4 hetes veteránok kannabidiol-beavatkozása
2024. május 31. frissítette: Laura Stewart, University of Northern Colorado
Amerikai veteránok 4 hetes kannabidiol-beavatkozása
A kannabidiol (CBD), egy nem pszichoaktív kenderszármazék, vonzó terápiás szer, és a tudományos közösség leginkább antiepileptikumként támogatja.
Ezenkívül a CBD az általános egészségi állapot, a fájdalom, a szorongás, a depresszió és az alvás javulásával kapcsolatos állításokkal is összefüggésbe hozható; a tudományos bizonyítékok azonban hiányoznak.
A vizsgálat átfogó célja egy 4 hetes CBD-beavatkozás hatásainak meghatározása az általános egészségi állapotra, a fájdalomra, a szorongásra, a depresszióra és az alvásra az amerikai veteránok populációjában.
Az elsődleges célok a 4 hetes CBD fájdalomra, szorongásra és depresszióra gyakorolt hatásait vizsgálják.
A másodlagos célok határozzák meg, hogy a 4 hetes CBD hatással lesz-e az általános egészségi állapotra és az alvásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kettős vak vizsgálatban a résztvevők 6 online értékelésen esnek át. Két értékelésre (1. és 2. értékelés) kerül sor a beavatkozási időszak előtt, a 3-6. értékelés pedig minden hét végén történik a beavatkozási időszakban (3. értékelés az első hét végén, 4. értékelés a hét végén 2, 5. értékelés a 3. hét végén és 6. értékelés a 4. hét végén).
Miután a résztvevők (N=100) megkeresik a vizsgálatot, tájékozott beleegyezést kapnak, és felkérik őket, hogy szerezzék be az orvos jóváhagyását a vizsgálatban való részvételhez. A jóváhagyás megszerzése után véletlenszerűen besorolják őket egy kannabidiolt fogyasztó csoportba (CG, n=50, 50 mg CBD naponta) vagy egy placebo-kontrollos csoportba (PC, n=50, 0 mg CBD naponta ). Ezután elküldik nekik egy linket egy felméréshez, amely az általános egészségi állapotot, szorongást, depressziót, fájdalmat és alvást értékelő kérdéseket tartalmaz. E felmérések részleteit az alábbiakban ismertetjük. Amint a kutatók megkapják a kitöltött értékelést 1, a résztvevők postai úton kapnak csomagokat, amelyek CBD-t vagy placebo-kapszulákat tartalmaznak (32 kapszula mindegyik palackban). Egy héttel az 1. értékelés után a résztvevők befejezik a 2. értékelést, és az utolsó étkezés után este kezdenek bevenni egy kapszulát naponta. A résztvevők minden értékelés során ugyanazokat az online felméréseket végzik el, kivéve a kezdeti tájékoztatáson alapuló beleegyezést (csak az első látogatás során), valamint néhány nyílt végű vizsgálati tapasztalatra vonatkozó kérdést a 6. értékelésben. A beavatkozási időszak alatt minden résztvevő kapszulanaplót tölt ki, amelyben megerősíti, hogy minden nap elfogyasztott egy kapszulát. Az alanyok képet készítenek, és a naplót e-mailben visszaküldik a kutatóknak a vizsgálat végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80639
- University of Northern Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18 év és idősebb
- Biológiai nem: férfiak vagy nők, nem bináris vagy nem bináris
- Veterán: Amerikai veteránok, akik jelenleg az Egyesült Államok kontinentális részén tartózkodnak
- Tájékozott beleegyezés: Képesség és hajlandóság online tájékozott beleegyezés megadására, a kizárási kritériumok megértésére és annak elfogadására, hogy a véletlenszerű csoportbeosztás szükséges.
- Biztonságos internet-hozzáférés: Lehetőség online platform használatára és megállapodásra, hogy felméréseket végezzenek és kommunikáljanak a kutatócsoporttal, miközben privát (nem nyilvános) eszközön és privát (nem nyilvános) kapcsolaton keresztül kommunikálnak.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy tervezett terhesség: olyan személyek, akik terhesek vagy terhességet terveznek.
- Allergia a kapszula összetevőire: Olyan személyek, akik ismerten allergiásak a sertészselatinra, glicerinre, közepes szénláncú trigliceridekre (kókuszdió eredetű) vagy CBD-re.
- Jelentős mentális egészségügyi kihívások: Közepes vagy súlyos mentális egészségügyi kihívások jelenléte, beleértve a paranoiát, a mániás depressziót, a bipoláris zavart, a súlyos depressziót vagy az öngyilkosság kockázatát.
- Jelentős egészségügyi kihívások: kontrollálatlan krónikus betegség (szívbetegség, rák, 2-es típusú cukorbetegség stb.) jelenléte és/vagy olyan személyek, akik rendszeresen szednek görcsoldó szereket, vérhígítókat, antidepresszánsokat, gyulladáscsökkentőket, izomrelaxánsokat, nyugtatókat, béta- és kalciumcsatorna-blokkolók és kemoterápiás gyógyszerek, HIV-ellenes szerek. Görcsrohamban szenvedő egyének.
- Illegális szerhasználat: Olyan személyek, akik jelenleg illegális kábítószert fogyasztanak.
- Kannabisz vagy CBD-használat: Olyan személyek, akik az elmúlt 3 hónapban használtak kannabiszt vagy CBD-termék(eke)t.
- CBD-korlátozásokkal rendelkező államban való tartózkodás: Idaho, Iowa, Missouri, Dél-Dakota, Maine és Nevada lakosai nem vehetnek részt ebben a tanulmányban.
- Utazási tervek: Tervek az Egyesült Államok kontinentális részén kívülre utazni a 4 hetes tanulmányi beavatkozási időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBD kapszula
A résztvevők 50 mg CBD-t tartalmazó kapszulákat szednek naponta 4 héten keresztül.
|
A résztvevők 1 Vantage Hemp kapszulát fogyasztanak naponta 4 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
A résztvevők 0 mg CBD-t tartalmazó placebo kapszulákat kapnak naponta 4 héten keresztül.
|
Vantage kender placebo kapszula beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veteránok RAND 12 Item Health Survey egyedi tartományainak változása
Időkeret: Kétszer, 1 héttel elválasztva, a beavatkozás megkezdése előtt és hetente a 4 hetes beavatkozás alatt
|
Veterans Health Survey RAND (VR-12).
Két z pontszámot jelentenek (mentális komponens és fizikai komponens pontszámai) a páciens önbevallása, 12 kérdés, minimális érték: 12 pont, maximális érték: 54 pont, a fizikai és mentális egészség összetevőinek összefoglaló pontszáma egy átlagos értékű t-pontszámhoz képest 50 és a szórása 10
|
Kétszer, 1 héttel elválasztva, a beavatkozás megkezdése előtt és hetente a 4 hetes beavatkozás alatt
|
|
Változás az általános szorongásos zavar kérdőív pontszámában
Időkeret: Kétszer, 1 héttel elválasztva, a beavatkozás megkezdése előtt és hetente a 4 hetes beavatkozás alatt
|
Általános szorongásos zavar kérdőív 7. A GAD-7 skála pontszáma 0 és 21 pont között mozog.
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongásra utal.
|
Kétszer, 1 héttel elválasztva, a beavatkozás megkezdése előtt és hetente a 4 hetes beavatkozás alatt
|
|
Változás a Beck-depressziós leltári pontszámban
Időkeret: Kétszer, 1 héttel elválasztva, a beavatkozás megkezdése előtt és hetente a 4 hetes beavatkozás alatt
|
Beck depresszió leltár (BDI).
A legmagasabb pontszám 63, a legalacsonyabb pontszám 0. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a depresszió.
|
Kétszer, 1 héttel elválasztva, a beavatkozás megkezdése előtt és hetente a 4 hetes beavatkozás alatt
|
|
Változás a védelmi és a veteránok fájdalomértékelési skála pontszámában
Időkeret: Kétszer, 1 héttel elválasztva, a beavatkozás megkezdése előtt és hetente a 4 hetes beavatkozás alatt
|
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála.
Minden elem 0 (nincs fájdalom) – 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet) pontozást kap.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom.
|
Kétszer, 1 héttel elválasztva, a beavatkozás megkezdése előtt és hetente a 4 hetes beavatkozás alatt
|
|
Változás a pittsburgi alvásminőségi index pontszámában
Időkeret: Kétszer, 1 héttel elválasztva, a beavatkozás megkezdése előtt és hetente a 4 hetes beavatkozás alatt
|
Pittsburg alvásminőségi index.
Az egyes kérdések pontszámai 0-tól 3-ig terjednek.
A magasabb pontszámok alacsonyabb alvásminőséget jeleznek.
|
Kétszer, 1 héttel elválasztva, a beavatkozás megkezdése előtt és hetente a 4 hetes beavatkozás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2302048298
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a tanulmány közzétételekor válnak elérhetővé, és 3 évig állnak rendelkezésre.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány közzétételekor válnak elérhetővé, és 3 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat (tárgyazonosító számok nélkül) a laura.stewart@unco.edu e-mailes kérésre osztjuk meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .