- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05813847
A posztoperatív fájdalom 3. fázisa
2024. február 5. frissítette: Cali Pharmaceuticals LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat a CPL-01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nyílt inguinalis herniorrhaphia utáni posztoperatív fájdalom kezelésében
Az alanyok vagy CPL-01-et, pozitív kontrollt vagy negatív kontrollt kapnak a herniorrhaphia után, majd követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
504
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erol Onel
- Telefonszám: 2038376500
- E-mail: e.onel@calibiosciences.com
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84101
- Toborzás
- Todd Bertoch
-
Kapcsolatba lépni:
- Todd Bertoch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott hozzájárulást aláírni; Tervezett lágyéksérv javítása; mások
Kizárási kritériumok:
- opioidokkal való visszaélés; mások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CPL-01
A CPL-01 helyi beszivárgása
|
A vizsgálati gyógyszer lokális beszivárgása
|
Aktív összehasonlító: Ropivakain HCl
A Naropin helyi beszivárgása
|
A vizsgálati gyógyszer lokális beszivárgása
|
Placebo Comparator: Placebo
A sós placebo helyi beszivárgása
|
A vizsgálati gyógyszer lokális beszivárgása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 72 óra
|
Az aktivitással járó fájdalom numerikus értékelési pontszámának görbe alatti területe, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Erol Onel, Cali Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Fájdalom, posztoperatív
- Hernia, inguinalis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPL-01-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a helyi érzéstelenítő injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság