Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4-недельное вмешательство ветеранов с каннабидиолом

8 мая 2023 г. обновлено: Laura Stewart, University of Northern Colorado

4-недельное вмешательство американских ветеранов с каннабидиолом

Каннабидиол (CBD), непсихоактивное производное конопли, является привлекательным терапевтическим средством и в наибольшей степени поддерживается научным сообществом как противоэпилептическое средство. Кроме того, CBD также связан с утверждениями, связанными с улучшением общего состояния здоровья, боли, беспокойства, депрессии и сна; однако научные доказательства отсутствуют. Главной целью этого исследования является определение влияния 4-недельного вмешательства CBD на показатели общего состояния здоровья, боли, беспокойства, депрессии и сна среди ветеранов США. Основные цели будут изучать влияние 4 недель КБД на боль, тревогу и депрессию. Вторичные цели определят, повлияют ли 4 недели КБД на общие показатели общего состояния здоровья и сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом исследовании участники пройдут 6 онлайн-оценок. Две оценки (оценки 1 и 2) будут проводиться перед периодом вмешательства, а оценки 3-6 будут проводиться в конце каждой недели в течение периода вмешательства (оценка 3 в конце первой недели, оценка 4 в конце недели). 2, оценку 5 в конце недели 3 и оценку 6 в конце недели 4).

После того, как участники (N = 100) обратятся за информацией об исследовании, им будет предоставлено информированное согласие, и их попросят получить разрешение врача на участие в исследовании. Как только это одобрение будет получено, они будут рандомизированы либо в группу приема каннабидиола (CG, n = 50, 50 мг CBD в день)) либо в группу плацебо-контроля (PC, n = 50, 0 мг CBD в день). ). Затем им будет отправлена ​​ссылка на опрос, который включает вопросы, оценивающие общее состояние здоровья, тревогу, депрессию, боль и сон. Детали этих обследований изложены ниже. После того, как исследователи получат завершенную оценку 1, участникам будут отправлены по почте пакеты, содержащие бутылки либо с КБД, либо с капсулами плацебо (32 капсулы в каждой бутылке). Через неделю после оценки 1 участники завершат оценку 2 и начнут принимать по одной капсуле в день вечером после последнего приема пищи. Участники будут проходить одни и те же онлайн-опросы во всех оценках, за исключением первоначального информированного согласия (только при первом посещении), а также нескольких открытых вопросов об опыте обучения в оценке 6. В течение периода вмешательства все участники будут заполнять журналы регистрации капсул, в которых они подтверждают, что потребляли одну из назначенных им капсул каждый день. Субъекты сделают снимок и отправят журнал исследователям по электронной почте в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Stewart, PhD
  • Номер телефона: 970-351-1891
  • Электронная почта: laura.stewart@unco.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80639
        • Рекрутинг
        • University Of Northern Colorado
        • Контакт:
          • Laura K Stewart, PhD
          • Номер телефона: 970-351-1891
          • Электронная почта: laura.stewart@unco.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Биологический пол: мужской или женский пол, бинарный или небинарный пол
  • Ветеран: ветераны США, в настоящее время проживающие в континентальной части США.
  • Информированное согласие: способность и готовность дать онлайн информированное согласие, понять критерии исключения и принять необходимость рандомизированного группового распределения.
  • Безопасный доступ в Интернет: возможность использовать онлайн-платформу и согласие на проведение опросов и общение с исследовательской группой на частном (не общедоступном) устройстве и с использованием частного (не общедоступного) соединения.

Критерий исключения:

  • Беременность или планируемая беременность: лица, которые беременны или планируют забеременеть.
  • Аллергия на ингредиенты капсул: Лица с известной аллергией на свиной желатин, глицерин, триглицериды со средней длиной цепи (полученные из кокоса) или КБД.
  • Значительные проблемы с психическим здоровьем: наличие умеренных или тяжелых проблем с психическим здоровьем, включая паранойю, маниакальную депрессию, биполярное расстройство, тяжелую депрессию или риск самоубийства.
  • Серьезные проблемы со здоровьем: наличие неконтролируемого хронического заболевания (болезни сердца, рак, диабет 2 типа и т. д.) и/или лица, регулярно принимающие противосудорожные препараты, препараты для разжижения крови, антидепрессанты, противовоспалительные препараты, миорелаксанты, седативные средства, блокаторы бета- и кальциевых каналов и химиотерапевтические препараты, противовирусные препараты против ВИЧ. Лица с судорожными расстройствами.
  • Незаконное употребление психоактивных веществ: лица, которые в настоящее время употребляют запрещенные наркотики.
  • Использование каннабиса или КБД: лица, которые употребляли каннабис или продукт(ы) КБД в течение последних 3 месяцев.
  • Проживание в штате с ограничениями КБР: жители Айдахо, Айовы, Миссури, Южной Дакоты, Мэна и Невады не могут участвовать в этом исследовании.
  • Планы поездок: Планы поездок за пределы континентальной части США в течение 4-недельного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБД капсула
Участники будут принимать капсулы, содержащие 50 мг CBD, ежедневно в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Преимущество конопли CBD
Участники будут потреблять по 1 капсуле Vantage Hemp ежедневно в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Участники будут принимать капсулы плацебо, содержащие 0 мг CBD, ежедневно в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Капсула Vantage Hemp Placebo
Vantage Hemp Placebo Capsule Intervention

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ветеранов RAND 12 Обследования работоспособности отдельных доменов
Временное ограничение: Дважды, с промежутком в 1 неделю, до начала вмешательства и еженедельно в течение 4-недельного вмешательства.
Исследование здоровья ветеранов RAND (VR-12). Сообщается о двух z-баллах (оценки психического компонента и физического компонента) самоотчет пациента, 12 вопросов, минимальное значение: 12 баллов, максимальное значение: 54 балла, сводная оценка компонента физического и психического здоровья по сравнению с t-баллом со средним значением 50 и стандартное отклонение 10
Дважды, с промежутком в 1 неделю, до начала вмешательства и еженедельно в течение 4-недельного вмешательства.
Изменение в баллах по опроснику общего тревожного расстройства
Временное ограничение: Дважды, с промежутком в 1 неделю, до начала вмешательства и еженедельно в течение 4-недельного вмешательства.
Опросник общего тревожного расстройства 7. Оценка по шкале GAD-7 варьируется от 0 до 21 балла. Более высокий балл предполагает более высокий уровень тревожности.
Дважды, с промежутком в 1 неделю, до начала вмешательства и еженедельно в течение 4-недельного вмешательства.
Изменение оценки депрессии Бека по шкале инвентаризации
Временное ограничение: Дважды, с промежутком в 1 неделю, до начала вмешательства и еженедельно в течение 4-недельного вмешательства.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI). Самый высокий балл — 63, самый низкий балл — 0. Чем выше балл, тем больше присутствует депрессия.
Дважды, с промежутком в 1 неделю, до начала вмешательства и еженедельно в течение 4-недельного вмешательства.
Изменение балла по шкале оценки боли и защиты ветеранов
Временное ограничение: Дважды, с промежутком в 1 неделю, до начала вмешательства и еженедельно в течение 4-недельного вмешательства.
Шкала оценки боли обороны и ветеранов. Каждый пункт оценивается от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно). Чем выше балл, тем выше уровень боли.
Дважды, с промежутком в 1 неделю, до начала вмешательства и еженедельно в течение 4-недельного вмешательства.
Изменение индекса качества сна в Питтсбурге
Временное ограничение: Дважды, с промежутком в 1 неделю, до начала вмешательства и еженедельно в течение 4-недельного вмешательства.
Питтсбургский индекс качества сна. Баллы за каждый вопрос варьируются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более низкое качество сна.
Дважды, с промежутком в 1 неделю, до начала вмешательства и еженедельно в течение 4-недельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Northern Colorado

Следователи

  • Главный следователь: Laura Stewart, PhD, University Of Northern Colorado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2302048298

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные станут доступны после публикации исследования и будут доступны в течение 3 лет.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации исследования и будут доступны в течение 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные (без идентификационных номеров субъектов) будут отправлены по запросу по электронной почте laura.stewart@unco.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Преимущество конопли CBD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться