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Intervention de 4 semaines sur le cannabidiol pour les vétérans

31 mai 2024 mis à jour par: Laura Stewart, University of Northern Colorado

Intervention de 4 semaines sur le cannabidiol pour les vétérans américains

Le cannabidiol (CBD), un dérivé non psychoactif du chanvre, est un agent thérapeutique attrayant et est le plus soutenu par la communauté scientifique comme antiépileptique. De plus, le CBD est également associé à des allégations liées à l'amélioration de la santé globale, de la douleur, de l'anxiété, de la dépression et du sommeil ; cependant, les preuves scientifiques manquent. L'objectif principal de cette enquête est de déterminer les effets d'une intervention CBD de 4 semaines sur les mesures de la santé globale, de la douleur, de l'anxiété, de la dépression et du sommeil dans une population d'anciens combattants américains. Les principaux objectifs exploreront les effets de 4 semaines de CBD sur la douleur, l'anxiété et la dépression. Les objectifs secondaires détermineront si 4 semaines de CBD affecteront les mesures générales de la santé globale et du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette enquête en double aveugle, les participants subiront 6 évaluations en ligne. Deux évaluations (évaluations 1 et 2) auront lieu avant la période d'intervention et les évaluations 3 à 6 seront effectuées à la fin de chaque semaine pendant la période d'intervention (évaluation 3 à la fin de la première semaine, évaluation 4 à la fin de la semaine 2, évaluation 5 à la fin de la semaine 3 et évaluation 6 à la fin de la semaine 4).

Une fois que les participants (N = 100) ont contacté pour se renseigner sur l'étude, ils recevront un consentement éclairé et il leur sera demandé d'obtenir l'approbation du médecin pour participer à l'étude. Une fois cette approbation obtenue, ils seront randomisés soit dans un groupe ingérant du cannabidiol (CG, n = 50, 50 mg de CBD par jour)) soit dans un groupe contrôlé par placebo (PC, n = 50, 0 mg de CBD par jour ). Ensuite, ils recevront un lien vers un sondage qui comprend des questions évaluant la santé globale, l'anxiété, la dépression, la douleur et le sommeil. Les détails de ces enquêtes sont présentés ci-dessous. Une fois que les chercheurs auront reçu une évaluation complète 1, les participants recevront par la poste des colis contenant des bouteilles de CBD ou des capsules placebo (32 capsules fournies dans chaque bouteille). Une semaine après l'évaluation 1, les participants termineront l'évaluation 2 et commenceront à prendre une gélule par jour le soir après leur dernier repas. Les participants répondront aux mêmes sondages en ligne dans toutes les évaluations, à l'exception du consentement éclairé initial (lors de la première visite uniquement) ainsi que de quelques questions ouvertes sur l'expérience d'étude dans l'évaluation 6. Pendant la période d'intervention, tous les participants rempliront des journaux de capsules dans lesquels ils confirmeront qu'ils ont consommé une de leurs capsules assignées chaque jour. Les sujets prendront une photo et renverront le journal par e-mail aux chercheurs à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80639
        • University of Northern Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans et plus
  • Sexe biologique : masculin ou féminin, genre binaire ou non binaire
  • Vétéran : Vétérans américains résidant actuellement sur le territoire continental des États-Unis
  • Consentement éclairé : la capacité et la volonté de donner un consentement éclairé en ligne, de comprendre les critères d'exclusion et d'accepter que l'affectation au groupe aléatoire soit requise.
  • Accès Internet sécurisé : possibilité d'utiliser une plate-forme en ligne et accord pour répondre à des sondages et communiquer avec l'équipe de recherche sur un appareil privé (non public) et en utilisant une connexion privée (non publique).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou grossesse planifiée : les personnes qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes.
  • Allergie aux ingrédients de la capsule : Personnes ayant une allergie connue à la gélatine porcine, à la glycérine, aux triglycérides à chaîne moyenne (dérivés de la noix de coco) ou au CBD.
  • Défis de santé mentale importants : Présence de problèmes de santé mentale modérés à graves, y compris la paranoïa, la maniaco-dépression, le trouble bipolaire, la dépression grave ou qui sont à risque de suicide.
  • Défis de santé importants : Présence d'une maladie chronique non contrôlée (maladie cardiaque, cancer, diabète de type 2, etc.) et/ou personnes qui prennent régulièrement des anticonvulsivants, des anticoagulants, des antidépresseurs, des anti-inflammatoires, des relaxants musculaires, des sédatifs, bloqueurs des canaux bêta et calciques et médicaments chimiothérapeutiques, antiviraux contre le VIH. Les personnes souffrant de troubles épileptiques.
  • Consommation de substances illégales : personnes qui consomment actuellement des drogues illégales.
  • Consommation de cannabis ou de CBD : personnes qui ont consommé un ou des produits à base de cannabis ou de CBD au cours des 3 derniers mois.
  • Résider dans un État avec des restrictions sur le CBD : les résidents de l'Idaho, de l'Iowa, du Missouri, du Dakota du Sud, du Maine et du Nevada ne peuvent pas participer à cette étude.
  • Plans de voyage : Plans de voyage en dehors de la zone continentale des États-Unis pendant la période d'intervention de l'étude de 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsule CBD
Les participants prendront des gélules contenant 50 mg de CBD par jour pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Vantage Chanvre CBD
Les participants consommeront 1 capsule Vantage Hemp, quotidiennement pendant 4 semaines.
Comparateur placebo: Capsule placebo
Les participants prendront quotidiennement des capsules placebo contenant 0 mg de CBD pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Capsule de placebo de chanvre Vantage
Intervention Vantage Hemp Placebo Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des domaines uniques de l'enquête sur la santé des vétérans RAND 12 Item
Délai: Deux fois, espacées d'une semaine, avant le début de l'intervention et une fois par semaine pendant les 4 semaines d'intervention
RAND de l'Enquête sur la santé des anciens combattants (VR-12). Deux scores z sont rapportés (scores de la composante mentale et de la composante physique) auto-évaluation du patient, 12 questions, valeur minimale : 12 points, valeur maximale : 54 points, score récapitulatif de la composante santé physique et mentale comparé à un score t avec une valeur moyenne de 50 et écart type de 10
Deux fois, espacées d'une semaine, avant le début de l'intervention et une fois par semaine pendant les 4 semaines d'intervention
Modification du score du questionnaire sur les troubles anxieux généraux
Délai: Deux fois, espacées d'une semaine, avant le début de l'intervention et une fois par semaine pendant les 4 semaines d'intervention
Questionnaire général sur le trouble anxieux 7. Le score de l'échelle GAD-7 varie de 0 à 21 points. Un score plus élevé suggère des niveaux d'anxiété plus élevés.
Deux fois, espacées d'une semaine, avant le début de l'intervention et une fois par semaine pendant les 4 semaines d'intervention
Changement du score de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Deux fois, espacées d'une semaine, avant le début de l'intervention et une fois par semaine pendant les 4 semaines d'intervention
Inventaire de dépression de Beck (BDI). Le score le plus élevé est 63, le score le plus bas est 0. Plus le score est élevé, plus la dépression est présente.
Deux fois, espacées d'une semaine, avant le début de l'intervention et une fois par semaine pendant les 4 semaines d'intervention
Changement dans le score de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: Deux fois, espacées d'une semaine, avant le début de l'intervention et une fois par semaine pendant les 4 semaines d'intervention
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans. Chaque élément est noté de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que possible). Plus le score est élevé, plus le niveau de douleur est élevé.
Deux fois, espacées d'une semaine, avant le début de l'intervention et une fois par semaine pendant les 4 semaines d'intervention
Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: Deux fois, espacées d'une semaine, avant le début de l'intervention et une fois par semaine pendant les 4 semaines d'intervention
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg. Les scores pour chaque question vont de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil inférieure.
Deux fois, espacées d'une semaine, avant le début de l'intervention et une fois par semaine pendant les 4 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Northern Colorado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2302048298

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles lorsque l'étude sera publiée et seront disponibles pendant 3 ans.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lorsque l'étude sera publiée et seront disponibles pendant 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données (sans numéro d'identification du sujet) seront partagées sur demande par e-mail laura.stewart@unco.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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