Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrofysiologisk utläsning av interoceptiv bearbetning

3 mars 2023 uppdaterad av: Allison Waters, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Elektrofysiologisk utläsning av interoceptiv bearbetning i insula

Interoception, eller känsla inifrån kroppen, är involverad i en mängd olika kliniska symtom, såsom tics, tvångshandlingar och negativt humör. Denna studie använder invasiva inspelningar av hjärnaktivitet och hjärnstimulering för att bättre förstå grundläggande neurala mekanismer för interoception och relaterade beteenden. Resultaten av denna studie ger viktiga verktyg för framtida undersökningar av kliniska symtom som uppstår från onormal interoception.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Onormal interoceptiv bearbetning observeras över psykiatriska och neurologiska tillstånd där kärnsymtom motiveras av diffusa kroppsliga känslor: genomgripande negativt humör vid egentlig depression, tvångsdrift vid tvångssyndrom, ticka vid Tourettes syndrom och sug i beroende. Trots förekomsten av interoceptiva abnormiteter finns det en brist på data om neuroviscerala interaktioner i kliniska populationer. Denna kunskapslucka kan delvis tillskrivas ett behov av objektiva, neurala mått på interoceptiv bearbetning. Ett kandidat-neuralt mått är den hjärtslagsframkallade potentialen (HEP), en elektrofysiologisk signal i hjärnan som är tidslåst till hjärtslag och tros indexera baroreceptorsensation i brösthålan. Även om de är lovande är de grundläggande egenskaperna hos denna signal okända, vilket begränsar dess tillämpning till mekanistisk och klinisk forskning. Kortikala källor till HEP har identifierats i ön, men rumsliga och tidsmässiga egenskaper skiljer sig mellan experimentella paradigm. Detta tyder på flera funktionella korrelat och kortikala källor till HEP-index, inklusive insula. En ytterligare utmaning är att insulan kan vara för djup för icke-invasiv inspelning och modulering, vilket kräver invasiv neural inspelning för att förklara icke-invasiva åtgärder. Syfte 1 validerar neurala källgeneratorer av HEP med samtidig invasiv stereoelektroencefalografi och tät array-EEG på hårbottens yta, medan patienter slutför ett batteri av interoceptiva uppgifter. Syfte 2 undersöker neurala nätverksdynamik under interoceptiv uppmärksamhet, upphetsning och förväntan: med en teori om att viktiga kliniska symptom (t.ex. tic, tvång, negativt humör) är inlärda beteenden som svar på interoceptiva signaler, testar forskargruppen den specifika hypotesen att interoceptiv aktivitet är en prediktor för belöningsbaserade beslut, särskilt när beslutsfattande kräver att du följer din magstrategi när belöningsresultaten lärs in. Kritiskt sett tillämpar mål 3 sedan en djupandningsstrategi för att strategiskt störa hjärtdynamiken och disambiguera funktionella korrelat för HEP-signalen. Resultaten definierar egenskaperna hos HEP-signalen som måste vara kända för denna mätstrategi för att informera och validera modeller av onormal interoceptiv kretsdynamik som involverar maladaptiva svar på kroppslig nöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Rekrytering
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allison Waters

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Epileptologer vid Mount Sinai West har identifierat att patienten har läkemedelsresistent epilepsi som kan dra nytta av operation
  • Patienten har eller kommer att genomgå invasiv övervakning som en del av rutinkirurgisk behandling

  • Patienten har eller kommer att implanteras med minst 6-8 bilaterala SEEG-par, inklusive bakre och främre insula, och minst fyra av följande mål:

    • ventral lateral prefrontal cortex
    • dorsala mediala prefrontala cortex
    • mitten av cingulat
    • subcallosal cingulate
    • amygdala
    • hippocampus
    • fusiform gyrus
  • Tillräcklig användning av händer för att fylla i självrapporterande frågeformulär och uppgifter, som fastställts under förkirurgisk neuropsykologisk bedömning
  • Normal eller korrigerad till normal syn, bestäms av patientrapporten
  • Användning av antiepileptika (AED) med kända psykiatriska komplikationer kommer inte att vara ett uteslutningskriterium

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ neuropsykologisk testning indikerar en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng < 26.
  • Engelska språkkunskaper otillräckliga för att fylla i psykometriska frågeformulär och ta emot uppgiftsinstruktioner (<6:e klass läsnivå) som fastställts av neuropsykolog vid preoperativ bedömning
  • Utsatta populationer som minderåriga, gravida kvinnor, kognitiva personer och fångar kommer inte att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interoceptivt utmaningsbatteri
Under samtidig stereoelektroencefalografiinspelning (n=30) kommer patienterna att slutföra en serie av tre datorbaserade uppgifter utformade för att framkalla förändringar i interoceptiv uppmärksamhet, upphetsning och förväntan.
Beteende: Stereoelektroencefalografi
Tre datorbaserade uppgifter utformade för att framkalla förändringar i interoceptiv uppmärksamhet, upphetsning och förväntan kommer att slutföras. Den första ber patienterna att ta hand om sina hjärtslag för att manipulera interoceptiv uppmärksamhet. Den andra ber patienter att bedöma affektiva bilder för att manipulera tillstånd av upphetsning. Den tredje engagerar patienter i en probabilistisk belöningsinlärningsuppgift, eller speluppgift, och förutser resultatet av riskfyllt beslutsfattande. En sista uppgift vägleder patienter att sakta ner sin andning till 6 andetag per minut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heartbeat Voked Potential (HEP) för uppmärksamhet
Tidsram: 15 minuter
Den hjärtslagsframkallade potentialen är en elektrofysiologisk signaltid i hjärnan som är låst till "rpeaken" för hjärtsignalen och som tros reflektera interoceptiv känsla av baroreceptoravfyrning i brösthålan. Den genomsnittliga populationsstorleken på förändringen i HEP efter den experimentella manipulationen (medelvärde, standardavvikelse, 95 % konfidensintervall) kommer att rapporteras.
15 minuter
Heartbeat Voked Potential (HEP) för upphetsning
Tidsram: 15 minuter
Den hjärtslagsframkallade potentialen är en elektrofysiologisk signaltid i hjärnan som är låst till "rpeaken" för hjärtsignalen och som tros reflektera interoceptiv känsla av baroreceptoravfyrning i brösthålan. Den genomsnittliga populationsstorleken på förändringen i HEP efter den experimentella manipulationen (medelvärde, standardavvikelse, 95 % konfidensintervall) kommer att rapporteras.
15 minuter
Heartbeat Voked Potential (HEP) för beslutsfattande
Tidsram: 15 minuter
Den hjärtslagsframkallade potentialen är en elektrofysiologisk signaltid i hjärnan som är låst till "rpeaken" för hjärtsignalen och som tros reflektera interoceptiv känsla av baroreceptoravfyrning i brösthålan. Den genomsnittliga populationsstorleken på förändringen i HEP efter den experimentella manipulationen (medelvärde, standardavvikelse, 95 % konfidensintervall) kommer att rapporteras.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Allison Waters, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-22-00529
  • R21MH126968-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Vilket syfte som helst. Förslag ska riktas till Allison.Waters@mssm.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats (länk ska inkluderas i URL-fältet nedan).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent epilepsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera