- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05769634
Az interoceptív feldolgozás elektrofiziológiai leolvasása
2023. március 3. frissítette: Allison Waters, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Az interoceptív feldolgozás elektrofiziológiai leolvasása az Insulában
Az interocepció vagy a test belsejéből származó érzés számos klinikai tünetben szerepet játszik, mint például a tikk, a kényszer és a negatív hangulat.
Ez a tanulmány az agyi aktivitás és az agyi stimuláció invazív felvételeit használja fel, hogy jobban megértse az interocepció és a kapcsolódó viselkedések alapvető idegi mechanizmusait.
A tanulmány eredményei kritikus eszközöket biztosítanak a kóros interocepcióból eredő klinikai tünetek jövőbeli vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rendellenes interoceptív feldolgozás figyelhető meg pszichiátriai és neurológiai állapotokban, ahol az alapvető tüneteket a diffúz testi érzések motiválják: átható negatív hangulat major depresszióban, kényszeres késztetés rögeszmés-kényszeres zavarban, tic-re késztetés Tourette-szindrómában és szenvedélybetegség.
Az interoceptív rendellenességek elterjedtsége ellenére kevés adat áll rendelkezésre a neurovisceralis interakciókra vonatkozóan a klinikai populációkban.
Ez a tudáshiány részben az interoceptív feldolgozás objektív, neurális intézkedéseinek szükségességére vezethető vissza.
A jelölt idegi mérőszám a szívverés által kiváltott potenciál (HEP), egy agyi elektrofiziológiai jel, amely a szívveréshez időhöz van kötve, és úgy gondolja, hogy indexeli a baroreceptor-érzést a mellkasüregben.
Bár ígéretes, ennek a jelnek az alapvető jellemzői nem ismertek, ami korlátozza alkalmazását a mechanikai és klinikai kutatásra.
A HEP kérgi forrásait azonosították az insulán, de a térbeli és időbeli jellemzők eltérnek a kísérleti paradigmák között.
Ez a HEP index több funkcionális korrelációjára és kérgi forrására utal, beleértve az insulát is.
További kihívást jelent, hogy az insula túl mély lehet a nem invazív rögzítéshez és modulációhoz, ami invazív idegi rögzítést tesz szükségessé a nem invazív intézkedések magyarázatához.
Az 1. cél a HEP neurális forrásgenerátorait egyidejű invazív sztereoelektroencephalográfiával és sűrű EEG-vel a fejbőr felszínén validálja, miközben a betegek egy sor interoceptív feladatot hajtanak végre.
A 2. cél a neurális hálózat dinamikáját vizsgálja az interoceptív figyelem, az izgalom és a várakozás során: feltételezve, hogy a kulcsfontosságú klinikai tünetek (pl. tic, kényszerhelyzetek, negatív hangulat) az interoceptív jelzésekre adott válaszként tanult viselkedések, a kutatócsoport teszteli azt a specifikus hipotézist, hogy az interoceptív aktivitás egy a jutalom alapú döntések előrejelzője, különösen akkor, ha a döntéshozatal megköveteli, hogy a bélstratégiával együtt haladjon, mivel a jutalmazási eredményeket megtanulják.
Kritikus szempont, hogy a 3. cél mélylégzési stratégiát alkalmaz a szívdinamika stratégiai megzavarására és a HEP-jel funkcionális korrelációinak egyértelművé tételére.
Az eredmények meghatározzák a HEP jel azon tulajdonságait, amelyeket ismerni kell ehhez a mérési stratégiához, hogy tájékoztassák és validálhassák a kóros interoceptív áramkörök dinamikájának modelljeit, amelyek magukban foglalják a testi szorongásra adott maladaptív válaszokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allison Waters
- Telefonszám: 212-523-8832
- E-mail: allison.waters@mssm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Toborzás
- Mount Sinai West
-
Kapcsolatba lépni:
- Allison Waters, PhD
- Telefonszám: 212-523-8832
- E-mail: allison.waters@mssm.edu
-
Kutatásvezető:
- Allison Waters
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mount Sinai West epileptológusai megállapították, hogy a páciens gyógyszerrezisztens epilepsziában szenved, és előnyös lehet a műtét
- A beteg invazív monitorozáson esik át, vagy fog átesni a rutin műtéti kezelés részeként
A páciensbe legalább 6-8 bilaterális SEEG pár van vagy fog beültetni, beleértve a hátsó és az elülső insulát, és az alábbi célpontok közül legalább négyet:
- ventrális laterális prefrontális kéreg
- dorsalis mediális prefrontális kéreg
- középső cingulate
- subcallosalis cingulate
- amygdala
- hippokampusz
- fusiform gyrus
- Elegendő kézhasználat az önbeszámoló kérdőívek és feladatok kitöltéséhez, a műtét előtti neuropszichológiai értékelés során
- Normál vagy normál látásra korrigálva, a páciens jelentése alapján
- Az epilepszia elleni szerek (AED) alkalmazása ismert pszichiátriai szövődmények esetén nem számít kizárási feltételnek
Kizárási kritériumok:
- A preoperatív neuropszichológiai tesztek azt mutatják, hogy a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszáma < 26.
- Az angol nyelvtudás nem elegendő a pszichometriai kérdőívek kitöltéséhez és a feladat utasítások megszerzéséhez (<6. osztályos olvasási szint), a neuropszichológus által a műtét előtti értékelés során
- A veszélyeztetett populációk, például a kiskorúak, a terhes nők, a kognitív zavarokkal küzdő egyének és a fogvatartottak nem vesznek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Interoceptive Challenge Battery
Az egyidejű sztereoelektroencephalográfiás felvétel során (n=30) a betegek három számítógépes feladatsort hajtanak végre, amelyek célja az interoceptív figyelem, az izgalom és a várakozás változásának előidézése.
|
Három, az interoceptív figyelem, az izgalom és a várakozás változását hivatott számítógépes feladatot teljesítenek.
Az első arra kéri a betegeket, hogy figyeljék szívverésüket, hogy manipulálják az interoceptív figyelmet.
A második arra kéri a betegeket, hogy ítéljék meg az érzelmi képeket, hogy manipulálják az izgalmi állapotokat.
A harmadik a betegeket valószínűségi jutalom-tanulási feladatba vagy szerencsejáték-feladatba vonja be, és előre látja a kockázatos döntéshozatal kimenetelét.
Az utolsó feladat arra készteti a betegeket, hogy lassítsák le a légzést percenként 6 légzésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Heartbeat Evoked Potential (HEP) a figyelemért
Időkeret: 15 perc
|
A szívverés által kiváltott potenciál az agy elektrofiziológiai jelének ideje, amely a szívjel "csúcsához" van zárva, és úgy gondolják, hogy a baroreceptorok mellkasi tüzelésének interoceptív érzetét tükrözi.
A kísérleti manipulációt követő HEP változás populáció átlagos nagyságát (átlag, szórás, 95%-os konfidencia intervallum) jelentjük.
|
15 perc
|
Heartbeat Evoked Potential (HEP) az izgalomhoz
Időkeret: 15 perc
|
A szívverés által kiváltott potenciál az agy elektrofiziológiai jelének ideje, amely a szívjel "csúcsához" van zárva, és úgy gondolják, hogy a baroreceptorok mellkasi tüzelésének interoceptív érzetét tükrözi.
A kísérleti manipulációt követő HEP változás populáció átlagos nagyságát (átlag, szórás, 95%-os konfidencia intervallum) jelentjük.
|
15 perc
|
Heartbeat Evoked Potential (HEP) a döntéshozatalhoz
Időkeret: 15 perc
|
A szívverés által kiváltott potenciál az agy elektrofiziológiai jelének ideje, amely a szívjel "csúcsához" van zárva, és úgy gondolják, hogy a baroreceptorok mellkasi tüzelésének interoceptív érzetét tükrözi.
A kísérleti manipulációt követő HEP változás populáció átlagos nagyságát (átlag, szórás, 95%-os konfidencia intervallum) jelentjük.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Waters, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-22-00529
- R21MH126968-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
Bármilyen célra.
Az ajánlatokat az Allison.Waters@mssm.edu címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az adatok 5 évig állnak rendelkezésre egy harmadik fél webhelyén (a linket az URL mezőben kell feltüntetni).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerrezisztens epilepszia
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenToborzás
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország