Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4 ugers veteraner Cannabidiol intervention

31. maj 2024 opdateret af: Laura Stewart, University of Northern Colorado

American Veterans 4 Week Cannabidiol Intervention

Cannabidiol (CBD), et ikke-psykoaktivt hampderivat, er et attraktivt terapeutisk middel og er mest støttet af det videnskabelige samfund som et antiepileptikum. Derudover er CBD også forbundet med påstande relateret til forbedringer i det generelle helbred, smerte, angst, depression og søvn; dog mangler den videnskabelige dokumentation. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en 4-ugers CBD-intervention på mål for overordnet sundhed, smerte, angst, depression og søvn i en befolkning af amerikanske veteraner. Primære mål vil udforske virkningerne af 4 ugers CBD på smerte, angst og depression. Sekundære mål vil afgøre, om 4 ugers CBD vil påvirke generelle mål for generel sundhed og søvn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne dobbeltblindede undersøgelse vil deltagerne gennemgå 6 online vurderinger. To vurderinger (vurdering 1 og 2) vil finde sted før interventionsperioden, og vurderinger 3-6 vil blive gennemført i slutningen af ​​hver uge i interventionsperioden (vurdering 3 i slutningen af ​​uge 1, vurdering 4 i slutningen af ​​ugen 2, vurdering 5 i slutningen af ​​uge 3 og vurdering 6 i slutningen af ​​uge 4).

Efter at deltagerne (N=100) har henvendt sig for at forespørge om undersøgelsen, vil de få et informeret samtykke, og de vil blive bedt om at indhente lægegodkendelse til at deltage i undersøgelsen. Når denne godkendelse er opnået, vil de blive randomiseret til enten en cannabidiol-indtagelsesgruppe (CG, n=50, 50 mg CBD pr. dag)) eller en placebokontrolleret gruppe (PC, n=50, 0 mg CBD pr. dag ). Derefter vil de blive sendt et link til en undersøgelse, som indeholder spørgsmål, der vurderer det overordnede helbred, angst, depression, smerte og søvn. Detaljerne i disse undersøgelser er skitseret nedenfor. Når forskerne har modtaget en udfyldt vurdering 1, vil deltagerne få tilsendt pakker, der indeholder flasker med enten CBD eller placebo-kapsler (32 kapsler medfølger i hver flaske). En uge efter vurdering 1 vil deltagerne gennemføre vurdering 2 og begynde at tage en kapsel om dagen om aftenen efter deres sidste måltid. Deltagerne vil tage de samme online-undersøgelser i alle vurderinger med undtagelse af det oprindelige informerede samtykke (kun ved besøg et) samt nogle få åbne undersøgelseserfaringsspørgsmål i vurdering 6. I løbet af interventionsperioden vil alle deltagere udfylde kapsellogfiler, hvor de bekræfter, at de har indtaget en af ​​deres tildelte kapsler hver dag. Forsøgspersonerne vil tage et billede og sende loggen tilbage til forskerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80639
        • University of Northern Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre
  • Biologisk køn: mænd eller kvinder, køn binært eller ikke-binært
  • Veteran: Amerikanske veteraner, der i øjeblikket bor på det kontinentale USA
  • Informeret samtykke: Evnen og viljen til at give online informeret samtykke, forstå eksklusionskriterierne og acceptere, at den randomiserede gruppetildeling er påkrævet.
  • Sikker internetadgang: Mulighed for at bruge en online platform og aftale til at tage undersøgelser og kommunikere med forskerholdet, mens du er på en privat (ikke offentlig) enhed og bruger en privat (ikke offentlig) forbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlagt graviditet: Personer, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide.
  • Allergi over for kapselingredienser: Personer med kendt allergi over for svinegelatine, glycerin, triglycerider med mellemlang kæde (kokosnødafledt) eller CBD.
  • Væsentlige mentale sundhedsudfordringer: Tilstedeværelse af moderate til svære mentale sundhedsudfordringer, herunder paranoia, manisk depression, bipolar lidelse, svær depression eller som er i risiko for selvmord.
  • Væsentlige sundhedsmæssige udfordringer: Tilstedeværelse af en ukontrolleret kronisk sygdom (hjertesygdom, kræft, type 2-diabetes osv.) og/eller personer, der regelmæssigt tager anti-anfaldsmedicin, blodfortyndende medicin, antidepressiva, antiinflammatoriske lægemidler, muskelafslappende midler, beroligende midler, beta- og calciumkanalblokkere og kemoterapimidler, HIV-antivirale midler. Personer med anfaldsforstyrrelser.
  • Ulovlig stofbrug: Personer, der i øjeblikket bruger ulovlige stoffer.
  • Cannabis- eller CBD-brug: Personer, der har brugt et(e) cannabis- eller CBD-produkt(er) inden for de sidste 3 måneder.
  • Bor i en stat med CBD-restriktioner: Beboere i Idaho, Iowa, Missouri, South Dakota, Maine og Nevada er ikke i stand til at deltage i denne undersøgelse.
  • Rejseplaner: Planlægger at rejse uden for det kontinentale USA i løbet af den 4 ugers undersøgelsesinterventionsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBD kapsel
Deltagerne vil tage kapsler indeholdende 50 mg CBD dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Vantage Hamp CBD
Deltagerne vil indtage 1 Vantage Hemp-kapsel dagligt i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo kapsel
Deltagerne vil tage placebo-kapsler indeholdende 0 mg CBD dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Vantage Hemp Placebo Kapsel
Vantage Hemp Placebo Capsule Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af veteraner RAND 12 Item Health Survey enkelte domæner
Tidsramme: To gange, adskilt af 1 uge, før påbegyndelse af interventionen og ugentligt i løbet af 4 ugers intervention
Veterans Health Survey RAND (VR-12). To z-score er rapporteret (Mental Component and Physical Component Scores) patientens selvrapportering, 12 spørgsmål, minimumsværdi: 12 point, maksimumværdi: 54 point, fysisk og mental sundhedskomponent sammenfattende score sammenlignet med en t-score med en middelværdi på 50 og standardafvigelse på 10
To gange, adskilt af 1 uge, før påbegyndelse af interventionen og ugentligt i løbet af 4 ugers intervention
Ændring i generel angst-spørgeskemascore
Tidsramme: To gange, adskilt af 1 uge, før påbegyndelse af interventionen og ugentligt i løbet af 4 ugers intervention
Generel angstlidelsesspørgeskema 7. GAD-7-skalaens score spænder fra 0 til 21 point. En højere score tyder på højere niveauer af angst.
To gange, adskilt af 1 uge, før påbegyndelse af interventionen og ugentligt i løbet af 4 ugers intervention
Ændring i Beck Depression Inventory Score
Tidsramme: To gange, adskilt af 1 uge, før påbegyndelse af interventionen og ugentligt i løbet af 4 ugers intervention
Beck Depression Inventory (BDI). Højeste score er 63, laveste score er 0. Jo højere score, jo mere tilstedeværelse af depression.
To gange, adskilt af 1 uge, før påbegyndelse af interventionen og ugentligt i løbet af 4 ugers intervention
Ændring i forsvars- og veteranernes smertevurderingsskala
Tidsramme: To gange, adskilt af 1 uge, før påbegyndelse af interventionen og ugentligt i løbet af 4 ugers intervention
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala. Hvert emne får 0 (ingen smerte) - 10 (smerte så slemt som det kan være). Jo højere score indikerer højere niveauer af smerte.
To gange, adskilt af 1 uge, før påbegyndelse af interventionen og ugentligt i løbet af 4 ugers intervention
Ændring i Pittsburgs søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: To gange, adskilt af 1 uge, før påbegyndelse af interventionen og ugentligt i løbet af 4 ugers intervention
Pittsburg søvnkvalitetsindeks. Scoren for hvert spørgsmål varierer fra 0-3. Højere score indikerer lavere søvnkvalitet.
To gange, adskilt af 1 uge, før påbegyndelse af interventionen og ugentligt i løbet af 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Northern Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2302048298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive tilgængelige, når undersøgelsen offentliggøres og vil være tilgængelige i 3 år.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når undersøgelsen offentliggøres og vil være tilgængelige i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data (uden emne-id-numre) vil blive delt efter e-mailanmodning laura.stewart@unco.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vantage Hamp CBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner