Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrofysiologische uitlezing van interoceptieve verwerking

3 maart 2023 bijgewerkt door: Allison Waters, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Elektrofysiologische uitlezing van interoceptieve verwerking in de insula

Interoceptie, of sensatie van binnenuit het lichaam, is betrokken bij een verscheidenheid aan klinische symptomen, zoals tics, dwanghandelingen en een negatieve stemming. Deze studie maakt gebruik van invasieve opnames van hersenactiviteit en hersenstimulatie om de fundamentele neurale mechanismen van interoceptie en gerelateerd gedrag beter te begrijpen. De resultaten van deze studie bieden cruciale hulpmiddelen voor toekomstig onderzoek naar klinische symptomen die voortkomen uit abnormale interoceptie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Abnormale interoceptieve verwerking wordt waargenomen bij psychiatrische en neurologische aandoeningen waarbij kernsymptomen worden gemotiveerd door diffuus lichamelijk gevoel: doordringende negatieve stemming bij ernstige depressie, dwangmatige drang bij obsessieve-compulsieve stoornis, drang tot tic bij Tourette-syndroom en hunkering bij verslaving. Ondanks de prevalentie van interoceptieve afwijking, is er een gebrek aan gegevens over neuroviscerale interacties in klinische populaties. Deze kenniskloof kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de behoefte aan objectieve, neurale metingen van interoceptieve verwerking. Een kandidaat neurale maatstaf is de heartbeat evoked potential (HEP), een elektrofysiologisch signaal van de hersenen dat in de tijd is gekoppeld aan de hartslag en waarvan wordt aangenomen dat het de baroreceptor-sensatie in de borstholte indexeert. Hoewel veelbelovend, zijn de basiskenmerken van dit signaal onbekend, wat de toepassing ervan beperkt tot mechanistisch en klinisch onderzoek. Corticale bronnen van de HEP zijn geïdentificeerd in de insula, maar ruimtelijke en temporele kenmerken lopen uiteen tussen experimentele paradigma's. Dit suggereert meerdere functionele correlaten en corticale bronnen van de HEP-index, inclusief de insula. Een extra uitdaging is dat de insula mogelijk te diep is voor niet-invasieve opname en modulatie, waardoor invasieve neurale opname nodig is om niet-invasieve maatregelen uit te leggen. Aim 1 valideert neurale brongeneratoren van de HEP met gelijktijdige invasieve stereo-elektro-encefalografie en dichte reeks EEG op het hoofdhuidoppervlak, terwijl patiënten een reeks interoceptieve taken uitvoeren. Aim 2 onderzoekt de dynamiek van het neurale netwerk tijdens interoceptieve aandacht, opwinding en anticipatie: in de theorie dat belangrijke klinische symptomen (bijv. tic, compulsies, negatieve stemming) aangeleerd gedrag zijn als reactie op interoceptieve signalen, test het onderzoeksteam de specifieke hypothese dat interoceptieve activiteit een voorspeller van op beloning gebaseerde beslissingen, met name wanneer het nemen van beslissingen een go met uw intuïtieve strategie vereist, aangezien beloningsresultaten worden geleerd. Cruciaal is dat Aim 3 vervolgens een diepe ademhalingsstrategie toepast om de cardiale dynamiek strategisch te verstoren en functionele correlaten van het HEP-signaal ondubbelzinnig te maken. Uitkomsten definiëren eigenschappen van het HEP-signaal die bekend moeten zijn voor deze meetstrategie om modellen van abnormale interoceptieve circuitdynamiek met onaangepaste reacties op lichamelijk ongemak te informeren en te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Mount Sinai West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Waters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Epileptologen van Mount Sinai West hebben vastgesteld dat de patiënt medicijnresistente epilepsie heeft die baat kan hebben bij een operatie
  • Patiënt heeft of zal invasieve monitoring ondergaan als onderdeel van routinematige chirurgische behandeling
  • De patiënt heeft of zal worden geïmplanteerd met minimaal 6-8 bilaterale SEEG-paren, inclusief achterste en voorste insula, en ten minste vier van de volgende doelen:

    • ventrale laterale prefrontale cortex
    • dorsale mediale prefrontale cortex
    • midden cingulaat
    • subcallosaal cingulaat
    • amygdala
    • zeepaardje
    • spoelvormige gyrus
  • Voldoende gebruik van handen om zelfrapportagevragenlijsten en taken in te vullen, zoals bepaald tijdens preoperatieve neuropsychologische beoordeling
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht, bepaald door patiëntrapport
  • Gebruik van anti-epileptica (AED's) met bekende psychiatrische complicaties zal geen uitsluitingscriterium zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief neuropsychologisch onderzoek wijst op een Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score < 26.
  • Engelse taalvaardigheid onvoldoende om psychometrische vragenlijsten in te vullen en taakinstructies te ontvangen (leesniveau <6e leerjaar) zoals bepaald door neuropsycholoog bij preoperatieve beoordeling
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals minderjarigen, zwangere vrouwen, cognitief gehandicapte personen en gevangenen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interoceptieve uitdagingsbatterij
Tijdens gelijktijdige opname van stereo-elektro-encefalografie (n=30) voeren patiënten een reeks van drie computergebaseerde taken uit die ontworpen zijn om veranderingen op te roepen in interoceptieve aandacht, opwinding en anticipatie.
Drie computergebaseerde taken die zijn ontworpen om veranderingen in interoceptieve aandacht, opwinding en anticipatie op te roepen, zullen worden voltooid. De eerste vraagt ​​patiënten aandacht te schenken aan hun hartslag om interoceptieve aandacht te manipuleren. De tweede vraagt ​​​​patiënten om affectieve beelden te beoordelen om opwindingstoestanden te manipuleren. De derde betrekt patiënten bij een probabilistische beloningsleertaak of goktaak en anticipeert op de uitkomsten van risicovolle besluitvorming. Een laatste taak begeleidt patiënten om hun ademhaling te vertragen tot 6 ademhalingen per minuut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heartbeat Evoked Potential (HEP) voor aandacht
Tijdsspanne: 15 minuten
Het door de hartslag opgewekte potentieel is een elektrofysiologisch signaal van de hersenen dat in de tijd is vergrendeld op de "piek" van het hartsignaal en waarvan wordt aangenomen dat het de interoceptieve sensatie weergeeft van het afvuren van de baroreceptor in de borstholte. De populatiegemiddelde omvang van de verandering in HEP ​​na de experimentele manipulatie (gemiddelde, standaarddeviatie, 95% betrouwbaarheidsinterval) zal worden gerapporteerd.
15 minuten
Heartbeat Evoked Potential (HEP) voor opwinding
Tijdsspanne: 15 minuten
Het door de hartslag opgewekte potentieel is een elektrofysiologisch signaal van de hersenen dat in de tijd is vergrendeld op de "piek" van het hartsignaal en waarvan wordt aangenomen dat het de interoceptieve sensatie weergeeft van het afvuren van de baroreceptor in de borstholte. De populatiegemiddelde omvang van de verandering in HEP ​​na de experimentele manipulatie (gemiddelde, standaarddeviatie, 95% betrouwbaarheidsinterval) zal worden gerapporteerd.
15 minuten
Heartbeat Evoked Potential (HEP) voor besluitvorming
Tijdsspanne: 15 minuten
Het door de hartslag opgewekte potentieel is een elektrofysiologisch signaal van de hersenen dat in de tijd is vergrendeld op de "piek" van het hartsignaal en waarvan wordt aangenomen dat het de interoceptieve sensatie weergeeft van het afvuren van de baroreceptor in de borstholte. De populatiegemiddelde omvang van de verandering in HEP ​​na de experimentele manipulatie (gemiddelde, standaarddeviatie, 95% betrouwbaarheidsinterval) zal worden gerapporteerd.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Waters, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-22-00529
  • R21MH126968-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Elk doel. Voorstellen moeten worden gericht aan Allison.Waters@mssm.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn gedurende 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (link op te nemen in het URL-veld hieronder).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenresistente epilepsie

3
Abonneren