Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió mobil megfigyelése (MOOD)

2023. május 8. frissítette: Emteq Ltd
A projekt elsődleges célja annak tesztelése, hogy az OCOsense szemüveg használható-e digitális fenotipizálási eszközként, amely a szemüveg segítségével rögzített arckifejezéssel és mozgással kapcsolatos viselkedési és fiziológiai jelekből származik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bipoláris zavar vagy súlyos depressziós rendellenesség DSM5 kutatási diagnózisával élő résztvevők, valamint egészséges kontrollok értékelése, akiket precíziós fenotipizálással vesznek fel és jellemeznek, beleértve a depresszió tüneteinek bioviselkedési és fiziológiai markereinek keresztmetszeti értékelését. A depresszió objektív (azaz felvett OCOsense szemüveg) és szubjektív (azaz önbeszámoló) tünetei közötti összefüggéseket a diagnózisokon belül és azokon belül is mérjük. Az így létrejövő bioviselkedési klaszterek egy digitális fenotipizáló eszköz építőkövét alkotják, amely a depresszió fenotípusa által meghatározott és befolyásolt non-verbális viselkedések és fiziológia szélesebb spektrumán alapul.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kényelmes mintavétel fiatal felnőttekből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő:

  • Képes angolul olvasni és megérteni. Ennek az az oka, hogy kérdőíveink többsége csak angol nyelven érvényes.
  • Segítség nélkül képes járni, ülni, feküdni és állni

Klinikai esetek:

● ≥ 15 a 9-es beteg-egészségügyi kérdőíven (PhQ9) (közepes vagy súlyos depresszió)

Kizárási kritériumok:

Egészséges kontroll résztvevők:

  • Bármilyen pszichiátriai állapot saját bevallása szerinti jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete (gyanús vagy diagnosztizált).
  • ≤5 a Generalized Anxiety Disorder-7 kérdőíven (GAD-7)
  • ≤5 a PhQ-9-en (nincs depresszió)
  • Bármilyen pszichiátriai rendellenesség esetén gyógyszeres kezelés (kivéve a fibromyalgiát)

Minden résztvevő:

  • < 18 éves vagy > 40 éves
  • Az illeszkedést befolyásoló anatómiai korlátok (pl. arc eltorzulás)
  • Az arc idegeinek károsodása, amely korlátozza az arckifejezés képességét
  • A testtömeg-index (BMI) >29,9, amelyről úgy gondoljuk, hogy hatással lehet a fizikai mobilitásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Klinikai esetek
A résztvevők OCOsense-t viselnek a hangulatindukciós feladatok során, amelyek hedonikus, önreflektív és önéletrajzi folyamatokat követnek nyomon. A résztvevők OCOsense viseletet is viselnek, miközben egyszerű fizikai tevékenységeket végeznek.
Eszköz: OCOsense
Az önkéntesek a tesztelés során folyamatosan OCOsense szemüveget viselnek, hogy figyelemmel kísérjék a feladatokra adott biológiai viselkedési reakciókat
Ellenőrző esetek
A résztvevők OCOsense-t viselnek a hangulatindukciós feladatok során, amelyek hedonikus, önreflektív és önéletrajzi folyamatokat követnek nyomon. A résztvevők OCOsense viseletet is viselnek, miközben egyszerű fizikai tevékenységeket végeznek.
Eszköz: OCOsense
Az önkéntesek a tesztelés során folyamatosan OCOsense szemüveget viselnek, hogy figyelemmel kísérjék a feladatokra adott biológiai viselkedési reakciókat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szignifikáns kapcsolat kimutatása az arckifejezésből származó objektív valencia és az önbeszámolt szubjektív hangulat között ellenőrzött expozíció mellett
Időkeret: 4 óra

Az arcizmok aktivációjának mérése a corrugator supercilli és a zygomaticus major izmokban. A hullámos és a járomizmok aktiválásának arányának összehasonlításával az OCOsense szemüveg a következőket produkálja:

- Objektív valencia egy adott időpontban (a hullámosító és a járomizmok aktiválásának aránya/intenzitása akkoriban).
4 óra
Az arckifejezésből származó objektív hangulat és az önbeszámoló szubjektív hangulat közötti szignifikáns összefüggés kimutatása kontrollált expozíció mellett
Időkeret: 4 óra

Az arcizmok aktivációjának mérése a corrugator supercilli és a zygomaticus major izmokban. A hullámos és járomizmok aktivációjának mérésével az OCOsense szemüveg a következőket produkálja:

- Objektív hangulat a negatív vegyértékű expozíciók, a semleges vegyértékű expozíciók és a pozitív vegyértékű expozíciók során, az expressziós intenzitás és az egyes expozíciók variabilitása szerint.
4 óra
A fizikai aktivitás beazonosítása.
Időkeret: 2 óra

Az OCOsense szemüveg inerciális mérési egységek (IMU) érzékelőket tartalmaz. A tehetetlenségi elmozdulás időbeli észlelésével az OCOsense észleli:

- Mozgás: a mozgás mértéke egy bizonyos időtartam alatt – konkrétan az, hogy az időtartam mennyi részét tölti (i) mozdulatlanul, (ii) mozgásban, (iii) mozgásban, (iv) különféle napi tevékenységekkel. élő
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vokális prozódia és az önbeszámoló szubjektív hangulat kapcsolatának vizsgálata
Időkeret: 2 óra

Az OCOsense szemüveg mikrofont tartalmaz. A vokális paraméterek időbeli észlelésével az OCOsense észleli:

- a beszéd nem-szemantikus lexikai jellemzői a hangmagassághoz és a hangnemhez kapcsolódóan, miközben a résztvevők verbálisan felidéznek életük egy pozitív eseményét, vagy félig strukturált diagnosztikai interjúban vesznek részt.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emteq Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Charles Nduka, MA, MD, FRCS, Emteq CSO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOOD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ahol lehetséges, a teljesen anonimizált adatokat biztonságos adatfelelősség mellett tároljuk. A konkrét részletek frissítésre kerülnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel