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Phase 3 Herniorrhaphie bei postoperativen Schmerzen

23. April 2026 aktualisiert von: Cali Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CPL-01 bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach offener Leistenherniorrhaphie

Die Probanden erhalten entweder CPL-01, Positivkontrolle oder Negativkontrolle nach Herniorrhaphie und werden dann weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjects pain and rescue medication use is assessed after having received either CPL-01, placebo, or ropivacaine HCl for several days after hernia repair surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Geplante Reparatur eines Leistenbruchs; Andere

Ausschlusskriterien:

  • Opioidmissbrauch; Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPL-01
Lokale Infiltration von CPL-01
Arzneimittel: local anaesthetic injection of CPL-01
Local infiltration of study drug
Andere Namen:
  • CPL-01
Arzneimittel: Morphine (rescue medication)
Opioid rescue allowed by IV if requested
Andere Namen:
  • Opioid (Intravenous [IV] morphine) rescue medication
Arzneimittel: Acetaminophen (rescue medication)
Acetaminophen rescue allowed if requested
Andere Namen:
  • Non-opioid (oral [PO] acetaminophen) rescue medication
Arzneimittel: Oxycodone (rescue medication)
Opioid rescue allowed by mouth if requested
Andere Namen:
  • Opioid (oral [PO] oxycodone) rescue medication
Verfahren: Open inguinal hernia repair
Surgical hernia repair
Andere Namen:
  • Herniorrhaphie
Aktiver Komparator: Ropivacain HCl
Lokale Infiltration von Naropin
Arzneimittel: Morphine (rescue medication)
Opioid rescue allowed by IV if requested
Andere Namen:
  • Opioid (Intravenous [IV] morphine) rescue medication
Arzneimittel: Acetaminophen (rescue medication)
Acetaminophen rescue allowed if requested
Andere Namen:
  • Non-opioid (oral [PO] acetaminophen) rescue medication
Arzneimittel: Oxycodone (rescue medication)
Opioid rescue allowed by mouth if requested
Andere Namen:
  • Opioid (oral [PO] oxycodone) rescue medication
Verfahren: Open inguinal hernia repair
Surgical hernia repair
Andere Namen:
  • Herniorrhaphie
Arzneimittel: local anaesthetic injection of ropivacaine HCl
Local infiltration of study drug
Andere Namen:
  • Naropin
Placebo-Komparator: Placebo
Lokale Infiltration von Kochsalzlösung Placebo
Arzneimittel: Morphine (rescue medication)
Opioid rescue allowed by IV if requested
Andere Namen:
  • Opioid (Intravenous [IV] morphine) rescue medication
Arzneimittel: Acetaminophen (rescue medication)
Acetaminophen rescue allowed if requested
Andere Namen:
  • Non-opioid (oral [PO] acetaminophen) rescue medication
Arzneimittel: Oxycodone (rescue medication)
Opioid rescue allowed by mouth if requested
Andere Namen:
  • Opioid (oral [PO] oxycodone) rescue medication
Verfahren: Open inguinal hernia repair
Surgical hernia repair
Andere Namen:
  • Herniorrhaphie
Arzneimittel: local anaesthetic injection of placebo
Local infiltration of study drug
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 72 Stunden
Fläche unter der Kurve der numerischen Bewertungspunktzahl für Schmerz bei Aktivität, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cali Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Erol Onel, Cali Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPL-01-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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