- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05813847
Phase 3 Herniorrhaphie bei postoperativen Schmerzen
5. Februar 2024 aktualisiert von: Cali Pharmaceuticals LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CPL-01 bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach offener Leistenherniorrhaphie
Die Probanden erhalten entweder CPL-01, Positivkontrolle oder Negativkontrolle nach Herniorrhaphie und werden dann weiterverfolgt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
504
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erol Onel
- Telefonnummer: 2038376500
- E-Mail: e.onel@calibiosciences.com
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
- Rekrutierung
- Todd Bertoch
-
Kontakt:
- Todd Bertoch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Geplante Reparatur eines Leistenbruchs; Andere
Ausschlusskriterien:
- Opioidmissbrauch; Andere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CPL-01
Lokale Infiltration von CPL-01
|
Lokale Infiltration des Studienmedikaments
|
Aktiver Komparator: Ropivacain HCl
Lokale Infiltration von Naropin
|
Lokale Infiltration des Studienmedikaments
|
Placebo-Komparator: Placebo
Lokale Infiltration von Kochsalzlösung Placebo
|
Lokale Infiltration des Studienmedikaments
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Fläche unter der Kurve der numerischen Bewertungspunktzahl für Schmerz bei Aktivität, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erol Onel, Cali Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Schmerzen, postoperativ
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- CPL-01-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leistenbruch, Leistenbruch
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHodenhochstand | Inguinal; Hoden
Klinische Studien zur Lokalanästhesie-Injektion
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutierung
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Abgeschlossen
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutierungParkinson Krankheit | Gangstörungen, neurologischSchweiz
-
AHS Cancer Control AlbertaBeendetNeoplasma der BrustKanada
-
Xijing HospitalRekrutierung
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossenUnterschenkelchirurgie, z.B. KnöchelbrücheDänemark
-
Charles W HogueUniversity of Illinois at Chicago; Indiana UniversitySuspendiertVasomotorische Symptome | Hitzewallungen | HitzewallungenVereinigte Staaten
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.SuspendiertAkuter ischämischer SchlaganfallChina
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktiv, nicht rekrutierend
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AbgeschlossenAkute Pankreatitis nach ERCPIndien