A rohamellenes gyógyszerek visszavonásának szabványosítása a rohamok remissziója után fiatal epilepsziás betegeknél (ADORE)
2023. február 13. frissítette: Min-Sun Yum, Asan Medical Center
A rohamellenes gyógyszerek megvonása 2 év roham-enyhülés után
A görcsoldó gyógyszeres (ASM) kezelés megfelelő időtartama fontos az ASM mellékhatásainak és a rohamok kiújulásának csökkentésében.
Megbízható kockázati tényező elemzést értékelünk az ASM biztonságos megvonása érdekében epilepsziás gyermekeknél.
Ezenkívül kidolgozzuk a rohamok megismétlődésének előrejelzésére szolgáló pontozási rendszert, hogy meghatározzuk az ASM biztonságos visszavonásának szabványát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A görcsoldó gyógyszeres (ASM) kezelés megfelelő időtartama fontos az ASM mellékhatásainak és a rohamok kiújulásának csökkentésében. Megbízható kockázati tényező elemzést értékelünk az ASM biztonságos megvonása érdekében epilepsziás gyermekeknél. Ezenkívül kidolgozzuk a rohamok megismétlődésének előrejelzésére szolgáló pontozási rendszert, hogy meghatározzuk az ASM biztonságos visszavonásának szabványát.
A jelentkezés feltételei a következők:
- epilepsziás vagy akut provokált rohamban szenvedő betegek az ILAE definíciója szerint
- olyan betegek, akik 2 éve rohammentesek voltak ASM-mel vagy anélkül
Azok a betegek, akiknél a rohamok a követés során vagy a 24 hónapos követési időszak végén kiújultak, befejezik ezt a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min-Jee Kim
- Telefonszám: 821045204711
- E-mail: pradoxwh@naver.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Min-Sun Yum
- Telefonszám: +82230103386
- E-mail: misun.yum@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Min-Sun Yum
- Telefonszám: +82230103386
- E-mail: misun.yum@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Min-Jee Kim
- Telefonszám: +821045204711
- E-mail: pradoxwh@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Epilepsziában vagy akut provokált görcsrohamban szenvedő betegek az ILAE-irányelv szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epilepsziában vagy akut provokált görcsrohamban szenvedő betegek az ILAE-irányelv szerint
- 2 éves rohammentes időszakkal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Az epilepszia vagy akut provokált roham bizonytalan diagnózisa
- Azok a betegek, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma a rohamok kiújulását követően
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A betegek száma a rohamok kiújulását követően
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min-Sun Yum, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2023. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC20C0164 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Korea Health Industry Development Institute)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .