен на аудиозапись
Критерий исключения:
- Не понимает цель и детали исследования
- Не желает давать информированное согласие
Добровольцы общественного здравоохранения (CHV) и равноправные навигаторы (Цели 3)
Исследователи зарегистрируют примерно 10 CHV и равноправных навигаторов с возможностью набора большего количества, если в IDI появятся новые темы.
Критерии включения:
- Участвовал в качестве CHV или коллеги-навигатора в одном из учреждений, участвующих в исследовании.
- Согласен на аудиозапись
Критерий исключения:
- Не понимает цель и детали исследования
- Не желает подписывать информированное согласие
Управляющие объектами (Цель 3)
Следователи наберут около 12 управляющих объектами.
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Менеджер одного из объектов, участвующих в исследовании
- Согласен на аудиозапись
Критерий исключения:
- Не понимает цель и детали исследования
- Не желает подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Элимиша ВПЧ
Elimisha HPV — это многоуровневая модель предоставления услуг по профилактике рака шейки матки с учетом стигмы, которая включает в себя обучение с учетом стигмы, навигацию по принципу «равный-равному» и стратегию предоставления услуг, ориентированную на пациента, устраняя факторы, снижающие вред от стигмы.
|
Elimisha HPV — это многоуровневая модель предоставления услуг по профилактике рака шейки матки с учетом стигмы, которая включает в себя обучение с учетом стигмы, навигацию по принципу «равный-равному» и стратегию предоставления услуг, ориентированную на пациента, устраняя факторы, снижающие вред от стигмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие показатели тестирования ВПЧ
Временное ограничение: 1 день
|
Количество женщин, подвергшихся скринингу на ВПЧ/Количество женщин, имеющих право на скрининг рака шейки матки на основе ВПЧ в течение ВПЧ в течение периода исследования
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тестирования ВПЧ среди женщин, живущих с ВИЧ (WLWH), зарегистрированные в уходе за ВИЧ
Временное ограничение: 1 день
|
Количество WLWH, зарегистрированных в уходе за ВИЧ, для HPV/Количество WLWH, проживающих в районе исследования
|
1 день
|
|
Последующие показатели лечения ВПЧ
Временное ограничение: 1 день
|
Количество женщин, испытывающих HPV+ ищущий лечение в течение 3 месяцев/количество женщин, испытывающих HPV+
|
1 день
|
|
Показатели последующего наблюдения за лечением ВПЧ среди WLWH
Временное ограничение: 1 день
|
Количество тестирования WLWH HPV+ ищет лечение ВПЧ в течение 3 месяцев/количество тестирования WLWH HPV+
|
1 день
|
|
Общий уровень стигмы, связанный с раком шейки матки, ВПЧ и ВИЧ
Временное ограничение: 1 день
|
Будет использоваться шкала стигмы, связанная с раком ВПЧ и шейки матки, которая оценивается по шкале 0 (категорически не согласен) по 3 (полностью согласен) в каждой области здоровья.
|
1 день
|
|
Уровень стигмы, связанный с раком шейки матки
Временное ограничение: 1 день
|
Будет использоваться шкала стигмы, связанная с раком HPV и шейки матки, которая оценивается по шкале 0 (категорически не согласен) до 3 (полностью согласен) в области рака шейки матки
|
1 день
|
|
Уровень стигмы, связанный с ВПЧ
Временное ограничение: 1 день
|
Будет использоваться шкала стигмы, связанная с раком HPV и шейки матки, которая оценивается по шкале 0 (категорически не согласен) по 3 (полностью согласен) в домене HPV.
|
1 день
|
|
Уровень стигмы, связанный с ВИЧ
Временное ограничение: 1 день
|
Будет использоваться шкала стигмы, связанная с раком ВПЧ и шейки матки, которая оценивается по шкале 0 (категорически не согласен) до 3 (полностью согласен) в домене ВИЧ.
|
1 день
|
|
Доля WLWH, зарегистрированная в уходе за ВИЧ, посещающим по крайней мере одно визит в течение периода исследования
Временное ограничение: 1 день
|
Доля WLWH, зарегистрированная в уходе за ВИЧ, посещающим по крайней мере одно визит в течение периода исследования
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, связанные с успехом модели доставки
Временное ограничение: 1 день
|
Факторы у пациента, добровольца -добровольца и уровня навигатора сообщества; факторы на уровне медицинского учреждения; и факторы на уровне команды управления здравоохранением округа.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Поведение
- Социальное поведение
- Новообразования шейки матки
- Социальное клеймо
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111929
- 1R01TW012415 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Элимиша ВПЧ
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationРекрутинг
-
Çankırı Karatekin UniversityЕще не набираютИнвалидность по слуху | Вирус папилломы человека (ВПЧ)
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University Cancer Hospital & Institute; Beijing Obstetrics and Gynecology... и другие соавторыРекрутингНовообразования шейки маткиКитай
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of... и другие соавторыНеизвестныйВакцинация | ИммунизацияСоединенные Штаты
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterЗапись по приглашениюВирус папилломы человека (ВПЧ) | CIN - Цервикальная интраэпителиальная неоплазия | Рак шейки маткиИндонезия
-
Gizem ÇITAKЗавершенныйВирус папилломы человека (ВПЧ)Турция
-
Dana-Farber Cancer InstituteЗавершенныйВПЧ-инфекция | ВПЧ-положительный плоскоклеточный рак ротоглоткиСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; University of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Рак шейки матки | ВПЧ-инфекция | Цервикальное плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степениБразилия, Мексика
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; The Swedish Research Council; Stockholm South General... и другие соавторыЕще не набирают
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутинг