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4-wöchige Cannabidiol-Intervention für Veteranen

31. Mai 2024 aktualisiert von: Laura Stewart, University of Northern Colorado

Amerikanische Veteranen 4-wöchige Cannabidiol-Intervention

Cannabidiol (CBD), ein nicht psychoaktives Hanfderivat, ist ein attraktives Therapeutikum und wird von der wissenschaftlichen Gemeinschaft am meisten als Antiepileptikum unterstützt. Darüber hinaus wird CBD auch mit Behauptungen in Verbindung gebracht, die sich auf Verbesserungen der allgemeinen Gesundheit, Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Schlaf beziehen; jedoch fehlen die wissenschaftlichen Beweise. Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist es, die Auswirkungen einer 4-wöchigen CBD-Intervention auf die allgemeine Gesundheit, Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Schlaf bei einer Population von US-Veteranen zu bestimmen. Primäre Ziele werden die Auswirkungen von 4 Wochen CBD auf Schmerzen, Angstzustände und Depressionen untersuchen. Sekundäre Ziele werden bestimmen, ob 4 Wochen CBD allgemeine Maßnahmen zur allgemeinen Gesundheit und zum Schlaf beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden Untersuchung werden die Teilnehmer 6 Online-Assessments unterzogen. Zwei Bewertungen (Bewertung 1 und 2) finden vor dem Interventionszeitraum statt und die Bewertungen 3-6 werden am Ende jeder Woche während des Interventionszeitraums durchgeführt (Bewertung 3 am Ende der ersten Woche, Bewertung 4 am Ende der Woche). 2, Bewertung 5 am Ende von Woche 3 und Bewertung 6 am Ende von Woche 4).

Nachdem sich die Teilnehmer (N = 100) nach der Studie erkundigt haben, erhalten sie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung und werden gebeten, die Zustimmung ihres Arztes zur Teilnahme an der Studie einzuholen. Sobald diese Genehmigung vorliegt, werden sie randomisiert entweder einer Cannabidiol-Einnahmegruppe (CG, n=50, 50 mg CBD pro Tag)) oder einer Placebo-kontrollierten Gruppe (PC, n=50, 0 mg CBD pro Tag) zugeteilt ). Dann erhalten sie einen Link zu einer Umfrage, die Fragen zur allgemeinen Gesundheit, Angstzuständen, Depressionen, Schmerzen und Schlaf enthält. Die Einzelheiten dieser Umfragen sind unten aufgeführt. Sobald die Forscher eine abgeschlossene Bewertung 1 erhalten, erhalten die Teilnehmer Pakete mit Flaschen mit entweder CBD- oder Placebo-Kapseln (32 Kapseln in jeder Flasche). Eine Woche nach Bewertung 1 schließen die Teilnehmer Bewertung 2 ab und beginnen mit der Einnahme einer Kapsel pro Tag am Abend nach ihrer letzten Mahlzeit. Die Teilnehmer nehmen bei allen Assessments an denselben Online-Umfragen teil, mit Ausnahme der anfänglichen Einverständniserklärung (nur bei Besuch 1) sowie einiger offener Fragen zur Studienerfahrung in Assessment 6. Während des Interventionszeitraums füllen alle Teilnehmer Kapselprotokolle aus, in denen sie bestätigen, dass sie jeden Tag eine der ihnen zugewiesenen Kapseln konsumiert haben. Die Probanden machen ein Foto und senden das Protokoll am Ende der Studie per E-Mail an die Forscher zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80639
        • University of Northern Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Biologisches Geschlecht: Männer oder Frauen, Geschlecht binär oder nicht-binär
  • Veteran: US-Veteranen, die derzeit in den kontinentalen Vereinigten Staaten leben
  • Einverständniserklärung: Die Fähigkeit und Bereitschaft, online eine Einverständniserklärung abzugeben, die Ausschlusskriterien zu verstehen und zu akzeptieren, dass die randomisierte Gruppenzuordnung erforderlich ist.
  • Sicherer Internetzugang: Möglichkeit zur Nutzung einer Online-Plattform und Vereinbarung zur Teilnahme an Umfragen und zur Kommunikation mit dem Forschungsteam auf einem privaten (nicht öffentlichen) Gerät und unter Verwendung einer privaten (nicht öffentlichen) Verbindung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft: Personen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Allergie gegen Kapselbestandteile: Personen mit einer bekannten Allergie gegen Schweinegelatine, Glycerin, mittelkettige Triglyceride (aus Kokosnuss gewonnen) oder CBD.
  • Signifikante psychische Gesundheitsprobleme: Vorhandensein von mittelschweren bis schweren psychischen Gesundheitsproblemen, einschließlich Paranoia, manische Depression, bipolare Störung, schwere Depression oder Suizidgefährdung.
  • Signifikante gesundheitliche Herausforderungen: Vorhandensein einer unkontrollierten chronischen Krankheit (Herzkrankheit, Krebs, Typ-2-Diabetes usw.) und/oder Personen, die regelmäßig Antikonvulsiva, Blutverdünner, Antidepressiva, entzündungshemmende Medikamente, Muskelrelaxantien, Beruhigungsmittel einnehmen, Beta- und Kalziumkanalblocker und Chemotherapeutika, antivirale HIV-Medikamente. Personen mit Anfallsleiden.
  • Konsum illegaler Substanzen: Personen, die derzeit illegale Drogen konsumieren.
  • Cannabis- oder CBD-Konsum: Personen, die in den letzten 3 Monaten Cannabis- oder CBD-Produkte konsumiert haben.
  • Wohnsitz in einem Staat mit CBD-Beschränkungen: Einwohner von Idaho, Iowa, Missouri, South Dakota, Maine und Nevada können nicht an dieser Studie teilnehmen.
  • Reisepläne: Pläne, während des 4-wöchigen Studieninterventionszeitraums außerhalb der kontinentalen Vereinigten Staaten zu reisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD-Kapsel
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich Kapseln mit 50 mg CBD ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vantage Hanf CBD
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang täglich 1 Vantage-Hanfkapsel konsumieren.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich Placebo-Kapseln mit 0 mg CBD ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vantage Hanf-Placebo-Kapsel
Vantage Hanf-Placebo-Kapsel-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Veteranen RAND 12 Item Health Survey Einzeldomänen
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von 1 Woche vor Beginn des Eingriffs und wöchentlich während des 4-wöchigen Eingriffs
Veteranen-Gesundheitsumfrage RAND (VR-12). Es werden zwei Z-Scores berichtet (Mental Component und Physical Component Scores) Patientenselbstbericht, 12 Fragen, Minimalwert: 12 Punkte, Maximalwert: 54 Punkte, Gesamtscore der körperlichen und geistigen Gesundheitskomponente im Vergleich zu einem T-Score mit einem Mittelwert von 50 und Standardabweichung von 10
Zweimal im Abstand von 1 Woche vor Beginn des Eingriffs und wöchentlich während des 4-wöchigen Eingriffs
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur allgemeinen Angststörung
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von 1 Woche vor Beginn des Eingriffs und wöchentlich während des 4-wöchigen Eingriffs
Fragebogen zur allgemeinen Angststörung 7. Die Punktzahl der GAD-7-Skala reicht von 0 bis 21 Punkten. Eine höhere Punktzahl deutet auf ein höheres Maß an Angst hin.
Zweimal im Abstand von 1 Woche vor Beginn des Eingriffs und wöchentlich während des 4-wöchigen Eingriffs
Änderung des Beck Depression Inventory Score
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von 1 Woche vor Beginn des Eingriffs und wöchentlich während des 4-wöchigen Eingriffs
Beck-Depressionsinventar (BDI). Die höchste Punktzahl ist 63, die niedrigste Punktzahl ist 0. Je höher die Punktzahl, desto mehr Depressionen sind vorhanden.
Zweimal im Abstand von 1 Woche vor Beginn des Eingriffs und wöchentlich während des 4-wöchigen Eingriffs
Änderung der Punktzahl der Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von 1 Woche vor Beginn des Eingriffs und wöchentlich während des 4-wöchigen Eingriffs
Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala. Jedes Item wird mit 0 (kein Schmerz) – 10 (Schmerzen so schlimm wie möglich) bewertet. Je höher die Punktzahl ist, desto stärker sind die Schmerzen.
Zweimal im Abstand von 1 Woche vor Beginn des Eingriffs und wöchentlich während des 4-wöchigen Eingriffs
Änderung des Pittsburg Sleep Quality Index-Scores
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von 1 Woche vor Beginn des Eingriffs und wöchentlich während des 4-wöchigen Eingriffs
Pittsburg Schlafqualitätsindex. Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 0-3. Höhere Werte weisen auf eine geringere Schlafqualität hin.
Zweimal im Abstand von 1 Woche vor Beginn des Eingriffs und wöchentlich während des 4-wöchigen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Northern Colorado

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2302048298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden verfügbar, wenn die Studie veröffentlicht wird, und werden für 3 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, wenn die Studie veröffentlicht wird, und werden für 3 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten (ohne Subjekt-ID-Nummern) werden auf E-Mail-Anfrage laura.stewart@unco.edu weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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