Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4 weken Veteranen Cannabidiol Interventie

31 mei 2024 bijgewerkt door: Laura Stewart, University of Northern Colorado

Amerikaanse veteranen Cannabidiol-interventie van 4 weken

Cannabidiol (CBD), een niet-psychoactief hennepderivaat, is een aantrekkelijk therapeutisch middel en wordt door de wetenschappelijke gemeenschap het meest ondersteund als anti-epilepticum. Bovendien wordt CBD ook in verband gebracht met claims met betrekking tot verbeteringen in de algehele gezondheid, pijn, angst, depressie en slaap; het wetenschappelijke bewijs ontbreekt echter. Het overkoepelende doel van dit onderzoek is het bepalen van de effecten van een 4 weken durende CBD-interventie op metingen van algehele gezondheid, pijn, angst, depressie en slaap in een populatie van Amerikaanse veteranen. Primaire doelen zullen de effecten onderzoeken van 4 weken CBD op pijn, angst en depressie. Secundaire doelen zullen bepalen of 4 weken CBD invloed zal hebben op algemene metingen van algehele gezondheid en slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit dubbelblinde onderzoek ondergaan deelnemers 6 online assessments. Twee beoordelingen (beoordelingen 1 en 2) vinden plaats vóór de interventieperiode en beoordelingen 3-6 worden aan het einde van elke week tijdens de interventieperiode uitgevoerd (beoordeling 3 aan het einde van week één, beoordeling 4 aan het einde van de week 2, beoordeling 5 aan het einde van week 3 en beoordeling 6 aan het einde van week 4).

Nadat deelnemers (N=100) contact hebben opgenomen om te informeren naar het onderzoek, krijgen ze een geïnformeerde toestemming en wordt hen gevraagd toestemming van een arts te krijgen om aan het onderzoek deel te nemen. Zodra deze goedkeuring is verkregen, worden ze gerandomiseerd in een groep die cannabidiol inneemt (CG, n=50, 50 mg CBD per dag)) of een placebogecontroleerde groep (PC, n=50, 0 mg CBD per dag). ). Vervolgens krijgen ze een link naar een enquête met vragen over de algehele gezondheid, angst, depressie, pijn en slaap. De details van deze enquêtes worden hieronder beschreven. Zodra onderzoekers een voltooide beoordeling 1 hebben ontvangen, ontvangen de deelnemers pakketten met flessen CBD of placebo-capsules (32 capsules in elke fles). Een week na beoordeling 1 voltooien de deelnemers beoordeling 2 en beginnen ze 's avonds na hun laatste maaltijd één capsule per dag in te nemen. Deelnemers vullen bij alle beoordelingen dezelfde online-enquêtes in, met uitzondering van de initiële geïnformeerde toestemming (alleen bij bezoek één) en enkele open vragen over studie-ervaring in beoordeling 6. Tijdens de interventieperiode vullen alle deelnemers capsulelogboeken in waarin ze bevestigen dat ze elke dag een van hun toegewezen capsules hebben ingenomen. De proefpersonen maken een foto en e-mailen het logboek aan het einde van het onderzoek terug naar de onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80639
        • University of Northern Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Biologische sekse: mannen of vrouwen, geslacht binair of niet-binair
  • Veteraan: Amerikaanse veteranen die momenteel op het vasteland van de Verenigde Staten wonen
  • Geïnformeerde toestemming: het vermogen en de bereidheid om online geïnformeerde toestemming te geven, de uitsluitingscriteria te begrijpen en te accepteren dat de gerandomiseerde groepsopdracht vereist is.
  • Veilige internettoegang: Mogelijkheid om een ​​online platform te gebruiken en een overeenkomst om enquêtes in te vullen en te communiceren met het onderzoeksteam op een privé (niet openbaar) apparaat en met behulp van een privé (niet openbare) verbinding.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of geplande zwangerschap: personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • Allergie voor capsule-ingrediënten: personen met een bekende allergie voor varkensgelatine, glycerine, triglyceriden met middellange ketens (van kokosnoot afgeleid) of CBD.
  • Aanzienlijke geestelijke gezondheidsproblemen: Aanwezigheid van matige tot ernstige geestelijke gezondheidsproblemen, waaronder paranoia, manische depressie, bipolaire stoornis, ernstige depressie of die risico lopen op zelfmoord.
  • Aanzienlijke gezondheidsuitdagingen: Aanwezigheid van een ongecontroleerde chronische ziekte (hartziekte, kanker, diabetes type 2, enz.) bèta- en calciumantagonisten en geneesmiddelen voor chemotherapie, HIV-antivirale middelen. Personen met convulsies.
  • Illegaal middelengebruik: personen die momenteel illegale drugs gebruiken.
  • Cannabis- of CBD-gebruik: personen die in de afgelopen 3 maanden een of meer cannabis- of CBD-producten hebben gebruikt.
  • Woonachtig in een staat met CBD-beperkingen: Inwoners van Idaho, Iowa, Missouri, South Dakota, Maine en Nevada kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek.
  • Reisplannen: Plannen om buiten de continentale Verenigde Staten te reizen tijdens de studieperiode van 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBD-capsule
Deelnemers nemen gedurende 4 weken dagelijks capsules met 50 mg CBD.
Voedingssupplement: Vantage Hennep CBD
Deelnemers consumeren dagelijks 1 Vantage Hemp-capsule gedurende 4 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Deelnemers nemen gedurende 4 weken dagelijks placebo-capsules met 0 mg CBD.
Voedingssupplement: Vantage Hennep Placebo-capsule
Vantage Hennep Placebo Capsule Interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van veteranen RAND 12 Item Gezondheidsenquête afzonderlijke domeinen
Tijdsspanne: Tweemaal, met een tussenpoos van 1 week, voorafgaand aan de start van de interventie en wekelijks tijdens de interventie van 4 weken
Veteranen Gezondheidsenquête RAND (VR-12). Er worden twee z-scores gerapporteerd (Mental Component en Physical Component Scores)patiënt zelfrapportage, 12 vragen, minimale waarde: 12 punten, maximale waarde: 54 punten, fysieke en mentale gezondheidscomponent samenvattende score vergeleken met een t-score met een gemiddelde waarde van 50 en standaarddeviatie van 10
Tweemaal, met een tussenpoos van 1 week, voorafgaand aan de start van de interventie en wekelijks tijdens de interventie van 4 weken
Verandering in de score van de vragenlijst voor algemene angststoornissen
Tijdsspanne: Tweemaal, met een tussenpoos van 1 week, voorafgaand aan de start van de interventie en wekelijks tijdens de interventie van 4 weken
Vragenlijst algemene angststoornis 7. De score op de GAD-7-schaal varieert van 0 tot 21 punten. Een hogere score duidt op meer angst.
Tweemaal, met een tussenpoos van 1 week, voorafgaand aan de start van de interventie en wekelijks tijdens de interventie van 4 weken
Verandering in Beck Depression Inventory Score
Tijdsspanne: Tweemaal, met een tussenpoos van 1 week, voorafgaand aan de start van de interventie en wekelijks tijdens de interventie van 4 weken
Beck Depressie Inventarisatie (BDI). De hoogste score is 63, de laagste score is 0. Hoe hoger de score, hoe meer depressie aanwezig is.
Tweemaal, met een tussenpoos van 1 week, voorafgaand aan de start van de interventie en wekelijks tijdens de interventie van 4 weken
Verandering in pijnbeoordelingsschaalscore voor defensie en veteranen
Tijdsspanne: Tweemaal, met een tussenpoos van 1 week, voorafgaand aan de start van de interventie en wekelijks tijdens de interventie van 4 weken
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen. Elk item krijgt een score van 0 (geen pijn) - 10 (pijn zo erg als maar kan). Hoe hoger de score, hoe hoger de pijn.
Tweemaal, met een tussenpoos van 1 week, voorafgaand aan de start van de interventie en wekelijks tijdens de interventie van 4 weken
Verandering in Pittsburg Sleep Quality Index Score
Tijdsspanne: Tweemaal, met een tussenpoos van 1 week, voorafgaand aan de start van de interventie en wekelijks tijdens de interventie van 4 weken
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex. Scores voor elke vraag variëren van 0-3. Hogere scores wijzen op een lagere slaapkwaliteit.
Tweemaal, met een tussenpoos van 1 week, voorafgaand aan de start van de interventie en wekelijks tijdens de interventie van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Northern Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2302048298

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar komen wanneer de studie wordt gepubliceerd en zullen gedurende 3 jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen wanneer de studie wordt gepubliceerd en zullen gedurende 3 jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens (zonder subject-ID-nummers) zullen worden gedeeld op verzoek per e-mail laura.stewart@unco.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Vantage Hennep CBD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren